- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04617210
Risikofaktoren für ein postoperatives Delirium bei älteren Patienten, die sich einer größeren nicht-kardialen Operation in Singapur unterziehen
Primäres Ziel ist es, die Risikofaktoren, insbesondere die modifizierbaren Risikofaktoren, für die Entwicklung von POD bei älteren Patienten zu ermitteln, die sich in einem tertiären Krankenhaus in Singapur einer größeren nicht-kardiologischen Operation unterziehen.
Die sekundären Ziele sind:
- Ermittlung der Inzidenz von POD bei älteren Patienten in Singapur, einschließlich der Anteile, die innerhalb eines einjährigen Nachbeobachtungszeitraums ein hypoaktives, hyperaktives und gemischtes Delirium sowie Demenz entwickeln;
- Verstehen des zeitlichen Verlaufs der Entwicklung und des höchsten Auftretens von POD von der Pflegestation nach der Anästhesie bis 3 Tage nach der Operation;
- Vergleich der Nützlichkeit und Genauigkeit (Sensitivität und Spezifität) von zwei vereinfachten Delir-Erkennungsinstrumenten, 3D CAM und NuDESC, mit den Goldstandard-DSM-5-Kriterien in unserer Bevölkerung als Mittel zur Überwachung von POD als Standardbehandlung in der Zukunft;
- Sammeln von Daten für eine ganzheitliche Bewertung des neurologischen Verhaltens und des täglichen Funktionsstatus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Bevölkerung Singapurs wird immer älter und zunehmend von systemischen Erkrankungen belastet. Schätzungen zufolge wurden im Jahr 2010 weltweit über 320 Millionen Menschen operiert, wobei Asien die am schnellsten wachsende Region war. Ältere Patienten über 65 Jahre stellen sich immer häufiger einer Operation vor. In den Vereinigten Staaten gehen Studien davon aus, dass etwa 53 % aller chirurgischen Eingriffe an Patienten über 65 Jahren durchgeführt werden. Hochrechnungen gehen davon aus, dass etwa die Hälfte der Bevölkerung über 65 einmal in ihrem Leben operiert werden muss.
Wir hören oft von unseren älteren Patienten, dass sie ihre Lebensqualität mehr schätzen als ihre Verlängerung. Daher ist es wichtig, dass wir die Versorgung in der perioperativen Phase optimieren, damit die Patienten in vollem Umfang von der Operation profitieren können, da diese Zeit das Überleben und die Lebensqualität der Patienten nach der Operation stark beeinflusst. Derzeit liegt der Schwerpunkt auf der verbesserten Erholung nach der Operation (ERAS), bei der Chirurgen Protokolle wie verbesserte Analgesie, weniger invasive Verfahren und frühe Mobilisierung implementieren, um eine frühere Entlassung von postoperativen Patienten zu fördern. In den 2012 vom American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program (ACS NSQIP) und der American Geriatrics Society (AGS) veröffentlichten Best-Practice-Leitlinien für die Versorgung älterer chirurgischer Patienten spielt die Anästhesie in mehr als der Hälfte der Fälle eine Rolle 13 Empfehlungen abgegeben.
Eine dieser Empfehlungen ist die Reduzierung des postoperativen Delirs (POD). Die von uns verwendeten Anästhetika sind toxisch für das Gehirn, und eine tiefe Anästhesie verursacht POD, was mit einer längeren Krankenhausaufenthaltsdauer, einer erhöhten 30-Tage-Sterblichkeit und Demenz verbunden ist. POD ist eine der Hauptursachen dafür, warum Patienten nach der Operation zu Hause fallen. Bis zu 10 % entwickeln langfristige neurokognitive Defizite, die wiederum die Lebensqualität beeinträchtigen und eine enorme sozioökonomische Belastung für Familie und Pflegekräfte darstellen und das Leben verkürzen. Das Thema POD hat die Anästhesieliteratur im letzten Jahr dominiert, wobei sowohl die US-amerikanischen als auch die europäischen Gesellschaften Best-Practice-Richtlinien herausgegeben haben, wie die Brain Health Initiative und die Safe Brain Initiative, sowie die Harmonisierung der Definitionen von postoperativen neurologischen Ergebnissen damit Wird von Neurologen in Übereinstimmung mit den DSM-5-Definitionen verwendet, um kollaborative Lösungen zu ermöglichen.
Das Bewusstsein für POD ist sowohl bei Ärzten als auch in der Öffentlichkeit nach wie vor gering. Der Grund dafür ist, dass POD spezialisierte neurologische Tests erfordert und es derzeit keine etablierten Biomarker oder Monitore gibt, um es zu erkennen. Wenn Patienten jedoch auf POD untersucht werden, wurde berichtet, dass sie bei bis zu 11-50 % der Patienten auftritt, die sich einer größeren nicht-kardialen Operation unterziehen. Studien haben gezeigt, dass bis zu 40 % der POD vermeidbar sind. Anekdotisch ist POD einer der Hauptgründe für psychiatrische Überweisungen ins Krankenhaus (blauer Buchstabe) nach einer Operation in NUHS, da delirierende Patienten sich weigern, Physiotherapie, Medikamente und Wundversorgung einzuhalten, was zu verzögerter Heilung, Infektion und verzögerter Entlassung führt. Die Patienten werden nicht routinemäßig auf POD untersucht und können damit entlassen werden. Patienten, die immer noch im Delirium sind, können mit schlechter Ernährung und Selbstversorgung enden und sich sogar verletzen, was zu einer erneuten Krankenhauseinweisung führt. Kurz gesagt, POD ist eine häufige, jedoch unterdiagnostizierte und möglicherweise vermeidbare Komplikation der Anästhesie und Operation bei älteren Menschen, die erhebliche langfristige Auswirkungen auf die Unabhängigkeit der Patienten nach der Operation und ihre Lebensqualität hat.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ne-Hooi Will Loh
- Telefonnummer: 6772 4200
- E-Mail: will_ne_hooi_loh@nuhs.edu.sg
Studienorte
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Singapore, Singapur, 119074
- Rekrutierung
- National University Health System
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Kontakt:
- Will Loh Ne Hooi
- E-Mail: will_ne_hooi_loh@nuhs.edu.sg
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Hauptermittler:
- Ne-Hooi Will Loh
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Unterermittler:
- Johnson Fam
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Unterermittler:
- Hui Minn Chan
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ältere Patienten ab 65 Jahren
- Sich einer größeren nicht-kardiologischen Operation unterziehen, definiert als Operation, die voraussichtlich mindestens 2 Stunden dauert und mindestens 1 Tag postoperativen Krankenhausaufenthalt erfordert
- Englisch, Chinesisch oder Malaiisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der psychiatrischen Erkrankung
- Eine informierte Zustimmung zur Operation kann nicht erteilt werden
- Analphabet
- Eine aktive Geschichte des Drogenmissbrauchs
- Sich neurochirurgischen Eingriffen unterziehen
- Notoperationen durchführen
- Hat eine zweite Operation innerhalb von 5 Tagen nach der Indexoperation
- Nicht in Singapur ansässig
- Schwere Hör- und/oder Sprachbehinderung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Chirurgische Kohorte
Ältere Patienten ab 65 Jahren, bei denen ein größerer nicht-kardialer chirurgischer Eingriff geplant ist, der voraussichtlich mindestens 2 Stunden dauert und mindestens 1 postoperativen Krankenhausaufenthalt erfordert.
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Batterie neurokognitiver Tests und Fragebögen: MoCA, PHQ-9, Falls History, FIFE, STOPBANG, Nutritional Survey, CANTAB, Insomnia Severity Index, Bristol Activities of Daily Living Scale, NuDESC, 3D-CAM.
Blutentnahme.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ermitteln Sie die Risikofaktoren für die Entwicklung von POD bei älteren Patienten, die sich in einem tertiären Krankenhaus in Singapur einer größeren nicht-kardiologischen Operation unterziehen.
Zeitfenster: Vor der Operation bis 1 Jahr nach der Operation
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Sammlung von Patientendaten, Krankenakten und chirurgischen Aufzeichnungen, um Risikofaktoren für die POD-Entwicklung zu ermitteln
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Vor der Operation bis 1 Jahr nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ne-Hooi Will Loh, National University Health System
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Evered L, Silbert B, Knopman DS, Scott DA, DeKosky ST, Rasmussen LS, Oh ES, Crosby G, Berger M, Eckenhoff RG; Nomenclature Consensus Working Group. Recommendations for the nomenclature of cognitive change associated with anaesthesia and surgery-2018. Br J Anaesth. 2018 Nov;121(5):1005-1012. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.087. Epub 2018 Jun 15.
- Aldecoa C, Bettelli G, Bilotta F, Sanders RD, Audisio R, Borozdina A, Cherubini A, Jones C, Kehlet H, MacLullich A, Radtke F, Riese F, Slooter AJ, Veyckemans F, Kramer S, Neuner B, Weiss B, Spies CD. European Society of Anaesthesiology evidence-based and consensus-based guideline on postoperative delirium. Eur J Anaesthesiol. 2017 Apr;34(4):192-214. doi: 10.1097/EJA.0000000000000594. Erratum In: Eur J Anaesthesiol. 2018 Sep;35(9):718-719.
- Rose J, Weiser TG, Hider P, Wilson L, Gruen RL, Bickler SW. Estimated need for surgery worldwide based on prevalence of diseases: a modelling strategy for the WHO Global Health Estimate. Lancet Glob Health. 2015 Apr 27;3 Suppl 2(Suppl 2):S13-20. doi: 10.1016/S2214-109X(15)70087-2.
- Yang R, Wolfson M, Lewis MC. Unique Aspects of the Elderly Surgical Population: An Anesthesiologist's Perspective. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2011 Mar;2(2):56-64. doi: 10.1177/2151458510394606.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020/00117
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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