FaCT 시험(촉진 캐스케이드 시험 시험)
2026년 6월 26일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University
클리닉 환경에서 BRCA 돌연변이 보유자를 위한 캐스케이드 테스트 대 일반적인 치료를 위한 접근 가능한 온라인 유전자 서비스의 무작위 통제 시험
이 연구의 목적은 위험에 처한 친척의 유전자 검사 및 교육을 극대화하기 위해 의료 팀 내비게이터, 교육 비디오 및 접근 가능한 유전자 검사 서비스와의 참여 전략을 통합하는 개입을 평가하는 것입니다.
이 연구에서 참여에 동의한 직계 가족은 이 개입 또는 표준 치료를 받게 됩니다.
연구자들은 촉진된 개입 방법이 표준 치료 방법보다 더 효과적인지 알지 못합니다.
유전성 부인과/유방암 증후군을 가진 환자를 식별하는 것이 환자와 위험에 처한 가족 모두에게 맞춤형 암 치료 및 암 예방을 제공하는 데 중요하기 때문에 이 연구가 수행되고 있습니다.
영향을 받은 환자의 가족 구성원에게 유전자 검사를 확장하는 것으로 정의되는 캐스케이드 유전자 검사는 보다 정확한 위험 평가와 적절한 암 검진 및 예방 전략의 시작을 초래합니다.
따라서 이 임상시험은 6개월까지 유전자 검사를 완료한 1촌 친척의 전체 비율(1차 결과) 측면에서 1촌 친척을 위한 다성분 촉진 개입의 효능과 치료 표준을 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
이 전향적 무작위 통제 시험은 다성분 촉진 캐스케이드 테스트 개입의 효능을 비교할 것입니다.
BRCA1/2 돌연변이 진단을 받은 150명의 프로밴드가 등록되어 개입 대 통제군에 무작위 배정됩니다.
프로밴드는 유전자 검사 결과를 공유한 모든 FDR(1촌)의 이름과 연락처 정보를 공유하라는 요청을 받습니다.
150명의 프로밴드가 모집되고 무작위화되므로 기관 경험에 따라 조사관은 프로밴드당 평균 3개의 FDR, 즉 최대 450개의 FDR을 예상합니다.
표준 치료 그룹으로 무작위 배정된 프로밴드는 FDR과 가족 편지(가족 돌연변이에 대한 정보 제공)를 공유하고 FDR이 유전자 검사를 완료하도록 권장하도록 지시받습니다.
개입 그룹에서 환자 내비게이터는 초기 유전 상담 전화, 교육용 비디오 링크가 포함된 이메일, 테스트 완료에 관심이 있는 개인을 위한 무료 계정 생성 링크를 포함하여 용이한 지원을 제공합니다. 유전자 검사 타액 키트 및 후속 전화를 통해 결과를 논의하고 참가자가 적절한 경우 주치의 또는 기타 임상의와 연결되도록 합니다.
참여 FDR은 삶의 질 평가를 완료합니다.
BRCA1/2 돌연변이가 있는 것으로 밝혀진 FDR은 유전자 검사 결과 암 위험 감소 감시 또는 수술을 완료했는지 확인하기 위해 추적됩니다.
분석은 6개월까지 유전자 검사를 완료한 직계 가족의 비율(일차 결과)과 18개월까지 권장된 위험 감소 행동에 참여하는 비율 및 삶의 질을 평가합니다. 프로밴드 진단과 1도 상대 테스트 사이의 시간 분포; 및 잠재적 공변량 상관 관계.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
524
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 의료 기록에 기록된 18세 이상
- 환자가 보고한 대로 영어 또는 스페인어를 말하고 읽습니다.
- 현재 New York Presbyterian/Weill Cornell Medical Center, MD Anderson Cancer Center, Duke University 또는 Columbia University에서 진단, 치료 또는 후속 치료를 받고 있는 환자.
- 상담을 위해 내원한 새로 진단된 BRCA 돌연변이가 있는 환자 또는 의료 기록에 기록된 이전 12개월 이내에 BRCA1 또는 BRCA2에서 확인된 해로운(병원성) 변이로 진단된 알려진 BRCA 돌연변이가 있는 환자
- 임상유전자검사실에서 제공하는 검사패널에 포함된 BRCA1/2 변이
- 1차 친족의 기준을 충족하는 위험에 처한 친족이 한 명 이상 있는 환자
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.
- 이메일 액세스 권한이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 관리 표준 - 프로밴드 매개 캐스케이드 테스트
표준 치료 그룹으로 무작위 배정된 프로밴드는 FDR과 가족 편지(가족 돌연변이에 대한 정보 제공)를 공유하고 FDR이 유전자 검사를 완료하도록 권장하도록 지시받을 것입니다.
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가족 서신은 표준 치료 부문의 발의자에게 제공되며 가족 돌연변이에 대한 정보를 제공하고 1촌 친척이 유전자 검사를 완료하도록 장려하는 역할을 합니다.
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다른: 개입 - 촉진된 캐스케이드 테스트
개입 그룹에서 환자 내비게이터는 초기 유전 상담 전화, 교육용 비디오 링크가 포함된 이메일, 테스트 완료에 관심이 있는 개인을 위한 무료 계정 생성 링크를 포함하여 용이한 지원을 제공합니다. 타액 키트 및 후속 전화를 통해 결과를 논의하고 참가자가 적절한 경우 주치의 또는 기타 임상의와 연결되도록 합니다.
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교육용 비디오는 임상 유전자 검사 실험실에서 제공되며 유전자 검사의 중요성과 의미를 설명합니다.
이 교육 비디오는 개입 부문의 직계 가족과 공유됩니다.
FDR의 이메일은 유전자 검사 연구소인 Invitae로 전송되어 온라인 포털에 로그인하고 고유한 계정을 만들고 유전자 검사 타액 키트를 무료로 주문할 수 있습니다.
FDR은 우편으로 키트와 지침을 받게 됩니다.
FDR은 타액 샘플을 수집하고 샘플을 유전자 검사 실험실로 다시 보냅니다.
FDR은 연락을 받고 유전자 검사 후 전화 상담을 받을 것입니다.
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실험적: 탐험용 팔
중재 및 대조 부문에 대한 무작위 배정 자격 기준을 충족하지 않는 WCM 프로밴드에게만 세 번째 부문에 등록이 제공되며, 이 경우 FORCE를 포함한 환자 옹호/지원 그룹에 의뢰할 수 있는 옵션 외에도 중재를 받게 됩니다. 추가 지침은 유전성 암에 직면하기 EMPOWERED, Sharsheret, SHARE, LatinaSHARE, Oneinforty, Susan G. Komen, Any Mountain 및 Genetic Support Foundation에서 확인하세요.
이 세 번째 부문에만 등록된 프로밴드는 유전자 검사 결과를 공유한 모든 1촌, 2촌, 3촌 친척의 이름과 연락처 정보를 공유하라는 요청을 받게 됩니다.
우리는 이 탐색적 세 번째 부문에 최대 200명의 피험자를 등록할 것으로 추정합니다(발언자 50명과 1도, 2도 및 3도 친척을 포함한 친척 150명).
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교육용 비디오는 임상 유전자 검사 실험실에서 제공되며 유전자 검사의 중요성과 의미를 설명합니다.
이 교육 비디오는 개입 부문의 직계 가족과 공유됩니다.
FDR의 이메일은 유전자 검사 연구소인 Invitae로 전송되어 온라인 포털에 로그인하고 고유한 계정을 만들고 유전자 검사 타액 키트를 무료로 주문할 수 있습니다.
FDR은 우편으로 키트와 지침을 받게 됩니다.
FDR은 타액 샘플을 수집하고 샘플을 유전자 검사 실험실로 다시 보냅니다.
FDR은 연락을 받고 유전자 검사 후 전화 상담을 받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 연구 부문의 FDR 중 6개월까지 유전자 검사를 받은 비율
기간: 6 개월
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BRCA1 확진 환자의 1촌 가족(이하 "FDR": 아들, 딸, 의붓형제, 누나, 어머니, 아버지)을 대상으로 6개월 추적 관찰 시 유전자 검사 완료 비율을 비교하기 위함 /2 돌연변이("프로밴드"라고 함)는 개입군 대 치료 표준에 무작위로 배정됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이후 18개월까지 권장된 위험 감소 행동에 참여하는 직계 가족의 비율
기간: 18개월
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18개월 후속 조치까지 위험 감소 행동에 참여하는 비율을 비교합니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Melissa K Frey, MD, MS, Weill Medical College of Cornell University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 21일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 18일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-03021615
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .