Libération latérale transarticulaire versus libération latérale percutanée pour l'hallux valgus
29 octobre 2020 mis à jour par: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Libération latérale transarticulaire versus libération latérale percutanée en combinaison avec l'ostéotomie en chevron métatarsien distal pour l'hallux valgus - Un essai prospectif randomisé contrôlé -
Contexte L'hallux valgus (HV) est un trouble courant de l'avant-pied nécessitant une intervention chirurgicale après l'échec d'un traitement conservateur. Le traitement chirurgical de l'HV comprend généralement différents types d'ostéotomie en combinaison avec différentes procédures de tissus mous distaux (DSTP). Les DSTP couramment utilisés sont la libération latérale ouverte de la première toile, la libération latérale transarticulaire (TALR) et la libération latérale percutanée (PCLR). Dans certaines études, la TALR a montré des résultats chirurgicaux similaires avec une libération latérale ouverte de l'espace de la première toile. Par ailleurs, la PCLR a été décrite avec des résultats satisfaisants. La TALR et la PCLR gagnent en popularité en raison de leur approche moins invasive et de leur potentiel en combinaison avec une ostéotomie métatarsienne distale en chevron (DMCO). Actuellement, il n'existe aucune étude comparant les résultats chirurgicaux entre TALR et PCLR pour la reconstruction chirurgicale de l'HV.
Objectif L'objectif de cet essai prospectif randomisé est de comparer les résultats chirurgicaux de la TALR à ceux de la PCLR, tous deux en association avec le DMCO, pour le traitement de l'HV. Notre hypothèse est que la TALR permettrait d'obtenir de meilleurs résultats chirurgicaux que la PCLR.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera menée de janvier 2021 à décembre 2024. Un total de 140 participants sont inclus avec 70 participants dans chaque groupe. Les participants sont répartis dans le groupe TALR ou PCLR avant la chirurgie index selon une liste de randomisation générée par ordinateur.
Pour tous les patients, après un bloc nerveux régional et une sédation adéquate, un test d'effort peropératoire est effectué pour la flexibilité de la première articulation métatarsophalangienne (MTPJ).6 Le test est confirmé par fluoroscopie dorsoplantaire. Seuls les cas avec des résultats négatifs (la correction passive n'est pas possible) sont inclus. Ensuite, une incision médiale de 2,5 cm est pratiquée au niveau de la tête métatarsienne distale et une capsulotomie médiale en forme de L inversé est pratiquée, suivie d'une TALR ou d'une PCLR.
Après TALR ou PCLR, une bunionectomie médiale est réalisée. Le DMCO est réalisé avec l'apex au niveau du col métatarsien distal et un angle de 60 à 90 degrés. La tête métatarsienne est déplacée latéralement et fixée avec une ou 2 vis de compression sans tête obliques.
Suivi postopératoire Les patients sont suivis à deux semaines pour le retrait des points de suture, puis à 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an et annuellement à 1 an pour les bilans radiographiques, fonctionnels et l'évaluation de complications.
Analyse de puissance pour le nombre de patients Avec l'hypothèse que l'HVA moyenne est de 10 degrés pour le groupe TALR et de 15 degrés pour le groupe PCLR au suivi final, et un écart type de 8 degrés pour les deux groupes, la taille d'effet calculée d est de 0,625. Afin d'atteindre la probabilité d'erreur α de 0,05 et la puissance de 0,95, 68 participants dans chaque groupe sont nécessaires avec un total de 136 participants à cette étude.
Analyse statistique Dans les comparaisons entre les groupes TALR et PCLR, le test t indépendant à deux échantillons et le test de Mann-Whitney sont effectués respectivement pour les données distribuées normales et non normales, et le test exact de Fisher est effectué pour les données catégorielles. Les valeurs de p inférieures à 0,05 sont considérées comme statistiquement significatives. Les analyses statistiques sont effectuées à l'aide du logiciel de statistiques SPSS 25.0 (SPSS Inc, Chicago, USA).
Pertinence clinique
- Comparez les différences de résultats chirurgicaux entre TALR et PCLR. Ces résultats pourraient offrir des informations précieuses pour les chirurgiens du pied et de la cheville.
- Si la PCLR n'est pas suffisante pour obtenir des résultats satisfaisants, la chirurgie mini-invasive utilisant la PCLR pour le HV n'est pas recommandée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
140
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chao-Ching Chiang, MD
- Numéro de téléphone: 140 +886-2-28757557
- E-mail: 1966chiang@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge égal ou supérieur à 20 ans
- Angle hallux valgus (HVA) égal ou supérieur à 20 degrés
- Symptômes persistants après échec du traitement conservateur
- Réception DMCO pour HV
Critère d'exclusion:
- Rhumatoïde sous-jacent ou autre arthrite inflammatoire
- Hallux rigidus
- Hallux valgus récidivant après une chirurgie antérieure
- Première hypermobilité tarso-métatarsienne
- Un test d'effort peropératoire positif pour la libération latérale des tissus mous
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Libération latérale transarticulaire (TALR)
TALR Le premier orteil est tiré distalement pour accéder à la face latérale du premier MTPJ.
Une lame de castor n ° 15 est avancée latéralement à partir de l'incision médiale pour diviser verticalement la capsule latérale et le tendon de l'hallux adducteur.
Le même test d'effort peropératoire est effectué et enregistré sous fluoroscope pour confirmer la correction.
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Groupe TALR : Libération latérale transarticulaire comme procédure distale des tissus mous
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Comparateur actif: Libération latérale percutanée (PCLR)
PCLR Une plaie par arme blanche de 0,5 cm est pratiquée sur la face latérale du premier MTPJ.
Une lame de castor n ° 15 est avancée dans le côté latéral de MTPJ avec un quart de la lame à l'intérieur de l'articulation et vérifiée avec un fluoroscope.
La lame est tournée latéralement pour faire face au tendon de l'hallux adducteur.
Le tendon adducteur est sectionné avec un mouvement latéral de la lame et une manipulation en varus de la phalange proximale.
Un clic est entendu comme une libération adéquate du tendon de l'hallux adducteur.
Le même test d'effort peropératoire est effectué et enregistré sous fluoroscope pour confirmer la correction.
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PCLR : Procédures percutanées des tissus mous en tant que procédure distale des tissus mous
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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angle hallux valgus (HVA) (degrés)
Délai: postopératoire 1 mois
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radiographie dorsoplantaire en charge, angle entre la phalange proximale et le 1er métatarsien
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postopératoire 1 mois
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angle hallux valgus (HVA) (degrés)
Délai: postopératoire 2 mois
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radiographie dorsoplantaire en charge, angle entre la phalange proximale et le 1er métatarsien
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postopératoire 2 mois
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angle hallux valgus (HVA) (degrés)
Délai: postopératoire 3 mois
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radiographie dorsoplantaire en charge, angle entre la phalange proximale et le 1er métatarsien
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postopératoire 3 mois
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angle hallux valgus (HVA) (degrés)
Délai: postopératoire 6 mois
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radiographie dorsoplantaire en charge, angle entre la phalange proximale et le 1er métatarsien
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postopératoire 6 mois
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angle hallux valgus (HVA) (degrés)
Délai: postopératoire 12 mois
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radiographie dorsoplantaire en charge, angle entre la phalange proximale et le 1er métatarsien
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postopératoire 12 mois
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angle hallux valgus (HVA) (degrés)
Délai: postopératoire 24 mois
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radiographie dorsoplantaire en charge, angle entre la phalange proximale et le 1er métatarsien
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postopératoire 24 mois
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angle hallux valgus (HVA) (degrés)
Délai: postopératoire 36 mois
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radiographie dorsoplantaire en charge, angle entre la phalange proximale et le 1er métatarsien
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postopératoire 36 mois
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angle intermétatarsien (IMA) 1-2 (degrés)
Délai: postopératoire 1 mois
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radiographie dorsoplantaire en charge, angle entre le 1er métatarsien et le 2e métatarsien
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postopératoire 1 mois
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angle intermétatarsien (IMA) 1-2 (degrés)
Délai: postopératoire 2 mois
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radiographie dorsoplantaire en charge, angle entre le 1er métatarsien et le 2e métatarsien
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postopératoire 2 mois
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angle intermétatarsien (IMA) 1-2 (degrés)
Délai: postopératoire 3 mois
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radiographie dorsoplantaire en charge, angle entre le 1er métatarsien et le 2e métatarsien
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postopératoire 3 mois
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angle intermétatarsien (IMA) 1-2 (degrés)
Délai: postopératoire 6 mois
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radiographie dorsoplantaire en charge, angle entre le 1er métatarsien et le 2e métatarsien
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postopératoire 6 mois
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angle intermétatarsien (IMA) 1-2 (degrés)
Délai: postopératoire 12 mois
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radiographie dorsoplantaire en charge, angle entre le 1er métatarsien et le 2e métatarsien
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postopératoire 12 mois
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angle intermétatarsien (IMA) 1-2 (degrés)
Délai: postopératoire 24 mois
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radiographie dorsoplantaire en charge, angle entre le 1er métatarsien et le 2e métatarsien
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postopératoire 24 mois
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angle intermétatarsien (IMA) 1-2 (degrés)
Délai: postopératoire 36 mois
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radiographie dorsoplantaire en charge, angle entre le 1er métatarsien et le 2e métatarsien
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postopératoire 36 mois
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position sésamoïde
Délai: postopératoire 1 mois
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radiographie dorsoplantaire en appui, localisation du sésamoïde médial avec subluxation latérale progressive du grade un au septième selon le système de classification de Hardy et Clapham
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postopératoire 1 mois
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position sésamoïde
Délai: postopératoire 2 mois
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radiographie dorsoplantaire en appui, localisation du sésamoïde médial avec subluxation latérale progressive du grade un au septième selon le système de classification de Hardy et Clapham
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postopératoire 2 mois
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position sésamoïde
Délai: postopératoire 3 mois
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radiographie dorsoplantaire en appui, localisation du sésamoïde médial avec subluxation latérale progressive du grade un au septième selon le système de classification de Hardy et Clapham
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postopératoire 3 mois
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position sésamoïde
Délai: postopératoire 6 mois
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radiographie dorsoplantaire en appui, localisation du sésamoïde médial avec subluxation latérale progressive du grade un au septième selon le système de classification de Hardy et Clapham
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postopératoire 6 mois
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position sésamoïde
Délai: postopératoire 12 mois
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radiographie dorsoplantaire en appui, localisation du sésamoïde médial avec subluxation latérale progressive du grade un au septième selon le système de classification de Hardy et Clapham
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postopératoire 12 mois
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position sésamoïde
Délai: postopératoire 24 mois
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radiographie dorsoplantaire en appui, localisation du sésamoïde médial avec subluxation latérale progressive du grade un au septième selon le système de classification de Hardy et Clapham
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postopératoire 24 mois
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position sésamoïde
Délai: postopératoire 36 mois
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radiographie dorsoplantaire en appui, localisation du sésamoïde médial avec subluxation latérale progressive du grade un au septième selon le système de classification de Hardy et Clapham
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postopératoire 36 mois
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échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur
Délai: 3 mois postopératoire
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score de douleur, (0-10, le plus bas est le mieux)
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3 mois postopératoire
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échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur
Délai: 6 mois postopératoire
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score de douleur, (0-10, le plus bas est le mieux)
|
6 mois postopératoire
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échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur
Délai: 12 mois postopératoire
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score de douleur, (0-10, le plus bas est le mieux)
|
12 mois postopératoire
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échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur
Délai: postopératoire 24 mois
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score de douleur, (0-10, le plus bas est le mieux)
|
postopératoire 24 mois
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échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur
Délai: postopératoire 36 mois
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score de douleur, (0-10, le plus bas est le mieux)
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postopératoire 36 mois
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échelle hallux-métatarsophalangienne-interphalangienne de l'American Orthopaedic Foot Ankle Society (AOFAS)
Délai: 3 mois postopératoire
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score fonctionnel, 0-100, plus il est élevé, mieux c'est
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3 mois postopératoire
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échelle hallux-métatarsophalangienne-interphalangienne de l'American Orthopaedic Foot Ankle Society (AOFAS)
Délai: 6 mois postopératoire
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score fonctionnel, 0-100, plus il est élevé, mieux c'est
|
6 mois postopératoire
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échelle hallux-métatarsophalangienne-interphalangienne de l'American Orthopaedic Foot Ankle Society (AOFAS)
Délai: 12 mois postopératoire
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score fonctionnel, 0-100, plus il est élevé, mieux c'est
|
12 mois postopératoire
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échelle hallux-métatarsophalangienne-interphalangienne de l'American Orthopaedic Foot Ankle Society (AOFAS)
Délai: postopératoire 24 mois
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score fonctionnel, 0-100, plus il est élevé, mieux c'est
|
postopératoire 24 mois
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échelle hallux-métatarsophalangienne-interphalangienne de l'American Orthopaedic Foot Ankle Society (AOFAS)
Délai: postopératoire 36 mois
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score fonctionnel, 0-100, plus il est élevé, mieux c'est
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postopératoire 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux d'ostéonécrose de la tête du premier métatarsien
Délai: 12 mois
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complications postopératoires
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12 mois
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taux d'ostéonécrose de la tête du premier métatarsien
Délai: 24 mois
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complications postopératoires
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24 mois
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taux d'ostéonécrose de la tête du premier métatarsien
Délai: 36 mois
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complications postopératoires
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36 mois
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taux d'engourdissement de l'hallux
Délai: 12 mois
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complication postopératoire
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12 mois
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taux d'engourdissement de l'hallux
Délai: 24 mois
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complication postopératoire
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24 mois
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taux d'engourdissement de l'hallux
Délai: 36 mois
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complication postopératoire
|
36 mois
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|
taux d'infection
Délai: 12 mois
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complication postopératoire
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12 mois
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taux d'infection
Délai: 24 mois
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complication postopératoire
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24 mois
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taux d'infection
Délai: 36 mois
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complication postopératoire
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36 mois
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taux de première arthrite MTPJ
Délai: 12 mois
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complication postopératoire
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12 mois
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taux de première arthrite MTPJ
Délai: 24 mois
|
complication postopératoire
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24 mois
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taux de première arthrite MTPJ
Délai: 36 mois
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complication postopératoire
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36 mois
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taux d'hallux valgus récurrent
Délai: 12 mois
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complication postopératoire, angle hallux valgus égal ou supérieur à 20 degrés
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12 mois
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taux d'hallux valgus récurrent
Délai: 24 mois
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complication postopératoire, angle hallux valgus égal ou supérieur à 20 degrés
|
24 mois
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taux d'hallux valgus récurrent
Délai: 36 mois
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complication postopératoire, angle hallux valgus égal ou supérieur à 20 degrés
|
36 mois
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taux d'hallux varus
Délai: 12 mois
|
complication postopératoire
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12 mois
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taux d'hallux varus
Délai: 24 mois
|
complication postopératoire
|
24 mois
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taux d'hallux varus
Délai: 36 mois
|
complication postopératoire
|
36 mois
|
|
taux de réinterventions
Délai: 12 mois
|
complication postopératoire
|
12 mois
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taux de réinterventions
Délai: 24 mois
|
complication postopératoire
|
24 mois
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taux de réinterventions
Délai: 36 mois
|
complication postopératoire
|
36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chao-Ching Chiang, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wagner E, Ortiz C, Figueroa F, Vela O, Wagner P, Gould JS. Role of a Limited Transarticular Release in Severe Hallux Valgus Correction. Foot Ankle Int. 2015 Nov;36(11):1322-9. doi: 10.1177/1071100715593082. Epub 2015 Jul 7.
- Lee KB, Cho NY, Park HW, Seon JK, Lee SH. A comparison of proximal and distal Chevron osteotomy, both with lateral soft-tissue release, for moderate to severe hallux valgus in patients undergoing simultaneous bilateral correction: a prospective randomised controlled trial. Bone Joint J. 2015 Feb;97-B(2):202-7. doi: 10.1302/0301-620X.97B2.34449.
- Park CH, Jang JH, Lee SH, Lee WC. A comparison of proximal and distal chevron osteotomy for the correction of moderate hallux valgus deformity. Bone Joint J. 2013 May;95-B(5):649-56. doi: 10.1302/0301-620X.95B5.30181.
- Park YB, Lee KB, Kim SK, Seon JK, Lee JY. Comparison of distal soft-tissue procedures combined with a distal chevron osteotomy for moderate to severe hallux valgus: first web-space versus transarticular approach. J Bone Joint Surg Am. 2013 Nov 6;95(21):e158. doi: 10.2106/JBJS.L.01017.
- Ahn JY, Lee HS, Chun H, Kim JS, Seo DK, Choi YR, Kim SW. Comparison of open lateral release and transarticular lateral release in distal chevron metatarsal osteotomy for hallux valgus correction. Int Orthop. 2013 Sep;37(9):1781-7. doi: 10.1007/s00264-013-2023-1. Epub 2013 Aug 6.
- de Las Heras-Romero J, Lledo-Alvarez AM, Andres-Grau J, Picazo-Marin F, Moreno-Sanchez JF, Hernandez-Torralba M. A new minimally extended distal Chevron osteotomy (MEDCO) with percutaneous soft tissue release (PSTR) for treatment of moderate hallux valgus. Foot (Edinb). 2019 Sep;40:27-33. doi: 10.1016/j.foot.2019.04.001. Epub 2019 Apr 4.
- Lucas y Hernandez J, Golano P, Roshan-Zamir S, Darcel V, Chauveaux D, Laffenetre O. Treatment of moderate hallux valgus by percutaneous, extra-articular reverse-L Chevron (PERC) osteotomy. Bone Joint J. 2016 Mar;98-B(3):365-73. doi: 10.1302/0301-620X.98B3.35666.
- Bock P, Kluger R, Kristen KH, Mittlbock M, Schuh R, Trnka HJ. The Scarf Osteotomy with Minimally Invasive Lateral Release for Treatment of Hallux Valgus Deformity: Intermediate and Long-Term Results. J Bone Joint Surg Am. 2015 Aug 5;97(15):1238-45. doi: 10.2106/JBJS.N.00971.
- Kim HN, Suh DH, Hwang PS, Yu SO, Park YW. Role of intraoperative varus stress test for lateral soft tissue release during chevron bunion procedure. Foot Ankle Int. 2011 Apr;32(4):362-7. doi: 10.3113/FAI.2011.0362.
- Choi YR, Lee HS, Jeong JJ, Kim SW, Jeon IH, Lee DH, Lee WC. Hallux valgus correction using transarticular lateral release with distal chevron osteotomy. Foot Ankle Int. 2012 Oct;33(10):838-43. doi: 10.3113/FAI.2012.0838.
- Dalmau-Pastor M, Malagelada F, Cordier G, Del Vecchio JJ, Ghioldi ME, Vega J. Anatomical Study of Minimally Invasive Lateral Release Techniques for Hallux Valgus Treatment. Foot Ankle Int. 2020 Aug;41(8):984-992. doi: 10.1177/1071100720920863. Epub 2020 May 26.
- Okuda R, Kinoshita M, Yasuda T, Jotoku T, Kitano N, Shima H. Postoperative incomplete reduction of the sesamoids as a risk factor for recurrence of hallux valgus. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jul;91(7):1637-45. doi: 10.2106/JBJS.H.00796.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2020
Première publication (Réel)
4 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-07-021B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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