Исследование эффективности PCV13 в отношении госпитализированной VT пневмококковой ВП у взрослых 60 лет и старше
9 июня 2025 г. обновлено: Pfizer
Низкое вмешательство Исследование эффективности 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины (PCV13) против пневмококковой госпитализированной внебольничной пневмонии (ВП) у взрослых в возрасте 60 лет и старше с использованием исследования с отрицательным дизайном в четко определенном районе на юге Мадрида Область
Малоинтервенционное, проспективное, многоцентровое, стационарное исследование с участием взрослых в возрасте 60 лет и старше, госпитализированных с ВП в участвующих центрах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эффективность PCV13 для профилактики внебольничной пневмонии вакцинного типа (VT-CAP) и инвазивной пневмококковой инфекции (IPD) была установлена в исследовании иммунизации взрослых от внебольничной пневмонии (CAPITA) в возрасте 65 лет и старше.
Тем не менее, по-прежнему мало доступных оценок эффективности в реальной жизни у взрослых.
Целью данного исследования является оценка эффективности вакцины PCV13 (VE) против госпитализированной VT-пневмококковой ВП среди взрослых в возрасте ≥60 лет в регионе Мадрид (Испания).
Определение эффективности ПКВ13 для профилактики пневмококковой ВП вакцинного типа (ВТ) среди взрослых в возрасте ≥60 лет в Мадриде будет оцениваться с использованием исследования с отрицательным дизайном, в целом и только среди иммунокомпетентных лиц.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1821
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alcorcón, Испания, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Mostoles, Испания, 28935
- Hospital Universitario de Móstoles
-
Móstoles, Испания, 28933
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Испания, 28905
- Hospital Universitarios De Getafe
-
Leganés, Madrid, Испания, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые в возрасте 60 лет и старше, госпитализированные с ВП в одну из исследуемых больниц: Больница Университета Мостолес, Больница Университета Фундасьон де Алькоркон и Больница Рей Хуан Карлос де Мостолес.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥60 лет.
- Признаки пневмонии в течение первых 48 часов после госпитализации
- Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что пациент (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
Критерий исключения:
- Любой пациент, у которого развиваются признаки и симптомы пневмонии после госпитализации в течение ≥48 часов (либо в текущей больнице, в другой больнице, либо в их комбинации).
- Ранее зачисленные субъекты были повторно госпитализированы через ≤14 дней после выписки для их участия в исследовании.
- На момент регистрации пневмония была исключена из диагноза или подтвержден другой диагноз.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Все участники
|
Серотип-специфический тест UAD (обнаружение антигена в моче)
Идентификация Streptococcus pneumonia в образцах слюны с помощью посева или идентификация ПЦР/РСВ в образцах слюны с помощью ПЦР
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, классифицированных как случаи и контроля для определения эффективности вакцины (VE) PCV13 против госпитализированного CAP VT: в целом
Временное ограничение: Примерно 30 месяцев
|
Случаи были участниками с CAP с достоверным обнаружением мочевыводящего антигена (UAD), в котором серотипы PCV13 были идентифицированы любым методом.
Управления были участниками с CAP с действительным результатом UAD и без серотипа PCV13.
VE рассчитывали как 1 минус нечетное соотношение, сравнивающее вероятность получения PCV13 для случаев и контролей, умноженного на 100%.
VE сообщается в рамках статистических данных в этой мере результата.
|
Примерно 30 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, классифицированных как случаи и контроля для определения эффективности вакцины (VE) PCV13 против госпитализированного VT -ограничения по времени с момента вакцинации: в целом
Временное ограничение: Примерно 30 месяцев
|
Случаи были участниками с CAP с действительным результатом UAD, в котором серотипы PCV13 были идентифицированы любым методом.
Управления были участниками с CAP с действительным результатом UAD и без серотипа PCV13.
VE рассчитывали как 1 минус нечетное соотношение, сравнивающее вероятность получения PCV13 для случаев и контролей, умноженного на 100%.
Данные представлены в этом исходе по времени после вакцинации.
VE сообщается в рамках статистических данных в этой мере результата.
|
Примерно 30 месяцев
|
|
Процент участников CAP, классифицированных на пневмококковые серотипы, выявленные
Временное ограничение: Примерно 30 месяцев
|
Процент участников CAP, у которых Streptococcus pneumoniae был идентифицирован для серотипов PCV13 и 20-валентных конъюгатных вакцин (PCV20).
|
Примерно 30 месяцев
|
|
Процент участников CAP, у которых Pneumococcus выявлен из слюны по культуре или полимеразной цепной реакции (ПЦР)
Временное ограничение: Примерно 30 месяцев
|
Респираторная пневмококковая карета определяли путем тестирования образцов слюны с использованием как обычной культуры, так и чувствительного молекулярного метода ПЦР для обнаружения двух генов -мишеней (Lyta и PIAB).
|
Примерно 30 месяцев
|
|
Процент участников CAP с основными заболеваниями по риску
Временное ограничение: Примерно 30 месяцев
|
Условия медицинского обслуживания, подверженное риску, включали в себя: алкоголизм, астма, целиакия, хронические заболевания печени с печеночной недостаточностью, хроническим заболеванием печени без печени, хроническими неврологическими заболеваниями, хроническим обструктивным заболеванием легких, заместительной терапией фактора коагуляции, кохлеарной имплантацией, застойной сердечной недостаточностью, коронарной Болезнь артерии, утечка спинномозговой жидкости, диабет, получаемый лекарствами, синдром Дауна, живет в доме престарелых, живет в учреждении долгосрочного ухода, профессиональный риск воздействия металлов, других хронических заболеваний сердца, других хронических заболеваний легких, других пневмококков Факторы риска заболевания, предыдущее инвазивное пневмококковое заболевание, курение табака (табак/электронные сигареты).
|
Примерно 30 месяцев
|
|
Процент участников CAP, основанных на заболевании высокого риска
Временное ограничение: Примерно 30 месяцев
|
Условия здоровья высокого риска включали: аспения, рак/злокачественность (гематологический), рак/злокачественные новообразования (твердая опухоль), хроническое заболевание почек, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) - синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), ВИЧ -без СПИДа, иммунодефицит, иммунодефицит (СПИД), ВИЧ -без СПИДа, иммунодефицит, иммунодефицит (СПИД), ВИЧ -без СПИДа, иммунодефицит, иммунодефицитный лекарственная терапия, множественная миелома, трансплантация органов.
|
Примерно 30 месяцев
|
|
Процент изолятов Streptococcus pneumoniae (SP) с устойчивостью к антибиотикам
Временное ограничение: Примерно 30 месяцев
|
Процент изолятов SP с устойчивостью к антибиотикам к пенициллину, амоксициллину, цефотаксиму, эритромицину, тетрациклин, левофлоксацину в этом измерении.
|
Примерно 30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B1851202
- CIBELES (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .