- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04617210
Risikofaktorer for postoperativt delirium hos eldre pasienter som gjennomgår større ikke-hjertekirurgi i Singapore
Hovedmålet er å etablere risikofaktorene, spesielt de modifiserbare risikofaktorene, for utvikling av POD hos eldre pasienter som gjennomgår større ikke-hjertekirurgi på et tertiært sykehus i Singapore.
De sekundære målene er:
- Å fastslå forekomsten av POD hos eldre pasienter i Singapore, inkludert proporsjonene som utvikler hypoaktivt, hyperaktivt og blandet delirium, samt demens innen en ettårs oppfølgingsperiode;
- For å forstå tidslinjen for utvikling og toppforekomst av POD, fra post-anestesiavdelingen til 3 dager postoperativt;
- For å sammenligne nytten og nøyaktigheten (sensitivitet og spesifisitet) til to forenklede deliriumdeteksjonsverktøy, 3D CAM og NuDESC, mot gullstandarden DSM-5-kriteriene, i vår befolkning som et middel for å overvåke POD som standard omsorg i fremtiden;
- Å samle inn data for helhetlig evaluering av nevroatferdsmessig og daglig funksjonsstatus
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Singapores befolkning blir eldre og stadig mer belastet med systemisk sykdom. Det er anslått at over 320 millioner mennesker gjennomgikk kirurgi over hele verden i 2010, med Asia som den raskest voksende regionen. Eldre pasienter i alderen >65 år møter opp for kirurgi i stadig økende grad. I USA har studier anslått at omtrent 53 % av alle kirurgiske inngrep utføres på pasienter over 65 år. Fremskrivninger anslår at omtrent halvparten av befolkningen over 65 år vil trenge operasjon én gang i livet.
Vi hører ofte fra våre eldre pasienter at de verdsetter livskvaliteten deres mer enn å forlenge den. Derfor er det viktig at vi optimerer omsorgen i den perioperative perioden for å la pasientene dra full nytte av kirurgi, siden denne perioden har stor innvirkning på overlevelse og livskvalitet for pasienter etter operasjonen. Det er et nåværende fokus på økt utvinning etter kirurgi (ERAS) der kirurger implementerer protokoller som forbedret analgesi, mindre invasive prosedyrer og tidlig mobilisering for å oppmuntre til tidligere utskrivning av post-op-pasienter. I retningslinjene for beste praksis for omsorg for eldre kirurgiske pasienter som ble lagt frem av American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program (ACS NSQIP) og American Geriatrics Society (AGS) publisert i 2012, spiller anestesi en rolle i mer enn halvparten av 13 anbefalinger fremsatt.
En av disse anbefalingene er å redusere postoperativt delirium (POD). Bedøvelsesmidlene vi bruker er giftige for hjernen, og dyp anestesi forårsaker POD, som er knyttet til økt liggetid på sykehus, økt 30-dagers dødelighet og demens. POD er en av de viktigste årsakene til hvorfor pasienter faller hjemme etter operasjonen. Opptil 10 % vil utvikle langsiktige nevrokognitive underskudd, som igjen reduserer livskvaliteten og pålegger familie og omsorgspersoner en enorm sosioøkonomisk belastning, og forkorter livet. Temaet POD har dominert anestesilitteraturen det siste året, med både amerikanske og europeiske samfunn som har utstedt retningslinjer for beste praksis som Brain Health Initiative og Safe Brain Initiative, samt harmonisering av definisjonene av postoperative nevrologiske utfall med dette. brukes av nevrologer i samsvar med DSM-5-definisjoner for å tillate samarbeidsløsninger.
Bevisstheten om POD er fortsatt dårlig blant både leger og publikum. Grunnen til dette er at POD krever spesialisert nevrologisk testing og for tiden er det ingen etablerte biomarkører eller monitorer for å oppdage det. Men når pasienter vurderes for POD, har det blitt rapportert at det forekommer hos så mange som 11-50 % av pasientene som gjennomgår større ikke-hjerteoperasjoner. Studier har vist at opptil 40 % av POD kan forebygges. Anekdotisk sett er POD en av de viktigste årsakene til psykiatriske henvisninger på sykehus (blå bokstav) etter operasjon i NUHS, ettersom sykepasienter vil nekte å følge fysioterapi, medisiner og sårbehandling, noe som fører til forsinket tilheling, infeksjon og forsinket utflod. Pasienter vurderes ikke rutinemessig for POD, og kan skrives ut med det. Pasienter som fortsatt er deliriske kan ende opp med dårlig fôring og egenomsorg, og til og med skade seg selv som kan føre til rehospitalisering. Kort sagt er POD en vanlig, men likevel underdiagnostisert, og potensielt forebyggbar, komplikasjon av anestesi og kirurgi hos eldre som har betydelige langsiktige effekter på pasientenes uavhengighet etter operasjonen og deres livskvalitet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ne-Hooi Will Loh
- Telefonnummer: 6772 4200
- E-post: will_ne_hooi_loh@nuhs.edu.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Rekruttering
- National University Health System
-
Ta kontakt med:
- Will Loh Ne Hooi
- E-post: will_ne_hooi_loh@nuhs.edu.sg
-
Hovedetterforsker:
- Ne-Hooi Will Loh
-
Underetterforsker:
- Johnson Fam
-
Underetterforsker:
- Hui Minn Chan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre pasienter i alderen 65 år og oppover
- Gjennomgår større ikke-hjertekirurgi, definert som operasjon som er spådd å vare minst 2 timer og som krever minst 1 dag postoperativt opphold på sykehuset
- Engelsk, kinesisk eller malaysisk talende
Ekskluderingskriterier:
- Historie med psykiatrisk sykdom
- Kan ikke gi informert samtykke til operasjon
- Analfabet
- En aktiv historie med rusmisbruk
- Gjennomgår nevrokirurgiske prosedyrer
- Gjennomgår akutte operasjoner
- Har en ny operasjon innen 5 dager etter indeksoperasjon
- Ikke bosatt i Singapore
- Alvorlig nedsatt hørsel og/eller tale
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgisk kohort
Eldre pasienter i alderen 65 år og over som er planlagt for større ikke-hjertekirurgi, antas å vare minst 2 timer og kreve minst 1 postoperativt opphold på sykehus.
|
Batteri av nevrokognitive tester og spørreskjemaer: MoCA, PHQ-9, Falls History, FIFE, STOPBANG, Nutritional Survey, CANTAB, Insomnia Severity Index, Bristol Activities of Daily Living Scale, NuDESC, 3D-CAM.
Blodtaking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etablere risikofaktorene for utvikling av POD hos eldre pasienter som gjennomgår større ikke-hjertekirurgi på et tertiært sykehus i Singapore.
Tidsramme: Før operasjonen til 1 år etter operasjonen
|
Innsamling av pasientens demografi, medisinske journaler og kirurgiske journaler for å etablere risikofaktorer for POD-utvikling
|
Før operasjonen til 1 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ne-Hooi Will Loh, National University Health System
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Evered L, Silbert B, Knopman DS, Scott DA, DeKosky ST, Rasmussen LS, Oh ES, Crosby G, Berger M, Eckenhoff RG; Nomenclature Consensus Working Group. Recommendations for the nomenclature of cognitive change associated with anaesthesia and surgery-2018. Br J Anaesth. 2018 Nov;121(5):1005-1012. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.087. Epub 2018 Jun 15.
- Aldecoa C, Bettelli G, Bilotta F, Sanders RD, Audisio R, Borozdina A, Cherubini A, Jones C, Kehlet H, MacLullich A, Radtke F, Riese F, Slooter AJ, Veyckemans F, Kramer S, Neuner B, Weiss B, Spies CD. European Society of Anaesthesiology evidence-based and consensus-based guideline on postoperative delirium. Eur J Anaesthesiol. 2017 Apr;34(4):192-214. doi: 10.1097/EJA.0000000000000594. Erratum In: Eur J Anaesthesiol. 2018 Sep;35(9):718-719.
- Rose J, Weiser TG, Hider P, Wilson L, Gruen RL, Bickler SW. Estimated need for surgery worldwide based on prevalence of diseases: a modelling strategy for the WHO Global Health Estimate. Lancet Glob Health. 2015 Apr 27;3 Suppl 2(Suppl 2):S13-20. doi: 10.1016/S2214-109X(15)70087-2.
- Yang R, Wolfson M, Lewis MC. Unique Aspects of the Elderly Surgical Population: An Anesthesiologist's Perspective. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2011 Mar;2(2):56-64. doi: 10.1177/2151458510394606.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020/00117
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .