파리칼시톨 시험: 진행성 췌장암에서 젬시타빈/Nab-파클리탁셀 요법과 병용한 파리칼시톨의 공개 라벨 임상 2상

포함 기준:

1. 연구 관련 절차 이전에 얻은 서면 동의서.
2. 불치의 재발성, 국소 진행성 또는 전이성 췌장 선암종.
3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장 선암종.
4. 난치성, 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 췌장암에 대한 이전 화학요법 없음. 환자는 최소 무치료 기간이 3개월인 경우 선행 보조제 또는 보조제 환경에서 이전에 화학 요법을 받았을 수 있습니다.
5. RECIST 기준(버전 1.1)에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변. 뼈만 있는 질병이 있는 환자는 자격이 없습니다.
6. 만 18세 이상
7. ECOG 수행 상태 0 - 2

8. 연구 시작 전 28일 이내에 측정된 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능:

   • 총 빌리루빈 ≤ ULN(또는 간 침범 환자의 경우 ≤ 3 x ULN(≤ 등급 2))

   • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 3 x ULN(≤ 등급

     1) (췌장암에 의한 간 침범 환자의 경우 ≤ 5 x ULN).

   • 기관의 정상 범위보다 높거나 낮은 혈청 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 사구체 여과율(GFR) ≥ 30mL/min/1.73m2(≤ 등급 2). 크레아티닌 청소율을 사용하는 경우 실제 체중을 사용하여 크레아티닌 청소율을 계산해야 합니다(예: Cockroft-Gault 공식 사용). 체질량 지수(BMI) >30kg/m2인 환자의 경우 제지방 체중을 대신 사용해야 합니다.
   • 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L.
   • 헤모글로빈(Hb) ≥ 8g/dL(≤ 2등급)
   • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L(≤ 등급 1)
   • ≤ 2.9mmol/L(≤ 등급 1)의 보정된 혈청 칼슘.
9. 기대 수명은 최소 12주입니다.

10. 가임기 여성과 성적으로 활동적인 남성은 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이는 치료 시작부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 최소 6개월까지 적용됩니다. 연구자 또는 지정된 동료는 환자에게 적절한 피임법을 달성하는 방법을 조언해야 합니다. 이 연구에서 매우 효과적인 피임법은 일관되고 올바르게 사용했을 때 실패율이 연간 1% 미만인 방법으로 정의됩니다. 이러한 방법에는 다음이 포함됩니다.

    나. 배란 억제(경구, 질내, 경피)와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임. ii. 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임(경구, 주사 및 이식 가능). iii. 자궁 내 장치(IUD). iv. 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS). v. 양측 난관 폐색. vi. 성공적으로 정관 수술을 받은 파트너. vii. 성적 금욕.

제외 기준:

1. 28일 이내 또는 치료 시작 반감기 5.5일 이내에 다른 시험용 약물로 치료받은 경우 또한, 치료 시작 28일 이내에 동시 대체(보완) 약물은 제외됩니다.
2. 이전에 치료를 받고 최소 2개월 동안 잘 조절되지 않은 알려진 뇌 전이.
3. 치매, 정신 상태 변화 또는 환자의 안전이나 정보에 입각한 동의를 방해할 수 있는 기타 정신 질환
4. 췌장암 이외의 다른 악성 종양의 병력. 그러나 최소 5년 동안 다른 악성 종양이 없는 환자 또는 절제된 비흑색종 피부암 병력이 있거나 성공적으로 제자리 암 및 표재성 방광 종양(Ta, Tis, T1) 치료를 받은 환자는 자격이 있습니다.
5. 고칼슘혈증의 알려진 병력.
6. 지난 5년 동안 증상이 있는 신장 결석의 존재 또는 병력.
7. 활동성, 임상적으로 심각한 감염 > 2등급(CTCAE v5.0).
8. 2등급 이상의 감각 또는 운동 신경병증
9. 전신 요법을 필요로 하는 통제되지 않는 세균성, 바이러스성 또는 진균 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 통제되지 않는 심장 부정맥 또는 본 지침의 요건 준수에 영향을 미칠 수 있는 사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 병발성 질병 공부하다.
10. 경구 약물을 복용할 수 없게 되는 위장관 질환, 이전 수술 절차가 흡수에 영향을 미치는 흡수 장애 증후군 및 조절되지 않는 염증성 장 질환.
11. 진행중인 부갑상선 기능 항진증 및 유육종증을 포함하여 칼슘 장애와 관련된 것으로 알려진 질병의 병력.
12. gemcitabine, Nab-paclitaxel 또는 Paricalcitol의 부형제에 대한 과민증.
13. 알려진 비타민 D 독성

14. 다음 요법 및 약물 치료를 받고 있습니다.

    1. 티아지드 이뇨제, 테리파라타이드(재조합 부갑상선 호르몬), 칼시토닌, 400 IU 이상의 비타민 D 또는 칼슘을 함유하는 종합 비타민 보충제와 같은 혈청 칼슘에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 동시 사용.
    2. 파리칼시톨의 생체이용률에 영향을 미칠 수 있는 약물(예: 마그네슘 함유 제산제, 담즙수지 결합제)의 현재 사용.
    3. CYP3A4 또는 CYP2C8의 강력한 억제제의 현재 사용.
    4. CYP3A4 또는 CYP2C8 유도제의 현재 사용.
    5. 인산염 관련 의약품.

메모:

• 골 전이가 있는 환자의 경우 Zoledronate 또는 denosumab이 허용됩니다. 뼈만 있는 질병이 있는 환자는 자격이 없습니다.
• 칼슘 섭취는 제한하지 않지만 칼슘 보충은 허용되지 않습니다.