- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04617210
Факторы риска послеоперационного делирия у пожилых пациентов, перенесших обширную внесердечную операцию в Сингапуре
Основная цель состоит в том, чтобы установить факторы риска, в частности модифицируемые факторы риска, для развития POD у пожилых пациентов, перенесших обширную внесердечную операцию в третичной больнице в Сингапуре.
Второстепенные цели:
- Установить заболеваемость POD у пожилых пациентов в Сингапуре, в том числе пропорции, у которых развивается гипоактивный, гиперактивный и смешанный делирий, а также деменция в течение годичного периода наблюдения;
- Чтобы понять график развития и пиковой заболеваемости POD, от отделения после анестезии до 3 дней после операции;
- Сравнить полезность и точность (чувствительность и специфичность) двух упрощенных инструментов обнаружения делирия, 3D CAM и NuDESC, с золотым стандартом критериев DSM-5 в нашей популяции в качестве средства мониторинга POD в качестве стандарта лечения в будущем;
- Собрать данные для целостной оценки нейроповеденческого и повседневного функционального статуса.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Население Сингапура стареет и все больше страдает от системных заболеваний. По оценкам, в 2010 году во всем мире было прооперировано более 320 миллионов человек, причем Азия является самым быстрорастущим регионом. Пожилые пациенты старше 65 лет обращаются за хирургическим вмешательством с постоянно растущей частотой. Исследования показали, что в Соединенных Штатах примерно 53% всех хирургических вмешательств выполняются у пациентов старше 65 лет. По прогнозам, примерно половине населения старше 65 лет потребуется хирургическое вмешательство хотя бы раз в жизни.
Мы часто слышим от наших пожилых пациентов, что они ценят качество своей жизни больше, чем ее продление. Поэтому важно, чтобы мы оптимизировали уход в периоперационном периоде, чтобы позволить пациентам в полной мере воспользоваться преимуществами операции, поскольку этот период сильно влияет на выживаемость и качество жизни пациентов после операции. В настоящее время основное внимание уделяется ускоренному восстановлению после операции (ERAS), когда хирурги внедряют такие протоколы, как улучшенное обезболивание, менее инвазивные процедуры и ранняя мобилизация, чтобы стимулировать более раннюю выписку послеоперационных пациентов. В рекомендациях по передовой практике ухода за пожилыми хирургическими пациентами, предложенных Национальной программой повышения качества хирургии Американского колледжа хирургов (ACS NSQIP) и Американским гериатрическим обществом (AGS), опубликованных в 2012 г., анестезия играет роль более чем в половине Выдвинуто 13 рекомендаций.
Одна из этих рекомендаций — уменьшить послеоперационный делирий (POD). Используемые нами анестетики токсичны для мозга, а глубокая анестезия вызывает ПР, что связано с увеличением продолжительности пребывания в больнице, увеличением 30-дневной смертности и деменцией. POD является одной из основных причин, почему пациенты падают дома после операции. До 10% разовьют долгосрочный нейрокогнитивный дефицит, который, в свою очередь, снижает качество жизни и ложится огромным социально-экономическим бременем на семью и лиц, обеспечивающих уход, и сокращает жизнь. Тема POD доминировала в литературе по анестезиологии в прошлом году, когда как США, так и европейские общества выпустили рекомендации по передовой практике, такие как Инициатива по охране здоровья мозга и Инициатива по безопасному мозгу, а также согласование определений послеоперационных неврологических исходов с этим используется неврологами в соответствии с определениями DSM-5, чтобы обеспечить совместные решения.
Осведомленность о POD остается низкой как среди врачей, так и среди населения. Причина этого в том, что POD требует специализированного неврологического тестирования, и в настоящее время не существует установленных биомаркеров или мониторов для его обнаружения. Тем не менее, когда пациентов оценивают на наличие POD, сообщалось, что это происходит у 11–50% пациентов, перенесших обширные внесердечные операции. Исследования показали, что до 40% POD можно предотвратить. Как ни странно, POD является одной из основных причин направления в больницу (синяя буква) к психиатру после операции в NUHS, поскольку пациенты в делириозном состоянии отказываются соблюдать физиотерапию, лекарства и уход за раной, что приводит к задержке заживления, инфицированию и задержке выписки. Пациентов обычно не оценивают на предмет POD, и они могут быть выписаны с ним. Пациенты, которые все еще находятся в бреду, могут в конечном итоге плохо питаться и плохо ухаживать за собой и даже причинить себе вред, что приведет к повторной госпитализации. Короче говоря, POD является распространенным, но недостаточно диагностируемым и потенциально предотвратимым осложнением анестезии и операции у пожилых людей, которое оказывает значительное долгосрочное влияние на независимость пациентов после операции и качество их жизни.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ne-Hooi Will Loh
- Номер телефона: 6772 4200
- Электронная почта: will_ne_hooi_loh@nuhs.edu.sg
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119074
- Рекрутинг
- National University Health System
-
Контакт:
- Will Loh Ne Hooi
- Электронная почта: will_ne_hooi_loh@nuhs.edu.sg
-
Главный следователь:
- Ne-Hooi Will Loh
-
Младший исследователь:
- Johnson Fam
-
Младший исследователь:
- Hui Minn Chan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пожилые пациенты в возрасте 65 лет и старше
- Перенесенная серьезная внесердечная операция, определяемая как операция, которая, по прогнозам, продлится не менее 2 часов и требует послеоперационного пребывания в больнице не менее 1 дня.
- английский, китайский или малайский язык
Критерий исключения:
- История психического заболевания
- Невозможно дать информированное согласие на операцию
- неграмотный
- Активная история злоупотребления психоактивными веществами
- Прохождение нейрохирургических процедур
- Проведение экстренных операций
- Имеет вторую операцию в течение 5 дней после индексной операции
- Нерезидент Сингапура
- Тяжелые нарушения слуха и/или речи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Хирургическая когорта
Пожилые пациенты в возрасте 65 лет и старше, которым запланирована обширная внесердечная операция, по прогнозам, будут длиться не менее 2 часов и требуют как минимум 1 послеоперационного пребывания в больнице.
|
Батарея нейрокогнитивных тестов и опросников: MoCA, PHQ-9, Falls History, FIFE, STOPBANG, Nutritional Survey, CANTAB, Insomnia Severity Index, Bristol Activity of Daily Living Scale, NuDESC, 3D-CAM.
Взятие крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Установить факторы риска развития POD у пожилых пациентов, перенесших серьезную внесердечную операцию в больнице третичного уровня в Сингапуре.
Временное ограничение: До операции и до 1 года после операции
|
Сбор демографических данных пациента, медицинских записей и хирургических записей для установления факторов риска развития POD.
|
До операции и до 1 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ne-Hooi Will Loh, National University Health System
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Evered L, Silbert B, Knopman DS, Scott DA, DeKosky ST, Rasmussen LS, Oh ES, Crosby G, Berger M, Eckenhoff RG; Nomenclature Consensus Working Group. Recommendations for the nomenclature of cognitive change associated with anaesthesia and surgery-2018. Br J Anaesth. 2018 Nov;121(5):1005-1012. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.087. Epub 2018 Jun 15.
- Aldecoa C, Bettelli G, Bilotta F, Sanders RD, Audisio R, Borozdina A, Cherubini A, Jones C, Kehlet H, MacLullich A, Radtke F, Riese F, Slooter AJ, Veyckemans F, Kramer S, Neuner B, Weiss B, Spies CD. European Society of Anaesthesiology evidence-based and consensus-based guideline on postoperative delirium. Eur J Anaesthesiol. 2017 Apr;34(4):192-214. doi: 10.1097/EJA.0000000000000594. Erratum In: Eur J Anaesthesiol. 2018 Sep;35(9):718-719.
- Rose J, Weiser TG, Hider P, Wilson L, Gruen RL, Bickler SW. Estimated need for surgery worldwide based on prevalence of diseases: a modelling strategy for the WHO Global Health Estimate. Lancet Glob Health. 2015 Apr 27;3 Suppl 2(Suppl 2):S13-20. doi: 10.1016/S2214-109X(15)70087-2.
- Yang R, Wolfson M, Lewis MC. Unique Aspects of the Elderly Surgical Population: An Anesthesiologist's Perspective. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2011 Mar;2(2):56-64. doi: 10.1177/2151458510394606.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020/00117
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .