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Hallux Valgus에 대한 경관절 측면 이완 대 경피적 측면 이완

2020년 10월 29일 업데이트: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

무지 외반증에 대한 원위 중족골 갈매기형 절골술과 경피적 측면 박리술의 비교 -전향적 무작위 대조 시험-

배경 외반모지(HV)는 보존적 치료에 실패한 후 외과적 개입이 필요한 흔한 전족부 장애입니다. HV의 외과적 치료에는 일반적으로 다양한 말단 연조직 시술(DSTP)과 함께 다양한 종류의 절골술이 포함됩니다. 일반적으로 사용되는 DSTP는 개방형 첫 번째 웹 측면 릴리스, 경관절 측면 릴리스(TALR) 및 경피적 측면 릴리스(PCLR)입니다. 일부 연구에서 TALR은 개방형 첫 번째 웹 공간 측면 릴리스와 유사한 수술 결과를 보여주었습니다. 게다가 PCLR은 만족스러운 결과로 설명되었습니다. TALR 및 PCLR은 덜 침습적인 접근 방식과 DMCO(distal metatarsal Chevron osteotomy)와의 조합 가능성으로 인해 인기를 얻고 있습니다. 현재 HV의 외과적 재건술에서 TALR과 PCLR의 수술 결과를 비교한 연구는 없다.

목적 이 전향적 무작위 시험의 목적은 HV 치료를 위해 DMCO와 병용한 TALR 대 PCLR의 수술 결과를 비교하는 것입니다. 우리의 가설은 TALR이 PCLR보다 더 나은 수술 결과를 얻을 것이라는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

본 연구는 2021년 1월부터 2024년 12월까지 진행된다. 각 그룹당 70명씩 총 140명의 참가자가 포함됩니다. 참가자는 컴퓨터 생성 무작위 목록에 따라 인덱스 수술 전에 TALR 또는 PCLR 그룹에 할당됩니다.

모든 환자에서 국소 신경 차단 및 적절한 진정 후 제1중족지절관절(MTPJ)의 유연성에 대한 수술 중 스트레스 검사를 시행합니다.6 이 테스트는 dorsoplantar fluoroscopy로 확인됩니다. 부정적인 결과가 나온 경우(수동적 수정 불가)만 포함됩니다. 그런 다음 중족골 원위부에서 2.5cm의 내측 절개를 하고 역 L자형 내측 낭절개술을 한 후 TALR 또는 PCLR을 시행합니다.

TALR 또는 PCLR 후 내측 건막류 절제술을 시행합니다. DMCO는 원위 중족골 목의 정점과 60~90도 각도로 만들어집니다. 중족골두는 측면으로 움직이고 1개 또는 2개의 비스듬한 헤드리스 압축 나사로 고정됩니다.

수술 후 추적 관찰 실밥 제거를 위해 2주에 환자를 추적하고, 그 후 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 1년, 그리고 1년 후에는 방사선 사진, 기능 평가 및 평가를 위해 매년 추적합니다. 합병증.

환자 수에 대한 검정력 분석 최종 추시 시 평균 HVA를 TALR군 10도, PCLR군 15도, 표준편차를 8도로 가정하여 산출된 효과크기 d는 0.625이다. 0.05의 α 오류 확률과 0.95의 검정력을 달성하기 위해 각 그룹에 68명의 참가자가 필요하며 총 136명의 참가자가 본 연구에 참여했습니다.

통계 분석 TALR군과 PCLR군 간의 비교는 정규분포 데이터와 비정규분포 데이터에 대해 각각 독립적인 두 표본 t-test와 Mann-Whitney 테스트를 수행하고, 범주형 데이터에 대해 Fisher's exact test를 수행한다. 0.05 미만의 P-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 통계 분석은 SPSS 25.0 통계 소프트웨어(SPSS Inc, Chicago, USA)를 사용하여 수행하였다.

임상 관련성

  1. TALR과 PCLR의 수술 결과 차이를 비교합니다. 이러한 결과는 발 및 발목 외과 의사에게 유용한 정보를 제공할 수 있습니다.
  2. PCLR이 만족스러운 결과를 얻기에 충분하지 않은 경우 HV에 대한 PCLR을 사용한 최소 침습 수술은 권장되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20세 이상
  • 외반모지각(HVA)이 20도 이상
  • 보존적 치료 실패 후 지속되는 증상
  • HV용 DMCO 받기

제외 기준:

  • 근본적인 류마티스 또는 기타 염증성 관절염
  • 무지 강직
  • 이전 수술 후 재발성 외반모지
  • 제1족골 중족골 과가동성
  • 측면 연조직 이완에 대한 긍정적인 수술 중 스트레스 테스트

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 경관절 측면 이완(TALR)
TALR 첫 번째 발가락은 첫 번째 MTPJ의 측면에 접근하기 위해 말단으로 당겨집니다. 15번 비버 블레이드는 내측 절개부에서 측면으로 전진하여 측면 캡슐과 내전근건을 수직으로 나눕니다. 교정을 확인하기 위해 동일한 수술 중 스트레스 테스트를 수행하고 형광 투시경으로 기록합니다.
TALR 그룹: 원위부 연조직 시술로 경관절 측면 이완술
활성 비교기: 경피 측면 방출(PCLR)
PCLR 첫 번째 MTPJ의 측면에 0.5cm 자상이 만들어집니다. No. 15 비버 블레이드는 관절 내부의 블레이드의 1/4과 함께 MTPJ의 측면으로 전진하고 형광 투시경으로 확인됩니다. 블레이드는 내전근 힘줄을 향하도록 옆으로 돌립니다. 내전근 건은 블레이드의 측면 운동과 근위 지골의 내반 조작으로 분할됩니다. 내전근 힘줄이 적절하게 이완되면 딸깍 소리가 들립니다. 교정을 확인하기 위해 동일한 수술 중 스트레스 테스트를 수행하고 형광 투시경으로 기록합니다.
PCLR: 원위부 연조직 시술인 경피적 연조직 시술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외반 모지 각도(HVA)(도)
기간: 수술 후 1개월
근위지골과 제1 중족골 사이의 각도
수술 후 1개월
외반 모지 각도(HVA)(도)
기간: 수술 후 2개월
근위지골과 제1 중족골 사이의 각도
수술 후 2개월
외반 모지 각도(HVA)(도)
기간: 수술 후 3개월
근위지골과 제1 중족골 사이의 각도
수술 후 3개월
외반 모지 각도(HVA)(도)
기간: 수술 후 6개월
근위지골과 제1 중족골 사이의 각도
수술 후 6개월
외반 모지 각도(HVA)(도)
기간: 수술 후 12개월
근위지골과 제1 중족골 사이의 각도
수술 후 12개월
외반 모지 각도(HVA)(도)
기간: 수술 후 24개월
근위지골과 제1 중족골 사이의 각도
수술 후 24개월
외반 모지 각도(HVA)(도)
기간: 수술 후 36개월
근위지골과 제1 중족골 사이의 각도
수술 후 36개월
중족골간각(IMA) 1-2(도)
기간: 수술 후 1개월
체중 부하 dorsoplantar 방사선 사진, 첫 번째 중족골과 두 번째 중족골 사이의 각도
수술 후 1개월
중족골간각(IMA) 1-2(도)
기간: 수술 후 2개월
체중 부하 dorsoplantar 방사선 사진, 첫 번째 중족골과 두 번째 중족골 사이의 각도
수술 후 2개월
중족골간각(IMA) 1-2(도)
기간: 수술 후 3개월
체중 부하 dorsoplantar 방사선 사진, 첫 번째 중족골과 두 번째 중족골 사이의 각도
수술 후 3개월
중족골간각(IMA) 1-2(도)
기간: 수술 후 6개월
체중 부하 dorsoplantar 방사선 사진, 첫 번째 중족골과 두 번째 중족골 사이의 각도
수술 후 6개월
중족골간각(IMA) 1-2(도)
기간: 수술 후 12개월
체중 부하 dorsoplantar 방사선 사진, 첫 번째 중족골과 두 번째 중족골 사이의 각도
수술 후 12개월
중족골간각(IMA) 1-2(도)
기간: 수술 후 24개월
체중 부하 dorsoplantar 방사선 사진, 첫 번째 중족골과 두 번째 중족골 사이의 각도
수술 후 24개월
중족골간각(IMA) 1-2(도)
기간: 수술 후 36개월
체중 부하 dorsoplantar 방사선 사진, 첫 번째 중족골과 두 번째 중족골 사이의 각도
수술 후 36개월
종자골 위치
기간: 수술 후 1개월
Hardy와 Clapham의 분류 체계에 따라 1등급에서 7등급까지 진행성 측면 아탈구가 있는 내측 종자골의 위치, weightbearing dorsoplantar radiograph
수술 후 1개월
종자골 위치
기간: 수술 후 2개월
Hardy와 Clapham의 분류 체계에 따라 1등급에서 7등급까지 진행성 측면 아탈구가 있는 내측 종자골의 위치, weightbearing dorsoplantar radiograph
수술 후 2개월
종자골 위치
기간: 수술 후 3개월
Hardy와 Clapham의 분류 체계에 따라 1등급에서 7등급까지 진행성 측면 아탈구가 있는 내측 종자골의 위치, weightbearing dorsoplantar radiograph
수술 후 3개월
종자골 위치
기간: 수술 후 6개월
Hardy와 Clapham의 분류 체계에 따라 1등급에서 7등급까지 진행성 측면 아탈구가 있는 내측 종자골의 위치, weightbearing dorsoplantar radiograph
수술 후 6개월
종자골 위치
기간: 수술 후 12개월
Hardy와 Clapham의 분류 체계에 따라 1등급에서 7등급까지 진행성 측면 아탈구가 있는 내측 종자골의 위치, weightbearing dorsoplantar radiograph
수술 후 12개월
종자골 위치
기간: 수술 후 24개월
Hardy와 Clapham의 분류 체계에 따라 1등급에서 7등급까지 진행성 측면 아탈구가 있는 내측 종자골의 위치, weightbearing dorsoplantar radiograph
수술 후 24개월
종자골 위치
기간: 수술 후 36개월
Hardy와 Clapham의 분류 체계에 따라 1등급에서 7등급까지 진행성 측면 아탈구가 있는 내측 종자골의 위치, weightbearing dorsoplantar radiograph
수술 후 36개월
통증에 대한 시각 아날로그 척도(VAS)
기간: 수술 후 3개월
통증 점수, (0-10, 낮을수록 좋음)
수술 후 3개월
통증에 대한 시각 아날로그 척도(VAS)
기간: 수술 후 6개월
통증 점수, (0-10, 낮을수록 좋음)
수술 후 6개월
통증에 대한 시각 아날로그 척도(VAS)
기간: 수술 후 12개월
통증 점수, (0-10, 낮을수록 좋음)
수술 후 12개월
통증에 대한 시각 아날로그 척도(VAS)
기간: 수술 후 24개월
통증 점수, (0-10, 낮을수록 좋음)
수술 후 24개월
통증에 대한 시각 아날로그 척도(VAS)
기간: 수술 후 36개월
통증 점수, (0-10, 낮을수록 좋음)
수술 후 36개월
미국 정형외과 족부 발목 학회(AOFAS)의 외반-중족지절-지간 척도
기간: 수술 후 3개월
기능 점수, 0-100, 높을수록 좋음
수술 후 3개월
미국 정형외과 족부 발목 학회(AOFAS)의 외반-중족지절-지간 척도
기간: 수술 후 6개월
기능 점수, 0-100, 높을수록 좋음
수술 후 6개월
미국 정형외과 족부 발목 학회(AOFAS)의 외반-중족지절-지간 척도
기간: 수술 후 12개월
기능 점수, 0-100, 높을수록 좋음
수술 후 12개월
미국 정형외과 족부 발목 학회(AOFAS)의 외반-중족지절-지간 척도
기간: 수술 후 24개월
기능 점수, 0-100, 높을수록 좋음
수술 후 24개월
미국 정형외과 족부 발목 학회(AOFAS)의 외반-중족지절-지간 척도
기간: 수술 후 36개월
기능 점수, 0-100, 높을수록 좋음
수술 후 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 중족골두의 골괴사율
기간: 12개월
수술 후 합병증
12개월
첫 번째 중족골두의 골괴사율
기간: 24개월
수술 후 합병증
24개월
첫 번째 중족골두의 골괴사율
기간: 36개월
수술 후 합병증
36개월
외반 무감각의 비율
기간: 12개월
수술 후 합병증
12개월
외반 무감각의 비율
기간: 24개월
수술 후 합병증
24개월
외반 무감각의 비율
기간: 36개월
수술 후 합병증
36개월
감염률
기간: 12개월
수술 후 합병증
12개월
감염률
기간: 24개월
수술 후 합병증
24개월
감염률
기간: 36개월
수술 후 합병증
36개월
첫 번째 MTPJ 관절염 비율
기간: 12개월
수술 후 합병증
12개월
첫 번째 MTPJ 관절염 비율
기간: 24개월
수술 후 합병증
24개월
첫 번째 MTPJ 관절염 비율
기간: 36개월
수술 후 합병증
36개월
재발성 외반 모지의 비율
기간: 12개월
수술 후 합병증, 외반모지 각이 20도 이상
12개월
재발성 외반 모지의 비율
기간: 24개월
수술 후 합병증, 외반모지 각이 20도 이상
24개월
재발성 외반 모지의 비율
기간: 36개월
수술 후 합병증, 외반모지 각이 20도 이상
36개월
외반 내반 비율
기간: 12개월
수술 후 합병증
12개월
외반 내반 비율
기간: 24개월
수술 후 합병증
24개월
외반 내반 비율
기간: 36개월
수술 후 합병증
36개월
재수술 비율
기간: 12개월
수술 후 합병증
12개월
재수술 비율
기간: 24개월
수술 후 합병증
24개월
재수술 비율
기간: 36개월
수술 후 합병증
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Chao-Ching Chiang, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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