- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04617210
Fatores de risco para delírio pós-operatório em pacientes idosos submetidos a cirurgias não cardíacas de grande porte em Singapura
O objetivo principal é estabelecer os fatores de risco, em particular os fatores de risco modificáveis, para o desenvolvimento de DPO em pacientes idosos submetidos a cirurgia não cardíaca de grande porte em um hospital terciário em Cingapura.
Os objetivos secundários são:
- Estabelecer a incidência de DPO em pacientes idosos em Cingapura, incluindo as proporções que desenvolvem delirium hipoativo, hiperativo e misto, bem como demência no período de acompanhamento de um ano;
- Compreender a cronologia do desenvolvimento e pico de incidência de DPO, desde a sala de recuperação pós-anestésica até 3 dias de pós-operatório;
- Comparar a utilidade e precisão (sensibilidade e especificidade) de duas ferramentas simplificadas de detecção de delirium, 3D CAM e NuDESC, contra os critérios padrão-ouro DSM-5, em nossa população como um meio de monitorar DPO como padrão de atendimento no futuro;
- Coletar dados para avaliação holística do estado de funcionamento neurocomportamental e diário
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A população de Cingapura está envelhecendo e cada vez mais sobrecarregada com doenças sistêmicas. Estima-se que mais de 320 milhões de pessoas foram submetidas a cirurgias em todo o mundo em 2010, sendo a Ásia a região que mais cresce. Pacientes idosos com idade > 65 anos estão se apresentando para cirurgia em uma taxa cada vez maior. Nos Estados Unidos, estudos estimam que aproximadamente 53% de todos os procedimentos cirúrgicos são realizados em pacientes com mais de 65 anos. As projeções estimam que aproximadamente metade da população com mais de 65 anos precisará de cirurgia uma vez na vida.
Muitas vezes ouvimos de nossos pacientes idosos que eles valorizam mais a qualidade de vida do que prolongá-la. Portanto, é essencial otimizarmos os cuidados no período perioperatório para permitir que os pacientes se beneficiem plenamente da cirurgia, pois esse período impacta profundamente a sobrevida e a qualidade de vida dos pacientes após a cirurgia. Há um foco atual na recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS), onde os cirurgiões implementam protocolos como analgesia aprimorada, procedimentos menos invasivos e mobilização precoce para incentivar a alta precoce dos pacientes no pós-operatório. Nas diretrizes de melhores práticas para o cuidado de pacientes cirúrgicos idosos apresentadas pelo Programa Nacional de Melhoria da Qualidade Cirúrgica do American College of Surgeons (ACS NSQIP) e pela American Geriatrics Society (AGS) publicadas em 2012, a anestesia desempenha um papel importante em mais da metade dos 13 recomendações apresentadas.
Uma dessas recomendações é reduzir o delirium pós-operatório (DPO). Os agentes anestésicos que usamos são tóxicos para o cérebro, e a anestesia profunda causa DPO, que está ligada ao aumento do tempo de internação, aumento da mortalidade em 30 dias e demência. A DPO é uma das principais causas de queda dos pacientes em casa após a cirurgia. Até 10% desenvolverão déficits neurocognitivos de longo prazo, que por sua vez diminuem a qualidade de vida e impõem um tremendo fardo socioeconômico à família e aos cuidadores, além de encurtar a vida. O tópico de DPO dominou a literatura anestésica no ano passado, com as sociedades americana e européia emitindo diretrizes de melhores práticas, como a Iniciativa de Saúde do Cérebro e a Iniciativa de Cérebro Seguro, bem como a harmonização das definições de resultados neurológicos pós-operatórios com esse usado por neurologistas em conformidade com as definições do DSM-5 para permitir soluções colaborativas.
A consciência do POD permanece pobre entre os médicos e o público. A razão para isso é que a DPO requer testes neurológicos especializados e, atualmente, não há biomarcadores ou monitores estabelecidos para detectá-la. No entanto, quando os pacientes são avaliados para DPO, foi relatado que ocorre em até 11-50% dos pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca de grande porte. Estudos demonstraram que até 40% da DPO é evitável. Curiosamente, a DPO é uma das principais razões para encaminhamentos psiquiátricos intra-hospitalares (letra azul) após a cirurgia no NUHS, pois os pacientes delirantes se recusam a cumprir a fisioterapia, medicamentos e tratamento de feridas, levando a cicatrização retardada, infecção e alta tardia. Os pacientes não são avaliados rotineiramente para DPO e podem receber alta com isso. Os pacientes que ainda deliram podem acabar com alimentação e autocuidado deficientes e até mesmo se machucar, levando à hospitalização. Em resumo, a DPO é uma complicação comum, porém subdiagnosticada, e potencialmente evitável da anestesia e da cirurgia em idosos, que tem efeitos significativos a longo prazo na independência dos pacientes após a cirurgia e em sua qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ne-Hooi Will Loh
- Número de telefone: 6772 4200
- E-mail: will_ne_hooi_loh@nuhs.edu.sg
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 119074
- Recrutamento
- National University Health System
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Contato:
- Will Loh Ne Hooi
- E-mail: will_ne_hooi_loh@nuhs.edu.sg
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Investigador principal:
- Ne-Hooi Will Loh
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Subinvestigador:
- Johnson Fam
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Subinvestigador:
- Hui Minn Chan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes idosos com 65 anos ou mais
- Submetidos a cirurgia não cardíaca de grande porte, definida como cirurgia prevista para durar pelo menos 2 horas e requerer pelo menos 1 dia de internação pós-operatória
- Falando inglês, chinês ou malaio
Critério de exclusão:
- História de doença psiquiátrica
- Incapaz de fornecer consentimento informado para cirurgia
- analfabeto
- Uma história ativa de abuso de substâncias
- Submetidos a procedimentos neurocirúrgicos
- Submetidos a cirurgias de emergência
- Tem uma segunda cirurgia dentro de 5 dias da cirurgia inicial
- Não residente em Singapura
- Deficiência grave de audição e/ou fala
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte Cirúrgica
Pacientes idosos com 65 anos ou mais que estão planejados para cirurgia não cardíaca de grande porte com duração prevista de pelo menos 2 horas e que requerem pelo menos 1 internação pós-operatória no hospital.
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Bateria de testes e questionários neurocognitivos: MoCA, PHQ-9, Histórico de quedas, FIFE, STOPBANG, Pesquisa nutricional, CANTAB, Índice de gravidade da insônia, Escala de atividades da vida diária de Bristol, NuDESC, 3D-CAM.
Tomada de sangue.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabelecer os fatores de risco para o desenvolvimento de DPO em pacientes idosos submetidos a grandes cirurgias não cardíacas em um hospital terciário em Cingapura.
Prazo: Antes da cirurgia até 1 ano após a cirurgia
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Coleta de dados demográficos do paciente, registros médicos e registros cirúrgicos para estabelecer fatores de risco para o desenvolvimento de DPO
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Antes da cirurgia até 1 ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ne-Hooi Will Loh, National University Health System
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Evered L, Silbert B, Knopman DS, Scott DA, DeKosky ST, Rasmussen LS, Oh ES, Crosby G, Berger M, Eckenhoff RG; Nomenclature Consensus Working Group. Recommendations for the nomenclature of cognitive change associated with anaesthesia and surgery-2018. Br J Anaesth. 2018 Nov;121(5):1005-1012. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.087. Epub 2018 Jun 15.
- Aldecoa C, Bettelli G, Bilotta F, Sanders RD, Audisio R, Borozdina A, Cherubini A, Jones C, Kehlet H, MacLullich A, Radtke F, Riese F, Slooter AJ, Veyckemans F, Kramer S, Neuner B, Weiss B, Spies CD. European Society of Anaesthesiology evidence-based and consensus-based guideline on postoperative delirium. Eur J Anaesthesiol. 2017 Apr;34(4):192-214. doi: 10.1097/EJA.0000000000000594. Erratum In: Eur J Anaesthesiol. 2018 Sep;35(9):718-719.
- Rose J, Weiser TG, Hider P, Wilson L, Gruen RL, Bickler SW. Estimated need for surgery worldwide based on prevalence of diseases: a modelling strategy for the WHO Global Health Estimate. Lancet Glob Health. 2015 Apr 27;3 Suppl 2(Suppl 2):S13-20. doi: 10.1016/S2214-109X(15)70087-2.
- Yang R, Wolfson M, Lewis MC. Unique Aspects of the Elderly Surgical Population: An Anesthesiologist's Perspective. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2011 Mar;2(2):56-64. doi: 10.1177/2151458510394606.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020/00117
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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