- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04617210
싱가포르에서 대대적인 비심장 수술을 받는 노인 환자의 수술 후 섬망의 위험인자
일차 목표는 싱가포르의 3차 병원에서 주요 비심장 수술을 받는 노인 환자에서 POD 발병에 대한 위험 요소, 특히 수정 가능한 위험 요소를 설정하는 것입니다.
두 번째 목표는 다음과 같습니다.
- 1년 추적 기간 내에 치매뿐만 아니라 저활동, 과잉 및 혼합 섬망이 발생하는 비율을 포함하여 싱가포르의 노인 환자에서 POD 발생률을 확립하기 위해;
- 마취 후 치료실에서 수술 후 3일까지 POD 발생 및 최대 발생 시간표를 이해하기 위해
- 두 가지 단순화된 섬망 감지 도구인 3D CAM 및 NuDESC의 유용성과 정확성(민감도 및 특이도)을 금 표준 DSM-5 기준과 비교하기 위해 미래의 치료 표준으로 POD를 모니터링하기 위한 수단으로 우리 인구에서;
- 신경 행동 및 일상 기능 상태의 전체적인 평가를 위한 데이터 수집
연구 개요
상세 설명
싱가포르의 인구는 고령화되고 있으며 전신 질환에 대한 부담이 점점 더 커지고 있습니다. 2010년에 전 세계적으로 3억 2천만 명이 넘는 사람들이 수술을 받은 것으로 추정되며 아시아가 가장 빠르게 성장하는 지역입니다. 65세 이상의 고령 환자가 점점 더 많은 비율로 수술을 받고 있습니다. 미국의 연구에 따르면 모든 수술 절차의 약 53%가 65세 이상의 환자에게 수행되는 것으로 추정됩니다. 예상에 따르면 65세 이상 인구의 약 절반이 일생에 한 번 수술을 받아야 합니다.
우리는 종종 노인 환자들로부터 삶의 질을 연장하는 것보다 더 중요하게 여긴다는 말을 듣습니다. 따라서 수술 후 환자의 생존과 삶의 질에 지대한 영향을 미치기 때문에 수술 전후 기간에 치료를 최적화하여 환자가 수술의 혜택을 충분히 누릴 수 있도록 하는 것이 필수적입니다. 현재는 외과의사가 수술 후 환자의 조기 퇴원을 장려하기 위해 개선된 진통제, 덜 침습적인 절차 및 조기 동원과 같은 프로토콜을 구현하는 수술 후 회복 향상(ERAS)에 중점을 두고 있습니다. 2012년에 출판된 American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program(ACS NSQIP)과 American Geriatrics Society(AGS)가 제시한 노인 외과 환자 관리를 위한 모범 사례 가이드라인에서 마취는 절반 이상에서 역할을 합니다. 13가지 권고사항이 제시되었습니다.
이러한 권장 사항 중 하나는 수술 후 섬망(POD)을 줄이는 것입니다. 우리가 사용하는 마취제는 뇌에 독성이 있으며 심부 마취는 POD를 유발하여 입원 기간 증가, 30일 사망률 증가 및 치매와 관련이 있습니다. POD는 환자가 수술 후 집에서 쓰러지는 주요 원인 중 하나입니다. 최대 10%는 장기적인 신경인지 장애를 일으켜 삶의 질을 떨어뜨리고 가족과 간병인에게 엄청난 사회경제적 부담을 주며 수명을 단축시킵니다. POD의 주제는 지난 해 미국과 유럽 사회에서 Brain Health Initiative 및 Safe Brain Initiative와 같은 모범 사례 지침을 발표하고 수술 후 신경학적 결과의 정의와 조화를 이루면서 마취 문헌을 지배했습니다. 공동 솔루션을 허용하기 위해 DSM-5 정의에 따라 신경과 전문의가 사용합니다.
