PCV13 Effektivitetsstudie mot sykehusinnlagt VT Pneumokokk CAP hos voksne 60 år og eldre
9. juni 2025 oppdatert av: Pfizer
Lavintervensjonsstudie av effektiviteten av 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine (PCV13) mot vaksinetype Pneumokokksykehusinnlagt lokalsamfunnservervet lungebetennelse (CAP) hos voksne 60 år og eldre ved bruk av en test negativ designstudie i et veldefinert område i sør i Madrid Region
Lavintervensjonell, prospektiv, multisenter, sykehusbasert studie som involverer voksne 60 år og eldre innlagt på sykehus med CAP på deltakende steder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PCV13-effektivitet for forebygging av vaksinetype samfunnservervet lungebetennelse (VT-CAP) og invasiv pneumokokksykdom (IPD) ble etablert i fellesskapservervet pneumoniimmuniseringsforsøk hos voksne (CAPITA) i alderen 65 år og eldre.
Imidlertid er det fortsatt få tilgjengelige effektivitetsestimater i det virkelige liv hos voksne.
Målet med denne studien er å evaluere PCV13-vaksineeffektiviteten (VE) mot sykehusinnlagte VT-pneumokokker CAP blant voksne i alderen ≥60 år i regionen Madrid (Spania).
Bestemmelse av effektiviteten til PCV13 for å forhindre innlagt vaksinetype (VT)-pneumokokk-CAP blant voksne i alderen ≥60 år i Madrid vil bli evaluert ved hjelp av en testnegativ designstudie, totalt sett og kun blant immunkompetente personer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1821
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alcorcón, Spania, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Mostoles, Spania, 28935
- Hospital Universitario de Móstoles
-
Móstoles, Spania, 28933
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Spania, 28905
- Hospital Universitarios De Getafe
-
Leganés, Madrid, Spania, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne, i alderen 60 år og over, som er innlagt med CAP på et av studiesykehusene: Hospital Universitario de Móstoles, Hospital Universitario Fundación de Alcorcón og Hospital Rey Juan Carlos de Móstoles.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥60 år.
- Bevis på lungebetennelse innen de første 48 timene etter sykehusinnleggelse
- Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at pasienten (eller en juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver pasient som utvikler tegn og symptomer på lungebetennelse etter å ha vært innlagt på sykehus i ≥48 timer (enten på nåværende sykehus, et annet sykehus som overføres eller en kombinasjon av disse).
- Tidligere påmeldte forsøkspersoner reinnlagt ≤14 dager etter utskrivelse for studiekvalifiserende opptak.
- Ved påmelding er lungebetennelse utelukket ettersom diagnosen eller en annen diagnose er bekreftet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alle deltakere
|
Serotypespesifikk UAD (urinary antigen detection) test
Streptococcus pneumonia identifikasjon i spyttprøver ved kultur eller PCR/RSV-identifikasjon i spyttprøver ved PCR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere kategorisert som tilfeller og kontroller for å bestemme vaksineeffektivitet (VE) av PCV13 mot sykehusinnlagt VT -cap: Totalt sett
Tidsramme: Omtrent 30 måneder
|
Tilfeller var deltakere med CAP med en gyldig urinantigendeteksjon (UAD) som PCV13 -serotyper ble identifisert ved noen metode.
Kontroller var deltakere med CAP med et gyldig UAD -resultat og uten å ha PCV13 -serotype.
VE ble beregnet som 1 minus det rare forholdet som sammenlignet oddsen for å ha mottatt PCV13 for tilfeller og kontroller, multiplisert med 100%.
VE rapporteres som en del av statistiske data i dette utfallsmålet.
|
Omtrent 30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere kategorisert som tilfeller og kontroller for å bestemme vaksineeffektivitet (VE) av PCV13 mot sykehusinnlagt VT -hette etter tid siden vaksinasjon: Totalt sett
Tidsramme: Omtrent 30 måneder
|
Tilfeller var deltakere med CAP med gyldig UAD -resultat av hvilke PCV13 -serotyper ble identifisert ved en metode.
Kontroller var deltakere med CAP med et gyldig UAD -resultat og uten å ha PCV13 -serotype.
VE ble beregnet som 1 minus det rare forholdet som sammenlignet oddsen for å ha mottatt PCV13 for tilfeller og kontroller, multiplisert med 100%.
Data presenteres i dette utfallet etter tid siden vaksinasjon.
VE rapporteres som en del av statistiske data i dette utfallsmålet.
|
Omtrent 30 måneder
|
|
Prosentandel av CAP -deltakere kategorisert per pneumokokk serotyper identifisert
Tidsramme: Omtrent 30 måneder
|
Prosentandel av CAP-deltakere som Streptococcus pneumoniae ble identifisert for PCV13 og 20-valent pneumokokkkonjugatvaksine (PCV20) serotyper rapporteres.
|
Omtrent 30 måneder
|
|
Prosentandel av CAP -deltakere som Pneumococcus identifiserte seg fra spytt ved kultur eller polymerasekjedereaksjon (PCR)
Tidsramme: Omtrent 30 måneder
|
Respiratorisk pneumokokkvogn ble bestemt ved å teste spyttprøver ved bruk av både konvensjonell kultur og den sensitive molekylære metoden for PCR for påvisning av to målgener (LYTA og PIAB).
|
Omtrent 30 måneder
|
|
Prosentandel av CAP-deltakere med underliggende medisinske forhold med risiko
Tidsramme: Omtrent 30 måneder
|
Medisinske tilstander med risiko inkludert: Alkoholisme, astma, cøliaki, kronisk leversykdom med leversvikt, kronisk leversykdom uten leversvikt, kronisk nevrologiske sykdommer, kronisk obstruktiv lungesykdom, koagulasjonsfaktor erstatningsterapi, cochleae implantat, kongestiv hjertesvikt, koronary Arteriesykdom, cerebrospinalvæskelekkasje, diabetes behandlet med medisiner, Downs syndrom, bosatt på et sykehjem, bosatt i et langtidsomsorgsanlegg, yrkesrisiko med eksponering for metalldamp, annen kronisk hjertesykdom, annen kronisk lungesykdom, annen pneumokokk Sykdomsrisikofaktorer, tidligere invasiv pneumokokk sykdom, tobakksrøyking (tobakk/e-sigaretter).
|
Omtrent 30 måneder
|
|
Prosentandel av CAP-deltakere med underliggende medisinske forhold med høy risiko
Tidsramme: Omtrent 30 måneder
|
Medisinske tilstander med høy risiko inkludert: aspleni, kreft/malignitet (hematologisk), kreft/malignitet (fast tumor), kronisk nyresykdom, humant immunsviktvirus (HIV) - ervervet immunsvikt syndrom (AIDS), HIV - ingen AIDS, immunsvikt, immunsuppressant Medikamentell terapi, multippelt myelom, organtransplantasjon.
|
Omtrent 30 måneder
|
|
Prosentandel av Streptococcus pneumoniae (SP) isolater med antibiotikaresistens
Tidsramme: Omtrent 30 måneder
|
Prosentandel av SP -isolater med antibiotikaresistens mot penicillin, amoxicillin, cefotaxime, erytromycin, tetracyklin, levofloxacin ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
Omtrent 30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
25. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
24. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
3. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B1851202
- CIBELES (Annen identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .