- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04617210
Leikkauksen jälkeisen deliriumin riskitekijät iäkkäillä potilailla, joille tehdään suuri ei-sydänleikkaus Singaporessa
Ensisijaisena tavoitteena on selvittää riskitekijät, erityisesti muutettavissa olevat riskitekijät, POD:n kehittymiselle iäkkäillä potilailla, joille tehdään suuri ei-sydänleikkaus korkea-asteen sairaalassa Singaporessa.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Selvitetään POD:n ilmaantuvuus iäkkäillä potilailla Singaporessa, mukaan lukien osuudet, joilla kehittyy hypoaktiivinen, hyperaktiivinen ja sekoitettu delirium sekä dementia yhden vuoden seurantajakson aikana;
- Ymmärtää POD:n kehittymisen ja huippuinsidenssin aikajana anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä 3 päivään leikkauksen jälkeen;
- Vertaaksemme kahden yksinkertaistetun delirium-ilmaisutyökalun, 3D CAM:n ja NuDESC:n, hyödyllisyyttä ja tarkkuutta (herkkyys ja spesifisyys) DSM-5:n kultastandardin kriteereihin, meidän väestössämme keinona seurata POD:ta hoidon standardina tulevaisuudessa;
- Kerää tietoa neurobehavioristisen ja päivittäisen toimintatilan kokonaisvaltaista arviointia varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Singaporen väestö ikääntyy ja sitä rasittavat yhä enemmän systeemiset sairaudet. On arvioitu, että yli 320 miljoonalle ihmiselle tehtiin leikkaus maailmanlaajuisesti vuonna 2010, ja Aasia on nopeimmin kasvava alue. Yli 65-vuotiaat iäkkäät potilaat hakeutuvat leikkaukseen yhä useammin. Yhdysvalloissa tehdyt tutkimukset ovat arvioineet, että noin 53 % kaikista kirurgisista toimenpiteistä tehdään yli 65-vuotiaille potilaille. Ennusteiden mukaan noin puolet yli 65-vuotiaista tarvitsee leikkausta kerran elämässään.
Kuulemme usein iäkkäiltä potilailtamme, että he arvostavat elämänlaatuaan enemmän kuin sen pidentämistä. Siksi on olennaista, että optimoimme hoidon perioperatiivisella jaksolla, jotta potilaat voivat hyötyä leikkauksesta täysimääräisesti, sillä tämä ajanjakso vaikuttaa syvästi potilaiden eloonjäämiseen ja elämänlaatuun leikkauksen jälkeen. Tällä hetkellä keskitytään tehostettuun toipumiseen leikkauksen jälkeen (ERAS), jossa kirurgit ottavat käyttöön protokollia, kuten parantuneen analgesia, vähemmän invasiivisia toimenpiteitä ja varhaista mobilisaatiota kannustaakseen leikkauksen jälkeisiä potilaita kotiuttamaan aikaisemmin. American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement -ohjelman (ACS NSQIP) ja American Geriatrics Societyn (AGS) vuonna 2012 julkaisemissa iäkkäiden kirurgisten potilaiden hoidon parhaiden käytäntöjen ohjeissa anestesialla on rooli yli puolella 13 suositusta.
Yksi näistä suosituksista on vähentää postoperatiivista deliriumia (POD). Käyttämämme anestesia-aineet ovat myrkyllisiä aivoille, ja syväpuudutus aiheuttaa POD:n, joka liittyy pidentyneeseen sairaalahoidon kestoon, lisääntyneeseen 30 päivän kuolleisuuteen ja dementiaan. POD on yksi tärkeimmistä syistä, miksi potilaat putoavat kotiin leikkauksen jälkeen. Jopa 10 % kehittää pitkäaikaisia neurokognitiivisia puutteita, jotka puolestaan heikentävät elämänlaatua ja aiheuttavat valtavan sosioekonomisen taakan perheelle ja hoitajille sekä lyhentävät elämää. POD-aihe on dominoinut anestesiakirjallisuutta viimeisen vuoden aikana, ja sekä yhdysvaltalaiset että eurooppalaiset yhteiskunnat ovat julkaisseet parhaita käytäntöjä koskevia ohjeita, kuten Brain Health Initiative ja Safe Brain Initiative, sekä harmonisoivat postoperatiivisten neurologisten tulosten määritelmiä sen kanssa. neurologit käyttävät DSM-5-määritelmien mukaisesti yhteistyöratkaisujen mahdollistamiseksi.
Tietoisuus POD:sta on edelleen heikko sekä lääkäreiden että yleisön keskuudessa. Syynä tähän on se, että POD vaatii erikoistunutta neurologista testausta ja tällä hetkellä ei ole olemassa vakiintuneita biomarkkereita tai monitoreja sen havaitsemiseksi. Silti kun potilaista arvioidaan POD:n varalta, on raportoitu, että sitä esiintyy jopa 11-50 %:lla potilaista, joille tehdään suuri ei-sydänleikkaus. Tutkimukset ovat osoittaneet, että jopa 40 % POD:sta on estettävissä. Anekdoottisesti, POD on yksi johtavista syistä sairaalaan (sininen kirjain) psykiatrisiin lähetteisiin NUHS-leikkauksen jälkeen, koska närästyspotilaat kieltäytyvät noudattamasta fysioterapiaa, lääkkeitä ja haavanhoitoa, mikä johtaa viivästymiseen, infektioon ja viivästyneeseen kotiutukseen. Potilaita ei rutiininomaisesti arvioida POD:n varalta, ja heidät voidaan kotiuttaa sen avulla. Potilaat, jotka ovat edelleen mielisairas, voivat päätyä huonoon ruokkimiseen ja itsehoitoon ja jopa vahingoittaa itseään, mikä johtaa uudelleensairaalaan. Lyhyesti sanottuna POD on yleinen, mutta alidiagnosoitu ja mahdollisesti estettävissä oleva anestesian ja leikkauksen komplikaatio vanhuksilla, jolla on merkittäviä pitkän aikavälin vaikutuksia potilaiden itsenäisyyteen leikkauksen jälkeen ja heidän elämänlaatunsa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ne-Hooi Will Loh
- Puhelinnumero: 6772 4200
- Sähköposti: will_ne_hooi_loh@nuhs.edu.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Rekrytointi
- National University Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- Will Loh Ne Hooi
- Sähköposti: will_ne_hooi_loh@nuhs.edu.sg
-
Päätutkija:
- Ne-Hooi Will Loh
-
Alatutkija:
- Johnson Fam
-
Alatutkija:
- Hui Minn Chan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Iäkkäät 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- Jolle tehdään suuri ei-sydänleikkaus, joka määritellään leikkaukseksi, jonka ennustetaan kestävän vähintään 2 tuntia ja joka vaatii vähintään 1 päivän leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon
- Englanti, kiina tai malaiji puhuvat
Poissulkemiskriteerit:
- Psykiatristen sairauksien historia
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta leikkaukseen
- Lukutaidoton
- Aktiivinen historia päihteiden väärinkäytöstä
- Käynnissä neurokirurgisia toimenpiteitä
- Käynnissä hätäleikkauksissa
- Hänellä on toinen leikkaus 5 päivän sisällä indeksileikkauksesta
- Singaporen ulkopuolinen asukas
- Vaikea kuulon ja/tai puheen heikkeneminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kirurginen kohortti
Iäkkäät 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joille on suunniteltu suuri ei-sydänleikkaus, jonka ennustetaan kestävän vähintään 2 tuntia ja jotka vaativat vähintään yhden leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon.
|
Neurokognitiivisten testien ja kyselylomakkeiden akku: MoCA, PHQ-9, Falls History, FIFE, STOPBANG, Nutritional Survey, CANTAB, Insomnia Severity Index, Bristol Activities of Daily Living Scale, NuDESC, 3D-CAM.
Verenotto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä riskitekijät POD:n kehittymiselle iäkkäillä potilailla, joille tehdään suuri ei-sydänleikkaus korkea-asteen sairaalassa Singaporessa.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden demografisten tietojen, potilastietojen ja kirurgisten tietueiden kokoelma POD-kehityksen riskitekijöiden määrittämiseksi
|
Ennen leikkausta 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ne-Hooi Will Loh, National University Health System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Evered L, Silbert B, Knopman DS, Scott DA, DeKosky ST, Rasmussen LS, Oh ES, Crosby G, Berger M, Eckenhoff RG; Nomenclature Consensus Working Group. Recommendations for the nomenclature of cognitive change associated with anaesthesia and surgery-2018. Br J Anaesth. 2018 Nov;121(5):1005-1012. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.087. Epub 2018 Jun 15.
- Aldecoa C, Bettelli G, Bilotta F, Sanders RD, Audisio R, Borozdina A, Cherubini A, Jones C, Kehlet H, MacLullich A, Radtke F, Riese F, Slooter AJ, Veyckemans F, Kramer S, Neuner B, Weiss B, Spies CD. European Society of Anaesthesiology evidence-based and consensus-based guideline on postoperative delirium. Eur J Anaesthesiol. 2017 Apr;34(4):192-214. doi: 10.1097/EJA.0000000000000594. Erratum In: Eur J Anaesthesiol. 2018 Sep;35(9):718-719.
- Rose J, Weiser TG, Hider P, Wilson L, Gruen RL, Bickler SW. Estimated need for surgery worldwide based on prevalence of diseases: a modelling strategy for the WHO Global Health Estimate. Lancet Glob Health. 2015 Apr 27;3 Suppl 2(Suppl 2):S13-20. doi: 10.1016/S2214-109X(15)70087-2.
- Yang R, Wolfson M, Lewis MC. Unique Aspects of the Elderly Surgical Population: An Anesthesiologist's Perspective. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2011 Mar;2(2):56-64. doi: 10.1177/2151458510394606.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020/00117
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .