Studie účinnosti PCV13 proti hospitalizované VT pneumokokové CAP u dospělých ve věku 60 let a starších
9. června 2025 aktualizováno: Pfizer
Nízkointervenční studie účinnosti 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny (PCV13) proti pneumokokové pneumokokové komunitní hospitalizované pneumonii (CAP) u dospělých ve věku 60 let a starších pomocí studie negativního designu testu v dobře definované oblasti na jihu Madridu Kraj
Nízkointervenční, prospektivní, multicentrická, nemocniční studie zahrnující dospělé ve věku 60 let a starší hospitalizované s CAP na zúčastněných místech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účinnost PCV13 pro prevenci komunitní pneumonie získané vakcinačním typem (VT-CAP) a invazivního pneumokokového onemocnění (IPD) byla stanovena ve studii komunitní imunizace pneumonie u dospělých (CAPITA) ve věku 65 let a starších.
Stále však existuje jen málo dostupných odhadů účinnosti v reálném životě u dospělých.
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost vakcíny PCV13 (VE) proti hospitalizované VT-pneumokokové CAP u dospělých ve věku ≥60 let v regionu Madrid (Španělsko).
Stanovení účinnosti PCV13 k prevenci hospitalizované pneumokokové CAP vakcínového typu (VT) u dospělých ve věku ≥ 60 let v Madridu bude hodnoceno pomocí testově negativní designové studie, celkově a pouze mezi imunokompetentními osobami.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1821
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alcorcón, Španělsko, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Mostoles, Španělsko, 28935
- Hospital Universitario de Móstoles
-
Móstoles, Španělsko, 28933
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Španělsko, 28905
- Hospital Universitarios De Getafe
-
Leganés, Madrid, Španělsko, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí ve věku 60 let a více, kteří jsou hospitalizováni s CAP v jedné ze studovaných nemocnic: Hospital Universitario de Móstoles, Hospital Universitario Fundación de Alcorcón a Hospital Rey Juan Carlos de Móstoles.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥60 let.
- Důkaz pneumonie během prvních 48 hodin po přijetí do nemocnice
- Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech souvisejících aspektech studie.
Kritéria vyloučení:
- Každý pacient, u kterého se rozvinou známky a příznaky zápalu plic po hospitalizaci po dobu ≥ 48 hodin (buď v současné nemocnici, v jiné převádějící nemocnici nebo v kombinaci těchto).
- Dříve zapsané subjekty byly znovu přijaty ≤ 14 dní po propuštění pro jejich přijetí ke studiu.
- V době zařazení do studie byla pneumonie vyloučena, protože byla potvrzena diagnóza nebo jiná diagnóza.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Všichni účastníci
|
Sérotypově specifický test UAD (detekce antigenu moči).
Identifikace Streptococcus pneumonia ve vzorcích slin pomocí kultivace nebo PCR / identifikace RSV ve vzorcích slin pomocí PCR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků kategorizovaných jako případy a kontroly pro stanovení účinnosti vakcíny (VE) PCV13 proti hospitalizovanému VT CAP: Celkově
Časové okno: Přibližně 30 měsíců
|
Případy byly účastníky s CAP s platnou detekcí močového antigenu (UAD), u kterých byly sérotypy PCV13 identifikovány jakoukoli metodou.
Kontroly byly účastníci s CAP s platným výsledkem UAD a bez sérotypu PCV13.
VE byl vypočítán jako 1 mínus lichý poměr porovnávající pravděpodobnost, že obdržel PCV13 pro případy a kontroly, vynásobené 100%.
VE je v tomto měřítku výsledku hlášena jako součást statistických údajů.
|
Přibližně 30 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků kategorizovaných jako případy a kontroly pro stanovení účinnosti vakcíny (VE) PCV13 proti hospitalizovanému stropu VT v čase od očkování: Celkově: Celkově
Časové okno: Přibližně 30 měsíců
|
Případy byly účastníky s CAP s platným výsledkem UAD, u kterých byly sérotypy PCV13 identifikovány jakoukoli metodou.
Kontroly byly účastníci s CAP s platným výsledkem UAD a bez sérotypu PCV13.
VE byl vypočítán jako 1 mínus lichý poměr porovnávající pravděpodobnost, že obdržel PCV13 pro případy a kontroly, vynásobené 100%.
Data jsou uvedena v tomto výsledku časem od očkování.
VE je v tomto měřítku výsledku hlášena jako součást statistických údajů.
|
Přibližně 30 měsíců
|
|
Procento účastníků CAP kategorizovaných na identifikované sérotypy na pneumokokovou
Časové okno: Přibližně 30 měsíců
|
Procento účastníků CAP, u nichž je uvedeno pro sérotypy PCV13 a 20-valentní pneumokokovou konjugovanou vakcínu (PCV20).
|
Přibližně 30 měsíců
|
|
Procento účastníků CAP, u nichž Pneumococcus identifikoval ze slin kulturou nebo polymerázovou řetězovou reakcí (PCR)
Časové okno: Přibližně 30 měsíců
|
Respirační pneumokokové přepravu byl stanoven testováním vzorků slin s použitím jak konvenční kultury, tak citlivé molekulární metody PCR pro detekci dvou cílových genů (Lyta a PIAB).
|
Přibližně 30 měsíců
|
|
Procento účastníků CIP se základními rizikovými zdravotními stavy
Časové okno: Přibližně 30 měsíců
|
Mezi rizikové zdravotní stavy patří: Alkoholismus, astma, celiakii, chronické onemocnění jater s jaterním selháním, chronické onemocnění jater bez jaterního selhání, chronická neurologická onemocnění, chronické obstrukční plicní onemocnění, koagulační faktor substituční terapie, kochleární implantát, kochleární implantát, kochleární implantát, kochleární implantát. Onemocnění tepen, únik mozkové tekutiny, cukrovka léčená léky, downovým syndromem, žijícím v pečovatelském domě, žijící v zařízení dlouhodobé péče, riziko při vystavení kovovým výparům, jiné chronické srdeční choroby, jiné chronické plicní onemocnění, jiné pneumokokové Rizikové faktory onemocnění, předchozí invazivní pneumokokové onemocnění, kouření tabáku (tabák/e-cigarety).
|
Přibližně 30 měsíců
|
|
Procento účastníků CIP s základními zdravotními podmínkami
Časové okno: Přibližně 30 měsíců
|
Mezi vysoce rizikové zdravotní stavy patří: asplenia, rakovina/malignita (hematologická), rakovina/malignita (solidní nádor), chronické onemocnění ledvin, virus imunodeficience lidské imunosupperssuence, imunodeficience, imunosuppresivní Léčba léčiva, mnohočetný myelom, transplantace orgánů.
|
Přibližně 30 měsíců
|
|
Procento izolátů Streptococcus pneumoniae (SP) s rezistencí na antibiotika
Časové okno: Přibližně 30 měsíců
|
V tomto výsledném měřítku bylo hlášeno procento izolátů SP s rezistencí na antibiotiku vůči penicilinu, amoxicilinu, cefotaximu, erytromycinu, tetracyklinu, levofloxacinu.
|
Přibližně 30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
25. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
24. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
3. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B1851202
- CIBELES (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .