Transarticulaire laterale release versus percutane laterale release voor hallux valgus
29 oktober 2020 bijgewerkt door: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Transarticulaire laterale release versus percutane laterale release in combinatie met distale metatarsale chevronosteotomie voor hallux valgus - een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde trial-
achtergrond Hallux valgus (HV) is een veelvoorkomende aandoening aan de voorvoet die chirurgisch moet worden ingegrepen na een mislukte conservatieve behandeling. Chirurgische behandeling van HV omvat over het algemeen verschillende soorten osteotomie in combinatie met verschillende distale weke delen procedures (DSTP). Veelgebruikte DSTP zijn open laterale release van het eerste web, transarticulaire laterale release (TALR) en percutane laterale release (PCLR). In sommige onderzoeken liet TALR vergelijkbare chirurgische resultaten zien met open laterale vrijgave van de eerste webruimte. Bovendien is PCLR beschreven met bevredigende resultaten. TALR en PCLR winnen aan populariteit vanwege hun minder invasieve benadering en hun potentieel in combinatie met een distale metatarsale Chevron-osteotomie (DMCO). Momenteel is er geen studie die de chirurgische resultaten tussen TALR en PCLR vergelijkt voor chirurgische reconstructie van HV.
Doel Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde studie is het vergelijken van de chirurgische uitkomsten van TALR versus PCLR, beide in combinatie met DMCO, voor de behandeling van HV. Onze hypothese is dat TALR betere chirurgische resultaten zou opleveren dan PCLR.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek loopt van januari 2021 tot december 2024. Er zijn in totaal 140 deelnemers opgenomen met 70 deelnemers in elke groep. Deelnemers worden vóór indexchirurgie toegewezen aan de TALR- of PCLR-groep volgens een door de computer gegenereerde randomisatielijst.
Voor alle patiënten wordt na regionale zenuwblokkade en adequate sedatie een intraoperatieve stresstest uitgevoerd voor de flexibiliteit van het eerste metatarsofalangeale gewricht (MTPJ).6 De test wordt bevestigd met dorsoplantaire fluoroscopie. Alleen de gevallen met een negatief resultaat (passieve correctie is niet mogelijk) zijn opgenomen. Vervolgens wordt een mediale incisie van 2,5 cm gemaakt bij de kop van het distale middenvoetsbeentje en wordt een omgekeerde L-vormige mediale capsulotomie gemaakt, gevolgd door TALR of PCLR.
Na TALR of PCLR wordt mediale bunionectomie uitgevoerd. DMCO wordt gemaakt met de top bij de distale middenvoethals en een hoek van 60 tot 90 graden. De kop van de middenvoet wordt zijdelings verplaatst en gefixeerd met een of 2 schuine koploze compressieschroeven.
Postoperatieve follow-up De patiënten worden na twee weken gevolgd voor het verwijderen van hechtingen, vervolgens na 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en jaarlijks na 1 jaar voor radiografische, functionele beoordelingen en evaluatie van complicaties.
Poweranalyse voor patiëntnummer Aangenomen dat de gemiddelde HVA 10 graden is voor de TALR-groep en 15 graden voor de PCLR-groep bij de laatste follow-up, en een standaarddeviatie van 8 graden voor beide groepen, is de berekende effectgrootte d 0,625. Om de α-foutkans van 0,05 en een power van 0,95 te bereiken, zijn 68 deelnemers in elke groep nodig met in totaal 136 deelnemers aan dit onderzoek.
Statistische analyse Bij de vergelijkingen tussen TALR- en PCLR-groepen worden de t-toets voor onafhankelijke twee steekproeven en de Mann-Whitney-toets uitgevoerd voor respectievelijk normaal en niet-normaal verdeelde gegevens, en wordt de Fisher's exact-toets uitgevoerd voor categorische gegevens. P-waarden kleiner dan 0,05 worden als statistisch significant beschouwd. De statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van SPSS 25.0 statistische software (SPSS Inc, Chicago, VS).
Klinische relevantie
- Vergelijk de verschillen in chirurgische uitkomsten tussen TALR en PCLR. Deze resultaten kunnen waardevolle informatie bieden voor voet- en enkelchirurgen.
- Als PCLR niet voldoende is om bevredigende resultaten te bereiken, wordt de minimaal invasieve operatie met PCLR voor HV niet aanbevolen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
140
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chao-Ching Chiang, MD
- Telefoonnummer: 140 +886-2-28757557
- E-mail: 1966chiang@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd gelijk aan of ouder dan 20 jaar
- Hallux valgus hoek (HVA) gelijk aan of groter dan 20 graden
- Aanhoudende symptomen na mislukte conservatieve behandeling
- DMCO ontvangen voor HV
Uitsluitingscriteria:
- Onderliggende reumatoïde of andere inflammatoire artritis
- Hallux rigidus
- Recidiverende hallux valgus na eerdere operatie
- Eerste tarsometatarsale hypermobiliteit
- Een positieve intraoperatieve stresstest voor laterale loslating van zacht weefsel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Transarticulaire laterale release (TALR)
TALR De eerste teen wordt distaal getrokken voor toegang tot het laterale aspect van de eerste MTPJ.
Een nr. 15 beverblad wordt lateraal uit de mediale incisie voortbewogen om het laterale kapsel en de adductor hallucis-pees verticaal te verdelen.
Dezelfde intraoperatieve stresstest wordt uitgevoerd en geregistreerd onder fluoroscoop om de correctie te bevestigen.
|
TALR-groep: Transarticulaire laterale release als distale weke delen procedure
|
|
Actieve vergelijker: Percutane laterale release (PCLR)
PCLR Er wordt een steekwond van 0,5 cm gemaakt aan de zijkant van de eerste MTPJ.
Een nr. 15 beverblad wordt voortbewogen in de laterale zijde van MTPJ met een kwart van het blad in het gewricht en geverifieerd met fluoroscoop.
Het blad wordt lateraal gedraaid zodat het naar de adductor hallucispees is gericht.
De adductorpees wordt gedeeld door zijwaartse beweging van het blad en varusmanipulatie van de proximale falanx.
Er wordt een klik gehoord als adequate ontspanning van de adductor hallucispees.
Dezelfde intraoperatieve stresstest wordt uitgevoerd en geregistreerd onder fluoroscoop om de correctie te bevestigen.
|
PCLR: Percutane weke delen procedures als de distale weke delen procedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hallux valgus hoek (HVA)(graden)
Tijdsspanne: postoperatieve 1 maand
|
gewichtdragende dorsoplantaire röntgenfoto, hoek tussen proximale falanx en 1e middenvoetsbeentje
|
postoperatieve 1 maand
|
|
hallux valgus hoek (HVA)(graden)
Tijdsspanne: postoperatieve 2 maanden
|
gewichtdragende dorsoplantaire röntgenfoto, hoek tussen proximale falanx en 1e middenvoetsbeentje
|
postoperatieve 2 maanden
|
|
hallux valgus hoek (HVA)(graden)
Tijdsspanne: postoperatieve 3 maanden
|
gewichtdragende dorsoplantaire röntgenfoto, hoek tussen proximale falanx en 1e middenvoetsbeentje
|
postoperatieve 3 maanden
|
|
hallux valgus hoek (HVA)(graden)
Tijdsspanne: postoperatieve 6 maanden
|
gewichtdragende dorsoplantaire röntgenfoto, hoek tussen proximale falanx en 1e middenvoetsbeentje
|
postoperatieve 6 maanden
|
|
hallux valgus hoek (HVA)(graden)
Tijdsspanne: postoperatieve 12 maanden
|
gewichtdragende dorsoplantaire röntgenfoto, hoek tussen proximale falanx en 1e middenvoetsbeentje
|
postoperatieve 12 maanden
|
|
hallux valgus hoek (HVA)(graden)
Tijdsspanne: postoperatieve 24 maanden
|
gewichtdragende dorsoplantaire röntgenfoto, hoek tussen proximale falanx en 1e middenvoetsbeentje
|
postoperatieve 24 maanden
|
|
hallux valgus hoek (HVA)(graden)
Tijdsspanne: postoperatieve 36 maanden
|
gewichtdragende dorsoplantaire röntgenfoto, hoek tussen proximale falanx en 1e middenvoetsbeentje
|
postoperatieve 36 maanden
|
|
intermetatarsale hoek (IMA) 1-2 (graden)
Tijdsspanne: postoperatieve 1 maand
|
gewichtdragende dorsoplantaire röntgenfoto, hoek tussen 1e middenvoetsbeentje en 2e middenvoetsbeentje
|
postoperatieve 1 maand
|
|
intermetatarsale hoek (IMA) 1-2 (graden)
Tijdsspanne: postoperatieve 2 maanden
|
gewichtdragende dorsoplantaire röntgenfoto, hoek tussen 1e middenvoetsbeentje en 2e middenvoetsbeentje
|
postoperatieve 2 maanden
|
|
intermetatarsale hoek (IMA) 1-2 (graden)
Tijdsspanne: postoperatieve 3 maanden
|
gewichtdragende dorsoplantaire röntgenfoto, hoek tussen 1e middenvoetsbeentje en 2e middenvoetsbeentje
|
postoperatieve 3 maanden
|
|
intermetatarsale hoek (IMA) 1-2 (graden)
Tijdsspanne: postoperatieve 6 maanden
|
gewichtdragende dorsoplantaire röntgenfoto, hoek tussen 1e middenvoetsbeentje en 2e middenvoetsbeentje
|
postoperatieve 6 maanden
|
|
intermetatarsale hoek (IMA) 1-2 (graden)
Tijdsspanne: postoperatieve 12 maanden
|
gewichtdragende dorsoplantaire röntgenfoto, hoek tussen 1e middenvoetsbeentje en 2e middenvoetsbeentje
|
postoperatieve 12 maanden
|
|
intermetatarsale hoek (IMA) 1-2 (graden)
Tijdsspanne: postoperatieve 24 maanden
|
gewichtdragende dorsoplantaire röntgenfoto, hoek tussen 1e middenvoetsbeentje en 2e middenvoetsbeentje
|
postoperatieve 24 maanden
|
|
intermetatarsale hoek (IMA) 1-2 (graden)
Tijdsspanne: postoperatieve 36 maanden
|
gewichtdragende dorsoplantaire röntgenfoto, hoek tussen 1e middenvoetsbeentje en 2e middenvoetsbeentje
|
postoperatieve 36 maanden
|
|
sesamoid positie
Tijdsspanne: postoperatieve 1 maand
|
gewichtdragende dorsoplantaire röntgenfoto, de locatie van de mediale sesamoid met progressieve laterale subluxatie van graad één tot zeven volgens het classificatiesysteem van Hardy en Clapham
|
postoperatieve 1 maand
|
|
sesamoid positie
Tijdsspanne: postoperatieve 2 maanden
|
gewichtdragende dorsoplantaire röntgenfoto, de locatie van de mediale sesamoid met progressieve laterale subluxatie van graad één tot zeven volgens het classificatiesysteem van Hardy en Clapham
|
postoperatieve 2 maanden
|
|
sesamoid positie
Tijdsspanne: postoperatieve 3 maanden
|
gewichtdragende dorsoplantaire röntgenfoto, de locatie van de mediale sesamoid met progressieve laterale subluxatie van graad één tot zeven volgens het classificatiesysteem van Hardy en Clapham
|
postoperatieve 3 maanden
|
|
sesamoid positie
Tijdsspanne: postoperatieve 6 maanden
|
gewichtdragende dorsoplantaire röntgenfoto, de locatie van de mediale sesamoid met progressieve laterale subluxatie van graad één tot zeven volgens het classificatiesysteem van Hardy en Clapham
|
postoperatieve 6 maanden
|
|
sesamoid positie
Tijdsspanne: postoperatieve 12 maanden
|
gewichtdragende dorsoplantaire röntgenfoto, de locatie van de mediale sesamoid met progressieve laterale subluxatie van graad één tot zeven volgens het classificatiesysteem van Hardy en Clapham
|
postoperatieve 12 maanden
|
|
sesamoid positie
Tijdsspanne: postoperatieve 24 maanden
|
gewichtdragende dorsoplantaire röntgenfoto, de locatie van de mediale sesamoid met progressieve laterale subluxatie van graad één tot zeven volgens het classificatiesysteem van Hardy en Clapham
|
postoperatieve 24 maanden
|
|
sesamoid positie
Tijdsspanne: postoperatieve 36 maanden
|
gewichtdragende dorsoplantaire röntgenfoto, de locatie van de mediale sesamoid met progressieve laterale subluxatie van graad één tot zeven volgens het classificatiesysteem van Hardy en Clapham
|
postoperatieve 36 maanden
|
|
visuele analoge schaal (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: postoperatieve 3 maanden
|
pijnscore, (0-10, hoe lager hoe beter)
|
postoperatieve 3 maanden
|
|
visuele analoge schaal (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: postoperatieve 6 maanden
|
pijnscore, (0-10, hoe lager hoe beter)
|
postoperatieve 6 maanden
|
|
visuele analoge schaal (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: postoperatieve 12 maanden
|
pijnscore, (0-10, hoe lager hoe beter)
|
postoperatieve 12 maanden
|
|
visuele analoge schaal (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: postoperatieve 24 maanden
|
pijnscore, (0-10, hoe lager hoe beter)
|
postoperatieve 24 maanden
|
|
visuele analoge schaal (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: postoperatieve 36 maanden
|
pijnscore, (0-10, hoe lager hoe beter)
|
postoperatieve 36 maanden
|
|
hallux-metatarsofalangeale-interfalangeale schaal van American Orthopaedic Foot Ankle Society (AOFAS)
Tijdsspanne: postoperatieve 3 maanden
|
functionele score, 0-100, hoe hoger hoe beter
|
postoperatieve 3 maanden
|
|
hallux-metatarsofalangeale-interfalangeale schaal van American Orthopaedic Foot Ankle Society (AOFAS)
Tijdsspanne: postoperatieve 6 maanden
|
functionele score, 0-100, hoe hoger hoe beter
|
postoperatieve 6 maanden
|
|
hallux-metatarsofalangeale-interfalangeale schaal van American Orthopaedic Foot Ankle Society (AOFAS)
Tijdsspanne: postoperatieve 12 maanden
|
functionele score, 0-100, hoe hoger hoe beter
|
postoperatieve 12 maanden
|
|
hallux-metatarsofalangeale-interfalangeale schaal van American Orthopaedic Foot Ankle Society (AOFAS)
Tijdsspanne: postoperatieve 24 maanden
|
functionele score, 0-100, hoe hoger hoe beter
|
postoperatieve 24 maanden
|
|
hallux-metatarsofalangeale-interfalangeale schaal van American Orthopaedic Foot Ankle Society (AOFAS)
Tijdsspanne: postoperatieve 36 maanden
|
functionele score, 0-100, hoe hoger hoe beter
|
postoperatieve 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mate van osteonecrose van de kop van de eerste middenvoet
Tijdsspanne: 12 maanden
|
postoperatieve complicaties
|
12 maanden
|
|
mate van osteonecrose van de kop van de eerste middenvoet
Tijdsspanne: 24 maanden
|
postoperatieve complicaties
|
24 maanden
|
|
mate van osteonecrose van de kop van de eerste middenvoet
Tijdsspanne: 36 maanden
|
postoperatieve complicaties
|
36 maanden
|
|
mate van gevoelloosheid van hallux
Tijdsspanne: 12 maanden
|
postoperatieve complicatie
|
12 maanden
|
|
mate van gevoelloosheid van hallux
Tijdsspanne: 24 maanden
|
postoperatieve complicatie
|
24 maanden
|
|
mate van gevoelloosheid van hallux
Tijdsspanne: 36 maanden
|
postoperatieve complicatie
|
36 maanden
|
|
snelheid van infectie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
postoperatieve complicatie
|
12 maanden
|
|
snelheid van infectie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
postoperatieve complicatie
|
24 maanden
|
|
snelheid van infectie
Tijdsspanne: 36 maanden
|
postoperatieve complicatie
|
36 maanden
|
|
percentage eerste MTPJ-artritis
Tijdsspanne: 12 maanden
|
postoperatieve complicatie
|
12 maanden
|
|
percentage eerste MTPJ-artritis
Tijdsspanne: 24 maanden
|
postoperatieve complicatie
|
24 maanden
|
|
percentage eerste MTPJ-artritis
Tijdsspanne: 36 maanden
|
postoperatieve complicatie
|
36 maanden
|
|
snelheid van recidiverende hallux valgus
Tijdsspanne: 12 maanden
|
postoperatieve complicatie, hallux valgus hoek gelijk aan of groter dan 20 graden
|
12 maanden
|
|
snelheid van recidiverende hallux valgus
Tijdsspanne: 24 maanden
|
postoperatieve complicatie, hallux valgus hoek gelijk aan of groter dan 20 graden
|
24 maanden
|
|
snelheid van recidiverende hallux valgus
Tijdsspanne: 36 maanden
|
postoperatieve complicatie, hallux valgus hoek gelijk aan of groter dan 20 graden
|
36 maanden
|
|
snelheid van hallux varus
Tijdsspanne: 12 maanden
|
postoperatieve complicatie
|
12 maanden
|
|
snelheid van hallux varus
Tijdsspanne: 24 maanden
|
postoperatieve complicatie
|
24 maanden
|
|
snelheid van hallux varus
Tijdsspanne: 36 maanden
|
postoperatieve complicatie
|
36 maanden
|
|
snelheid van heroperaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
postoperatieve complicatie
|
12 maanden
|
|
snelheid van heroperaties
Tijdsspanne: 24 maanden
|
postoperatieve complicatie
|
24 maanden
|
|
snelheid van heroperaties
Tijdsspanne: 36 maanden
|
postoperatieve complicatie
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chao-Ching Chiang, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wagner E, Ortiz C, Figueroa F, Vela O, Wagner P, Gould JS. Role of a Limited Transarticular Release in Severe Hallux Valgus Correction. Foot Ankle Int. 2015 Nov;36(11):1322-9. doi: 10.1177/1071100715593082. Epub 2015 Jul 7.
- Lee KB, Cho NY, Park HW, Seon JK, Lee SH. A comparison of proximal and distal Chevron osteotomy, both with lateral soft-tissue release, for moderate to severe hallux valgus in patients undergoing simultaneous bilateral correction: a prospective randomised controlled trial. Bone Joint J. 2015 Feb;97-B(2):202-7. doi: 10.1302/0301-620X.97B2.34449.
- Park CH, Jang JH, Lee SH, Lee WC. A comparison of proximal and distal chevron osteotomy for the correction of moderate hallux valgus deformity. Bone Joint J. 2013 May;95-B(5):649-56. doi: 10.1302/0301-620X.95B5.30181.
- Park YB, Lee KB, Kim SK, Seon JK, Lee JY. Comparison of distal soft-tissue procedures combined with a distal chevron osteotomy for moderate to severe hallux valgus: first web-space versus transarticular approach. J Bone Joint Surg Am. 2013 Nov 6;95(21):e158. doi: 10.2106/JBJS.L.01017.
- Ahn JY, Lee HS, Chun H, Kim JS, Seo DK, Choi YR, Kim SW. Comparison of open lateral release and transarticular lateral release in distal chevron metatarsal osteotomy for hallux valgus correction. Int Orthop. 2013 Sep;37(9):1781-7. doi: 10.1007/s00264-013-2023-1. Epub 2013 Aug 6.
- de Las Heras-Romero J, Lledo-Alvarez AM, Andres-Grau J, Picazo-Marin F, Moreno-Sanchez JF, Hernandez-Torralba M. A new minimally extended distal Chevron osteotomy (MEDCO) with percutaneous soft tissue release (PSTR) for treatment of moderate hallux valgus. Foot (Edinb). 2019 Sep;40:27-33. doi: 10.1016/j.foot.2019.04.001. Epub 2019 Apr 4.
- Lucas y Hernandez J, Golano P, Roshan-Zamir S, Darcel V, Chauveaux D, Laffenetre O. Treatment of moderate hallux valgus by percutaneous, extra-articular reverse-L Chevron (PERC) osteotomy. Bone Joint J. 2016 Mar;98-B(3):365-73. doi: 10.1302/0301-620X.98B3.35666.
- Bock P, Kluger R, Kristen KH, Mittlbock M, Schuh R, Trnka HJ. The Scarf Osteotomy with Minimally Invasive Lateral Release for Treatment of Hallux Valgus Deformity: Intermediate and Long-Term Results. J Bone Joint Surg Am. 2015 Aug 5;97(15):1238-45. doi: 10.2106/JBJS.N.00971.
- Kim HN, Suh DH, Hwang PS, Yu SO, Park YW. Role of intraoperative varus stress test for lateral soft tissue release during chevron bunion procedure. Foot Ankle Int. 2011 Apr;32(4):362-7. doi: 10.3113/FAI.2011.0362.
- Choi YR, Lee HS, Jeong JJ, Kim SW, Jeon IH, Lee DH, Lee WC. Hallux valgus correction using transarticular lateral release with distal chevron osteotomy. Foot Ankle Int. 2012 Oct;33(10):838-43. doi: 10.3113/FAI.2012.0838.
- Dalmau-Pastor M, Malagelada F, Cordier G, Del Vecchio JJ, Ghioldi ME, Vega J. Anatomical Study of Minimally Invasive Lateral Release Techniques for Hallux Valgus Treatment. Foot Ankle Int. 2020 Aug;41(8):984-992. doi: 10.1177/1071100720920863. Epub 2020 May 26.
- Okuda R, Kinoshita M, Yasuda T, Jotoku T, Kitano N, Shima H. Postoperative incomplete reduction of the sesamoids as a risk factor for recurrence of hallux valgus. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jul;91(7):1637-45. doi: 10.2106/JBJS.H.00796.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-07-021B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .