Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki ryzyka majaczenia pooperacyjnego u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych dużym operacjom niekardiochirurgicznym w Singapurze

4 października 2022 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore

Głównym celem jest ustalenie czynników ryzyka, w szczególności modyfikowalnych czynników ryzyka, rozwoju POD u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych poważnym operacjom niekardiochirurgicznym w szpitalu trzeciego stopnia w Singapurze.

Cele drugorzędne to:

  1. Ustalenie częstości występowania POD u pacjentów w podeszłym wieku w Singapurze, w tym proporcji, u których rozwija się hipoaktywność, hiperaktywność i majaczenie mieszane, a także demencja w ciągu jednego roku obserwacji;
  2. Zrozumienie harmonogramu rozwoju i szczytowej częstości występowania POD, od oddziału opieki po znieczuleniu do 3 dni po operacji;
  3. Aby porównać użyteczność i dokładność (czułość i swoistość) dwóch uproszczonych narzędzi do wykrywania delirium, 3D CAM i NuDESC, ze złotymi standardowymi kryteriami DSM-5, w naszej populacji jako sposób monitorowania POD jako standardu opieki w przyszłości;
  4. Zbieranie danych do holistycznej oceny stanu neurobehawioralnego i codziennego funkcjonowania

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Populacja Singapuru starzeje się i jest coraz bardziej obciążona chorobami ogólnoustrojowymi. Szacuje się, że w 2010 roku ponad 320 milionów ludzi na całym świecie przeszło operację, przy czym Azja jest najszybciej rozwijającym się regionem. Pacjenci w podeszłym wieku w wieku >65 lat zgłaszają się na operację w coraz większym stopniu. W Stanach Zjednoczonych badania oszacowały, że około 53% wszystkich zabiegów chirurgicznych wykonuje się u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Prognozy szacują, że około połowa populacji w wieku powyżej 65 lat będzie wymagać operacji raz w życiu.

Często słyszymy od naszych starszych pacjentów, że bardziej cenią sobie jakość życia niż jego przedłużenie. Dlatego tak ważna jest optymalizacja opieki w okresie okołooperacyjnym, aby pacjenci mogli w pełni odnieść korzyści z operacji, ponieważ okres ten ma ogromny wpływ na przeżycie i jakość życia pacjentów po operacji. Obecnie kładzie się nacisk na przyspieszony powrót do zdrowia po operacji (ERAS), w ramach którego chirurdzy wdrażają protokoły, takie jak lepsza analgezja, mniej inwazyjne procedury i wczesna mobilizacja, aby zachęcić pacjentów po operacji do wypisu ze szpitala. W wytycznych dotyczących najlepszych praktyk dotyczących opieki nad starszymi pacjentami chirurgicznymi, przedstawionych przez American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program (ACS NSQIP) i American Geriatrics Society (AGS), opublikowanych w 2012 r., znieczulenie odgrywa rolę w ponad połowie przypadków Przedstawiono 13 zaleceń.

Jednym z tych zaleceń jest ograniczenie delirium pooperacyjnego (POD). Środki znieczulające, których używamy, są toksyczne dla mózgu, a głębokie znieczulenie powoduje POD, co wiąże się z wydłużeniem czasu pobytu w szpitalu, zwiększoną śmiertelnością 30-dniową i demencją. POD jest jedną z głównych przyczyn upadku pacjentów w domu po operacji. Do 10% osób rozwinie długotrwałe deficyty neurokognitywne, które z kolei obniżają jakość życia i nakładają ogromne obciążenie społeczno-ekonomiczne na rodzinę i opiekunów oraz skracają życie. Temat POD zdominował literaturę anestezjologiczną w ciągu ostatniego roku, przy czym zarówno amerykańskie, jak i europejskie towarzystwa wydały wytyczne dotyczące najlepszych praktyk, takie jak Brain Health Initiative i Safe Brain Initiative, a także harmonizację definicji pooperacyjnych wyników neurologicznych z tymi używane przez neurologów zgodnie z definicjami DSM-5, aby umożliwić wspólne rozwiązania.

Świadomość POD jest nadal niska zarówno wśród lekarzy, jak i społeczeństwa. Powodem tego jest to, że POD wymaga specjalistycznych testów neurologicznych, a obecnie nie ma ustalonych biomarkerów ani monitorów do jego wykrycia. Jednak kiedy pacjenci są oceniani pod kątem POD, donoszono, że występuje on aż u 11-50% pacjentów poddawanych poważnym operacjom niekardiochirurgicznym. Badania wykazały, że nawet 40% POD można zapobiec. Anegdotycznie POD jest jednym z głównych powodów skierowań szpitalnych (niebieska litera) do psychiatry po operacji w NUHS, ponieważ majaczący pacjenci odmawiają zastosowania się do fizjoterapii, leków i pielęgnacji ran, co prowadzi do opóźnionego gojenia, infekcji i opóźnionego wypisu. Pacjenci nie są rutynowo oceniani pod kątem POD i mogą zostać wypisani z nim. Pacjenci, którzy nadal majaczą, mogą skończyć z niewłaściwym odżywianiem i samoopieką, a nawet zranić się, co może prowadzić do ponownej hospitalizacji. Krótko mówiąc, POD jest powszechnym, ale niedodiagnozowanym i potencjalnie możliwym do uniknięcia powikłaniem znieczulenia i zabiegu chirurgicznego u osób starszych, które ma znaczący długoterminowy wpływ na niezależność pacjentów po operacji i jakość ich życia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutacyjny
        • National University Health System
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ne-Hooi Will Loh
        • Pod-śledczy:
          • Johnson Fam
        • Pod-śledczy:
          • Hui Minn Chan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

61 lat do 96 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w podeszłym wieku w wieku 65 lat i starsi, u których planowana jest duża operacja niekardiochirurgiczna, trwająca co najmniej 2 godziny i wymagająca co najmniej 1 pobytu w szpitalu po operacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w podeszłym wieku w wieku 65 lat i starsi
  • W trakcie poważnej operacji niekardiochirurgicznej, zdefiniowanej jako operacja, która ma trwać co najmniej 2 godziny i wymaga co najmniej 1 dnia pobytu w szpitalu po operacji
  • mówiący po angielsku, chińsku lub malajsku

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób psychicznych
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody na operację
  • Analfabeta
  • Aktywna historia nadużywania substancji
  • W trakcie zabiegów neurochirurgicznych
  • W trakcie pilnych operacji
  • Ma drugą operację w ciągu 5 dni od operacji indeksu
  • Nierezydent Singapuru
  • Ciężkie upośledzenie słuchu i/lub mowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta chirurgiczna
Pacjenci w podeszłym wieku w wieku 65 lat i starsi, u których planowana jest duża operacja niekardiochirurgiczna, trwająca co najmniej 2 godziny i wymagająca co najmniej 1 pobytu w szpitalu po operacji.
Bateria testów i kwestionariuszy neurokognitywnych: MoCA, PHQ-9, Historia upadków, FIFE, STOPBANG, Ankieta żywieniowa, CANTAB, Insomnia Severity Index, Bristol Activities of Daily Living Scale, NuDESC, 3D-CAM. Pobieranie krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustalenie czynników ryzyka rozwoju POD u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych poważnym operacjom niekardiochirurgicznym w szpitalu trzeciego stopnia w Singapurze.
Ramy czasowe: Przed operacją do 1 roku po operacji
Zbieranie danych demograficznych pacjenta, dokumentacji medycznej i dokumentacji chirurgicznej w celu ustalenia czynników ryzyka rozwoju POD
Przed operacją do 1 roku po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ne-Hooi Will Loh, National University Health System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020/00117

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj