- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04617210
Czynniki ryzyka majaczenia pooperacyjnego u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych dużym operacjom niekardiochirurgicznym w Singapurze
Głównym celem jest ustalenie czynników ryzyka, w szczególności modyfikowalnych czynników ryzyka, rozwoju POD u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych poważnym operacjom niekardiochirurgicznym w szpitalu trzeciego stopnia w Singapurze.
Cele drugorzędne to:
- Ustalenie częstości występowania POD u pacjentów w podeszłym wieku w Singapurze, w tym proporcji, u których rozwija się hipoaktywność, hiperaktywność i majaczenie mieszane, a także demencja w ciągu jednego roku obserwacji;
- Zrozumienie harmonogramu rozwoju i szczytowej częstości występowania POD, od oddziału opieki po znieczuleniu do 3 dni po operacji;
- Aby porównać użyteczność i dokładność (czułość i swoistość) dwóch uproszczonych narzędzi do wykrywania delirium, 3D CAM i NuDESC, ze złotymi standardowymi kryteriami DSM-5, w naszej populacji jako sposób monitorowania POD jako standardu opieki w przyszłości;
- Zbieranie danych do holistycznej oceny stanu neurobehawioralnego i codziennego funkcjonowania
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Populacja Singapuru starzeje się i jest coraz bardziej obciążona chorobami ogólnoustrojowymi. Szacuje się, że w 2010 roku ponad 320 milionów ludzi na całym świecie przeszło operację, przy czym Azja jest najszybciej rozwijającym się regionem. Pacjenci w podeszłym wieku w wieku >65 lat zgłaszają się na operację w coraz większym stopniu. W Stanach Zjednoczonych badania oszacowały, że około 53% wszystkich zabiegów chirurgicznych wykonuje się u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Prognozy szacują, że około połowa populacji w wieku powyżej 65 lat będzie wymagać operacji raz w życiu.
Często słyszymy od naszych starszych pacjentów, że bardziej cenią sobie jakość życia niż jego przedłużenie. Dlatego tak ważna jest optymalizacja opieki w okresie okołooperacyjnym, aby pacjenci mogli w pełni odnieść korzyści z operacji, ponieważ okres ten ma ogromny wpływ na przeżycie i jakość życia pacjentów po operacji. Obecnie kładzie się nacisk na przyspieszony powrót do zdrowia po operacji (ERAS), w ramach którego chirurdzy wdrażają protokoły, takie jak lepsza analgezja, mniej inwazyjne procedury i wczesna mobilizacja, aby zachęcić pacjentów po operacji do wypisu ze szpitala. W wytycznych dotyczących najlepszych praktyk dotyczących opieki nad starszymi pacjentami chirurgicznymi, przedstawionych przez American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program (ACS NSQIP) i American Geriatrics Society (AGS), opublikowanych w 2012 r., znieczulenie odgrywa rolę w ponad połowie przypadków Przedstawiono 13 zaleceń.
Jednym z tych zaleceń jest ograniczenie delirium pooperacyjnego (POD). Środki znieczulające, których używamy, są toksyczne dla mózgu, a głębokie znieczulenie powoduje POD, co wiąże się z wydłużeniem czasu pobytu w szpitalu, zwiększoną śmiertelnością 30-dniową i demencją. POD jest jedną z głównych przyczyn upadku pacjentów w domu po operacji. Do 10% osób rozwinie długotrwałe deficyty neurokognitywne, które z kolei obniżają jakość życia i nakładają ogromne obciążenie społeczno-ekonomiczne na rodzinę i opiekunów oraz skracają życie. Temat POD zdominował literaturę anestezjologiczną w ciągu ostatniego roku, przy czym zarówno amerykańskie, jak i europejskie towarzystwa wydały wytyczne dotyczące najlepszych praktyk, takie jak Brain Health Initiative i Safe Brain Initiative, a także harmonizację definicji pooperacyjnych wyników neurologicznych z tymi używane przez neurologów zgodnie z definicjami DSM-5, aby umożliwić wspólne rozwiązania.
Świadomość POD jest nadal niska zarówno wśród lekarzy, jak i społeczeństwa. Powodem tego jest to, że POD wymaga specjalistycznych testów neurologicznych, a obecnie nie ma ustalonych biomarkerów ani monitorów do jego wykrycia. Jednak kiedy pacjenci są oceniani pod kątem POD, donoszono, że występuje on aż u 11-50% pacjentów poddawanych poważnym operacjom niekardiochirurgicznym. Badania wykazały, że nawet 40% POD można zapobiec. Anegdotycznie POD jest jednym z głównych powodów skierowań szpitalnych (niebieska litera) do psychiatry po operacji w NUHS, ponieważ majaczący pacjenci odmawiają zastosowania się do fizjoterapii, leków i pielęgnacji ran, co prowadzi do opóźnionego gojenia, infekcji i opóźnionego wypisu. Pacjenci nie są rutynowo oceniani pod kątem POD i mogą zostać wypisani z nim. Pacjenci, którzy nadal majaczą, mogą skończyć z niewłaściwym odżywianiem i samoopieką, a nawet zranić się, co może prowadzić do ponownej hospitalizacji. Krótko mówiąc, POD jest powszechnym, ale niedodiagnozowanym i potencjalnie możliwym do uniknięcia powikłaniem znieczulenia i zabiegu chirurgicznego u osób starszych, które ma znaczący długoterminowy wpływ na niezależność pacjentów po operacji i jakość ich życia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ne-Hooi Will Loh
- Numer telefonu: 6772 4200
- E-mail: will_ne_hooi_loh@nuhs.edu.sg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Rekrutacyjny
- National University Health System
-
Kontakt:
- Will Loh Ne Hooi
- E-mail: will_ne_hooi_loh@nuhs.edu.sg
-
Główny śledczy:
- Ne-Hooi Will Loh
-
Pod-śledczy:
- Johnson Fam
-
Pod-śledczy:
- Hui Minn Chan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w podeszłym wieku w wieku 65 lat i starsi
- W trakcie poważnej operacji niekardiochirurgicznej, zdefiniowanej jako operacja, która ma trwać co najmniej 2 godziny i wymaga co najmniej 1 dnia pobytu w szpitalu po operacji
- mówiący po angielsku, chińsku lub malajsku
Kryteria wyłączenia:
- Historia chorób psychicznych
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody na operację
- Analfabeta
- Aktywna historia nadużywania substancji
- W trakcie zabiegów neurochirurgicznych
- W trakcie pilnych operacji
- Ma drugą operację w ciągu 5 dni od operacji indeksu
- Nierezydent Singapuru
- Ciężkie upośledzenie słuchu i/lub mowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta chirurgiczna
Pacjenci w podeszłym wieku w wieku 65 lat i starsi, u których planowana jest duża operacja niekardiochirurgiczna, trwająca co najmniej 2 godziny i wymagająca co najmniej 1 pobytu w szpitalu po operacji.
|
Bateria testów i kwestionariuszy neurokognitywnych: MoCA, PHQ-9, Historia upadków, FIFE, STOPBANG, Ankieta żywieniowa, CANTAB, Insomnia Severity Index, Bristol Activities of Daily Living Scale, NuDESC, 3D-CAM.
Pobieranie krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustalenie czynników ryzyka rozwoju POD u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych poważnym operacjom niekardiochirurgicznym w szpitalu trzeciego stopnia w Singapurze.
Ramy czasowe: Przed operacją do 1 roku po operacji
|
Zbieranie danych demograficznych pacjenta, dokumentacji medycznej i dokumentacji chirurgicznej w celu ustalenia czynników ryzyka rozwoju POD
|
Przed operacją do 1 roku po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ne-Hooi Will Loh, National University Health System
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Evered L, Silbert B, Knopman DS, Scott DA, DeKosky ST, Rasmussen LS, Oh ES, Crosby G, Berger M, Eckenhoff RG; Nomenclature Consensus Working Group. Recommendations for the nomenclature of cognitive change associated with anaesthesia and surgery-2018. Br J Anaesth. 2018 Nov;121(5):1005-1012. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.087. Epub 2018 Jun 15.
- Aldecoa C, Bettelli G, Bilotta F, Sanders RD, Audisio R, Borozdina A, Cherubini A, Jones C, Kehlet H, MacLullich A, Radtke F, Riese F, Slooter AJ, Veyckemans F, Kramer S, Neuner B, Weiss B, Spies CD. European Society of Anaesthesiology evidence-based and consensus-based guideline on postoperative delirium. Eur J Anaesthesiol. 2017 Apr;34(4):192-214. doi: 10.1097/EJA.0000000000000594. Erratum In: Eur J Anaesthesiol. 2018 Sep;35(9):718-719.
- Rose J, Weiser TG, Hider P, Wilson L, Gruen RL, Bickler SW. Estimated need for surgery worldwide based on prevalence of diseases: a modelling strategy for the WHO Global Health Estimate. Lancet Glob Health. 2015 Apr 27;3 Suppl 2(Suppl 2):S13-20. doi: 10.1016/S2214-109X(15)70087-2.
- Yang R, Wolfson M, Lewis MC. Unique Aspects of the Elderly Surgical Population: An Anesthesiologist's Perspective. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2011 Mar;2(2):56-64. doi: 10.1177/2151458510394606.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020/00117
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .