Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A posztoperatív delírium kockázati tényezői olyan idős betegeknél, akik jelentős nem szívműtéten estek át Szingapúrban

2022. október 4. frissítette: National University Hospital, Singapore

Az elsődleges cél a kockázati tényezők, különösen a módosítható kockázati tényezők meghatározása a POD kialakulásához idős betegeknél, akik nagy, nem szívműtéten esnek át egy szingapúri felsőoktatási kórházban.

A másodlagos célok a következők:

  1. A POD előfordulási gyakoriságának megállapítása idős szingapúri betegekben, beleértve a hipoaktív, hiperaktív és vegyes delírium, valamint a demencia kialakulásának arányát egy éves követési időszakon belül;
  2. A POD kialakulásának és csúcsincidenciájának idővonalának megértése az érzéstelenítés utáni gondozási osztálytól a műtét utáni 3 napig;
  3. Két egyszerűsített delírium-észlelő eszköz, a 3D CAM és a NuDESC használhatóságának és pontosságának (érzékenysége és specificitása) összehasonlítása a DSM-5 arany standard kritériumaival populációnkban, mint a POD monitorozásának eszköze a jövőben az ellátás standardjaként;
  4. Adatgyűjtés a neuroviselkedési és napi működési állapot holisztikus értékeléséhez

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Szingapúr lakossága idősödik, és egyre jobban terhelik a szisztémás betegségek. Becslések szerint 2010-ben világszerte több mint 320 millió emberen estek át műtéten, Ázsia pedig a leggyorsabban növekvő régió. A 65 év feletti idős betegek egyre nagyobb arányban jelentkeznek műtétre. Az Egyesült Államokban végzett vizsgálatok becslése szerint az összes sebészeti beavatkozás körülbelül 53%-át 65 év feletti betegeken végzik el. Az előrejelzések szerint a 65 év feletti lakosság körülbelül fele életében egyszer műtétre szorul.

Idős pácienseinktől gyakran halljuk, hogy többre értékelik életminőségüket, mint annak meghosszabbítását. Ezért elengedhetetlen, hogy a perioperatív időszakban az ellátást optimalizáljuk, hogy a betegek teljes mértékben kihasználhassák a műtétet, mivel ez az időszak nagymértékben befolyásolja a műtét utáni betegek túlélését és életminőségét. Jelenleg a fokozott műtét utáni felépülésre (ERAS) összpontosítanak, ahol a sebészek olyan protokollokat alkalmaznak, mint a jobb fájdalomcsillapítás, a kevésbé invazív eljárások és a korai mobilizáció, hogy ösztönözzék a műtét utáni betegek korábbi hazabocsátását. Az American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program (ACS NSQIP) és az American Geriatrics Society (AGS) 2012-ben közzétett, az idős sebészeti betegek ellátására vonatkozó legjobb gyakorlati irányelvekben az érzéstelenítés szerepet játszik a betegek több mint felében. 13 ajánlást terjesztettek elő.

Ezen ajánlások egyike a posztoperatív delírium (POD) csökkentése. Az általunk használt érzéstelenítő szerek mérgezőek az agyra, és a mély érzéstelenítés POD-t okoz, ami összefüggésben áll a kórházi tartózkodás időtartamának megnövekedésével, a megnövekedett 30 napos halálozással és a demenciával. A POD az egyik vezető oka annak, hogy a betegek miért esnek otthon a műtét után. Akár 10%-ban is kialakulhat hosszú távú neurokognitív hiányosság, ami viszont rontja az életminőséget, és óriási társadalmi-gazdasági terhet ró a családra és a gondozókra, valamint lerövidíti az életet. A POD témája uralta az anesztézia szakirodalmát az elmúlt évben, az amerikai és európai társadalmak is kiadtak olyan legjobb gyakorlati iránymutatásokat, mint például a Brain Health Initiative és a Safe Brain Initiative, valamint a posztoperatív neurológiai kimenetelek definícióinak harmonizálása ezzel. neurológusok használják a DSM-5 definícióinak megfelelően, hogy lehetővé tegyék az együttműködésen alapuló megoldásokat.

A POD ismerete továbbra is gyenge mind az orvosok, mind a nyilvánosság körében. Ennek az az oka, hogy a POD speciális neurológiai vizsgálatot igényel, és jelenleg nincsenek megállapított biomarkerek vagy monitorok a kimutatására. Mégis, amikor a betegeket POD-ra értékelik, arról számoltak be, hogy ez a súlyos, nem szívműtéten átesett betegek 11-50%-ánál fordul elő. Tanulmányok kimutatták, hogy a POD akár 40%-a megelőzhető. Anekdotikusan a POD az egyik vezető oka a kórházi (kék betűs) pszichiátriai beutalóknak a NUHS-ben végzett műtétek után, mivel a káprázatos betegek megtagadják a fizioterápia, a gyógyszerek és a sebkezelés betartását, ami késleltetett gyógyuláshoz, fertőzéshez és késleltetett elbocsátáshoz vezet. A betegeket nem vizsgálják rutinszerűen POD-ra, és ezzel együtt elbocsáthatók. Azok a betegek, akik még mindig káprázatosak, rosszul táplálkozhatnak és nem gondoskodhatnak önmagukról, és akár önmagukban is megsérülhetnek, ami újbóli kórházi kezeléshez vezethet. Röviden, a POD egy gyakori, de aluldiagnosztizált és potenciálisan megelőzhető szövődménye az idősek érzéstelenítésének és műtétjének, amely jelentős hosszú távú hatással van a betegek műtét utáni függetlenségére és életminőségére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Singapore, Szingapúr, 119074
        • Toborzás
        • National University Health System
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ne-Hooi Will Loh
        • Alkutató:
          • Johnson Fam
        • Alkutató:
          • Hui Minn Chan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

63 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Idős, 65 éves vagy annál idősebb betegek, akiknél nagyobb, nem szívműtétet terveznek előreláthatólag legalább 2 órás időtartamra, és legalább 1 posztoperatív kórházi tartózkodást igényelnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Idős, 65 éves és idősebb betegek
  • Súlyos, nem szívműtéten esik át, amely olyan műtét, amely előreláthatólag legalább 2 órás, és legalább 1 napos posztoperatív kórházi tartózkodást igényel
  • Angolul, kínaiul vagy malájul beszél

Kizárási kritériumok:

  • Pszichiátriai betegségek története
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni a műtéthez
  • Írástudatlan
  • A kábítószerrel való visszaélés aktív története
  • Idegsebészeti beavatkozások alatt
  • Sürgősségi műtétek alatt
  • Az indexműtétet követő 5 napon belül van egy második műtétje
  • Nem szingapúri lakos
  • Súlyos hallás- és/vagy beszédkárosodás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Sebészeti kohorsz
Idős, 65 éves vagy annál idősebb betegek, akiknél nagyobb, nem szívműtétet terveznek előreláthatólag legalább 2 órás időtartamra, és legalább 1 posztoperatív kórházi tartózkodást igényelnek.
Neurokognitív tesztek és kérdőívek akkumulátora: MoCA, PHQ-9, Falls History, FIFE, STOPBANG, Nutritional Survey, CANTAB, Insomnia Severity Index, Bristol Activities of Daily Living Scale, NuDESC, 3D-CAM. Vérvétel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a POD kialakulásának kockázati tényezőit idős betegeknél, akik nagy, nem szívműtéten esnek át egy szingapúri felsőoktatási kórházban.
Időkeret: A műtét előtt a műtét utáni 1 évig
A betegek demográfiai adatainak, orvosi feljegyzéseinek és műtéti feljegyzéseinek gyűjtése a POD kialakulásának kockázati tényezőinek megállapításához
A műtét előtt a műtét utáni 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ne-Hooi Will Loh, National University Health System

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020/00117

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel