Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Risikofaktoren für ein postoperatives Delirium bei älteren Patienten, die sich einer größeren nicht-kardialen Operation in Singapur unterziehen

4. Oktober 2022 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore

Primäres Ziel ist es, die Risikofaktoren, insbesondere die modifizierbaren Risikofaktoren, für die Entwicklung von POD bei älteren Patienten zu ermitteln, die sich in einem tertiären Krankenhaus in Singapur einer größeren nicht-kardiologischen Operation unterziehen.

Die sekundären Ziele sind:

  1. Ermittlung der Inzidenz von POD bei älteren Patienten in Singapur, einschließlich der Anteile, die innerhalb eines einjährigen Nachbeobachtungszeitraums ein hypoaktives, hyperaktives und gemischtes Delirium sowie Demenz entwickeln;
  2. Verstehen des zeitlichen Verlaufs der Entwicklung und des höchsten Auftretens von POD von der Pflegestation nach der Anästhesie bis 3 Tage nach der Operation;
  3. Vergleich der Nützlichkeit und Genauigkeit (Sensitivität und Spezifität) von zwei vereinfachten Delir-Erkennungsinstrumenten, 3D CAM und NuDESC, mit den Goldstandard-DSM-5-Kriterien in unserer Bevölkerung als Mittel zur Überwachung von POD als Standardbehandlung in der Zukunft;
  4. Sammeln von Daten für eine ganzheitliche Bewertung des neurologischen Verhaltens und des täglichen Funktionsstatus

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die Bevölkerung Singapurs wird immer älter und zunehmend von systemischen Erkrankungen belastet. Schätzungen zufolge wurden im Jahr 2010 weltweit über 320 Millionen Menschen operiert, wobei Asien die am schnellsten wachsende Region war. Ältere Patienten über 65 Jahre stellen sich immer häufiger einer Operation vor. In den Vereinigten Staaten gehen Studien davon aus, dass etwa 53 % aller chirurgischen Eingriffe an Patienten über 65 Jahren durchgeführt werden. Hochrechnungen gehen davon aus, dass etwa die Hälfte der Bevölkerung über 65 einmal in ihrem Leben operiert werden muss.

Wir hören oft von unseren älteren Patienten, dass sie ihre Lebensqualität mehr schätzen als ihre Verlängerung. Daher ist es wichtig, dass wir die Versorgung in der perioperativen Phase optimieren, damit die Patienten in vollem Umfang von der Operation profitieren können, da diese Zeit das Überleben und die Lebensqualität der Patienten nach der Operation stark beeinflusst. Derzeit liegt der Schwerpunkt auf der verbesserten Erholung nach der Operation (ERAS), bei der Chirurgen Protokolle wie verbesserte Analgesie, weniger invasive Verfahren und frühe Mobilisierung implementieren, um eine frühere Entlassung von postoperativen Patienten zu fördern. In den 2012 vom American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program (ACS NSQIP) und der American Geriatrics Society (AGS) veröffentlichten Best-Practice-Leitlinien für die Versorgung älterer chirurgischer Patienten spielt die Anästhesie in mehr als der Hälfte der Fälle eine Rolle 13 Empfehlungen abgegeben.

Eine dieser Empfehlungen ist die Reduzierung des postoperativen Delirs (POD). Die von uns verwendeten Anästhetika sind toxisch für das Gehirn, und eine tiefe Anästhesie verursacht POD, was mit einer längeren Krankenhausaufenthaltsdauer, einer erhöhten 30-Tage-Sterblichkeit und Demenz verbunden ist. POD ist eine der Hauptursachen dafür, warum Patienten nach der Operation zu Hause fallen. Bis zu 10 % entwickeln langfristige neurokognitive Defizite, die wiederum die Lebensqualität beeinträchtigen und eine enorme sozioökonomische Belastung für Familie und Pflegekräfte darstellen und das Leben verkürzen. Das Thema POD hat die Anästhesieliteratur im letzten Jahr dominiert, wobei sowohl die US-amerikanischen als auch die europäischen Gesellschaften Best-Practice-Richtlinien herausgegeben haben, wie die Brain Health Initiative und die Safe Brain Initiative, sowie die Harmonisierung der Definitionen von postoperativen neurologischen Ergebnissen damit Wird von Neurologen in Übereinstimmung mit den DSM-5-Definitionen verwendet, um kollaborative Lösungen zu ermöglichen.

Das Bewusstsein für POD ist sowohl bei Ärzten als auch in der Öffentlichkeit nach wie vor gering. Der Grund dafür ist, dass POD spezialisierte neurologische Tests erfordert und es derzeit keine etablierten Biomarker oder Monitore gibt, um es zu erkennen. Wenn Patienten jedoch auf POD untersucht werden, wurde berichtet, dass sie bei bis zu 11-50 % der Patienten auftritt, die sich einer größeren nicht-kardialen Operation unterziehen. Studien haben gezeigt, dass bis zu 40 % der POD vermeidbar sind. Anekdotisch ist POD einer der Hauptgründe für psychiatrische Überweisungen ins Krankenhaus (blauer Buchstabe) nach einer Operation in NUHS, da delirierende Patienten sich weigern, Physiotherapie, Medikamente und Wundversorgung einzuhalten, was zu verzögerter Heilung, Infektion und verzögerter Entlassung führt. Die Patienten werden nicht routinemäßig auf POD untersucht und können damit entlassen werden. Patienten, die immer noch im Delirium sind, können mit schlechter Ernährung und Selbstversorgung enden und sich sogar verletzen, was zu einer erneuten Krankenhauseinweisung führt. Kurz gesagt, POD ist eine häufige, jedoch unterdiagnostizierte und möglicherweise vermeidbare Komplikation der Anästhesie und Operation bei älteren Menschen, die erhebliche langfristige Auswirkungen auf die Unabhängigkeit der Patienten nach der Operation und ihre Lebensqualität hat.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutierung
        • National University Health System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ne-Hooi Will Loh
        • Unterermittler:
          • Johnson Fam
        • Unterermittler:
          • Hui Minn Chan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre bis 96 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ältere Patienten ab 65 Jahren, bei denen ein größerer nicht-kardialer chirurgischer Eingriff geplant ist, der voraussichtlich mindestens 2 Stunden dauert und mindestens 1 postoperativen Krankenhausaufenthalt erfordert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ältere Patienten ab 65 Jahren
  • Sich einer größeren nicht-kardiologischen Operation unterziehen, definiert als Operation, die voraussichtlich mindestens 2 Stunden dauert und mindestens 1 Tag postoperativen Krankenhausaufenthalt erfordert
  • Englisch, Chinesisch oder Malaiisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der psychiatrischen Erkrankung
  • Eine informierte Zustimmung zur Operation kann nicht erteilt werden
  • Analphabet
  • Eine aktive Geschichte des Drogenmissbrauchs
  • Sich neurochirurgischen Eingriffen unterziehen
  • Notoperationen durchführen
  • Hat eine zweite Operation innerhalb von 5 Tagen nach der Indexoperation
  • Nicht in Singapur ansässig
  • Schwere Hör- und/oder Sprachbehinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chirurgische Kohorte
Ältere Patienten ab 65 Jahren, bei denen ein größerer nicht-kardialer chirurgischer Eingriff geplant ist, der voraussichtlich mindestens 2 Stunden dauert und mindestens 1 postoperativen Krankenhausaufenthalt erfordert.
Batterie neurokognitiver Tests und Fragebögen: MoCA, PHQ-9, Falls History, FIFE, STOPBANG, Nutritional Survey, CANTAB, Insomnia Severity Index, Bristol Activities of Daily Living Scale, NuDESC, 3D-CAM. Blutentnahme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermitteln Sie die Risikofaktoren für die Entwicklung von POD bei älteren Patienten, die sich in einem tertiären Krankenhaus in Singapur einer größeren nicht-kardiologischen Operation unterziehen.
Zeitfenster: Vor der Operation bis 1 Jahr nach der Operation
Sammlung von Patientendaten, Krankenakten und chirurgischen Aufzeichnungen, um Risikofaktoren für die POD-Entwicklung zu ermitteln
Vor der Operation bis 1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ne-Hooi Will Loh, National University Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren