Rilascio laterale transarticolare rispetto al rilascio laterale percutaneo per alluce valgo
29 ottobre 2020 aggiornato da: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Rilascio laterale transarticolare rispetto al rilascio laterale percutaneo in combinazione con l'osteotomia Chevron del metatarso distale per l'alluce valgo - Uno studio prospettico randomizzato controllato-
background L'alluce valgo (HV) è un disturbo comune dell'avampiede che necessita di intervento chirurgico dopo il fallimento del trattamento conservativo. Il trattamento chirurgico dell'HV comprende generalmente diversi tipi di osteotomia in combinazione con diverse procedure dei tessuti molli distali (DSTP). I DSTP comunemente usati sono il rilascio laterale aperto della prima rete, il rilascio laterale transarticolare (TALR) e il rilascio laterale percutaneo (PCLR). In alcuni studi, TALR ha mostrato risultati chirurgici simili con il rilascio laterale aperto dello spazio della prima rete. Inoltre, PCLR è stato descritto con risultati soddisfacenti. TALR e PCLR stanno guadagnando popolarità grazie al loro approccio meno invasivo e al potenziale in combinazione con un'osteotomia Chevron metatarsale distale (DMCO). Attualmente non esiste uno studio che confronti i risultati chirurgici tra TALR e PCLR per la ricostruzione chirurgica dell'HV.
Obiettivo Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato è confrontare i risultati chirurgici di TALR rispetto a PCLR, entrambi in combinazione con DMCO, per il trattamento dell'HV. La nostra ipotesi è che TALR otterrebbe risultati chirurgici migliori rispetto a PCLR.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà condotto da gennaio 2021 a dicembre 2024. Sono inclusi un totale di 140 partecipanti con 70 partecipanti in ciascun gruppo. I partecipanti vengono assegnati al gruppo TALR o PCLR prima della chirurgia dell'indice in base a un elenco di randomizzazione generato dal computer.
Per tutti i pazienti, dopo il blocco del nervo regionale e un'adeguata sedazione, viene eseguito lo stress test intraoperatorio per la flessibilità della prima articolazione metatarso-falangea (MTPJ).6 Il test è confermato con fluoroscopia dorsoplantare. Sono inclusi solo i casi con esito negativo (la correzione passiva non è possibile). Quindi, viene praticata un'incisione mediale di 2,5 cm sulla testa metatarsale distale e viene eseguita una capsulotomia mediale a forma di L inversa seguita da TALR o PCLR.
Dopo TALR o PCLR, viene eseguita la borsitectomia mediale. Il DMCO è realizzato con l'apice al collo metatarsale distale e un angolo compreso tra 60 e 90 gradi. La testa metatarsale viene spostata lateralmente e fissata con una o 2 viti di compressione oblique senza testa.
Follow-up postoperatorio I pazienti vengono seguiti a due settimane per la rimozione dei punti, quindi 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e annualmente dopo 1 anno per valutazioni radiografiche, funzionali e valutazione del complicazioni.
Analisi della potenza per il numero di pazienti Assumendo che l'HVA medio sia di 10 gradi per il gruppo TALR e 15 gradi per il gruppo PCLR al follow-up finale e una deviazione standard di 8 gradi per entrambi i gruppi, la dimensione dell'effetto calcolata d è 0,625. Per raggiungere la probabilità di errore α di 0,05 e la potenza di 0,95, sono necessari 68 partecipanti in ciascun gruppo con un totale di 136 partecipanti a questo studio.
Analisi statistica Nei confronti tra i gruppi TALR e PCLR, il test t per due campioni indipendenti e il test di Mann-Whitney vengono eseguiti rispettivamente per dati distribuiti normali e non normali e il test esatto di Fisher viene eseguito per dati categorici. I valori P inferiori a 0,05 sono considerati statisticamente significativi. Le analisi statistiche vengono eseguite utilizzando il software statistico SPSS 25.0 (SPSS Inc, Chicago, USA).
Rilevanza clinica
- Confronta le differenze dei risultati chirurgici tra TALR e PCLR. Questi risultati potrebbero offrire informazioni preziose per il chirurgo del piede e della caviglia.
- Se la PCLR non è adeguata per ottenere risultati soddisfacenti, la chirurgia minimamente invasiva che utilizza la PCLR per l'HV non è raccomandata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
140
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chao-Ching Chiang, MD
- Numero di telefono: 140 +886-2-28757557
- Email: 1966chiang@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età uguale o superiore a 20 anni
- Angolo dell'alluce valgo (HVA) uguale o superiore a 20 gradi
- Sintomi persistenti dopo trattamento conservativo fallito
- Ricezione DMCO per HV
Criteri di esclusione:
- Sottostante reumatoide o altra artrite infiammatoria
- Alluce rigido
- Alluce valgo ricorrente dopo precedente intervento chirurgico
- Prima ipermobilità tarso-metatarsale
- Uno stress test intraoperatorio positivo per il rilascio laterale dei tessuti molli
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Rilascio laterale transarticolare (TALR)
TALR Il primo dito viene tirato distalmente per accedere all'aspetto laterale del primo MTPJ.
Una lama di castoro n. 15 viene avanzata lateralmente dall'incisione mediale per dividere verticalmente la capsula laterale e il tendine adduttore dell'alluce.
Lo stesso stress test intraoperatorio viene eseguito e registrato sotto fluoroscopio per confermare la correzione.
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Gruppo TALR: rilascio laterale transarticolare come procedura distale dei tessuti molli
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Comparatore attivo: Rilascio laterale percutaneo (PCLR)
PCLR Una ferita da arma da taglio di 0,5 cm viene praticata all'aspetto laterale del primo MTPJ.
Una lama di castoro n. 15 viene fatta avanzare nel lato laterale di MTPJ con un quarto della lama all'interno dell'articolazione e verificata con fluoroscopio.
La lama è girata lateralmente per affrontare il tendine dell'adduttore dell'alluce.
Il tendine adduttore è diviso con movimento laterale della lama e manipolazione in varo della falange prossimale.
Si sente un clic come rilascio adeguato del tendine adduttore dell'alluce.
Lo stesso stress test intraoperatorio viene eseguito e registrato sotto fluoroscopio per confermare la correzione.
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PCLR: procedure percutanee sui tessuti molli come procedura sui tessuti molli distali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Angolo dell'alluce valgo (HVA) (gradi)
Lasso di tempo: postoperatorio 1 mese
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Radiografia dorsoplantare in carico, angolo tra la falange prossimale e il 1° metatarso
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postoperatorio 1 mese
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Angolo dell'alluce valgo (HVA) (gradi)
Lasso di tempo: postoperatorio 2 mesi
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Radiografia dorsoplantare in carico, angolo tra la falange prossimale e il 1° metatarso
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postoperatorio 2 mesi
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Angolo dell'alluce valgo (HVA) (gradi)
Lasso di tempo: postoperatorio di 3 mesi
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Radiografia dorsoplantare in carico, angolo tra la falange prossimale e il 1° metatarso
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postoperatorio di 3 mesi
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Angolo dell'alluce valgo (HVA) (gradi)
Lasso di tempo: postoperatorio 6 mesi
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Radiografia dorsoplantare in carico, angolo tra la falange prossimale e il 1° metatarso
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postoperatorio 6 mesi
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Angolo dell'alluce valgo (HVA) (gradi)
Lasso di tempo: postoperatorio 12 mesi
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Radiografia dorsoplantare in carico, angolo tra la falange prossimale e il 1° metatarso
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postoperatorio 12 mesi
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Angolo dell'alluce valgo (HVA) (gradi)
Lasso di tempo: postoperatorio 24 mesi
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Radiografia dorsoplantare in carico, angolo tra la falange prossimale e il 1° metatarso
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postoperatorio 24 mesi
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Angolo dell'alluce valgo (HVA) (gradi)
Lasso di tempo: postoperatorio 36 mesi
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Radiografia dorsoplantare in carico, angolo tra la falange prossimale e il 1° metatarso
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postoperatorio 36 mesi
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angolo intermetatarsale (IMA) 1-2 (gradi)
Lasso di tempo: postoperatorio 1 mese
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Radiografia dorsoplantare in carico, angolo tra il 1° metatarso e il 2° metatarso
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postoperatorio 1 mese
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angolo intermetatarsale (IMA) 1-2 (gradi)
Lasso di tempo: postoperatorio 2 mesi
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Radiografia dorsoplantare in carico, angolo tra il 1° metatarso e il 2° metatarso
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postoperatorio 2 mesi
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angolo intermetatarsale (IMA) 1-2 (gradi)
Lasso di tempo: postoperatorio di 3 mesi
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Radiografia dorsoplantare in carico, angolo tra il 1° metatarso e il 2° metatarso
|
postoperatorio di 3 mesi
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angolo intermetatarsale (IMA) 1-2 (gradi)
Lasso di tempo: postoperatorio 6 mesi
|
Radiografia dorsoplantare in carico, angolo tra il 1° metatarso e il 2° metatarso
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postoperatorio 6 mesi
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angolo intermetatarsale (IMA) 1-2 (gradi)
Lasso di tempo: postoperatorio 12 mesi
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Radiografia dorsoplantare in carico, angolo tra il 1° metatarso e il 2° metatarso
|
postoperatorio 12 mesi
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angolo intermetatarsale (IMA) 1-2 (gradi)
Lasso di tempo: postoperatorio 24 mesi
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Radiografia dorsoplantare in carico, angolo tra il 1° metatarso e il 2° metatarso
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postoperatorio 24 mesi
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angolo intermetatarsale (IMA) 1-2 (gradi)
Lasso di tempo: postoperatorio 36 mesi
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Radiografia dorsoplantare in carico, angolo tra il 1° metatarso e il 2° metatarso
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postoperatorio 36 mesi
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posizione sesamoide
Lasso di tempo: postoperatorio 1 mese
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radiografia dorsoplantare sotto carico, posizione del sesamoide mediale con progressiva sublussazione laterale dal grado uno al settimo secondo il sistema di classificazione di Hardy e Clapham
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postoperatorio 1 mese
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posizione sesamoide
Lasso di tempo: postoperatorio 2 mesi
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radiografia dorsoplantare sotto carico, posizione del sesamoide mediale con progressiva sublussazione laterale dal grado uno al settimo secondo il sistema di classificazione di Hardy e Clapham
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postoperatorio 2 mesi
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posizione sesamoide
Lasso di tempo: postoperatorio di 3 mesi
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radiografia dorsoplantare sotto carico, posizione del sesamoide mediale con progressiva sublussazione laterale dal grado uno al settimo secondo il sistema di classificazione di Hardy e Clapham
|
postoperatorio di 3 mesi
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posizione sesamoide
Lasso di tempo: postoperatorio 6 mesi
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radiografia dorsoplantare sotto carico, posizione del sesamoide mediale con progressiva sublussazione laterale dal grado uno al settimo secondo il sistema di classificazione di Hardy e Clapham
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postoperatorio 6 mesi
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posizione sesamoide
Lasso di tempo: postoperatorio 12 mesi
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radiografia dorsoplantare sotto carico, posizione del sesamoide mediale con progressiva sublussazione laterale dal grado uno al settimo secondo il sistema di classificazione di Hardy e Clapham
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postoperatorio 12 mesi
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posizione sesamoide
Lasso di tempo: postoperatorio 24 mesi
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radiografia dorsoplantare sotto carico, posizione del sesamoide mediale con progressiva sublussazione laterale dal grado uno al settimo secondo il sistema di classificazione di Hardy e Clapham
|
postoperatorio 24 mesi
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posizione sesamoide
Lasso di tempo: postoperatorio 36 mesi
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radiografia dorsoplantare sotto carico, posizione del sesamoide mediale con progressiva sublussazione laterale dal grado uno al settimo secondo il sistema di classificazione di Hardy e Clapham
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postoperatorio 36 mesi
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scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: postoperatorio 3 mesi
|
punteggio del dolore, (0-10, più basso è, meglio è)
|
postoperatorio 3 mesi
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|
scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: postoperatorio 6 mesi
|
punteggio del dolore, (0-10, più basso è, meglio è)
|
postoperatorio 6 mesi
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scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: postoperatorio 12 mesi
|
punteggio del dolore, (0-10, più basso è, meglio è)
|
postoperatorio 12 mesi
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|
scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: postoperatorio 24 mesi
|
punteggio del dolore, (0-10, più basso è, meglio è)
|
postoperatorio 24 mesi
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scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: postoperatorio 36 mesi
|
punteggio del dolore, (0-10, più basso è, meglio è)
|
postoperatorio 36 mesi
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scala alluce-metatarso-falangea-interfalangea dell'American Orthopaedic Foot Ankle Society (AOFAS)
Lasso di tempo: postoperatorio 3 mesi
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punteggio funzionale, 0-100, più alto è, meglio è
|
postoperatorio 3 mesi
|
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scala alluce-metatarso-falangea-interfalangea dell'American Orthopaedic Foot Ankle Society (AOFAS)
Lasso di tempo: postoperatorio 6 mesi
|
punteggio funzionale, 0-100, più alto è, meglio è
|
postoperatorio 6 mesi
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scala alluce-metatarso-falangea-interfalangea dell'American Orthopaedic Foot Ankle Society (AOFAS)
Lasso di tempo: postoperatorio 12 mesi
|
punteggio funzionale, 0-100, più alto è, meglio è
|
postoperatorio 12 mesi
|
|
scala alluce-metatarso-falangea-interfalangea dell'American Orthopaedic Foot Ankle Society (AOFAS)
Lasso di tempo: postoperatorio 24 mesi
|
punteggio funzionale, 0-100, più alto è, meglio è
|
postoperatorio 24 mesi
|
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scala alluce-metatarso-falangea-interfalangea dell'American Orthopaedic Foot Ankle Society (AOFAS)
Lasso di tempo: postoperatorio 36 mesi
|
punteggio funzionale, 0-100, più alto è, meglio è
|
postoperatorio 36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di osteonecrosi della prima testa metatarsale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
complicanze postoperatorie
|
12 mesi
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tasso di osteonecrosi della prima testa metatarsale
Lasso di tempo: 24 mesi
|
complicanze postoperatorie
|
24 mesi
|
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tasso di osteonecrosi della prima testa metatarsale
Lasso di tempo: 36 mesi
|
complicanze postoperatorie
|
36 mesi
|
|
tasso di intorpidimento dell'alluce
Lasso di tempo: 12 mesi
|
complicazione postoperatoria
|
12 mesi
|
|
tasso di intorpidimento dell'alluce
Lasso di tempo: 24 mesi
|
complicazione postoperatoria
|
24 mesi
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|
tasso di intorpidimento dell'alluce
Lasso di tempo: 36 mesi
|
complicazione postoperatoria
|
36 mesi
|
|
tasso di infezione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
complicazione postoperatoria
|
12 mesi
|
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tasso di infezione
Lasso di tempo: 24 mesi
|
complicazione postoperatoria
|
24 mesi
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|
tasso di infezione
Lasso di tempo: 36 mesi
|
complicazione postoperatoria
|
36 mesi
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|
tasso di prima artrite MTPJ
Lasso di tempo: 12 mesi
|
complicazione postoperatoria
|
12 mesi
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|
tasso di prima artrite MTPJ
Lasso di tempo: 24 mesi
|
complicazione postoperatoria
|
24 mesi
|
|
tasso di prima artrite MTPJ
Lasso di tempo: 36 mesi
|
complicazione postoperatoria
|
36 mesi
|
|
tasso di alluce valgo ricorrente
Lasso di tempo: 12 mesi
|
complicazione postoperatoria, angolo dell'alluce valgo uguale o superiore a 20 gradi
|
12 mesi
|
|
tasso di alluce valgo ricorrente
Lasso di tempo: 24 mesi
|
complicazione postoperatoria, angolo dell'alluce valgo uguale o superiore a 20 gradi
|
24 mesi
|
|
tasso di alluce valgo ricorrente
Lasso di tempo: 36 mesi
|
complicazione postoperatoria, angolo dell'alluce valgo uguale o superiore a 20 gradi
|
36 mesi
|
|
tasso di alluce varo
Lasso di tempo: 12 mesi
|
complicazione postoperatoria
|
12 mesi
|
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tasso di alluce varo
Lasso di tempo: 24 mesi
|
complicazione postoperatoria
|
24 mesi
|
|
tasso di alluce varo
Lasso di tempo: 36 mesi
|
complicazione postoperatoria
|
36 mesi
|
|
tasso di reinterventi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
complicazione postoperatoria
|
12 mesi
|
|
tasso di reinterventi
Lasso di tempo: 24 mesi
|
complicazione postoperatoria
|
24 mesi
|
|
tasso di reinterventi
Lasso di tempo: 36 mesi
|
complicazione postoperatoria
|
36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Chao-Ching Chiang, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wagner E, Ortiz C, Figueroa F, Vela O, Wagner P, Gould JS. Role of a Limited Transarticular Release in Severe Hallux Valgus Correction. Foot Ankle Int. 2015 Nov;36(11):1322-9. doi: 10.1177/1071100715593082. Epub 2015 Jul 7.
- Lee KB, Cho NY, Park HW, Seon JK, Lee SH. A comparison of proximal and distal Chevron osteotomy, both with lateral soft-tissue release, for moderate to severe hallux valgus in patients undergoing simultaneous bilateral correction: a prospective randomised controlled trial. Bone Joint J. 2015 Feb;97-B(2):202-7. doi: 10.1302/0301-620X.97B2.34449.
- Park CH, Jang JH, Lee SH, Lee WC. A comparison of proximal and distal chevron osteotomy for the correction of moderate hallux valgus deformity. Bone Joint J. 2013 May;95-B(5):649-56. doi: 10.1302/0301-620X.95B5.30181.
- Park YB, Lee KB, Kim SK, Seon JK, Lee JY. Comparison of distal soft-tissue procedures combined with a distal chevron osteotomy for moderate to severe hallux valgus: first web-space versus transarticular approach. J Bone Joint Surg Am. 2013 Nov 6;95(21):e158. doi: 10.2106/JBJS.L.01017.
- Ahn JY, Lee HS, Chun H, Kim JS, Seo DK, Choi YR, Kim SW. Comparison of open lateral release and transarticular lateral release in distal chevron metatarsal osteotomy for hallux valgus correction. Int Orthop. 2013 Sep;37(9):1781-7. doi: 10.1007/s00264-013-2023-1. Epub 2013 Aug 6.
- de Las Heras-Romero J, Lledo-Alvarez AM, Andres-Grau J, Picazo-Marin F, Moreno-Sanchez JF, Hernandez-Torralba M. A new minimally extended distal Chevron osteotomy (MEDCO) with percutaneous soft tissue release (PSTR) for treatment of moderate hallux valgus. Foot (Edinb). 2019 Sep;40:27-33. doi: 10.1016/j.foot.2019.04.001. Epub 2019 Apr 4.
- Lucas y Hernandez J, Golano P, Roshan-Zamir S, Darcel V, Chauveaux D, Laffenetre O. Treatment of moderate hallux valgus by percutaneous, extra-articular reverse-L Chevron (PERC) osteotomy. Bone Joint J. 2016 Mar;98-B(3):365-73. doi: 10.1302/0301-620X.98B3.35666.
- Bock P, Kluger R, Kristen KH, Mittlbock M, Schuh R, Trnka HJ. The Scarf Osteotomy with Minimally Invasive Lateral Release for Treatment of Hallux Valgus Deformity: Intermediate and Long-Term Results. J Bone Joint Surg Am. 2015 Aug 5;97(15):1238-45. doi: 10.2106/JBJS.N.00971.
- Kim HN, Suh DH, Hwang PS, Yu SO, Park YW. Role of intraoperative varus stress test for lateral soft tissue release during chevron bunion procedure. Foot Ankle Int. 2011 Apr;32(4):362-7. doi: 10.3113/FAI.2011.0362.
- Choi YR, Lee HS, Jeong JJ, Kim SW, Jeon IH, Lee DH, Lee WC. Hallux valgus correction using transarticular lateral release with distal chevron osteotomy. Foot Ankle Int. 2012 Oct;33(10):838-43. doi: 10.3113/FAI.2012.0838.
- Dalmau-Pastor M, Malagelada F, Cordier G, Del Vecchio JJ, Ghioldi ME, Vega J. Anatomical Study of Minimally Invasive Lateral Release Techniques for Hallux Valgus Treatment. Foot Ankle Int. 2020 Aug;41(8):984-992. doi: 10.1177/1071100720920863. Epub 2020 May 26.
- Okuda R, Kinoshita M, Yasuda T, Jotoku T, Kitano N, Shima H. Postoperative incomplete reduction of the sesamoids as a risk factor for recurrence of hallux valgus. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jul;91(7):1637-45. doi: 10.2106/JBJS.H.00796.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
4 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-07-021B
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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