- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04617210
Facteurs de risque de délire postopératoire chez les patients âgés subissant une chirurgie non cardiaque majeure à Singapour
L'objectif principal est d'établir les facteurs de risque, en particulier les facteurs de risque modifiables, pour le développement de POD chez les patients âgés subissant une chirurgie non cardiaque majeure dans un hôpital tertiaire à Singapour.
Les objectifs secondaires sont :
- Établir l'incidence de la POD chez les patients âgés à Singapour, y compris les proportions qui développent un délire hypoactif, hyperactif et mixte, ainsi qu'une démence au cours d'une période de suivi d'un an ;
- Comprendre la chronologie du développement et le pic d'incidence des POD, de l'unité de soins post-anesthésiques jusqu'à 3 jours après l'opération ;
- Comparer l'utilité et la précision (sensibilité et spécificité) de deux outils simplifiés de détection du délire, 3D CAM et NuDESC, par rapport aux critères de référence du DSM-5, dans notre population comme moyen de surveiller la POD en tant que norme de soins à l'avenir ;
- Recueillir des données pour une évaluation holistique de l'état de fonctionnement neurocomportemental et quotidien
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La population de Singapour vieillit et souffre de plus en plus de maladies systémiques. On estime que plus de 320 millions de personnes ont subi une intervention chirurgicale dans le monde en 2010, l'Asie étant la région à la croissance la plus rapide. Les patients âgés de plus de 65 ans se présentent pour une intervention chirurgicale à un rythme sans cesse croissant. Aux États-Unis, des études ont estimé qu'environ 53 % de toutes les interventions chirurgicales sont pratiquées sur des patients de plus de 65 ans. Les projections estiment qu'environ la moitié de la population de plus de 65 ans aura besoin d'une intervention chirurgicale une fois dans sa vie.
Nous entendons souvent nos patients âgés dire qu'ils accordent plus d'importance à leur qualité de vie qu'à sa prolongation. Il est donc essentiel que nous optimisions les soins dans la période périopératoire pour permettre aux patients de bénéficier pleinement de la chirurgie, car cette période impacte profondément la survie et la qualité de vie des patients après la chirurgie. L'accent est actuellement mis sur la récupération améliorée après chirurgie (ERAS) où les chirurgiens mettent en œuvre des protocoles tels qu'une analgésie améliorée, des procédures moins invasives et une mobilisation précoce pour encourager une sortie plus précoce des patients post-opératoires. Dans les lignes directrices sur les meilleures pratiques pour les soins aux patients chirurgicaux âgés proposées par l'American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program (ACS NSQIP) et l'American Geriatrics Society (AGS) publiées en 2012, l'anesthésie joue un rôle dans plus de la moitié des 13 recommandations avancées.
L'une de ces recommandations est de réduire le délire postopératoire (POD). Les agents anesthésiques que nous utilisons sont toxiques pour le cerveau et l'anesthésie profonde provoque la POD, qui est liée à une augmentation de la durée du séjour à l'hôpital, à une augmentation de la mortalité à 30 jours et à la démence. La POD est l'une des principales causes de chute des patients à la maison après une intervention chirurgicale. Jusqu'à 10 % développeront des déficits neurocognitifs à long terme, qui à leur tour diminuent la qualité de vie et font peser un énorme fardeau socio-économique sur la famille et les soignants, et raccourcissent la vie. Le sujet de la POD a dominé la littérature sur l'anesthésie au cours de l'année dernière, les sociétés américaines et européennes publiant des lignes directrices sur les meilleures pratiques telles que la Brain Health Initiative et la Safe Brain Initiative, ainsi que l'harmonisation des définitions des résultats neurologiques postopératoires avec celle utilisé par les neurologues conformément aux définitions du DSM-5 pour permettre des solutions collaboratives.
La sensibilisation au POD reste faible parmi les médecins et le public. La raison en est que la POD nécessite des tests neurologiques spécialisés et qu'il n'existe actuellement aucun biomarqueur ou moniteur établi pour la détecter. Pourtant, lorsque les patients sont évalués pour la POD, il a été rapporté qu'elle survient chez 11 à 50 % des patients subissant une chirurgie non cardiaque majeure. Des études ont montré que jusqu'à 40% des POD sont évitables. Pour l'anecdote, la POD est l'une des principales raisons des renvois psychiatriques à l'hôpital (lettre bleue) après une intervention chirurgicale dans le NUHS, car les patients délirants refuseront de se conformer à la physiothérapie, aux médicaments et aux soins des plaies, ce qui entraînera un retard de cicatrisation, une infection et une sortie retardée. Les patients ne sont pas systématiquement évalués pour le POD et peuvent être renvoyés avec. Les patients qui délirent encore peuvent se retrouver avec une mauvaise alimentation et des soins personnels, et même se blesser, entraînant une réhospitalisation. En bref, la POD est une complication fréquente mais sous-diagnostiquée et potentiellement évitable de l'anesthésie et de la chirurgie chez les personnes âgées qui a des effets significatifs à long terme sur l'indépendance des patients après la chirurgie et sur leur qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ne-Hooi Will Loh
- Numéro de téléphone: 6772 4200
- E-mail: will_ne_hooi_loh@nuhs.edu.sg
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 119074
- Recrutement
- National University Health System
-
Contact:
- Will Loh Ne Hooi
- E-mail: will_ne_hooi_loh@nuhs.edu.sg
-
Chercheur principal:
- Ne-Hooi Will Loh
-
Sous-enquêteur:
- Johnson Fam
-
Sous-enquêteur:
- Hui Minn Chan
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 65 ans et plus
- Subissant une chirurgie non cardiaque majeure, définie comme une chirurgie qui devrait durer au moins 2 heures et nécessitant au moins 1 jour de séjour postopératoire à l'hôpital
- Parlant anglais, chinois ou malais
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie psychiatrique
- Incapable de fournir un consentement éclairé pour la chirurgie
- Analphabète
- Une histoire active de toxicomanie
- Subir des procédures neurochirurgicales
- Subissant des chirurgies d'urgence
- A une deuxième chirurgie dans les 5 jours suivant la chirurgie index
- Non-résident de Singapour
- Trouble auditif et/ou de la parole sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Cohorte chirurgicale
Patients âgés de 65 ans et plus qui doivent subir une chirurgie non cardiaque majeure d'une durée d'au moins 2 heures et nécessitant au moins un séjour postopératoire à l'hôpital.
|
Batterie de tests et questionnaires neurocognitifs : MoCA, PHQ-9, Falls History, FIFE, STOPBANG, Nutritional Survey, CANTAB, Insomnia Severity Index, Bristol Activities of Daily Living Scale, NuDESC, 3D-CAM.
Prise de sang.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Établir les facteurs de risque pour le développement de POD chez les patients âgés subissant une chirurgie non cardiaque majeure dans un hôpital tertiaire à Singapour.
Délai: Avant la chirurgie jusqu'à 1 an après la chirurgie
|
Collecte des données démographiques du patient, des dossiers médicaux et des dossiers chirurgicaux pour établir les facteurs de risque pour le développement de POD
|
Avant la chirurgie jusqu'à 1 an après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ne-Hooi Will Loh, National University Health System
Publications et liens utiles
Publications générales
- Evered L, Silbert B, Knopman DS, Scott DA, DeKosky ST, Rasmussen LS, Oh ES, Crosby G, Berger M, Eckenhoff RG; Nomenclature Consensus Working Group. Recommendations for the nomenclature of cognitive change associated with anaesthesia and surgery-2018. Br J Anaesth. 2018 Nov;121(5):1005-1012. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.087. Epub 2018 Jun 15.
- Aldecoa C, Bettelli G, Bilotta F, Sanders RD, Audisio R, Borozdina A, Cherubini A, Jones C, Kehlet H, MacLullich A, Radtke F, Riese F, Slooter AJ, Veyckemans F, Kramer S, Neuner B, Weiss B, Spies CD. European Society of Anaesthesiology evidence-based and consensus-based guideline on postoperative delirium. Eur J Anaesthesiol. 2017 Apr;34(4):192-214. doi: 10.1097/EJA.0000000000000594. Erratum In: Eur J Anaesthesiol. 2018 Sep;35(9):718-719.
- Rose J, Weiser TG, Hider P, Wilson L, Gruen RL, Bickler SW. Estimated need for surgery worldwide based on prevalence of diseases: a modelling strategy for the WHO Global Health Estimate. Lancet Glob Health. 2015 Apr 27;3 Suppl 2(Suppl 2):S13-20. doi: 10.1016/S2214-109X(15)70087-2.
- Yang R, Wolfson M, Lewis MC. Unique Aspects of the Elderly Surgical Population: An Anesthesiologist's Perspective. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2011 Mar;2(2):56-64. doi: 10.1177/2151458510394606.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020/00117
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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