- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04617210
A posztoperatív delírium kockázati tényezői olyan idős betegeknél, akik jelentős nem szívműtéten estek át Szingapúrban
Az elsődleges cél a kockázati tényezők, különösen a módosítható kockázati tényezők meghatározása a POD kialakulásához idős betegeknél, akik nagy, nem szívműtéten esnek át egy szingapúri felsőoktatási kórházban.
A másodlagos célok a következők:
- A POD előfordulási gyakoriságának megállapítása idős szingapúri betegekben, beleértve a hipoaktív, hiperaktív és vegyes delírium, valamint a demencia kialakulásának arányát egy éves követési időszakon belül;
- A POD kialakulásának és csúcsincidenciájának idővonalának megértése az érzéstelenítés utáni gondozási osztálytól a műtét utáni 3 napig;
- Két egyszerűsített delírium-észlelő eszköz, a 3D CAM és a NuDESC használhatóságának és pontosságának (érzékenysége és specificitása) összehasonlítása a DSM-5 arany standard kritériumaival populációnkban, mint a POD monitorozásának eszköze a jövőben az ellátás standardjaként;
- Adatgyűjtés a neuroviselkedési és napi működési állapot holisztikus értékeléséhez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Szingapúr lakossága idősödik, és egyre jobban terhelik a szisztémás betegségek. Becslések szerint 2010-ben világszerte több mint 320 millió emberen estek át műtéten, Ázsia pedig a leggyorsabban növekvő régió. A 65 év feletti idős betegek egyre nagyobb arányban jelentkeznek műtétre. Az Egyesült Államokban végzett vizsgálatok becslése szerint az összes sebészeti beavatkozás körülbelül 53%-át 65 év feletti betegeken végzik el. Az előrejelzések szerint a 65 év feletti lakosság körülbelül fele életében egyszer műtétre szorul.
Idős pácienseinktől gyakran halljuk, hogy többre értékelik életminőségüket, mint annak meghosszabbítását. Ezért elengedhetetlen, hogy a perioperatív időszakban az ellátást optimalizáljuk, hogy a betegek teljes mértékben kihasználhassák a műtétet, mivel ez az időszak nagymértékben befolyásolja a műtét utáni betegek túlélését és életminőségét. Jelenleg a fokozott műtét utáni felépülésre (ERAS) összpontosítanak, ahol a sebészek olyan protokollokat alkalmaznak, mint a jobb fájdalomcsillapítás, a kevésbé invazív eljárások és a korai mobilizáció, hogy ösztönözzék a műtét utáni betegek korábbi hazabocsátását. Az American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program (ACS NSQIP) és az American Geriatrics Society (AGS) 2012-ben közzétett, az idős sebészeti betegek ellátására vonatkozó legjobb gyakorlati irányelvekben az érzéstelenítés szerepet játszik a betegek több mint felében. 13 ajánlást terjesztettek elő.
Ezen ajánlások egyike a posztoperatív delírium (POD) csökkentése. Az általunk használt érzéstelenítő szerek mérgezőek az agyra, és a mély érzéstelenítés POD-t okoz, ami összefüggésben áll a kórházi tartózkodás időtartamának megnövekedésével, a megnövekedett 30 napos halálozással és a demenciával. A POD az egyik vezető oka annak, hogy a betegek miért esnek otthon a műtét után. Akár 10%-ban is kialakulhat hosszú távú neurokognitív hiányosság, ami viszont rontja az életminőséget, és óriási társadalmi-gazdasági terhet ró a családra és a gondozókra, valamint lerövidíti az életet. A POD témája uralta az anesztézia szakirodalmát az elmúlt évben, az amerikai és európai társadalmak is kiadtak olyan legjobb gyakorlati iránymutatásokat, mint például a Brain Health Initiative és a Safe Brain Initiative, valamint a posztoperatív neurológiai kimenetelek definícióinak harmonizálása ezzel. neurológusok használják a DSM-5 definícióinak megfelelően, hogy lehetővé tegyék az együttműködésen alapuló megoldásokat.
A POD ismerete továbbra is gyenge mind az orvosok, mind a nyilvánosság körében. Ennek az az oka, hogy a POD speciális neurológiai vizsgálatot igényel, és jelenleg nincsenek megállapított biomarkerek vagy monitorok a kimutatására. Mégis, amikor a betegeket POD-ra értékelik, arról számoltak be, hogy ez a súlyos, nem szívműtéten átesett betegek 11-50%-ánál fordul elő. Tanulmányok kimutatták, hogy a POD akár 40%-a megelőzhető. Anekdotikusan a POD az egyik vezető oka a kórházi (kék betűs) pszichiátriai beutalóknak a NUHS-ben végzett műtétek után, mivel a káprázatos betegek megtagadják a fizioterápia, a gyógyszerek és a sebkezelés betartását, ami késleltetett gyógyuláshoz, fertőzéshez és késleltetett elbocsátáshoz vezet. A betegeket nem vizsgálják rutinszerűen POD-ra, és ezzel együtt elbocsáthatók. Azok a betegek, akik még mindig káprázatosak, rosszul táplálkozhatnak és nem gondoskodhatnak önmagukról, és akár önmagukban is megsérülhetnek, ami újbóli kórházi kezeléshez vezethet. Röviden, a POD egy gyakori, de aluldiagnosztizált és potenciálisan megelőzhető szövődménye az idősek érzéstelenítésének és műtétjének, amely jelentős hosszú távú hatással van a betegek műtét utáni függetlenségére és életminőségére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ne-Hooi Will Loh
- Telefonszám: 6772 4200
- E-mail: will_ne_hooi_loh@nuhs.edu.sg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119074
- Toborzás
- National University Health System
-
Kapcsolatba lépni:
- Will Loh Ne Hooi
- E-mail: will_ne_hooi_loh@nuhs.edu.sg
-
Kutatásvezető:
- Ne-Hooi Will Loh
-
Alkutató:
- Johnson Fam
-
Alkutató:
- Hui Minn Chan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Idős, 65 éves és idősebb betegek
- Súlyos, nem szívműtéten esik át, amely olyan műtét, amely előreláthatólag legalább 2 órás, és legalább 1 napos posztoperatív kórházi tartózkodást igényel
- Angolul, kínaiul vagy malájul beszél
Kizárási kritériumok:
- Pszichiátriai betegségek története
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni a műtéthez
- Írástudatlan
- A kábítószerrel való visszaélés aktív története
- Idegsebészeti beavatkozások alatt
- Sürgősségi műtétek alatt
- Az indexműtétet követő 5 napon belül van egy második műtétje
- Nem szingapúri lakos
- Súlyos hallás- és/vagy beszédkárosodás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Sebészeti kohorsz
Idős, 65 éves vagy annál idősebb betegek, akiknél nagyobb, nem szívműtétet terveznek előreláthatólag legalább 2 órás időtartamra, és legalább 1 posztoperatív kórházi tartózkodást igényelnek.
|
Neurokognitív tesztek és kérdőívek akkumulátora: MoCA, PHQ-9, Falls History, FIFE, STOPBANG, Nutritional Survey, CANTAB, Insomnia Severity Index, Bristol Activities of Daily Living Scale, NuDESC, 3D-CAM.
Vérvétel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Határozza meg a POD kialakulásának kockázati tényezőit idős betegeknél, akik nagy, nem szívműtéten esnek át egy szingapúri felsőoktatási kórházban.
Időkeret: A műtét előtt a műtét utáni 1 évig
|
A betegek demográfiai adatainak, orvosi feljegyzéseinek és műtéti feljegyzéseinek gyűjtése a POD kialakulásának kockázati tényezőinek megállapításához
|
A műtét előtt a műtét utáni 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ne-Hooi Will Loh, National University Health System
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Evered L, Silbert B, Knopman DS, Scott DA, DeKosky ST, Rasmussen LS, Oh ES, Crosby G, Berger M, Eckenhoff RG; Nomenclature Consensus Working Group. Recommendations for the nomenclature of cognitive change associated with anaesthesia and surgery-2018. Br J Anaesth. 2018 Nov;121(5):1005-1012. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.087. Epub 2018 Jun 15.
- Aldecoa C, Bettelli G, Bilotta F, Sanders RD, Audisio R, Borozdina A, Cherubini A, Jones C, Kehlet H, MacLullich A, Radtke F, Riese F, Slooter AJ, Veyckemans F, Kramer S, Neuner B, Weiss B, Spies CD. European Society of Anaesthesiology evidence-based and consensus-based guideline on postoperative delirium. Eur J Anaesthesiol. 2017 Apr;34(4):192-214. doi: 10.1097/EJA.0000000000000594. Erratum In: Eur J Anaesthesiol. 2018 Sep;35(9):718-719.
- Rose J, Weiser TG, Hider P, Wilson L, Gruen RL, Bickler SW. Estimated need for surgery worldwide based on prevalence of diseases: a modelling strategy for the WHO Global Health Estimate. Lancet Glob Health. 2015 Apr 27;3 Suppl 2(Suppl 2):S13-20. doi: 10.1016/S2214-109X(15)70087-2.
- Yang R, Wolfson M, Lewis MC. Unique Aspects of the Elderly Surgical Population: An Anesthesiologist's Perspective. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2011 Mar;2(2):56-64. doi: 10.1177/2151458510394606.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020/00117
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .