PCV13-Wirksamkeitsstudie gegen VT-Pneukokken-CAP im Krankenhaus bei Erwachsenen ab 60 Jahren
9. Juni 2025 aktualisiert von: Pfizer
Low-Interventionsstudie zur Wirksamkeit des 13-wertigen Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs (PCV13) gegen Pneumokokken vom Impfstofftyp Hospitalisierte ambulant erworbene Pneumonie (CAP) bei Erwachsenen ab 60 Jahren unter Verwendung einer Studie mit negativem Testdesign in einem genau definierten Gebiet im Süden von Madrid Region
Niedrige interventionelle, prospektive, multizentrische, krankenhausbasierte Studie mit Erwachsenen im Alter von 60 Jahren und älter, die mit CAP an teilnehmenden Zentren ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Wirksamkeit von PCV13 zur Prävention von ambulant erworbener Pneumonie vom Impftyp (VT-CAP) und invasiver Pneumokokkenerkrankung (IPD) wurde in der ambulant erworbenen Pneumonie-Immunisierungsstudie bei Erwachsenen (CAPITA) im Alter von 65 Jahren und älter nachgewiesen.
Es gibt jedoch noch wenige verfügbare Schätzungen zur Wirksamkeit im wirklichen Leben bei Erwachsenen.
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der PCV13-Impfstoffwirksamkeit (VE) gegen VT-Pneumokokken-CAP im Krankenhaus bei Erwachsenen im Alter von ≥ 60 Jahren in der Region Madrid (Spanien).
Die Bestimmung der Wirksamkeit von PCV13 zur Vorbeugung von Pneumokokken-CAP (VT) im Krankenhaus bei Erwachsenen im Alter von ≥ 60 Jahren in Madrid wird anhand einer Studie mit negativem Testdesign insgesamt und nur bei immunkompetenten Personen bewertet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1821
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alcorcón, Spanien, 28922
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón
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Mostoles, Spanien, 28935
- Hospital Universitario de Móstoles
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Móstoles, Spanien, 28933
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
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Madrid
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Getafe, Madrid, Spanien, 28905
- Hospital Universitarios De Getafe
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Leganés, Madrid, Spanien, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene ab 60 Jahren, die mit CAP in einem der Studienkrankenhäuser hospitalisiert sind: Hospital Universitario de Móstoles, Hospital Universitario Fundación de Alcorcón und Hospital Rey Juan Carlos de Móstoles.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥60 Jahre.
- Nachweis einer Lungenentzündung innerhalb der ersten 48 Stunden nach Krankenhausaufnahme
- Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient (oder ein gesetzlich zulässiger Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
Ausschlusskriterien:
- Jeder Patient, der nach einem Krankenhausaufenthalt von ≥ 48 Stunden (entweder im aktuellen Krankenhaus, einem anderen übertragenden Krankenhaus oder einer Kombination davon) Anzeichen und Symptome einer Lungenentzündung entwickelt.
- Wiedereingeschriebene Probanden, die ≤14 Tage nach Entlassung für ihre studienberechtigende Zulassung wieder aufgenommen werden.
- Zum Zeitpunkt der Einschreibung wurde eine Lungenentzündung als Diagnose ausgeschlossen oder eine andere Diagnose bestätigt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Alle Teilnehmer
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Serotypspezifischer UAD-Test (Urinary Antigen Detection).
Streptococcus pneumonia-Nachweis in Speichelproben durch Kultur oder PCR/RSV-Nachweis in Speichelproben durch PCR
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die als Fälle und Kontrollpersonen eingestuft werden, um die Impfstoffwirksamkeit (VE) von PCV13 gegen die VT -Obergrenze des Krankenhauses zu bestimmen: insgesamt
Zeitfenster: Ca. 30 Monate
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Fälle waren Teilnehmer mit CAP mit einem gültigen Ergebnis der Harnantigen -Detektion (UAD), bei dem PCV13 -Serotypen mit jeder Methode identifiziert wurden.
Kontrollen waren Teilnehmer mit CAP mit einem gültigen UAD -Ergebnis und ohne PCV13 -Serotyp.
VE wurde als 1 abzüglich des ungeraden Verhältnisses berechnet, in dem die Wahrscheinlichkeit von PCV13 für Fälle und Kontrollen verglichen wurde, multipliziert mit 100%.
VE wird als Teil statistischer Daten in dieser Ergebnismaßnahme angegeben.
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Ca. 30 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die als Fälle und Kontrollpersonen eingestuft werden, um die Impfstoffwirksamkeit (VE) von PCV13 gegen die VT -Obergrenze des Krankenhauses nach Zeit seit der Impfung zu bestimmen: Gesamt
Zeitfenster: Ca. 30 Monate
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Fälle waren Teilnehmer mit CAP mit einem gültigen UAD -Ergebnis, bei dem PCV13 -Serotypen mit jeder Methode identifiziert wurden.
Kontrollen waren Teilnehmer mit CAP mit einem gültigen UAD -Ergebnis und ohne PCV13 -Serotyp.
VE wurde als 1 abzüglich des ungeraden Verhältnisses berechnet, in dem die Wahrscheinlichkeit von PCV13 für Fälle und Kontrollen verglichen wurde, multipliziert mit 100%.
Die Daten werden in diesem Ergebnis seit der Impfung nach Zeit dargestellt.
VE wird als Teil statistischer Daten in dieser Ergebnismaßnahme angegeben.
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Ca. 30 Monate
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Prozentsatz der CAP -Teilnehmer, die pro identifizierter Pneumokokkenserotypen kategorisiert sind
Zeitfenster: Ca. 30 Monate
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Der Prozentsatz der CAP-Teilnehmer, bei denen Streptococcus pneumoniae für PCV13- und 20-Valent-Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff (PCV20) -Serotypen identifiziert wurde.
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Ca. 30 Monate
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Prozentsatz der CAP -Teilnehmer, bei denen Pneumokokken aus Speichel durch Kultur- oder Polymerasekettenreaktion (PCR) identifiziert wurden
Zeitfenster: Ca. 30 Monate
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Der Atempneumokokkenwagen wurde durch Testen von Speichelproben unter Verwendung der konventionellen Kultur und der empfindlichen molekularen Methode der PCR zum Nachweis von zwei Zielgenen (Lyta und PIAB) bestimmt.
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Ca. 30 Monate
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Prozentsatz der CAP-Teilnehmer mit zugrunde liegenden gefährdeten Erkrankungen
Zeitfenster: Ca. 30 Monate
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Zu den gefährdeten Erkrankungen gehörten: Alkoholismus, Asthma, Zöliakie, chronische Lebererkrankung mit Leberversagen, chronische Lebererkrankungen ohne Leberversagen, chronische neurologische Erkrankungen, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Koagulationsfaktor-Ersatztherapie, Cochlea-Implantat, Konstantherzenversagen, Koronarer Ersatztherapie Arterienerkrankung, Cerebrospinalflüssigkeitsleck, mit Medikamenten behandelte Diabetes, Down-Syndrom, Leben in einem Pflegeheim, leben in einer Langzeitpflegeeinrichtung, das berufliche Risiko mit Exposition gegenüber Metalldeuten, anderer chronischer Herzerkrankungen, anderer chronischer Lungenerkrankungen, anderer Pneumokokken Krankheitsrisikofaktoren, frühere invasive Pneumokokkenerkrankungen, Tabakrauchen (Tabak/E-Zigaretten).
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Ca. 30 Monate
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Prozentsatz der CAP-Teilnehmer mit hohem Risiko-Erkrankungen mit hohem Risiko
Zeitfenster: Ca. 30 Monate
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Zu den Erkrankungen mit hohen Risiken gehörten: Asplenie, Krebs/Malignität (hämatologisch), Krebs/Malignität (fester Tumor), chronische Nierenerkrankung, Human -Immunschwäche -Virus (HIV) - erworbener Immunschwäche -Syndrom (AIDS), HIV - NO AIDS, Immunoziffizien Arzneimitteltherapie, Multiple Myelom, Organtransplantation.
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Ca. 30 Monate
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Prozentsatz an Streptococcus pneumoniae (SP) -Isolate mit Antibiotikaresistenz
Zeitfenster: Ca. 30 Monate
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Der Prozentsatz der SP -Isolate mit Antibiotikaresistenz gegen Penicillin, Amoxicillin, Cefotaxim, Erythromycin, Tetracyclin und Levofloxacin wurde in dieser Ergebnismessung berichtet.
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Ca. 30 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B1851202
- CIBELES (Andere Kennung: Alias Study Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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