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FaCT Trial (Facilitated Cascade Testing Trial)

22. September 2023 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Randomisierte kontrollierte Studie zu zugänglichen Online-Genetikdiensten für Kaskadentests auf BRCA-Mutationsträger im Vergleich zur üblichen Pflege in einem klinischen Umfeld

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung einer Intervention, die Engagementstrategien mit einem medizinischen Teamnavigator, einem Aufklärungsvideo und zugänglichen Gentestdiensten umfasst, um die Gentests und Aufklärung von gefährdeten Verwandten zu maximieren. In dieser Studie erhalten Verwandte ersten Grades, die einer Teilnahme zustimmen, entweder diese Intervention oder Standardbehandlung. Die Ermittler wissen nicht, ob die erleichterte Interventionsmethode wirksamer sein wird als die Standardbehandlungsmethode. Diese Forschung wird durchgeführt, weil die Identifizierung von Patienten mit erblichen gynäkologischen/Brustkrebs-Syndromen entscheidend ist, um eine maßgeschneiderte Krebsbehandlung und Krebsprävention sowohl für die Patienten als auch für ihre gefährdeten Verwandten zu ermöglichen. Kaskadengentests, definiert als Ausweitung der Gentests auf die Familienmitglieder betroffener Patienten, führen zu einer genaueren Risikobewertung und Einleitung geeigneter Krebsvorsorge- und Präventionsstrategien. Daher wird diese Studie die Wirksamkeit einer durch mehrere Komponenten unterstützten Intervention für Verwandte ersten Grades mit der Standardbehandlung in Bezug auf den Gesamtanteil von Verwandten ersten Grades vergleichen, die den Gentest innerhalb von 6 Monaten abschließen (primäres Ergebnis).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie wird die Wirksamkeit einer durch mehrere Komponenten unterstützten Kaskadentestintervention vergleichen. Einhundertfünfzig Probanden mit der Diagnose einer BRCA1/2-Mutation werden in die Interventions- vs. Kontrollarme aufgenommen und randomisiert. Probanden werden gebeten, die Namen und Kontaktinformationen aller FDR (Verwandter ersten Grades) mitzuteilen, mit denen sie ihre Gentestergebnisse geteilt haben. Einhundertfünfzig Probanden werden rekrutiert und randomisiert, und daher rechnen die Ermittler auf der Grundlage unserer institutionellen Erfahrung mit durchschnittlich 3 FDRs pro Proband, daher mit bis zu 450 FDRs. Probanden, die in die Standardbehandlungsgruppe randomisiert wurden, werden angewiesen, einen Familienbrief (mit Informationen über die familiäre Mutation) mit ihren FDRs zu teilen und FDRs zu ermutigen, Gentests durchzuführen. In der Interventionsgruppe bietet ein Patientennavigator erleichterte Unterstützung, einschließlich eines ersten Anrufs zur genetischen Beratung, einer E-Mail mit einem Link zu einem Schulungsvideo und für Personen, die an der Durchführung von Tests interessiert sind, einem Link zur kostenlosen Erstellung eines Kontos Gentest-Speichel-Kit und ein Folgegespräch, um die Ergebnisse zu besprechen und sicherzustellen, dass die Teilnehmer gegebenenfalls mit ihrem Hausarzt oder einem anderen Kliniker verbunden werden. Teilnehmende FDRs führen Lebensqualitätsbeurteilungen durch. FDRs, bei denen BRCA1/2-Mutationen festgestellt wurden, werden nachverfolgt, um festzustellen, ob sie aufgrund der Gentestergebnisse eine krebsrisikomindernde Überwachung oder Operation abgeschlossen haben. Die Analysen werden den Anteil der Verwandten ersten Grades bewerten, die den Gentest nach 6 Monaten abschließen (primäres Ergebnis), sowie den Anteil, der sich nach 18 Monaten an empfohlenen risikomindernden Verhaltensweisen orientiert, und die Lebensqualität; zeitliche Verteilungen zwischen Probandendiagnose und Verwandtentest ersten Grades; und potenzielle Kovariatenkorrelationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

660

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medicine
        • Hauptermittler:
          • Melissa K Frey, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University
        • Kontakt:
          • Haley Moss, MD MBA
        • Hauptermittler:
          • Haley Moss, MD MBA
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jose Alejandro Rauh-Hain, MD
        • Hauptermittler:
          • Karen Lu, MD
        • Hauptermittler:
          • Roni Nitecki, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter, wie in der Krankenakte dokumentiert
  2. Spricht und liest Englisch oder Spanisch, wie vom Patienten angegeben
  3. Patienten, die derzeit am New York Presbyterian/Weill Cornell Medical Center, MD Anderson Cancer Center, der Duke University oder der Columbia University diagnostisch behandelt, behandelt oder nachbehandelt werden.
  4. Patienten mit einer neu diagnostizierten BRCA-Mutation, die sich zur Konsultation vorstellt ODER Patienten mit bekannten BRCA-Mutationen, bei denen innerhalb der letzten 12 Monate eine bestätigte schädliche (pathogene) Variante von BRCA1 oder BRCA2 diagnostiziert wurde, wie in der Krankenakte dokumentiert
  5. BRCA1/2-Mutation, die in einem vom Labor für klinische Gentests bereitgestellten Testpanel enthalten ist
  6. Patienten, die mindestens einen gefährdeten Verwandten haben, der die Kriterien für Verwandte ersten Grades erfüllt

Ausschlusskriterien:

  1. Ist nicht willens oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Hat keinen E-Mail-Zugang.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Standard der Pflege – Probanden-vermittelte Kaskadentests
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip der Standardbehandlungsgruppe zugeteilt werden, werden angewiesen, einen Familienbrief (mit Informationen über die familiäre Mutation) an ihre FDRs weiterzuleiten und diese zu ermutigen, Gentests durchzuführen.
Sonstiges: Familienbrief (Standard of Care)
Der Familienbrief wird den Probanden im Standardversorgungsarm ausgehändigt und informiert über die familiäre Mutation und dient dazu, Verwandte ersten Grades zu ermutigen, einen Gentest durchzuführen.
Sonstiges: Intervention – Erleichterte Kaskadentests
In der Interventionsgruppe bietet ein Patientennavigator erleichterte Unterstützung, einschließlich eines ersten genetischen Beratungsgesprächs, einer E-Mail mit einem Link zu einem Lehrvideo und für Personen, die an der Durchführung des Tests interessiert sind, eines Links zur kostenlosen Erstellung eines Kontos Speichelset und ein Folgegespräch, um die Ergebnisse zu besprechen und sicherzustellen, dass die Teilnehmer gegebenenfalls mit ihrem Hausarzt oder einem anderen Kliniker verbunden sind.
Sonstiges: Lehrvideo
Das Schulungsvideo wird vom Labor für klinische Gentests bereitgestellt und erklärt die Bedeutung und Auswirkungen von Gentests. Dieses Lehrvideo wird mit Verwandten ersten Grades im Interventionsarm geteilt
Sonstiges: Versendeter Speichel-Kit für genetische Tests
Die E-Mail des FDR wird an das Gentestlabor Invitae gesendet, das es ihm ermöglicht, sich beim Online-Portal anzumelden, ein einzigartiges Konto zu erstellen und kostenlos ein Gentest-Speichelkit zu bestellen. Der FDR erhält das Kit und die Anweisungen per Post. Der FDR sammelt die Speichelprobe und schickt die Probe an das Gentestlabor zurück.
Sonstiges: Telefonische Beratung
Die FDRs werden kontaktiert und erhalten telefonische Beratung nach dem Gentest
Experimental: Erkundungsarm
Nur Probanden jüdischer Abstammung am WCM, die die Zulassungskriterien für die Randomisierung in den Interventions- und Kontrollzweigen nicht erfüllen, wird die Einschreibung in einen dritten Arm angeboten, in dem sie zusätzlich zur Intervention an eine kultursensible Unterstützungsorganisation verwiesen werden, um zusätzliche Beratung zu erhalten .
Sonstiges: Lehrvideo
Das Schulungsvideo wird vom Labor für klinische Gentests bereitgestellt und erklärt die Bedeutung und Auswirkungen von Gentests. Dieses Lehrvideo wird mit Verwandten ersten Grades im Interventionsarm geteilt
Sonstiges: Versendeter Speichel-Kit für genetische Tests
Die E-Mail des FDR wird an das Gentestlabor Invitae gesendet, das es ihm ermöglicht, sich beim Online-Portal anzumelden, ein einzigartiges Konto zu erstellen und kostenlos ein Gentest-Speichelkit zu bestellen. Der FDR erhält das Kit und die Anweisungen per Post. Der FDR sammelt die Speichelprobe und schickt die Probe an das Gentestlabor zurück.
Sonstiges: Telefonische Beratung
Die FDRs werden kontaktiert und erhalten telefonische Beratung nach dem Gentest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Gentests nach 6 Monaten bei FDRs in jedem Studienarm
Zeitfenster: 6 Monate
Zum Vergleich des Anteils des Abschlusses des Gentests nach 6 Monaten Nachuntersuchung bei Familienangehörigen ersten Grades (hier als „FDR“ bezeichnet: Sohn, Tochter, Vollbruder, Vollschwester, Mutter, Vater) von Patienten mit einem bestätigten BRCA1 /2-Mutation (als „Proband“ bezeichnet), randomisiert für den Interventionsarm im Vergleich zum Behandlungsstandard.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Verwandten ersten Grades, die nach 18 Monaten empfohlene risikomindernde Verhaltensweisen anwenden
Zeitfenster: 18 Monate
Um den Anteil des Engagements in risikomindernden Verhaltensweisen nach 18 Monaten Follow-up zu vergleichen.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

Basser Research Center for BRCA

Ermittler

  • Hauptermittler: Melissa K Frey, MD, MS, Weill Medical College of Cornell University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-03021615

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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