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Fatores de risco para delírio pós-operatório em pacientes idosos submetidos a cirurgias não cardíacas de grande porte em Singapura

4 de outubro de 2022 atualizado por: National University Hospital, Singapore

O objetivo principal é estabelecer os fatores de risco, em particular os fatores de risco modificáveis, para o desenvolvimento de DPO em pacientes idosos submetidos a cirurgia não cardíaca de grande porte em um hospital terciário em Cingapura.

Os objetivos secundários são:

  1. Estabelecer a incidência de DPO em pacientes idosos em Cingapura, incluindo as proporções que desenvolvem delirium hipoativo, hiperativo e misto, bem como demência no período de acompanhamento de um ano;
  2. Compreender a cronologia do desenvolvimento e pico de incidência de DPO, desde a sala de recuperação pós-anestésica até 3 dias de pós-operatório;
  3. Comparar a utilidade e precisão (sensibilidade e especificidade) de duas ferramentas simplificadas de detecção de delirium, 3D CAM e NuDESC, contra os critérios padrão-ouro DSM-5, em nossa população como um meio de monitorar DPO como padrão de atendimento no futuro;
  4. Coletar dados para avaliação holística do estado de funcionamento neurocomportamental e diário

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

A população de Cingapura está envelhecendo e cada vez mais sobrecarregada com doenças sistêmicas. Estima-se que mais de 320 milhões de pessoas foram submetidas a cirurgias em todo o mundo em 2010, sendo a Ásia a região que mais cresce. Pacientes idosos com idade > 65 anos estão se apresentando para cirurgia em uma taxa cada vez maior. Nos Estados Unidos, estudos estimam que aproximadamente 53% de todos os procedimentos cirúrgicos são realizados em pacientes com mais de 65 anos. As projeções estimam que aproximadamente metade da população com mais de 65 anos precisará de cirurgia uma vez na vida.

Muitas vezes ouvimos de nossos pacientes idosos que eles valorizam mais a qualidade de vida do que prolongá-la. Portanto, é essencial otimizarmos os cuidados no período perioperatório para permitir que os pacientes se beneficiem plenamente da cirurgia, pois esse período impacta profundamente a sobrevida e a qualidade de vida dos pacientes após a cirurgia. Há um foco atual na recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS), onde os cirurgiões implementam protocolos como analgesia aprimorada, procedimentos menos invasivos e mobilização precoce para incentivar a alta precoce dos pacientes no pós-operatório. Nas diretrizes de melhores práticas para o cuidado de pacientes cirúrgicos idosos apresentadas pelo Programa Nacional de Melhoria da Qualidade Cirúrgica do American College of Surgeons (ACS NSQIP) e pela American Geriatrics Society (AGS) publicadas em 2012, a anestesia desempenha um papel importante em mais da metade dos 13 recomendações apresentadas.

Uma dessas recomendações é reduzir o delirium pós-operatório (DPO). Os agentes anestésicos que usamos são tóxicos para o cérebro, e a anestesia profunda causa DPO, que está ligada ao aumento do tempo de internação, aumento da mortalidade em 30 dias e demência. A DPO é uma das principais causas de queda dos pacientes em casa após a cirurgia. Até 10% desenvolverão déficits neurocognitivos de longo prazo, que por sua vez diminuem a qualidade de vida e impõem um tremendo fardo socioeconômico à família e aos cuidadores, além de encurtar a vida. O tópico de DPO dominou a literatura anestésica no ano passado, com as sociedades americana e européia emitindo diretrizes de melhores práticas, como a Iniciativa de Saúde do Cérebro e a Iniciativa de Cérebro Seguro, bem como a harmonização das definições de resultados neurológicos pós-operatórios com esse usado por neurologistas em conformidade com as definições do DSM-5 para permitir soluções colaborativas.

A consciência do POD permanece pobre entre os médicos e o público. A razão para isso é que a DPO requer testes neurológicos especializados e, atualmente, não há biomarcadores ou monitores estabelecidos para detectá-la. No entanto, quando os pacientes são avaliados para DPO, foi relatado que ocorre em até 11-50% dos pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca de grande porte. Estudos demonstraram que até 40% da DPO é evitável. Curiosamente, a DPO é uma das principais razões para encaminhamentos psiquiátricos intra-hospitalares (letra azul) após a cirurgia no NUHS, pois os pacientes delirantes se recusam a cumprir a fisioterapia, medicamentos e tratamento de feridas, levando a cicatrização retardada, infecção e alta tardia. Os pacientes não são avaliados rotineiramente para DPO e podem receber alta com isso. Os pacientes que ainda deliram podem acabar com alimentação e autocuidado deficientes e até mesmo se machucar, levando à hospitalização. Em resumo, a DPO é uma complicação comum, porém subdiagnosticada, e potencialmente evitável da anestesia e da cirurgia em idosos, que tem efeitos significativos a longo prazo na independência dos pacientes após a cirurgia e em sua qualidade de vida.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 119074
        • Recrutamento
        • National University Health System
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ne-Hooi Will Loh
        • Subinvestigador:
          • Johnson Fam
        • Subinvestigador:
          • Hui Minn Chan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

61 anos a 96 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes idosos com 65 anos ou mais que estão planejados para cirurgia não cardíaca de grande porte com duração prevista de pelo menos 2 horas e que requerem pelo menos 1 internação pós-operatória no hospital.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes idosos com 65 anos ou mais
  • Submetidos a cirurgia não cardíaca de grande porte, definida como cirurgia prevista para durar pelo menos 2 horas e requerer pelo menos 1 dia de internação pós-operatória
  • Falando inglês, chinês ou malaio

Critério de exclusão:

  • História de doença psiquiátrica
  • Incapaz de fornecer consentimento informado para cirurgia
  • analfabeto
  • Uma história ativa de abuso de substâncias
  • Submetidos a procedimentos neurocirúrgicos
  • Submetidos a cirurgias de emergência
  • Tem uma segunda cirurgia dentro de 5 dias da cirurgia inicial
  • Não residente em Singapura
  • Deficiência grave de audição e/ou fala

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte Cirúrgica
Pacientes idosos com 65 anos ou mais que estão planejados para cirurgia não cardíaca de grande porte com duração prevista de pelo menos 2 horas e que requerem pelo menos 1 internação pós-operatória no hospital.
Bateria de testes e questionários neurocognitivos: MoCA, PHQ-9, Histórico de quedas, FIFE, STOPBANG, Pesquisa nutricional, CANTAB, Índice de gravidade da insônia, Escala de atividades da vida diária de Bristol, NuDESC, 3D-CAM. Tomada de sangue.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabelecer os fatores de risco para o desenvolvimento de DPO em pacientes idosos submetidos a grandes cirurgias não cardíacas em um hospital terciário em Cingapura.
Prazo: Antes da cirurgia até 1 ano após a cirurgia
Coleta de dados demográficos do paciente, registros médicos e registros cirúrgicos para estabelecer fatores de risco para o desenvolvimento de DPO
Antes da cirurgia até 1 ano após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ne-Hooi Will Loh, National University Health System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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