Estudio de eficacia de PCV13 contra NAC neumocócica por TV hospitalizada en adultos de 60 años o más
9 de junio de 2025 actualizado por: Pfizer
Estudio de baja intervención de la eficacia de la vacuna antineumocócica conjugada 13 valente (PCV13) frente a la neumonía adquirida en la comunidad (NAC) hospitalizada tipo vacuna neumocócica en adultos de 60 años o más mediante un estudio de diseño de prueba negativa en un área bien delimitada del sur de Madrid Región
Estudio de base hospitalaria, prospectivo, multicéntrico, de baja intervención, en el que participaron adultos de 60 años o más hospitalizados con NAC en los centros participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La eficacia de PCV13 para la prevención de la neumonía adquirida en la comunidad de tipo vacuna (VT-CAP) y la enfermedad neumocócica invasiva (IPD) se estableció en el Ensayo de inmunización contra la neumonía adquirida en la comunidad en adultos (CAPITA) de 65 años o más.
Sin embargo, todavía hay pocas estimaciones disponibles de efectividad en la vida real en adultos.
El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad de la vacuna PCV13 (VE) frente a la NAC neumocócica-TV hospitalizada en adultos ≥ 60 años en la Comunidad de Madrid (España).
La determinación de la eficacia de PCV13 para prevenir la NAC neumocócica tipo vacuna (VT) hospitalizada en adultos ≥ 60 años en Madrid se evaluará mediante un estudio de diseño de prueba negativa, en general y solo entre personas inmunocompetentes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1821
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alcorcón, España, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Mostoles, España, 28935
- Hospital Universitario de Móstoles
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Móstoles, España, 28933
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
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Madrid
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Getafe, Madrid, España, 28905
- Hospital Universitarios De Getafe
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Leganés, Madrid, España, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos, de 60 años y más, que estén hospitalizados por NAC en alguno de los hospitales del estudio: Hospital Universitario de Móstoles, Hospital Universitario Fundación de Alcorcón y Hospital Rey Juan Carlos de Móstoles.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥60 años.
- Evidencia de neumonía dentro de las primeras 48 horas de ingreso hospitalario
- Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el paciente (o un representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente que desarrolle signos y síntomas de neumonía después de estar hospitalizado durante ≥48 horas (ya sea en el hospital actual, en otro hospital de transferencia o en una combinación de estos).
- Sujetos previamente inscritos readmitidos ≤14 días después del alta para su admisión calificada para el estudio.
- En el momento de la inscripción, se excluyó la neumonía como diagnóstico o se confirmó otro diagnóstico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Todos los participantes
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Prueba UAD (detección de antígeno urinario) específica de serotipo
Identificación de Streptococcus pneumoniae en muestras de saliva por cultivo o PCR / Identificación de RSV en muestras de saliva por PCR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes categorizados como casos y controles para determinar la efectividad de la vacuna (VE) de PCV13 contra la CAP de TV hospitalizada: en general
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 meses
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Los casos fueron participantes con CAP con un resultado válido de detección de antígeno urinario (UAD) en el que los serotipos PCV13 se identificaron por cualquier método.
Los controles fueron participantes con CAP con un resultado UAD válido y sin tener serotipo PCV13.
VE se calculó como 1 menos la relación impar, comparando las probabilidades de haber recibido PCV13 para casos y controles, multiplicado por el 100%.
VE se informa como parte de los datos estadísticos en esta medida de resultado.
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Aproximadamente 30 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes categorizados como casos y controles para determinar la efectividad de la vacuna (VE) de PCV13 contra la tapa de TV hospitalizada por tiempo desde la vacunación: en general
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 meses
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Los casos fueron participantes con CAP con un resultado UAD válido en el que los serotipos PCV13 fueron identificados por cualquier método.
Los controles fueron participantes con CAP con un resultado UAD válido y sin tener serotipo PCV13.
VE se calculó como 1 menos la relación impar, comparando las probabilidades de haber recibido PCV13 para casos y controles, multiplicado por el 100%.
Los datos se presentan en este resultado por el tiempo desde la vacunación.
VE se informa como parte de los datos estadísticos en esta medida de resultado.
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Aproximadamente 30 meses
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Porcentaje de participantes de CAP categorizados por serotipos neumocócicos identificados
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 meses
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Se identificó el porcentaje de participantes de CAP en los que se identificó Streptococcus pneumoniae para los serotipos de la vacuna conjugada neumocócica de 20 valentes (PCV20).
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Aproximadamente 30 meses
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Porcentaje de participantes de CAP en quienes Pneumococcus identificó a partir de la saliva por cultivo o reacción en cadena de la polimerasa (PCR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 meses
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El transporte neumocócico respiratorio se determinó probando muestras de saliva utilizando tanto el cultivo convencional como el método molecular sensible de PCR para la detección de dos genes diana (LYTA y PIAB).
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Aproximadamente 30 meses
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Porcentaje de participantes de CAP con afecciones médicas en riesgo subyacentes
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 meses
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Las condiciones médicas en riesgo incluyen: alcoholismo, asma, enfermedad celíaca, enfermedad hepática crónica con insuficiencia hepática, enfermedad hepática crónica sin insuficiencia hepática, enfermedad neurológica crónica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, terapia de reemplazo de factor de coagulación, implante coclear, insuficiencia cardíaca congestiva, coronario, coronario Enfermedad de la arteria, fuga de líquido cefalorraquídeo, diabetes tratada con medicamentos, síndrome de Down, viviendo en un hogar de ancianos, viviendo en un centro de atención a largo plazo, riesgo ocupacional con exposición a humos metálicos, otras enfermedades cardíacas crónicas, otras enfermedades pulmonares crónicas, otros neumococcales Factores de riesgo de enfermedad, enfermedad neumocócica invasiva previa, tabaquismo (tabaco/cigarrillos electrónicos).
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Aproximadamente 30 meses
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Porcentaje de participantes de CAP con subyacentes en condiciones médicas de alto riesgo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 meses
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Las condiciones médicas de alto riesgo incluyen: asplenia, cáncer/malignidad (hematológico), cáncer/malignidad (tumor sólido), enfermedad renal crónica, virus de inmunodeficiencia humana (VIH) - Síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), VIH - sin SIDA, inmunodeficiencia, inmunosupresión Terapia farmacológica, mieloma múltiple, trasplante de órganos.
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Aproximadamente 30 meses
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Porcentaje de aislados de Streptococcus pneumoniae (SP) con resistencia a los antibióticos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 meses
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Porcentaje de aislamientos de SP con resistencia a los antibióticos a penicilina, amoxicilina, cefotaxima, eritromicina, tetraciclina, levofloxacina en esta medida de resultado.
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Aproximadamente 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
25 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
24 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B1851202
- CIBELES (Otro identificador: Alias Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .