Liberação lateral transarticular versus liberação lateral percutânea para hálux valgo
29 de outubro de 2020 atualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Liberação Lateral Transarticular Versus Liberação Lateral Percutânea em Combinação com Osteotomia Chevron do Metatarso Distal para Hálux Valgo - Um Estudo Prospectivo Randomizado Controlado -
histórico Hálux valgo (HV) é uma doença comum do antepé que necessita de intervenção cirúrgica após falha do tratamento conservador. O tratamento cirúrgico da HV geralmente inclui diferentes tipos de osteotomia em combinação com diferentes procedimentos de tecidos moles distais (DSTP). Os DSTP comumente usados são a liberação lateral aberta da primeira tela, liberação lateral transarticular (TALR) e liberação lateral percutânea (PCLR). Em alguns estudos, TALR mostrou resultados cirúrgicos semelhantes com liberação lateral aberta do primeiro espaço web. Além disso, a PCLR tem sido descrita com resultados satisfatórios. TALR e PCLR estão ganhando popularidade devido à sua abordagem menos invasiva e potencial em combinação com uma osteotomia em Chevron do metatarso distal (DMCO). Atualmente, não há estudo comparando os resultados cirúrgicos entre TALR e PCLR para reconstrução cirúrgica da VH.
Objetivo O objetivo deste estudo prospectivo randomizado é comparar os resultados cirúrgicos de TALR versus PCLR, ambos em combinação com DMCO, para o tratamento de HV. Nossa hipótese é que a TALR alcançaria melhores resultados cirúrgicos do que a PCLR.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este estudo será realizado de janeiro de 2021 a dezembro de 2024. Um total de 140 participantes estão incluídos com 70 participantes em cada grupo. Os participantes são alocados para o grupo TALR ou PCLR antes da cirurgia de índice de acordo com uma lista de randomização gerada por computador.
Para todos os pacientes, após o bloqueio do nervo regional e sedação adequada, o teste de estresse intraoperatório é realizado para flexibilidade da primeira articulação metatarsofalangeana (MTFJ).6 O teste é confirmado com fluoroscopia dorsoplantar. Apenas os casos com resultados negativos (a correção passiva não é possível) são incluídos. Em seguida, uma incisão medial de 2,5 cm é feita na cabeça do metatarso distal e uma capsulotomia medial reversa em forma de L é feita seguida de TALR ou PCLR.
Após TALR ou PCLR, a bunionectomia medial é realizada. O DMCO é feito com o ápice no colo do metatarso distal e ângulo de 60 a 90 graus. A cabeça do metatarso é movida lateralmente e fixada com um ou 2 parafusos oblíquos de compressão sem cabeça.
Acompanhamento pós-operatório Os pacientes são acompanhados em duas semanas para retirada dos pontos, depois 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 1 ano e anualmente após 1 ano para avaliações radiográficas, funcionais e avaliação de complicações.
Análise de potência para o número de pacientes Com a suposição de HVA médio de 10 graus para o grupo TALR e 15 graus para o grupo PCLR no acompanhamento final e um desvio padrão de 8 graus para ambos os grupos, o tamanho d do efeito calculado é 0,625. Para atingir a probabilidade de erro α de 0,05 e o poder de 0,95, são necessários 68 participantes em cada grupo, totalizando 136 participantes neste estudo.
Análise estatística Nas comparações entre os grupos TALR e PCLR, o teste t de duas amostras independentes e o teste de Mann-Whitney são realizados para dados com distribuição normal e não normal, respectivamente, e o teste exato de Fisher para dados categóricos. Valores-p inferiores a 0,05 são considerados estatisticamente significativos. As análises estatísticas são realizadas com o software estatístico SPSS 25.0 (SPSS Inc, Chicago, EUA).
Relevância clinica
- Compare as diferenças de resultados cirúrgicos entre TALR e PCLR. Esses resultados podem oferecer informações valiosas para o cirurgião de pé e tornozelo.
- Se a PCLR não for adequada para alcançar resultados satisfatórios, a cirurgia minimamente invasiva usando PCLR para HV não é recomendada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chao-Ching Chiang, MD
- Número de telefone: 140 +886-2-28757557
- E-mail: 1966chiang@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 20 anos
- Ângulo do hálux valgo (HVA) igual ou superior a 20 graus
- Sintomas persistentes após falha no tratamento conservador
- Recebendo DMCO para HV
Critério de exclusão:
- Artrite reumatóide subjacente ou outra artrite inflamatória
- Hallux rigidus
- Hálux valgo recorrente após cirurgia anterior
- Primeira hipermobilidade tarsometatarsal
- Um teste de estresse intraoperatório positivo para liberação lateral de tecidos moles
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Liberação lateral transarticular (TALR)
TALR O primeiro dedo do pé é puxado distalmente para acesso ao aspecto lateral do primeiro MTPJ.
Uma lâmina de castor nº 15 é avançada a partir da incisão medial lateralmente para dividir a cápsula lateral verticalmente e o tendão do adutor do hálux.
O mesmo teste de estresse intraoperatório é realizado e registrado no fluoroscópio para confirmar a correção.
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Grupo TALR: Liberação lateral transarticular como procedimento de tecido mole distal
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Comparador Ativo: Liberação lateral percutânea (PCLR)
PCLR Uma facada de 0,5 cm é feita no aspecto lateral do primeiro MTPJ.
Uma lâmina de castor nº 15 é avançada para o lado lateral do MTPJ com um quarto da lâmina dentro da articulação e verificada com fluoroscópio.
A lâmina é virada lateralmente para enfrentar o tendão do adutor do hálux.
O tendão adutor é seccionado com movimento lateral da lâmina e manipulação em varo da falange proximal.
Um clique é ouvido como liberação adequada do tendão do adutor do hálux.
O mesmo teste de estresse intraoperatório é realizado e registrado no fluoroscópio para confirmar a correção.
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PCLR: Procedimentos percutâneos de tecidos moles como o procedimento de tecidos moles distais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ângulo do hálux valgo (HVA) (graus)
Prazo: 1 mês pós-operatório
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radiografia dorsoplantar com sustentação de peso, ângulo entre a falange proximal e o 1º metatarso
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1 mês pós-operatório
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ângulo do hálux valgo (HVA) (graus)
Prazo: pós operatório 2 meses
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radiografia dorsoplantar com sustentação de peso, ângulo entre a falange proximal e o 1º metatarso
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pós operatório 2 meses
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ângulo do hálux valgo (HVA) (graus)
Prazo: 3 meses pós-operatório
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radiografia dorsoplantar com sustentação de peso, ângulo entre a falange proximal e o 1º metatarso
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3 meses pós-operatório
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ângulo do hálux valgo (HVA) (graus)
Prazo: pós-operatório de 6 meses
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radiografia dorsoplantar com sustentação de peso, ângulo entre a falange proximal e o 1º metatarso
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pós-operatório de 6 meses
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ângulo do hálux valgo (HVA) (graus)
Prazo: pós-operatório de 12 meses
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radiografia dorsoplantar com sustentação de peso, ângulo entre a falange proximal e o 1º metatarso
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pós-operatório de 12 meses
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ângulo do hálux valgo (HVA) (graus)
Prazo: pós-operatório 24 meses
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radiografia dorsoplantar com sustentação de peso, ângulo entre a falange proximal e o 1º metatarso
|
pós-operatório 24 meses
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ângulo do hálux valgo (HVA) (graus)
Prazo: pós-operatório de 36 meses
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radiografia dorsoplantar com sustentação de peso, ângulo entre a falange proximal e o 1º metatarso
|
pós-operatório de 36 meses
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ângulo intermetatarsal (IMA) 1-2 (graus)
Prazo: 1 mês pós-operatório
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radiografia dorsoplantar com sustentação de peso, ângulo entre o 1º metatarso e o 2º metatarso
|
1 mês pós-operatório
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ângulo intermetatarsal (IMA) 1-2 (graus)
Prazo: pós operatório 2 meses
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radiografia dorsoplantar com sustentação de peso, ângulo entre o 1º metatarso e o 2º metatarso
|
pós operatório 2 meses
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ângulo intermetatarsal (IMA) 1-2 (graus)
Prazo: 3 meses pós-operatório
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radiografia dorsoplantar com sustentação de peso, ângulo entre o 1º metatarso e o 2º metatarso
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3 meses pós-operatório
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|
ângulo intermetatarsal (IMA) 1-2 (graus)
Prazo: pós-operatório de 6 meses
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radiografia dorsoplantar com sustentação de peso, ângulo entre o 1º metatarso e o 2º metatarso
|
pós-operatório de 6 meses
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ângulo intermetatarsal (IMA) 1-2 (graus)
Prazo: pós-operatório de 12 meses
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radiografia dorsoplantar com sustentação de peso, ângulo entre o 1º metatarso e o 2º metatarso
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pós-operatório de 12 meses
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ângulo intermetatarsal (IMA) 1-2 (graus)
Prazo: pós-operatório 24 meses
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radiografia dorsoplantar com sustentação de peso, ângulo entre o 1º metatarso e o 2º metatarso
|
pós-operatório 24 meses
|
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ângulo intermetatarsal (IMA) 1-2 (graus)
Prazo: pós-operatório de 36 meses
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radiografia dorsoplantar com sustentação de peso, ângulo entre o 1º metatarso e o 2º metatarso
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pós-operatório de 36 meses
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posição sesamoide
Prazo: 1 mês pós-operatório
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radiografia dorsoplantar com sustentação de peso, a localização do sesamoide medial com subluxação lateral progressiva do grau um ao sete de acordo com o sistema de classificação de Hardy e Clapham
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1 mês pós-operatório
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posição sesamoide
Prazo: pós operatório 2 meses
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radiografia dorsoplantar com sustentação de peso, a localização do sesamoide medial com subluxação lateral progressiva do grau um ao sete de acordo com o sistema de classificação de Hardy e Clapham
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pós operatório 2 meses
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posição sesamoide
Prazo: 3 meses pós-operatório
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radiografia dorsoplantar com sustentação de peso, a localização do sesamoide medial com subluxação lateral progressiva do grau um ao sete de acordo com o sistema de classificação de Hardy e Clapham
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3 meses pós-operatório
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posição sesamoide
Prazo: pós-operatório de 6 meses
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radiografia dorsoplantar com sustentação de peso, a localização do sesamoide medial com subluxação lateral progressiva do grau um ao sete de acordo com o sistema de classificação de Hardy e Clapham
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pós-operatório de 6 meses
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posição sesamoide
Prazo: pós-operatório de 12 meses
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radiografia dorsoplantar com sustentação de peso, a localização do sesamoide medial com subluxação lateral progressiva do grau um ao sete de acordo com o sistema de classificação de Hardy e Clapham
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pós-operatório de 12 meses
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posição sesamoide
Prazo: pós-operatório 24 meses
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radiografia dorsoplantar com sustentação de peso, a localização do sesamoide medial com subluxação lateral progressiva do grau um ao sete de acordo com o sistema de classificação de Hardy e Clapham
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pós-operatório 24 meses
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posição sesamoide
Prazo: pós-operatório de 36 meses
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radiografia dorsoplantar com sustentação de peso, a localização do sesamoide medial com subluxação lateral progressiva do grau um ao sete de acordo com o sistema de classificação de Hardy e Clapham
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pós-operatório de 36 meses
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|
escala visual analógica (VAS) para dor
Prazo: pós-operatório de 3 meses
|
pontuação de dor, (0-10, quanto menor, melhor)
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pós-operatório de 3 meses
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escala visual analógica (VAS) para dor
Prazo: pós-operatório de 6 meses
|
pontuação de dor, (0-10, quanto menor, melhor)
|
pós-operatório de 6 meses
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escala visual analógica (VAS) para dor
Prazo: pós-operatório de 12 meses
|
pontuação de dor, (0-10, quanto menor, melhor)
|
pós-operatório de 12 meses
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escala visual analógica (VAS) para dor
Prazo: pós-operatório de 24 meses
|
pontuação de dor, (0-10, quanto menor, melhor)
|
pós-operatório de 24 meses
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escala visual analógica (VAS) para dor
Prazo: pós-operatório de 36 meses
|
pontuação de dor, (0-10, quanto menor, melhor)
|
pós-operatório de 36 meses
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escala hálux-metatarsofalângica-interfalângica da American Orthopaedic Foot Ankle Society (AOFAS)
Prazo: pós-operatório de 3 meses
|
escore funcional, 0-100, quanto maior melhor
|
pós-operatório de 3 meses
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escala hálux-metatarsofalângica-interfalângica da American Orthopaedic Foot Ankle Society (AOFAS)
Prazo: pós-operatório de 6 meses
|
escore funcional, 0-100, quanto maior melhor
|
pós-operatório de 6 meses
|
|
escala hálux-metatarsofalângica-interfalângica da American Orthopaedic Foot Ankle Society (AOFAS)
Prazo: pós-operatório de 12 meses
|
escore funcional, 0-100, quanto maior melhor
|
pós-operatório de 12 meses
|
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escala hálux-metatarsofalângica-interfalângica da American Orthopaedic Foot Ankle Society (AOFAS)
Prazo: pós-operatório de 24 meses
|
escore funcional, 0-100, quanto maior melhor
|
pós-operatório de 24 meses
|
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escala hálux-metatarsofalângica-interfalângica da American Orthopaedic Foot Ankle Society (AOFAS)
Prazo: pós-operatório de 36 meses
|
escore funcional, 0-100, quanto maior melhor
|
pós-operatório de 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de osteonecrose da cabeça do primeiro metatarso
Prazo: 12 meses
|
complicações pós-operatórias
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12 meses
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|
taxa de osteonecrose da cabeça do primeiro metatarso
Prazo: 24 meses
|
complicações pós-operatórias
|
24 meses
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taxa de osteonecrose da cabeça do primeiro metatarso
Prazo: 36 meses
|
complicações pós-operatórias
|
36 meses
|
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taxa de dormência do hálux
Prazo: 12 meses
|
complicação pós-operatória
|
12 meses
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taxa de dormência do hálux
Prazo: 24 meses
|
complicação pós-operatória
|
24 meses
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taxa de dormência do hálux
Prazo: 36 meses
|
complicação pós-operatória
|
36 meses
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taxa de infecção
Prazo: 12 meses
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complicação pós-operatória
|
12 meses
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|
taxa de infecção
Prazo: 24 meses
|
complicação pós-operatória
|
24 meses
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taxa de infecção
Prazo: 36 meses
|
complicação pós-operatória
|
36 meses
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taxa de primeira artrite MTPJ
Prazo: 12 meses
|
complicação pós-operatória
|
12 meses
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|
taxa de primeira artrite MTPJ
Prazo: 24 meses
|
complicação pós-operatória
|
24 meses
|
|
taxa de primeira artrite MTPJ
Prazo: 36 meses
|
complicação pós-operatória
|
36 meses
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taxa de hálux valgo recorrente
Prazo: 12 meses
|
complicação pós-operatória, ângulo do hálux valgo igual ou maior que 20 graus
|
12 meses
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taxa de hálux valgo recorrente
Prazo: 24 meses
|
complicação pós-operatória, ângulo do hálux valgo igual ou maior que 20 graus
|
24 meses
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taxa de hálux valgo recorrente
Prazo: 36 meses
|
complicação pós-operatória, ângulo do hálux valgo igual ou maior que 20 graus
|
36 meses
|
|
taxa de hálux varo
Prazo: 12 meses
|
complicação pós-operatória
|
12 meses
|
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taxa de hálux varo
Prazo: 24 meses
|
complicação pós-operatória
|
24 meses
|
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taxa de hálux varo
Prazo: 36 meses
|
complicação pós-operatória
|
36 meses
|
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taxa de reoperações
Prazo: 12 meses
|
complicação pós-operatória
|
12 meses
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taxa de reoperações
Prazo: 24 meses
|
complicação pós-operatória
|
24 meses
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taxa de reoperações
Prazo: 36 meses
|
complicação pós-operatória
|
36 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chao-Ching Chiang, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wagner E, Ortiz C, Figueroa F, Vela O, Wagner P, Gould JS. Role of a Limited Transarticular Release in Severe Hallux Valgus Correction. Foot Ankle Int. 2015 Nov;36(11):1322-9. doi: 10.1177/1071100715593082. Epub 2015 Jul 7.
- Lee KB, Cho NY, Park HW, Seon JK, Lee SH. A comparison of proximal and distal Chevron osteotomy, both with lateral soft-tissue release, for moderate to severe hallux valgus in patients undergoing simultaneous bilateral correction: a prospective randomised controlled trial. Bone Joint J. 2015 Feb;97-B(2):202-7. doi: 10.1302/0301-620X.97B2.34449.
- Park CH, Jang JH, Lee SH, Lee WC. A comparison of proximal and distal chevron osteotomy for the correction of moderate hallux valgus deformity. Bone Joint J. 2013 May;95-B(5):649-56. doi: 10.1302/0301-620X.95B5.30181.
- Park YB, Lee KB, Kim SK, Seon JK, Lee JY. Comparison of distal soft-tissue procedures combined with a distal chevron osteotomy for moderate to severe hallux valgus: first web-space versus transarticular approach. J Bone Joint Surg Am. 2013 Nov 6;95(21):e158. doi: 10.2106/JBJS.L.01017.
- Ahn JY, Lee HS, Chun H, Kim JS, Seo DK, Choi YR, Kim SW. Comparison of open lateral release and transarticular lateral release in distal chevron metatarsal osteotomy for hallux valgus correction. Int Orthop. 2013 Sep;37(9):1781-7. doi: 10.1007/s00264-013-2023-1. Epub 2013 Aug 6.
- de Las Heras-Romero J, Lledo-Alvarez AM, Andres-Grau J, Picazo-Marin F, Moreno-Sanchez JF, Hernandez-Torralba M. A new minimally extended distal Chevron osteotomy (MEDCO) with percutaneous soft tissue release (PSTR) for treatment of moderate hallux valgus. Foot (Edinb). 2019 Sep;40:27-33. doi: 10.1016/j.foot.2019.04.001. Epub 2019 Apr 4.
- Lucas y Hernandez J, Golano P, Roshan-Zamir S, Darcel V, Chauveaux D, Laffenetre O. Treatment of moderate hallux valgus by percutaneous, extra-articular reverse-L Chevron (PERC) osteotomy. Bone Joint J. 2016 Mar;98-B(3):365-73. doi: 10.1302/0301-620X.98B3.35666.
- Bock P, Kluger R, Kristen KH, Mittlbock M, Schuh R, Trnka HJ. The Scarf Osteotomy with Minimally Invasive Lateral Release for Treatment of Hallux Valgus Deformity: Intermediate and Long-Term Results. J Bone Joint Surg Am. 2015 Aug 5;97(15):1238-45. doi: 10.2106/JBJS.N.00971.
- Kim HN, Suh DH, Hwang PS, Yu SO, Park YW. Role of intraoperative varus stress test for lateral soft tissue release during chevron bunion procedure. Foot Ankle Int. 2011 Apr;32(4):362-7. doi: 10.3113/FAI.2011.0362.
- Choi YR, Lee HS, Jeong JJ, Kim SW, Jeon IH, Lee DH, Lee WC. Hallux valgus correction using transarticular lateral release with distal chevron osteotomy. Foot Ankle Int. 2012 Oct;33(10):838-43. doi: 10.3113/FAI.2012.0838.
- Dalmau-Pastor M, Malagelada F, Cordier G, Del Vecchio JJ, Ghioldi ME, Vega J. Anatomical Study of Minimally Invasive Lateral Release Techniques for Hallux Valgus Treatment. Foot Ankle Int. 2020 Aug;41(8):984-992. doi: 10.1177/1071100720920863. Epub 2020 May 26.
- Okuda R, Kinoshita M, Yasuda T, Jotoku T, Kitano N, Shima H. Postoperative incomplete reduction of the sesamoids as a risk factor for recurrence of hallux valgus. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jul;91(7):1637-45. doi: 10.2106/JBJS.H.00796.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-07-021B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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