- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04617210
Risikofaktorer for postoperativt delirium hos ældre patienter, der gennemgår større ikke-hjerteoperationer i Singapore
Det primære mål er at etablere risikofaktorerne, især de modificerbare risikofaktorer, for udviklingen af POD hos ældre patienter, der gennemgår større ikke-hjertekirurgi på et tertiært hospital i Singapore.
De sekundære mål er:
- At fastslå forekomsten af POD hos ældre patienter i Singapore, herunder de proportioner, der udvikler hypoaktivt, hyperaktivt og blandet delirium, samt demens inden for en etårig opfølgningsperiode;
- For at forstå tidslinjen for udviklingen og den højeste forekomst af POD, fra post-anæstesiafdelingen til 3 dage postoperativt;
- At sammenligne anvendeligheden og nøjagtigheden (sensitivitet og specificitet) af to forenklede deliriumdetektionsværktøjer, 3D CAM og NuDESC, med guldstandarden DSM-5 kriterier, i vores befolkning som et middel til at overvåge POD som standardbehandling i fremtiden;
- At indsamle data til holistisk evaluering af neuroadfærdsmæssig og daglig funktionsstatus
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Singapores befolkning bliver ældre og mere og mere belastet med systemiske sygdomme. Det anslås, at over 320 millioner mennesker blev opereret på verdensplan i 2010, hvor Asien er den hurtigst voksende region. Ældre patienter i alderen >65 år møder op til operation i et stadigt stigende tempo. I USA har undersøgelser anslået, at cirka 53 % af alle kirurgiske indgreb udføres på patienter over 65 år. Fremskrivninger anslår, at cirka halvdelen af befolkningen over 65 år vil have behov for operation én gang i deres liv.
Vi hører ofte fra vores ældre patienter, at de værdsætter deres livskvalitet mere end at forlænge den. Derfor er det essentielt, at vi optimerer plejen i den perioperative periode, så patienterne kan få fuldt udbytte af operationen, da denne periode i høj grad påvirker patienternes overlevelse og livskvalitet efter operationen. Der er aktuelt fokus på forbedret restitution efter operation (ERAS), hvor kirurger implementerer protokoller såsom forbedret analgesi, mindre invasive procedurer og tidlig mobilisering for at tilskynde til tidligere udskrivning af post-op-patienter. I retningslinjerne for bedste praksis for pleje af ældre kirurgiske patienter fremsat af American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program (ACS NSQIP) og American Geriatrics Society (AGS) offentliggjort i 2012, spiller anæstesi en rolle i mere end halvdelen af 13 anbefalinger fremsat.
En af disse anbefalinger er at reducere postoperativt delirium (POD). De anæstesimidler, vi bruger, er giftige for hjernen, og dyb anæstesi forårsager POD, som er forbundet med øget hospitalsindlæggelsestid, øget 30-dages dødelighed og demens. POD er en af de førende årsager til, hvorfor patienter falder derhjemme efter operationen. Op til 10 % vil udvikle langsigtede neurokognitive underskud, som igen forringer livskvaliteten og pålægger familie og omsorgspersoner en enorm socioøkonomisk byrde og forkorter livet. Emnet POD har domineret anæstesilitteraturen i det sidste år, hvor både de amerikanske og europæiske samfund har udsendt retningslinjer for bedste praksis såsom Brain Health Initiative og Safe Brain Initiative, samt harmonisering af definitionerne af postoperative neurologiske udfald med det bruges af neurologer i overensstemmelse med DSM-5-definitioner for at muliggøre samarbejdsløsninger.
Bevidstheden om POD er fortsat dårlig blandt både læger og offentligheden. Grunden til dette er, at POD kræver specialiseret neurologisk testning, og i øjeblikket er der ingen etablerede biomarkører eller monitorer til at opdage det. Men når patienter vurderes for POD, er det blevet rapporteret, at det forekommer hos så mange som 11-50 % af patienterne, der gennemgår større ikke-hjerteoperationer. Undersøgelser har vist, at op til 40% af POD kan forebygges. Anekdotisk set er POD en af de førende årsager til psykiatriske henvisninger på hospitalet (blåt bogstav) efter operation i NUHS, da vilde patienter vil nægte at overholde fysioterapi, medicin og sårpleje, hvilket fører til forsinket heling, infektion og forsinket udledning. Patienter vurderes ikke rutinemæssigt for POD og kan udskrives med det. Patienter, der stadig er vilde, kan ende med dårlig ernæring og egenomsorg og endda skade sig selv, hvilket kan føre til genindlæggelse. Kort sagt er POD en almindelig, men underdiagnosticeret og potentielt forebyggelig komplikation af anæstesi og kirurgi hos ældre, som har betydelige langsigtede effekter på patienternes uafhængighed efter operationen og deres livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ne-Hooi Will Loh
- Telefonnummer: 6772 4200
- E-mail: will_ne_hooi_loh@nuhs.edu.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Rekruttering
- National University Health System
-
Kontakt:
- Will Loh Ne Hooi
- E-mail: will_ne_hooi_loh@nuhs.edu.sg
-
Ledende efterforsker:
- Ne-Hooi Will Loh
-
Underforsker:
- Johnson Fam
-
Underforsker:
- Hui Minn Chan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre patienter i alderen 65 år og derover
- Undergår større ikke-hjertekirurgi, defineret som operation, der forventes at vare mindst 2 timer og kræver mindst 1 dag postoperativt ophold på hospitalet
- Engelsk, kinesisk eller malaysisk talende
Ekskluderingskriterier:
- Historie om psykiatrisk sygdom
- Ude af stand til at give informeret samtykke til operation
- Analfabetisk
- En aktiv historie med stofmisbrug
- Gennemgår neurokirurgiske indgreb
- Gennemgå akutte operationer
- Har en anden operation inden for 5 dage efter indeksoperation
- Ikke bosiddende i Singapore
- Alvorlig høre- og/eller talenedsættelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgisk kohorte
Ældre patienter på 65 år og derover, som er planlagt til større ikke-hjertekirurgi, forventes at vare mindst 2 timer og kræve mindst 1 postoperativt ophold på hospitalet.
|
Batteri af neurokognitive tests og spørgeskemaer: MoCA, PHQ-9, Falls History, FIFE, STOPBANG, Nutritional Survey, CANTAB, Insomnia Severity Index, Bristol Activities of Daily Living Scale, NuDESC, 3D-CAM.
Blodtagning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etablere risikofaktorerne for udvikling af POD hos ældre patienter, der gennemgår større ikke-hjertekirurgi på et tertiært hospital i Singapore.
Tidsramme: Før operationen til 1 år efter operationen
|
Indsamling af patientens demografi, medicinske journaler og kirurgiske journaler for at etablere risikofaktorer for POD-udvikling
|
Før operationen til 1 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ne-Hooi Will Loh, National University Health System
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Evered L, Silbert B, Knopman DS, Scott DA, DeKosky ST, Rasmussen LS, Oh ES, Crosby G, Berger M, Eckenhoff RG; Nomenclature Consensus Working Group. Recommendations for the nomenclature of cognitive change associated with anaesthesia and surgery-2018. Br J Anaesth. 2018 Nov;121(5):1005-1012. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.087. Epub 2018 Jun 15.
- Aldecoa C, Bettelli G, Bilotta F, Sanders RD, Audisio R, Borozdina A, Cherubini A, Jones C, Kehlet H, MacLullich A, Radtke F, Riese F, Slooter AJ, Veyckemans F, Kramer S, Neuner B, Weiss B, Spies CD. European Society of Anaesthesiology evidence-based and consensus-based guideline on postoperative delirium. Eur J Anaesthesiol. 2017 Apr;34(4):192-214. doi: 10.1097/EJA.0000000000000594. Erratum In: Eur J Anaesthesiol. 2018 Sep;35(9):718-719.
- Rose J, Weiser TG, Hider P, Wilson L, Gruen RL, Bickler SW. Estimated need for surgery worldwide based on prevalence of diseases: a modelling strategy for the WHO Global Health Estimate. Lancet Glob Health. 2015 Apr 27;3 Suppl 2(Suppl 2):S13-20. doi: 10.1016/S2214-109X(15)70087-2.
- Yang R, Wolfson M, Lewis MC. Unique Aspects of the Elderly Surgical Population: An Anesthesiologist's Perspective. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2011 Mar;2(2):56-64. doi: 10.1177/2151458510394606.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020/00117
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .