Transartikulární laterální uvolnění versus perkutánní laterální uvolnění pro hallux valgus
29. října 2020 aktualizováno: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Transartikulární laterální uvolnění versus perkutánní laterální uvolnění v kombinaci s distální metatarzální chevronovou osteotomií pro hallux valgus – prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie –
pozadí Hallux valgus (HV) je časté onemocnění přední části nohy vyžadující chirurgický zákrok po neúspěšné konzervativní léčbě. Chirurgická léčba HV obecně zahrnuje různé druhy osteotomie v kombinaci s různými výkony distálních měkkých tkání (DSTP). Běžně používané DSTP jsou otevřené laterální uvolnění první pavučiny, transartikulární laterální uvolnění (TALR) a perkutánní laterální uvolnění (PCLR). V některých studiích vykazoval TALR podobné chirurgické výsledky s bočním uvolněním otevřeného prostoru první pavučiny. Kromě toho byla popsána PCLR s uspokojivými výsledky. TALR a PCLR získávají na popularitě díky svému méně invazivnímu přístupu a potenciálu v kombinaci s distální metatarzální Chevron osteotomií (DMCO). V současné době neexistuje žádná studie srovnávající chirurgické výsledky mezi TALR a PCLR pro chirurgickou rekonstrukci HV.
Cíl Cílem této prospektivní randomizované studie je porovnat chirurgické výsledky TALR versus PCLR, obojí v kombinaci s DMCO, pro léčbu HV. Naší hypotézou je, že TALR by dosáhl lepších chirurgických výsledků než PCLR.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude probíhat od ledna 2021 do prosince 2024. Celkem je zahrnuto 140 účastníků se 70 účastníky v každé skupině. Účastníci jsou rozděleni do skupiny TALR nebo PCLR před operací indexu podle počítačem generovaného randomizačního seznamu.
U všech pacientů se po regionální nervové blokádě a adekvátní sedaci provádí intraoperační zátěžový test na flexibilitu prvního metatarzofalangeálního kloubu (MTPJ).6 Test je potvrzen dorzoplantární skiaskopií. Jsou zahrnuty pouze případy s negativními výsledky (pasivní korekce není možná). Poté se provede mediální řez o délce 2,5 cm na distální metatarzální hlavici a provede se reverzní mediální kapsulotomie ve tvaru L s následnou TALR nebo PCLR.
Po TALR nebo PCLR se provádí mediální bunionektomie. DMCO se vyrábí s vrcholem na distálním metatarzálním krčku a pod úhlem 60 až 90 stupňů. Hlava metatarzu je laterálně posunuta a fixována jedním nebo 2 šikmými bezhlavými kompresními šrouby.
Pooperační sledování Pacienti jsou sledováni po dvou týdnech pro odstranění stehů, poté 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a každoročně po 1 roce pro rentgenové, funkční a zhodnocení komplikace.
Analýza síly pro počet pacientů Za předpokladu, že průměrná HVA je 10 stupňů pro skupinu TALR a 15 stupňů pro skupinu PCLR při konečném sledování a standardní odchylka 8 stupňů pro obě skupiny, vypočítaná velikost účinku d je 0,625. K dosažení pravděpodobnosti chyby α 0,05 a síly 0,95 je zapotřebí 68 účastníků v každé skupině s celkovým počtem 136 účastníků této studie.
Statistická analýza Při srovnání mezi skupinami TALR a PCLR se provádí nezávislý dvouvýběrový t-test a Mann-Whitney test pro normální a nenormálně distribuovaná data a Fisherův exaktní test se provádí pro kategorická data. P-hodnoty menší než 0,05 se považují za statisticky významné. Statistické analýzy se provádějí pomocí statistického softwaru SPSS 25.0 (SPSS Inc, Chicago, USA).
Klinický význam
- Porovnejte rozdíly chirurgických výsledků mezi TALR a PCLR. Tyto výsledky by mohly nabídnout cenné informace pro chirurgy nohou a kotníků.
- Pokud PCLR není adekvátní k dosažení uspokojivých výsledků, minimálně invazivní chirurgie s použitím PCLR pro HV se nedoporučuje.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chao-Ching Chiang, MD
- Telefonní číslo: 140 +886-2-28757557
- E-mail: 1966chiang@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk rovný nebo vyšší než 20 let
- Úhel hallux valgus (HVA) rovný nebo větší než 20 stupňů
- Přetrvávající příznaky po neúspěšné konzervativní léčbě
- Příjem DMCO pro HV
Kritéria vyloučení:
- Základní revmatoidní nebo jiná zánětlivá artritida
- Hallux rigidus
- Recidivující hallux valgus po předchozí operaci
- První tarzometatarzální hypermobilita
- Pozitivní intraoperační zátěžový test na laterální uvolnění měkkých tkání
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Transartikulární laterální uvolnění (TALR)
TALR První prst je vytažen distálně pro přístup do laterálního aspektu prvního MTPJ.
Bobří čepel č. 15 se posune z mediálního řezu laterálně, aby vertikálně rozdělil laterální pouzdro a šlachu adductor hallucis.
Pro potvrzení korekce se provede stejný intraoperační zátěžový test a zaznamená se pod fluoroskopem.
|
Skupina TALR: Transartikulární laterální uvolnění jako distální výkon měkkých tkání
|
|
Aktivní komparátor: Perkutánní laterální uvolnění (PCLR)
PCLR Z laterálního pohledu na první MTPJ se vytvoří bodná rána o délce 0,5 cm.
Bobří čepel č. 15 se zasune do laterální strany MTPJ se čtvrtinou čepele uvnitř kloubu a ověří se fluoroskopem.
Čepel je otočena do strany tak, aby čelila šlaše adductor hallucis.
Šlacha adduktoru je rozdělena laterálním pohybem lopatky a varózní manipulací proximální falangy.
Cvaknutí je slyšet jako adekvátní uvolnění šlachy adductor hallucis.
Pro potvrzení korekce se provede stejný intraoperační zátěžový test a zaznamená se pod fluoroskopem.
|
PCLR: Perkutánní výkony měkkých tkání jako distální výkon měkkých tkání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úhel hallux valgus (HVA) (stupně)
Časové okno: pooperační 1 měsíc
|
zátěžový dorzoplantární rentgenový snímek, úhel mezi proximální falangou a 1. metatarzální
|
pooperační 1 měsíc
|
|
úhel hallux valgus (HVA) (stupně)
Časové okno: pooperační 2 měsíce
|
zátěžový dorzoplantární rentgenový snímek, úhel mezi proximální falangou a 1. metatarzální
|
pooperační 2 měsíce
|
|
úhel hallux valgus (HVA) (stupně)
Časové okno: pooperační 3 měsíce
|
zátěžový dorzoplantární rentgenový snímek, úhel mezi proximální falangou a 1. metatarzální
|
pooperační 3 měsíce
|
|
úhel hallux valgus (HVA) (stupně)
Časové okno: pooperační 6 měsíců
|
zátěžový dorzoplantární rentgenový snímek, úhel mezi proximální falangou a 1. metatarzální
|
pooperační 6 měsíců
|
|
úhel hallux valgus (HVA) (stupně)
Časové okno: pooperační 12 měsíců
|
zátěžový dorzoplantární rentgenový snímek, úhel mezi proximální falangou a 1. metatarzální
|
pooperační 12 měsíců
|
|
úhel hallux valgus (HVA) (stupně)
Časové okno: pooperační 24 měsíců
|
zátěžový dorzoplantární rentgenový snímek, úhel mezi proximální falangou a 1. metatarzální
|
pooperační 24 měsíců
|
|
úhel hallux valgus (HVA) (stupně)
Časové okno: pooperační 36 měsíců
|
zátěžový dorzoplantární rentgenový snímek, úhel mezi proximální falangou a 1. metatarzální
|
pooperační 36 měsíců
|
|
intermetatarzální úhel (IMA) 1-2 (stupně)
Časové okno: pooperační 1 měsíc
|
zátěžový dorzoplantární rentgenový snímek, úhel mezi 1. metatarzální a 2. metatarzální
|
pooperační 1 měsíc
|
|
intermetatarzální úhel (IMA) 1-2 (stupně)
Časové okno: pooperační 2 měsíce
|
zátěžový dorzoplantární rentgenový snímek, úhel mezi 1. metatarzální a 2. metatarzální
|
pooperační 2 měsíce
|
|
intermetatarzální úhel (IMA) 1-2 (stupně)
Časové okno: pooperační 3 měsíce
|
zátěžový dorzoplantární rentgenový snímek, úhel mezi 1. metatarzální a 2. metatarzální
|
pooperační 3 měsíce
|
|
intermetatarzální úhel (IMA) 1-2 (stupně)
Časové okno: pooperační 6 měsíců
|
zátěžový dorzoplantární rentgenový snímek, úhel mezi 1. metatarzální a 2. metatarzální
|
pooperační 6 měsíců
|
|
intermetatarzální úhel (IMA) 1-2 (stupně)
Časové okno: pooperační 12 měsíců
|
zátěžový dorzoplantární rentgenový snímek, úhel mezi 1. metatarzální a 2. metatarzální
|
pooperační 12 měsíců
|
|
intermetatarzální úhel (IMA) 1-2 (stupně)
Časové okno: pooperační 24 měsíců
|
zátěžový dorzoplantární rentgenový snímek, úhel mezi 1. metatarzální a 2. metatarzální
|
pooperační 24 měsíců
|
|
intermetatarzální úhel (IMA) 1-2 (stupně)
Časové okno: pooperační 36 měsíců
|
zátěžový dorzoplantární rentgenový snímek, úhel mezi 1. metatarzální a 2. metatarzální
|
pooperační 36 měsíců
|
|
sezamská pozice
Časové okno: pooperační 1 měsíc
|
zátěžový dorzoplantární rentgenový snímek, lokalizace mediálního sezamu s progresivní laterální subluxací od prvního do sedmého stupně podle klasifikačního systému Hardyho a Claphama
|
pooperační 1 měsíc
|
|
sezamská pozice
Časové okno: pooperační 2 měsíce
|
zátěžový dorzoplantární rentgenový snímek, lokalizace mediálního sezamu s progresivní laterální subluxací od prvního do sedmého stupně podle klasifikačního systému Hardyho a Claphama
|
pooperační 2 měsíce
|
|
sezamská pozice
Časové okno: pooperační 3 měsíce
|
zátěžový dorzoplantární rentgenový snímek, lokalizace mediálního sezamu s progresivní laterální subluxací od prvního do sedmého stupně podle klasifikačního systému Hardyho a Claphama
|
pooperační 3 měsíce
|
|
sezamská pozice
Časové okno: pooperační 6 měsíců
|
zátěžový dorzoplantární rentgenový snímek, lokalizace mediálního sezamu s progresivní laterální subluxací od prvního do sedmého stupně podle klasifikačního systému Hardyho a Claphama
|
pooperační 6 měsíců
|
|
sezamská pozice
Časové okno: pooperační 12 měsíců
|
zátěžový dorzoplantární rentgenový snímek, lokalizace mediálního sezamu s progresivní laterální subluxací od prvního do sedmého stupně podle klasifikačního systému Hardyho a Claphama
|
pooperační 12 měsíců
|
|
sezamská pozice
Časové okno: pooperační 24 měsíců
|
zátěžový dorzoplantární rentgenový snímek, lokalizace mediálního sezamu s progresivní laterální subluxací od prvního do sedmého stupně podle klasifikačního systému Hardyho a Claphama
|
pooperační 24 měsíců
|
|
sezamská pozice
Časové okno: pooperační 36 měsíců
|
zátěžový dorzoplantární rentgenový snímek, lokalizace mediálního sezamu s progresivní laterální subluxací od prvního do sedmého stupně podle klasifikačního systému Hardyho a Claphama
|
pooperační 36 měsíců
|
|
vizuální analogová stupnice (VAS) pro bolest
Časové okno: pooperační 3 měsíce
|
skóre bolesti (0-10, čím nižší, tím lepší)
|
pooperační 3 měsíce
|
|
vizuální analogová stupnice (VAS) pro bolest
Časové okno: pooperační 6 měsíců
|
skóre bolesti (0-10, čím nižší, tím lepší)
|
pooperační 6 měsíců
|
|
vizuální analogová stupnice (VAS) pro bolest
Časové okno: pooperační 12 měsíců
|
skóre bolesti (0-10, čím nižší, tím lepší)
|
pooperační 12 měsíců
|
|
vizuální analogová stupnice (VAS) pro bolest
Časové okno: pooperační 24 měsíců
|
skóre bolesti (0-10, čím nižší, tím lepší)
|
pooperační 24 měsíců
|
|
vizuální analogová stupnice (VAS) pro bolest
Časové okno: pooperační 36 měsíců
|
skóre bolesti (0-10, čím nižší, tím lepší)
|
pooperační 36 měsíců
|
|
hallux-metatarzofalangeální-interfalangeální škála American Orthopedic Foot Ankle Society (AOFAS)
Časové okno: pooperační 3 měsíce
|
funkční skóre, 0-100, čím vyšší, tím lepší
|
pooperační 3 měsíce
|
|
hallux-metatarzofalangeální-interfalangeální škála American Orthopedic Foot Ankle Society (AOFAS)
Časové okno: pooperační 6 měsíců
|
funkční skóre, 0-100, čím vyšší, tím lepší
|
pooperační 6 měsíců
|
|
hallux-metatarzofalangeální-interfalangeální škála American Orthopedic Foot Ankle Society (AOFAS)
Časové okno: pooperační 12 měsíců
|
funkční skóre, 0-100, čím vyšší, tím lepší
|
pooperační 12 měsíců
|
|
hallux-metatarzofalangeální-interfalangeální škála American Orthopedic Foot Ankle Society (AOFAS)
Časové okno: pooperační 24 měsíců
|
funkční skóre, 0-100, čím vyšší, tím lepší
|
pooperační 24 měsíců
|
|
hallux-metatarzofalangeální-interfalangeální škála American Orthopedic Foot Ankle Society (AOFAS)
Časové okno: pooperační 36 měsíců
|
funkční skóre, 0-100, čím vyšší, tím lepší
|
pooperační 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost osteonekrózy hlavy první metatarzu
Časové okno: 12 měsíců
|
pooperační komplikace
|
12 měsíců
|
|
rychlost osteonekrózy hlavy první metatarzu
Časové okno: 24 měsíců
|
pooperační komplikace
|
24 měsíců
|
|
rychlost osteonekrózy hlavy první metatarzu
Časové okno: 36 měsíců
|
pooperační komplikace
|
36 měsíců
|
|
míra znecitlivění halluxů
Časové okno: 12 měsíců
|
pooperační komplikace
|
12 měsíců
|
|
míra znecitlivění halluxů
Časové okno: 24 měsíců
|
pooperační komplikace
|
24 měsíců
|
|
míra znecitlivění halluxů
Časové okno: 36 měsíců
|
pooperační komplikace
|
36 měsíců
|
|
míra infekce
Časové okno: 12 měsíců
|
pooperační komplikace
|
12 měsíců
|
|
míra infekce
Časové okno: 24 měsíců
|
pooperační komplikace
|
24 měsíců
|
|
míra infekce
Časové okno: 36 měsíců
|
pooperační komplikace
|
36 měsíců
|
|
četnost první artritidy MTPJ
Časové okno: 12 měsíců
|
pooperační komplikace
|
12 měsíců
|
|
četnost první artritidy MTPJ
Časové okno: 24 měsíců
|
pooperační komplikace
|
24 měsíců
|
|
četnost první artritidy MTPJ
Časové okno: 36 měsíců
|
pooperační komplikace
|
36 měsíců
|
|
četnost recidivujících hallux valgus
Časové okno: 12 měsíců
|
pooperační komplikace, úhel hallux valgus rovný nebo větší než 20 stupňů
|
12 měsíců
|
|
četnost recidivujících hallux valgus
Časové okno: 24 měsíců
|
pooperační komplikace, úhel hallux valgus rovný nebo větší než 20 stupňů
|
24 měsíců
|
|
četnost recidivujících hallux valgus
Časové okno: 36 měsíců
|
pooperační komplikace, úhel hallux valgus rovný nebo větší než 20 stupňů
|
36 měsíců
|
|
míra hallux varus
Časové okno: 12 měsíců
|
pooperační komplikace
|
12 měsíců
|
|
míra hallux varus
Časové okno: 24 měsíců
|
pooperační komplikace
|
24 měsíců
|
|
míra hallux varus
Časové okno: 36 měsíců
|
pooperační komplikace
|
36 měsíců
|
|
míra reoperací
Časové okno: 12 měsíců
|
pooperační komplikace
|
12 měsíců
|
|
míra reoperací
Časové okno: 24 měsíců
|
pooperační komplikace
|
24 měsíců
|
|
míra reoperací
Časové okno: 36 měsíců
|
pooperační komplikace
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chao-Ching Chiang, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wagner E, Ortiz C, Figueroa F, Vela O, Wagner P, Gould JS. Role of a Limited Transarticular Release in Severe Hallux Valgus Correction. Foot Ankle Int. 2015 Nov;36(11):1322-9. doi: 10.1177/1071100715593082. Epub 2015 Jul 7.
- Lee KB, Cho NY, Park HW, Seon JK, Lee SH. A comparison of proximal and distal Chevron osteotomy, both with lateral soft-tissue release, for moderate to severe hallux valgus in patients undergoing simultaneous bilateral correction: a prospective randomised controlled trial. Bone Joint J. 2015 Feb;97-B(2):202-7. doi: 10.1302/0301-620X.97B2.34449.
- Park CH, Jang JH, Lee SH, Lee WC. A comparison of proximal and distal chevron osteotomy for the correction of moderate hallux valgus deformity. Bone Joint J. 2013 May;95-B(5):649-56. doi: 10.1302/0301-620X.95B5.30181.
- Park YB, Lee KB, Kim SK, Seon JK, Lee JY. Comparison of distal soft-tissue procedures combined with a distal chevron osteotomy for moderate to severe hallux valgus: first web-space versus transarticular approach. J Bone Joint Surg Am. 2013 Nov 6;95(21):e158. doi: 10.2106/JBJS.L.01017.
- Ahn JY, Lee HS, Chun H, Kim JS, Seo DK, Choi YR, Kim SW. Comparison of open lateral release and transarticular lateral release in distal chevron metatarsal osteotomy for hallux valgus correction. Int Orthop. 2013 Sep;37(9):1781-7. doi: 10.1007/s00264-013-2023-1. Epub 2013 Aug 6.
- de Las Heras-Romero J, Lledo-Alvarez AM, Andres-Grau J, Picazo-Marin F, Moreno-Sanchez JF, Hernandez-Torralba M. A new minimally extended distal Chevron osteotomy (MEDCO) with percutaneous soft tissue release (PSTR) for treatment of moderate hallux valgus. Foot (Edinb). 2019 Sep;40:27-33. doi: 10.1016/j.foot.2019.04.001. Epub 2019 Apr 4.
- Lucas y Hernandez J, Golano P, Roshan-Zamir S, Darcel V, Chauveaux D, Laffenetre O. Treatment of moderate hallux valgus by percutaneous, extra-articular reverse-L Chevron (PERC) osteotomy. Bone Joint J. 2016 Mar;98-B(3):365-73. doi: 10.1302/0301-620X.98B3.35666.
- Bock P, Kluger R, Kristen KH, Mittlbock M, Schuh R, Trnka HJ. The Scarf Osteotomy with Minimally Invasive Lateral Release for Treatment of Hallux Valgus Deformity: Intermediate and Long-Term Results. J Bone Joint Surg Am. 2015 Aug 5;97(15):1238-45. doi: 10.2106/JBJS.N.00971.
- Kim HN, Suh DH, Hwang PS, Yu SO, Park YW. Role of intraoperative varus stress test for lateral soft tissue release during chevron bunion procedure. Foot Ankle Int. 2011 Apr;32(4):362-7. doi: 10.3113/FAI.2011.0362.
- Choi YR, Lee HS, Jeong JJ, Kim SW, Jeon IH, Lee DH, Lee WC. Hallux valgus correction using transarticular lateral release with distal chevron osteotomy. Foot Ankle Int. 2012 Oct;33(10):838-43. doi: 10.3113/FAI.2012.0838.
- Dalmau-Pastor M, Malagelada F, Cordier G, Del Vecchio JJ, Ghioldi ME, Vega J. Anatomical Study of Minimally Invasive Lateral Release Techniques for Hallux Valgus Treatment. Foot Ankle Int. 2020 Aug;41(8):984-992. doi: 10.1177/1071100720920863. Epub 2020 May 26.
- Okuda R, Kinoshita M, Yasuda T, Jotoku T, Kitano N, Shima H. Postoperative incomplete reduction of the sesamoids as a risk factor for recurrence of hallux valgus. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jul;91(7):1637-45. doi: 10.2106/JBJS.H.00796.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-07-021B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .