Étude d'efficacité du PCV13 contre la PAC pneumococcique VT hospitalisée chez les adultes de 60 ans et plus
9 juin 2025 mis à jour par: Pfizer
Étude à faible intervention sur l'efficacité du vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent (PCV13) contre la pneumonie acquise en milieu hospitalier (PAC) à pneumocoque chez les adultes de 60 ans et plus à l'aide d'une étude de conception à test négatif dans une zone bien définie du sud de Madrid Région
Étude hospitalière à faible intervention, prospective, multicentrique portant sur des adultes de 60 ans et plus hospitalisés avec une PC dans les sites participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'efficacité du PCV13 pour la prévention de la pneumonie acquise dans la communauté de type vaccin (VT-CAP) et de la pneumococcie invasive (IPD) a été établie dans l'essai d'immunisation contre la pneumonie acquise dans la communauté chez les adultes (CAPITA) âgés de 65 ans et plus.
Cependant, il existe encore peu d'estimations d'efficacité réelle disponibles chez l'adulte.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du vaccin PCV13 (EV) contre la PAC VT-pneumococcique hospitalisée chez les adultes âgés de ≥ 60 ans dans la région de Madrid (Espagne).
La détermination de l'efficacité du PCV13 pour prévenir la PAC à pneumocoque de type vaccin (VT) hospitalisé chez les adultes âgés de ≥ 60 ans à Madrid sera évaluée à l'aide d'une étude de conception à test négatif, dans l'ensemble et parmi les personnes immunocompétentes uniquement.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1821
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alcorcón, Espagne, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Mostoles, Espagne, 28935
- Hospital Universitario de Móstoles
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Móstoles, Espagne, 28933
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
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Madrid
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Getafe, Madrid, Espagne, 28905
- Hospital Universitarios De Getafe
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Leganés, Madrid, Espagne, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes, âgés de 60 ans et plus, hospitalisés avec CAP dans l'un des hôpitaux de l'étude : Hospital Universitario de Móstoles, Hospital Universitario Fundación de Alcorcón et Hospital Rey Juan Carlos de Móstoles.
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥60 ans.
- Preuve de pneumonie dans les 48 premières heures suivant l'admission à l'hôpital
- Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le patient (ou un représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Tout patient qui développe des signes et des symptômes de pneumonie après avoir été hospitalisé pendant ≥ 48 heures (soit à l'hôpital actuel, soit dans un autre hôpital de transfert, soit une combinaison de ceux-ci).
- Les sujets précédemment inscrits sont réadmis ≤ 14 jours après leur sortie pour leur admission qualifiante à l'étude.
- Au moment de l'inscription, la pneumonie a été exclue car le diagnostic ou un autre diagnostic a été confirmé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Tous les participants
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Test UAD (détection d'antigène urinaire) spécifique au sérotype
Identification de Streptococcus pneumonia dans des échantillons de salive par culture ou PCR / Identification du RSV dans des échantillons de salive par PCR
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants classés comme des cas et des contrôles pour déterminer l'efficacité du vaccin (VE) du PCV13 contre le plafond TV hospitalisé: global
Délai: Environ 30 mois
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Les cas étaient des participants atteints de CAP avec une détection d'antigène urinaire valide (UAD), le résultat de qui les sérotypes PCV13 ont été identifiés par n'importe quelle méthode.
Les témoins étaient des participants avec CAP avec un résultat UAD valide et sans sérotype PCV13.
VE a été calculé comme 1 moins le rapport impair comparant les chances d'avoir reçu PCV13 pour les cas et les témoins, multiplié par 100%.
VE est signalé dans le cadre des données statistiques dans cette mesure des résultats.
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Environ 30 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants classés comme des cas et des contrôles pour déterminer l'efficacité du vaccin (VE) du PCV13 contre le plafond TV hospitalisé par le temps depuis la vaccination: globalement
Délai: Environ 30 mois
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Les cas étaient des participants avec CAP avec un résultat UAD valide dans lequel les sérotypes PCV13 ont été identifiés par n'importe quelle méthode.
Les témoins étaient des participants avec CAP avec un résultat UAD valide et sans sérotype PCV13.
VE a été calculé comme 1 moins le rapport impair comparant les chances d'avoir reçu PCV13 pour les cas et les témoins, multiplié par 100%.
Les données sont présentées dans ce résultat par le temps depuis la vaccination.
VE est signalé dans le cadre des données statistiques dans cette mesure des résultats.
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Environ 30 mois
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Pourcentage de participants CAP classés par sérotypes pneumococciques identifiés
Délai: Environ 30 mois
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Le pourcentage de participants à la CAP chez qui Streptococcus pneumoniae a été identifié pour les sérotypes de vaccin conjugué pneumococcal PCV13 et 20 valeurs.
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Environ 30 mois
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Pourcentage de participants au PAC chez lesquels Pneumococcus s'est identifié à partir de la salive par la culture ou la réaction en chaîne par polymérase (PCR)
Délai: Environ 30 mois
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Le chariot pneumococcique respiratoire a été déterminé en testant des échantillons de salive en utilisant à la fois la culture conventionnelle et la méthode moléculaire sensible de PCR pour la détection de deux gènes cibles (Lyta et PIAB).
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Environ 30 mois
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Pourcentage de participants CAP avec des conditions médicales à risque sous-jacentes
Délai: Environ 30 mois
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Les conditions médicales à risque comprenaient: alcoolisme, asthme, maladie cœliaque, maladie hépatique chronique avec insuffisance hépatique, maladie hépatique chronique sans insuffisance hépatique, maladies neurologiques chroniques, maladie pulmonaire obstructive chronique, thérapie de remplacement du facteur de coagulation, implant cochléaire, insuffisance cardiaque congestive, coronaire maladie de l'artère, fuite de liquide céphalorachidien, diabète traité avec des médicaments, syndrome de Down, vivant dans une maison de soins infirmiers, vivant dans un établissement de soins de longue durée, risque professionnel avec exposition à des fumées métalliques, autres maladies cardiaques chroniques, autres maladies pulmonaires chroniques, autres pneumocoques Facteurs de risque de maladie, maladie pneumococcique invasive antérieure, tabagisme (tabac / e-cigarettes).
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Environ 30 mois
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Pourcentage de participants au PAP avec sous-jacent dans des conditions médicales à haut risque
Délai: Environ 30 mois
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Les conditions médicales à haut risque comprenaient: Asplénie, cancer / malignité (hématologique), cancer / maligne (tumeur solide), maladie rénale chronique, virus de l'immunodéficience humaine (VIH) - syndrome d'immunodéficience acquise (ADI), VIH - Aucun AID, immunodéficience, immunosuppressress Thérapie médicamenteuse, myélome multiple, transplantation d'organes.
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Environ 30 mois
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Pourcentage d'isolats de Streptococcus pneumoniae (SP) avec résistance aux antibiotiques
Délai: Environ 30 mois
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Le pourcentage d'isolats de SP avec résistance aux antibiotiques à la pénicilline, à l'amoxicilline, au céfotaxime, à l'érythromycine, à la tétracycline, à la lévofloxacine a été signalé dans cette mesure des résultats.
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Environ 30 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
25 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
24 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2020
Première publication (Réel)
3 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B1851202
- CIBELES (Autre identifiant: Alias Study Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .