Estudo de eficácia de PCV13 contra PAC pneumocócica de TV hospitalizada em adultos com 60 anos ou mais
18 de abril de 2024 atualizado por: Pfizer
Estudo de baixa intervenção sobre a eficácia da vacina pneumocócica conjugada 13-valente (PCV13) contra a pneumonia adquirida na comunidade (PAC) pneumocócica do tipo vacinal em adultos com 60 anos ou mais usando um estudo de design negativo de teste em uma área bem definida do sul de Madri Região
Estudo de baixa intervenção, prospectivo, multicêntrico, de base hospitalar envolvendo adultos de 60 anos de idade ou mais hospitalizados com PAC nos locais participantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A eficácia do PCV13 para a prevenção de pneumonia adquirida na comunidade do tipo vacina (PAC-VT) e doença pneumocócica invasiva (IPD) foi estabelecida no ensaio de imunização contra pneumonia adquirida na comunidade em adultos (CAPITA) com 65 anos ou mais.
No entanto, ainda existem poucas estimativas de eficácia na vida real disponíveis em adultos.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da vacina PCV13 (VE) contra TV-PAC pneumocócica hospitalizada em adultos com idade ≥60 anos na Região de Madri (Espanha).
A determinação da eficácia de PCV13 para prevenir PAC pneumocócica tipo vacina (VT) hospitalizada entre adultos com idade ≥60 anos em Madri será avaliada usando um estudo de desenho de teste negativo, geral e apenas entre pessoas imunocompetentes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1786
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alcorcón, Madrid, Espanha, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Mostoles, Espanha, 28935
- Hospital Universitario de Móstoles / Servicio de Oncología Médica
-
Móstoles, Espanha, 28933
- Hospital Universitario Rey Juan carlos
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Espanha, 28905
- Hospital Universitarios De Getafe
-
Leganés, Madrid, Espanha, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
Mostoles, Madrid, Espanha, 28935
- Hospital Universitario de Móstoles
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos, com 60 anos ou mais, internados com PAC em um dos hospitais do estudo: Hospital Universitario de Móstoles, Hospital Universitario Fundación de Alcorcón e Hospital Rey Juan Carlos de Móstoles.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥60 anos.
- Evidência de pneumonia nas primeiras 48 horas após a admissão hospitalar
- Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado indicando que o paciente (ou um representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer paciente que desenvolva sinais e sintomas de pneumonia após ficar internado por ≥48 horas (seja no hospital atual, em outro hospital de transferência ou em uma combinação destes).
- Indivíduos previamente inscritos readmitidos ≤14 dias após a alta para sua admissão de qualificação no estudo.
- No momento da inscrição, a pneumonia foi excluída como diagnóstico ou outro diagnóstico confirmado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Todos os participantes
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Teste específico de sorotipo UAD (detecção de antígeno urinário)
Identificação de Streptococcus pneumonia em amostras de saliva por cultura ou identificação por PCR/RSV em amostras de saliva por PCR
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da vacina (VE)
Prazo: 4 anos
|
VE calculado como 1 menos o OR* comparando as chances de ter recebido PCV13 para casos e controles, multiplicado por 100, geral e restrito apenas a indivíduos imunocompetentes.
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4 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de eventos de PAC para cada sorotipo pneumocócico, PCV-13 e sorotipos da vacina pneumocócica conjugada 20-valente (PCV20) entre todos os indivíduos com PAC com teste UAD1/2 (geral) e entre todos os indivíduos com PAC com um pneumococo identificado
Prazo: 4 anos
|
Distribuição de sorotipos de S. pneumoniae usando sangue, culturas respiratórias de alta qualidade e ensaio de detecção de antígeno urinário específico de sorotipo (UAD) entre adultos de 60 anos de idade ou mais com PAC.
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4 anos
|
|
Proporção de pessoas com transporte pneumocócico respiratório entre adultos de 60 anos de idade e mais velhos apresentando PAC
Prazo: 4 anos
|
Proporção de eventos CAP em que o pneumococo foi identificado na saliva pela cultura convencional ou pelo método molecular sensível de PCR dividido por todos os eventos CAP em que o indivíduo teve um resultado de teste de amostra de saliva válido.
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4 anos
|
|
Proporção de participantes com PAC e SP-CAP com condições médicas subjacentes
Prazo: 4 anos
|
Proporção de indivíduos com PAC com condições médicas subjacentes de risco e alto risco, geral e restrita àqueles com pneumococo isolado do sangue, culturas respiratórias de alta qualidade e um ensaio de detecção de antígeno urinário (UAD) específico para sorotipo
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4 anos
|
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Frequência de resistência a antibióticos entre isolados de Streptococcus pneumoniae por tipo
Prazo: 4 anos
|
Proporção de isolados de S. pneumoniae com resistência a antibióticos identificados por teste padrão de atendimento, geral e por tipo de resistência
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4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
24 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B1851202
- CIBELES (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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