POD에 대한 인식은 의사와 대중 모두에게 여전히 빈약합니다. 그 이유는 POD는 전문적인 신경학적 테스트가 필요하고 현재 이를 감지할 수 있는 확립된 바이오마커나 모니터가 없기 때문입니다. 그러나 POD에 대해 환자를 평가할 때 주요 비심장 수술을 받는 환자의 11-50%에서 발생하는 것으로 보고되었습니다. 연구에 따르면 POD의 최대 40%를 예방할 수 있습니다. 일화적으로, POD는 NUHS에서 수술 후 병원 내(파란색 글자) 정신과 의뢰의 주요 이유 중 하나입니다. 섬망 환자는 물리 치료, 약물 및 상처 관리를 거부하여 치유 지연, 감염 및 퇴원 지연으로 이어지기 때문입니다. 환자는 POD에 대해 정기적으로 평가되지 않으며 이를 통해 퇴원할 수 있습니다. 여전히 정신이 혼미한 환자는 음식 섭취와 자가 관리가 제대로 이루어지지 않을 수 있으며, 자해를 하여 재입원을 하게 될 수도 있습니다. 요컨대, POD는 수술 후 환자의 독립성과 삶의 질에 상당한 장기적 영향을 미치는 노인의 마취 및 수술의 일반적이지만 진단이 낮고 잠재적으로 예방 가능한 합병증입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ne-Hooi Will Loh
- 전화번호: 6772 4200
- 이메일: will_ne_hooi_loh@nuhs.edu.sg
연구 장소
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 119074
- 모병
- National University Health System
-
연락하다:
- Will Loh Ne Hooi
- 이메일: will_ne_hooi_loh@nuhs.edu.sg
-
수석 연구원:
- Ne-Hooi Will Loh
-
부수사관:
- Johnson Fam
-
부수사관:
- Hui Minn Chan
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 65세 이상 고령자
- 최소 2시간이 예상되고 수술 후 최소 1일의 입원이 필요한 수술로 정의되는 주요 비심장 수술을 받는 경우
- 영어, 중국어 또는 말레이어 말하기
제외 기준:
- 정신 질환의 역사
- 수술에 대한 사전 동의를 제공할 수 없음
- 읽고 쓸 줄 모르는
- 약물 남용의 활성 역사
- 신경외과적 시술 진행
- 응급 수술을 받는 중
- 인덱스 수술 후 5일 이내에 2차 수술을 받은 경우
- 싱가포르 비거주자
- 심각한 청력 및/또는 언어 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
외과 코호트
주요 비심장 수술을 계획하고 있는 65세 이상의 고령 환자는 수술 기간이 최소 2시간 이상이고 수술 후 최소 1회 입원이 필요할 것으로 예상됩니다.
|
신경인지 테스트 및 설문지 배터리: MoCA, PHQ-9, Falls History, FIFE, STOPBANG, 영양 조사, CANTAB, 불면증 심각도 지수, 브리스톨 일일 생활 척도 활동, NuDESC, 3D-CAM.
채혈.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
싱가포르의 3차 병원에서 주요 비심장 수술을 받는 노인 환자에서 POD 발병의 위험 요인을 설정합니다.
기간: 수술 전 ~ 수술 후 1년
|
POD 발달에 대한 위험 요인을 확립하기 위해 환자의 인구 통계, 의료 기록 및 수술 기록 수집
|
수술 전 ~ 수술 후 1년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ne-Hooi Will Loh, National University Health System
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Evered L, Silbert B, Knopman DS, Scott DA, DeKosky ST, Rasmussen LS, Oh ES, Crosby G, Berger M, Eckenhoff RG; Nomenclature Consensus Working Group. Recommendations for the nomenclature of cognitive change associated with anaesthesia and surgery-2018. Br J Anaesth. 2018 Nov;121(5):1005-1012. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.087. Epub 2018 Jun 15.
- Aldecoa C, Bettelli G, Bilotta F, Sanders RD, Audisio R, Borozdina A, Cherubini A, Jones C, Kehlet H, MacLullich A, Radtke F, Riese F, Slooter AJ, Veyckemans F, Kramer S, Neuner B, Weiss B, Spies CD. European Society of Anaesthesiology evidence-based and consensus-based guideline on postoperative delirium. Eur J Anaesthesiol. 2017 Apr;34(4):192-214. doi: 10.1097/EJA.0000000000000594. Erratum In: Eur J Anaesthesiol. 2018 Sep;35(9):718-719.
- Rose J, Weiser TG, Hider P, Wilson L, Gruen RL, Bickler SW. Estimated need for surgery worldwide based on prevalence of diseases: a modelling strategy for the WHO Global Health Estimate. Lancet Glob Health. 2015 Apr 27;3 Suppl 2(Suppl 2):S13-20. doi: 10.1016/S2214-109X(15)70087-2.
- Yang R, Wolfson M, Lewis MC. Unique Aspects of the Elderly Surgical Population: An Anesthesiologist's Perspective. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2011 Mar;2(2):56-64. doi: 10.1177/2151458510394606.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .