Трансартикулярное боковое высвобождение в сравнении с чрескожным боковым высвобождением при Hallux Valgus
29 октября 2020 г. обновлено: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Трансартикулярное боковое высвобождение по сравнению с чрескожным боковым высвобождением в сочетании с остеотомией шеврона дистального плюсневого сустава при вальгусной деформации большого пальца стопы - проспективное рандомизированное контролируемое исследование -
Исходная информация Hallux valgus (HV) — распространенное заболевание переднего отдела стопы, требующее хирургического вмешательства после неудачного консервативного лечения. Хирургическое лечение ГВ обычно включает различные виды остеотомии в сочетании с различными операциями на дистальных мягких тканях (ДМТ). Обычно используемые DSTP представляют собой открытое боковое высвобождение первой ткани, трансартикулярное боковое высвобождение (TALR) и чрескожное боковое высвобождение (PCLR). В некоторых исследованиях TALR показал сходные хирургические результаты с открытым латеральным релизом первой перемычки. Кроме того, описана ПЦЛР с удовлетворительными результатами. TALR и PCLR набирают популярность из-за их менее инвазивного подхода и потенциала в сочетании с дистальной метатарзальной остеотомией Chevron (DMCO). В настоящее время нет исследования, сравнивающего хирургические результаты между TALR и PCLR для хирургической реконструкции HV.
Цель Целью этого проспективного рандомизированного исследования является сравнение результатов хирургического лечения TALR и PCLR в сочетании с DMCO для лечения HV. Наша гипотеза состоит в том, что TALR позволит достичь лучших хирургических результатов, чем PCLR.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Это исследование будет проводиться с января 2021 года по декабрь 2024 года. Всего 140 участников, по 70 в каждой группе. Участники распределяются в группу TALR или PCLR перед индексной операцией в соответствии с составленным компьютером списком рандомизации.
Всем пациентам после блокады регионарного нерва и адекватной седации проводят интраоперационный нагрузочный тест на гибкость первого плюснефалангового сустава (ПФС)6. Тест подтверждается дорзоплантарной рентгеноскопией. Включены только случаи с отрицательным результатом (пассивная коррекция невозможна). Затем делается медиальный разрез длиной 2,5 см в дистальной части головки плюсневой кости и выполняется реверсивная L-образная медиальная капсулотомия с последующей TALR или PCLR.
После TALR или PCLR выполняется медиальная бурсэктомия. DMCO производят с вершиной в дистальном отделе шейки плюсневой кости под углом от 60 до 90 градусов. Головку плюсневой кости перемещают латерально и фиксируют одним или двумя косыми компрессионными винтами без головки.
Послеоперационное наблюдение Пациентов осматривают через две недели для снятия швов, затем через 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и ежегодно через 1 год для рентгенографического, функционального и оценки состояния. осложнения.
Анализ мощности для количества пациентов При допущении, что средняя HVA составляет 10 градусов для группы TALR и 15 градусов для группы PCLR при последнем наблюдении, а стандартное отклонение составляет 8 градусов для обеих групп, расчетная величина эффекта d составляет 0,625. Чтобы достичь вероятности ошибки α 0,05 и мощности 0,95, необходимо 68 участников в каждой группе, всего 136 участников в этом исследовании.
Статистический анализ При сравнении групп TALR и PCLR независимый двухвыборочный t-критерий и критерий Манна-Уитни выполняются для данных с нормальным и ненормальным распределением соответственно, а точный критерий Фишера выполняется для категориальных данных. P-значения менее 0,05 считаются статистически значимыми. Статистический анализ выполнен с использованием статистического программного обеспечения SPSS 25.0 (SPSS Inc, Чикаго, США).
Клиническая значимость
- Сравните различия хирургических результатов между TALR и PCLR. Эти результаты могут дать ценную информацию хирургу стопы и голеностопного сустава.
- Если ПКЛР недостаточно для достижения удовлетворительных результатов, малоинвазивная операция с использованием ПКЛР при ГВ не рекомендуется.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chao-Ching Chiang, MD
- Номер телефона: 140 +886-2-28757557
- Электронная почта: 1966chiang@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст равен или больше 20 лет
- Вальгусный угол большого пальца стопы (HVA) равен или больше 20 градусов
- Стойкие симптомы после неэффективного консервативного лечения
- Получение DMCO для HV
Критерий исключения:
- Основной ревматоидный или другой воспалительный артрит
- Hallux ригидус
- Рецидив вальгусной деформации после предыдущей операции
- Первая предплюсне-плюсневая гипермобильность
- Положительный интраоперационный стресс-тест для латерального релиза мягких тканей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Трансартикулярный боковой релиз (TALR)
TALR Первый палец оттягивается дистально для доступа к латеральной поверхности первого плюснефалангового сустава.
Из медиального разреза латерально продвигают бобровое лезвие № 15, чтобы разделить латеральную капсулу по вертикали и сухожилие приводящей мышцы большого пальца.
Тот же интраоперационный стресс-тест проводится и записывается под флюороскопом для подтверждения коррекции.
|
Группа TALR: Трансартикулярный латеральный релиз как процедура дистальных мягких тканей
|
|
Активный компаратор: Чрескожное боковое высвобождение (PCLR)
PCLR Колотую рану диаметром 0,5 см наносят в латеральной части первого плюснефалангового сустава.
Бобровую лопасть № 15 продвигают в латеральную сторону плюснефалангового сустава с четвертью лезвия внутри сустава и проверяют с помощью флюороскопа.
Лезвие поворачивают латерально к сухожилию приводящей мышцы большого пальца.
Приводящее сухожилие пересекается с латеральным движением лопатки и варусной манипуляцией проксимальной фаланги.
Щелчок слышен как адекватное расслабление сухожилия приводящей мышцы большого пальца.
Тот же интраоперационный стресс-тест проводится и записывается под флюороскопом для подтверждения коррекции.
|
PCLR: Чрескожные процедуры на мягких тканях как процедура на дистальных мягких тканях
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
угол вальгусной деформации (HVA) (градусы)
Временное ограничение: послеоперационный 1-мес.
|
дорсо-подошвенная рентгенограмма с нагрузкой, угол между проксимальной фалангой и 1-й плюсневой костью
|
послеоперационный 1-мес.
|
|
угол вальгусной деформации (HVA) (градусы)
Временное ограничение: послеоперационный 2 месяца
|
дорсо-подошвенная рентгенограмма с нагрузкой, угол между проксимальной фалангой и 1-й плюсневой костью
|
послеоперационный 2 месяца
|
|
угол вальгусной деформации (HVA) (градусы)
Временное ограничение: послеоперационный 3 месяца
|
дорсо-подошвенная рентгенограмма с нагрузкой, угол между проксимальной фалангой и 1-й плюсневой костью
|
послеоперационный 3 месяца
|
|
угол вальгусной деформации (HVA) (градусы)
Временное ограничение: послеоперационный 6 месяцев
|
дорсо-подошвенная рентгенограмма с нагрузкой, угол между проксимальной фалангой и 1-й плюсневой костью
|
послеоперационный 6 месяцев
|
|
угол вальгусной деформации (HVA) (градусы)
Временное ограничение: послеоперационный 12 месяцев
|
дорсо-подошвенная рентгенограмма с нагрузкой, угол между проксимальной фалангой и 1-й плюсневой костью
|
послеоперационный 12 месяцев
|
|
угол вальгусной деформации (HVA) (градусы)
Временное ограничение: послеоперационный 24 месяца
|
дорсо-подошвенная рентгенограмма с нагрузкой, угол между проксимальной фалангой и 1-й плюсневой костью
|
послеоперационный 24 месяца
|
|
угол вальгусной деформации (HVA) (градусы)
Временное ограничение: послеоперационный 36 месяцев
|
дорсо-подошвенная рентгенограмма с нагрузкой, угол между проксимальной фалангой и 1-й плюсневой костью
|
послеоперационный 36 месяцев
|
|
межплюсневый угол (IMA) 1-2 (градусы)
Временное ограничение: послеоперационный 1-мес.
|
дорсо-подошвенная рентгенограмма с нагрузкой, угол между 1-й плюсневой и 2-й плюсневой костями
|
послеоперационный 1-мес.
|
|
межплюсневый угол (IMA) 1-2 (градусы)
Временное ограничение: послеоперационный 2 месяца
|
дорсо-подошвенная рентгенограмма с нагрузкой, угол между 1-й плюсневой и 2-й плюсневой костями
|
послеоперационный 2 месяца
|
|
межплюсневый угол (IMA) 1-2 (градусы)
Временное ограничение: послеоперационный 3 месяца
|
дорсо-подошвенная рентгенограмма с нагрузкой, угол между 1-й плюсневой и 2-й плюсневой костями
|
послеоперационный 3 месяца
|
|
межплюсневый угол (IMA) 1-2 (градусы)
Временное ограничение: послеоперационный 6 месяцев
|
дорсо-подошвенная рентгенограмма с нагрузкой, угол между 1-й плюсневой и 2-й плюсневой костями
|
послеоперационный 6 месяцев
|
|
межплюсневый угол (IMA) 1-2 (градусы)
Временное ограничение: послеоперационный 12 месяцев
|
дорсо-подошвенная рентгенограмма с нагрузкой, угол между 1-й плюсневой и 2-й плюсневой костями
|
послеоперационный 12 месяцев
|
|
межплюсневый угол (IMA) 1-2 (градусы)
Временное ограничение: послеоперационный 24 месяца
|
дорсо-подошвенная рентгенограмма с нагрузкой, угол между 1-й плюсневой и 2-й плюсневой костями
|
послеоперационный 24 месяца
|
|
межплюсневый угол (IMA) 1-2 (градусы)
Временное ограничение: послеоперационный 36 месяцев
|
дорсо-подошвенная рентгенограмма с нагрузкой, угол между 1-й плюсневой и 2-й плюсневой костями
|
послеоперационный 36 месяцев
|
|
сесамовидное положение
Временное ограничение: послеоперационный 1-мес.
|
дорзоплантарная рентгенограмма с нагрузкой, расположение медиальной сесамовидной кости с прогрессирующим латеральным подвывихом от первой до седьмой степени по классификации Hardy и Clapham
|
послеоперационный 1-мес.
|
|
сесамовидное положение
Временное ограничение: послеоперационный 2 месяца
|
дорзоплантарная рентгенограмма с нагрузкой, расположение медиальной сесамовидной кости с прогрессирующим латеральным подвывихом от первой до седьмой степени по классификации Hardy и Clapham
|
послеоперационный 2 месяца
|
|
сесамовидное положение
Временное ограничение: послеоперационный 3 месяца
|
дорзоплантарная рентгенограмма с нагрузкой, расположение медиальной сесамовидной кости с прогрессирующим латеральным подвывихом от первой до седьмой степени по классификации Hardy и Clapham
|
послеоперационный 3 месяца
|
|
сесамовидное положение
Временное ограничение: послеоперационный 6 месяцев
|
дорзоплантарная рентгенограмма с нагрузкой, расположение медиальной сесамовидной кости с прогрессирующим латеральным подвывихом от первой до седьмой степени по классификации Hardy и Clapham
|
послеоперационный 6 месяцев
|
|
сесамовидное положение
Временное ограничение: послеоперационный 12 месяцев
|
дорзоплантарная рентгенограмма с нагрузкой, расположение медиальной сесамовидной кости с прогрессирующим латеральным подвывихом от первой до седьмой степени по классификации Hardy и Clapham
|
послеоперационный 12 месяцев
|
|
сесамовидное положение
Временное ограничение: послеоперационный 24 месяца
|
дорзоплантарная рентгенограмма с нагрузкой, расположение медиальной сесамовидной кости с прогрессирующим латеральным подвывихом от первой до седьмой степени по классификации Hardy и Clapham
|
послеоперационный 24 месяца
|
|
сесамовидное положение
Временное ограничение: послеоперационный 36 месяцев
|
дорзоплантарная рентгенограмма с нагрузкой, расположение медиальной сесамовидной кости с прогрессирующим латеральным подвывихом от первой до седьмой степени по классификации Hardy и Clapham
|
послеоперационный 36 месяцев
|
|
визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли
Временное ограничение: послеоперационный 3 месяца
|
оценка боли, (0-10, чем ниже, тем лучше)
|
послеоперационный 3 месяца
|
|
визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли
Временное ограничение: послеоперационный 6 месяцев
|
оценка боли, (0-10, чем ниже, тем лучше)
|
послеоперационный 6 месяцев
|
|
визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли
Временное ограничение: послеоперационный 12 месяцев
|
оценка боли, (0-10, чем ниже, тем лучше)
|
послеоперационный 12 месяцев
|
|
визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли
Временное ограничение: послеоперационный 24 месяца
|
оценка боли, (0-10, чем ниже, тем лучше)
|
послеоперационный 24 месяца
|
|
визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли
Временное ограничение: послеоперационный 36 месяцев
|
оценка боли, (0-10, чем ниже, тем лучше)
|
послеоперационный 36 месяцев
|
|
шкала большого пальца стопы, плюснефаланги и межфаланговых суставов Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава (AOFAS)
Временное ограничение: послеоперационный 3 месяца
|
функциональный балл, 0-100, чем выше, тем лучше
|
послеоперационный 3 месяца
|
|
шкала большого пальца стопы, плюснефаланги и межфаланговых суставов Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава (AOFAS)
Временное ограничение: послеоперационный 6 месяцев
|
функциональный балл, 0-100, чем выше, тем лучше
|
послеоперационный 6 месяцев
|
|
шкала большого пальца стопы, плюснефаланги и межфаланговых суставов Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава (AOFAS)
Временное ограничение: послеоперационный 12 месяцев
|
функциональный балл, 0-100, чем выше, тем лучше
|
послеоперационный 12 месяцев
|
|
шкала большого пальца стопы, плюснефаланги и межфаланговых суставов Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава (AOFAS)
Временное ограничение: послеоперационный 24 месяца
|
функциональный балл, 0-100, чем выше, тем лучше
|
послеоперационный 24 месяца
|
|
шкала большого пальца стопы, плюснефаланги и межфаланговых суставов Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава (AOFAS)
Временное ограничение: послеоперационный 36 месяцев
|
функциональный балл, 0-100, чем выше, тем лучше
|
послеоперационный 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота остеонекроза головки первой плюсневой кости
Временное ограничение: 12 месяцев
|
послеоперационные осложнения
|
12 месяцев
|
|
частота остеонекроза головки первой плюсневой кости
Временное ограничение: 24 месяца
|
послеоперационные осложнения
|
24 месяца
|
|
частота остеонекроза головки первой плюсневой кости
Временное ограничение: 36 месяцев
|
послеоперационные осложнения
|
36 месяцев
|
|
скорость онемения большого пальца стопы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
послеоперационное осложнение
|
12 месяцев
|
|
скорость онемения большого пальца стопы
Временное ограничение: 24 месяца
|
послеоперационное осложнение
|
24 месяца
|
|
скорость онемения большого пальца стопы
Временное ограничение: 36 месяцев
|
послеоперационное осложнение
|
36 месяцев
|
|
скорость заражения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
послеоперационное осложнение
|
12 месяцев
|
|
скорость заражения
Временное ограничение: 24 месяца
|
послеоперационное осложнение
|
24 месяца
|
|
скорость заражения
Временное ограничение: 36 месяцев
|
послеоперационное осложнение
|
36 месяцев
|
|
частота первого артрита MTPJ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
послеоперационное осложнение
|
12 месяцев
|
|
частота первого артрита MTPJ
Временное ограничение: 24 месяца
|
послеоперационное осложнение
|
24 месяца
|
|
частота первого артрита MTPJ
Временное ограничение: 36 месяцев
|
послеоперационное осложнение
|
36 месяцев
|
|
частота рецидивов вальгусной деформации большого пальца стопы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
послеоперационное осложнение, вальгусный угол большого пальца стопы равен или больше 20 градусов
|
12 месяцев
|
|
частота рецидивов вальгусной деформации большого пальца стопы
Временное ограничение: 24 месяца
|
послеоперационное осложнение, вальгусный угол большого пальца стопы равен или больше 20 градусов
|
24 месяца
|
|
частота рецидивов вальгусной деформации большого пальца стопы
Временное ограничение: 36 месяцев
|
послеоперационное осложнение, вальгусный угол большого пальца стопы равен или больше 20 градусов
|
36 месяцев
|
|
частота варусной деформации большого пальца стопы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
послеоперационное осложнение
|
12 месяцев
|
|
частота варусной деформации большого пальца стопы
Временное ограничение: 24 месяца
|
послеоперационное осложнение
|
24 месяца
|
|
частота варусной деформации большого пальца стопы
Временное ограничение: 36 месяцев
|
послеоперационное осложнение
|
36 месяцев
|
|
частота повторных операций
Временное ограничение: 12 месяцев
|
послеоперационное осложнение
|
12 месяцев
|
|
частота повторных операций
Временное ограничение: 24 месяца
|
послеоперационное осложнение
|
24 месяца
|
|
частота повторных операций
Временное ограничение: 36 месяцев
|
послеоперационное осложнение
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Chao-Ching Chiang, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wagner E, Ortiz C, Figueroa F, Vela O, Wagner P, Gould JS. Role of a Limited Transarticular Release in Severe Hallux Valgus Correction. Foot Ankle Int. 2015 Nov;36(11):1322-9. doi: 10.1177/1071100715593082. Epub 2015 Jul 7.
- Lee KB, Cho NY, Park HW, Seon JK, Lee SH. A comparison of proximal and distal Chevron osteotomy, both with lateral soft-tissue release, for moderate to severe hallux valgus in patients undergoing simultaneous bilateral correction: a prospective randomised controlled trial. Bone Joint J. 2015 Feb;97-B(2):202-7. doi: 10.1302/0301-620X.97B2.34449.
- Park CH, Jang JH, Lee SH, Lee WC. A comparison of proximal and distal chevron osteotomy for the correction of moderate hallux valgus deformity. Bone Joint J. 2013 May;95-B(5):649-56. doi: 10.1302/0301-620X.95B5.30181.
- Park YB, Lee KB, Kim SK, Seon JK, Lee JY. Comparison of distal soft-tissue procedures combined with a distal chevron osteotomy for moderate to severe hallux valgus: first web-space versus transarticular approach. J Bone Joint Surg Am. 2013 Nov 6;95(21):e158. doi: 10.2106/JBJS.L.01017.
- Ahn JY, Lee HS, Chun H, Kim JS, Seo DK, Choi YR, Kim SW. Comparison of open lateral release and transarticular lateral release in distal chevron metatarsal osteotomy for hallux valgus correction. Int Orthop. 2013 Sep;37(9):1781-7. doi: 10.1007/s00264-013-2023-1. Epub 2013 Aug 6.
- de Las Heras-Romero J, Lledo-Alvarez AM, Andres-Grau J, Picazo-Marin F, Moreno-Sanchez JF, Hernandez-Torralba M. A new minimally extended distal Chevron osteotomy (MEDCO) with percutaneous soft tissue release (PSTR) for treatment of moderate hallux valgus. Foot (Edinb). 2019 Sep;40:27-33. doi: 10.1016/j.foot.2019.04.001. Epub 2019 Apr 4.
- Lucas y Hernandez J, Golano P, Roshan-Zamir S, Darcel V, Chauveaux D, Laffenetre O. Treatment of moderate hallux valgus by percutaneous, extra-articular reverse-L Chevron (PERC) osteotomy. Bone Joint J. 2016 Mar;98-B(3):365-73. doi: 10.1302/0301-620X.98B3.35666.
- Bock P, Kluger R, Kristen KH, Mittlbock M, Schuh R, Trnka HJ. The Scarf Osteotomy with Minimally Invasive Lateral Release for Treatment of Hallux Valgus Deformity: Intermediate and Long-Term Results. J Bone Joint Surg Am. 2015 Aug 5;97(15):1238-45. doi: 10.2106/JBJS.N.00971.
- Kim HN, Suh DH, Hwang PS, Yu SO, Park YW. Role of intraoperative varus stress test for lateral soft tissue release during chevron bunion procedure. Foot Ankle Int. 2011 Apr;32(4):362-7. doi: 10.3113/FAI.2011.0362.
- Choi YR, Lee HS, Jeong JJ, Kim SW, Jeon IH, Lee DH, Lee WC. Hallux valgus correction using transarticular lateral release with distal chevron osteotomy. Foot Ankle Int. 2012 Oct;33(10):838-43. doi: 10.3113/FAI.2012.0838.
- Dalmau-Pastor M, Malagelada F, Cordier G, Del Vecchio JJ, Ghioldi ME, Vega J. Anatomical Study of Minimally Invasive Lateral Release Techniques for Hallux Valgus Treatment. Foot Ankle Int. 2020 Aug;41(8):984-992. doi: 10.1177/1071100720920863. Epub 2020 May 26.
- Okuda R, Kinoshita M, Yasuda T, Jotoku T, Kitano N, Shima H. Postoperative incomplete reduction of the sesamoids as a risk factor for recurrence of hallux valgus. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jul;91(7):1637-45. doi: 10.2106/JBJS.H.00796.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-07-021B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .