Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PCV13 Effektivitetsstudie mot sykehusinnlagt VT Pneumokokk CAP hos voksne 60 år og eldre

18. april 2024 oppdatert av: Pfizer

Lavintervensjonsstudie av effektiviteten av 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine (PCV13) mot vaksinetype Pneumokokksykehusinnlagt lokalsamfunnservervet lungebetennelse (CAP) hos voksne 60 år og eldre ved bruk av en test negativ designstudie i et veldefinert område i sør i Madrid Region

Lavintervensjonell, prospektiv, multisenter, sykehusbasert studie som involverer voksne 60 år og eldre innlagt på sykehus med CAP på deltakende steder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PCV13-effektivitet for forebygging av vaksinetype samfunnservervet lungebetennelse (VT-CAP) og invasiv pneumokokksykdom (IPD) ble etablert i fellesskapservervet pneumoniimmuniseringsforsøk hos voksne (CAPITA) i alderen 65 år og eldre. Imidlertid er det fortsatt få tilgjengelige effektivitetsestimater i det virkelige liv hos voksne. Målet med denne studien er å evaluere PCV13-vaksineeffektiviteten (VE) mot sykehusinnlagte VT-pneumokokker CAP blant voksne i alderen ≥60 år i regionen Madrid (Spania). Bestemmelse av effektiviteten til PCV13 for å forhindre innlagt vaksinetype (VT)-pneumokokk-CAP blant voksne i alderen ≥60 år i Madrid vil bli evaluert ved hjelp av en testnegativ designstudie, totalt sett og kun blant immunkompetente personer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1786

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Alcorcón, Madrid, Spania, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Mostoles, Spania, 28935
        • Hospital Universitario de Móstoles / Servicio de Oncología Médica
      • Móstoles, Spania, 28933
        • Hospital Universitario Rey Juan carlos
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spania, 28905
        • Hospital Universitarios De Getafe
      • Leganés, Madrid, Spania, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Mostoles, Madrid, Spania, 28935
        • Hospital Universitario de Móstoles

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne, i alderen 60 år og over, som er innlagt med CAP på et av studiesykehusene: Hospital Universitario de Móstoles, Hospital Universitario Fundación de Alcorcón og Hospital Rey Juan Carlos de Móstoles.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥60 år.
  2. Bevis på lungebetennelse innen de første 48 timene etter sykehusinnleggelse
  3. Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at pasienten (eller en juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver pasient som utvikler tegn og symptomer på lungebetennelse etter å ha vært innlagt på sykehus i ≥48 timer (enten på nåværende sykehus, et annet sykehus som overføres eller en kombinasjon av disse).
  2. Tidligere påmeldte forsøkspersoner reinnlagt ≤14 dager etter utskrivelse for studiekvalifiserende opptak.
  3. Ved påmelding er lungebetennelse utelukket ettersom diagnosen eller en annen diagnose er bekreftet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alle deltakere
Diagnostisk test: Urinprøvetaking
Serotypespesifikk UAD (urinary antigen detection) test
Diagnostisk test: Spyttsamling
Streptococcus pneumonia identifikasjon i spyttprøver ved kultur eller PCR/RSV-identifikasjon i spyttprøver ved PCR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaksineeffektivitet (VE)
Tidsramme: 4 år
VE beregnet som 1 minus OR* som sammenligner oddsen for å ha mottatt PCV13 for tilfeller og kontroller, multiplisert med 100, totalt og begrenset til kun immunkompetente personer.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av CAP-hendelser for hver pneumokokkserotype, PCV-13 og 20-valent pneumokokkkonjugatvaksine (PCV20) serotyper blant alle CAP-individer med UAD1/2-testing (totalt) og blant alle CAP-fag med identifisert pneumokokk
Tidsramme: 4 år
Distribusjon av S. pneumoniae serotyper ved bruk av blod, høykvalitets respirasjonskulturer og en serotypespesifikk urinantigendeteksjonsanalyse (UAD) blant voksne 60 år og eldre med CAP.
4 år
Andel personer med respiratorisk pneumokokkbærer blant voksne 60 år og eldre med CAP
Tidsramme: 4 år
Andel CAP-hendelser der pneumokokken ble identifisert fra spytt ved konvensjonell kultur eller den sensitive molekylære PCR-metoden delt på alle CAP-hendelser der forsøkspersonen hadde et gyldig spyttprøvetestresultat.
4 år
Andel deltakere med CAP og SP-CAP med underliggende medisinske tilstander
Tidsramme: 4 år
Andel CAP-pasienter med underliggende risiko- og høyrisiko-medisinske tilstander, totalt sett og begrenset til de med pneumokokker isolert fra blod, luftveiskulturer av høy kvalitet og en serotypespesifikk urinantigendeteksjonsanalyse (UAD)
4 år
Hyppighet av antibiotikaresistens blant Streptococcus pneumoniae-isolater etter type
Tidsramme: 4 år
Andel av S. pneumoniae-isolater med antibiotikaresistens identifisert ved standardbehandlingstesting, totalt og etter resistenstype
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

25. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

24. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B1851202
  • CIBELES (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Community Acquired Pneumonia (CAP)

Kliniske studier på Urinprøvetaking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere