- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04617210
Factores de riesgo para el delirio posoperatorio en pacientes ancianos sometidos a cirugía mayor no cardíaca en Singapur
El objetivo principal es establecer los factores de riesgo, en particular los factores de riesgo modificables, para el desarrollo de POD en pacientes ancianos sometidos a cirugía mayor no cardiaca en un hospital terciario en Singapur.
Los objetivos secundarios son:
- Establecer la incidencia de POD en pacientes de edad avanzada en Singapur, incluidas las proporciones que desarrollan delirio hipoactivo, hiperactivo y mixto, así como demencia dentro de un período de seguimiento de un año;
- Comprender la línea de tiempo del desarrollo y la incidencia máxima de POD, desde la unidad de cuidados postanestésicos hasta 3 días después de la operación;
- Comparar la utilidad y precisión (sensibilidad y especificidad) de dos herramientas simplificadas de detección de delirio, 3D CAM y NuDESC, con los criterios estándar de oro del DSM-5, en nuestra población como un medio para monitorear el POD como estándar de atención en el futuro;
- Recopilar datos para la evaluación holística del estado neuroconductual y del funcionamiento diario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población de Singapur está envejeciendo y cada vez más cargada de enfermedades sistémicas. Se estima que más de 320 millones de personas se sometieron a cirugía en todo el mundo en 2010, siendo Asia la región de más rápido crecimiento. Los pacientes ancianos mayores de 65 años se presentan para cirugía a una tasa cada vez mayor. En los Estados Unidos, los estudios han estimado que aproximadamente el 53% de todos los procedimientos quirúrgicos se realizan en pacientes mayores de 65 años. Las proyecciones estiman que aproximadamente la mitad de la población mayor de 65 años requerirá cirugía una vez en su vida.
A menudo escuchamos de nuestros pacientes mayores que valoran su calidad de vida más que prolongarla. Por lo tanto, es esencial que optimicemos la atención en el período perioperatorio para permitir que los pacientes se beneficien plenamente de la cirugía, ya que este período afecta profundamente la supervivencia y la calidad de vida de los pacientes después de la cirugía. Hay un enfoque actual en la recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) donde los cirujanos implementan protocolos como analgesia mejorada, procedimientos menos invasivos y movilización temprana para alentar el alta más temprana de los pacientes posoperatorios. En las pautas de mejores prácticas para el cuidado de pacientes quirúrgicos de edad avanzada presentadas por el Programa Nacional de Mejoramiento de la Calidad Quirúrgica del Colegio Estadounidense de Cirujanos (ACS NSQIP) y la Sociedad Estadounidense de Geriatría (AGS) publicadas en 2012, la anestesia desempeña un papel en más de la mitad de los 13 recomendaciones presentadas.
Una de estas recomendaciones es reducir el delirio postoperatorio (POD). Los agentes anestésicos que usamos son tóxicos para el cerebro y la anestesia profunda causa POD, que está relacionada con una mayor duración de la estadía en el hospital, una mayor mortalidad a los 30 días y demencia. POD es una de las principales causas de por qué los pacientes se caen en casa después de la cirugía. Hasta el 10% desarrollará déficits neurocognitivos a largo plazo, que a su vez disminuyen la calidad de vida y suponen una enorme carga socioeconómica para la familia y los cuidadores, y acortan la vida. El tema de POD ha dominado la literatura sobre anestesia en el último año, y tanto las sociedades de EE. UU. como las europeas emitieron pautas de mejores prácticas, como la Iniciativa de salud cerebral y la Iniciativa de cerebro seguro, así como la armonización de las definiciones de resultados neurológicos posoperatorios con eso. utilizado por neurólogos de conformidad con las definiciones del DSM-5 para permitir soluciones colaborativas.
La conciencia de POD sigue siendo escasa entre los médicos y el público. La razón de esto es que el POD requiere pruebas neurológicas especializadas y, actualmente, no existen biomarcadores o monitores establecidos para detectarlo. Sin embargo, cuando los pacientes son evaluados para POD, se ha informado que ocurre en hasta el 11-50% de los pacientes que se someten a una cirugía mayor no cardíaca. Los estudios han demostrado que hasta el 40 % de los POD se pueden prevenir. Como anécdota, el POD es una de las principales razones de las referencias psiquiátricas en el hospital (letra azul) después de la cirugía en NUHS, ya que los pacientes con delirio se negarán a cumplir con la fisioterapia, los medicamentos y el cuidado de la herida, lo que lleva a una cicatrización retrasada, infección y alta tardía. Los pacientes no son evaluados de forma rutinaria para el POD y pueden ser dados de alta con él. Los pacientes que todavía están delirando pueden terminar con una alimentación y un cuidado personal deficientes, e incluso lastimarse a sí mismos, lo que lleva a la rehospitalización. En resumen, el POD es una complicación común pero infradiagnosticada y potencialmente prevenible de la anestesia y la cirugía en los ancianos que tiene efectos significativos a largo plazo sobre la independencia de los pacientes después de la cirugía y su calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ne-Hooi Will Loh
- Número de teléfono: 6772 4200
- Correo electrónico: will_ne_hooi_loh@nuhs.edu.sg
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 119074
- Reclutamiento
- National University Health System
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Contacto:
- Will Loh Ne Hooi
- Correo electrónico: will_ne_hooi_loh@nuhs.edu.sg
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Investigador principal:
- Ne-Hooi Will Loh
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Sub-Investigador:
- Johnson Fam
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Sub-Investigador:
- Hui Minn Chan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de edad avanzada a partir de los 65 años
- Someterse a una cirugía mayor no cardíaca, definida como una cirugía que se prevé que dure al menos 2 horas y que requiera al menos 1 día de estadía posoperatoria en el hospital
- Habla inglés, chino o malayo
Criterio de exclusión:
- Historia de la enfermedad psiquiátrica
- Incapaz de dar su consentimiento informado para la cirugía
- Analfabeto
- Una historia activa de abuso de sustancias.
- Someterse a procedimientos neuroquirúrgicos
- Someterse a cirugías de emergencia
- Tiene una segunda cirugía dentro de los 5 días de la cirugía índice
- No residente de Singapur
- Deterioro severo de la audición y/o del habla
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte quirúrgica
Pacientes de edad avanzada de 65 años o más que están programados para una cirugía mayor no cardíaca prevista de al menos 2 horas de duración y que requieren al menos 1 estadía postoperatoria en el hospital.
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Batería de pruebas y cuestionarios neurocognitivos: MoCA, PHQ-9, Falls History, FIFE, STOPBANG, Nutritional Survey, CANTAB, Insomnia Severity Index, Bristol Activities of Daily Living Scale, NuDESC, 3D-CAM.
Toma de sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Establecer los factores de riesgo para el desarrollo de DPO en pacientes ancianos sometidos a cirugía mayor no cardiaca en un hospital terciario de Singapur.
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía hasta 1 año después de la cirugía
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Recopilación de datos demográficos, registros médicos y registros quirúrgicos del paciente para establecer factores de riesgo para el desarrollo de POD
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Antes de la cirugía hasta 1 año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ne-Hooi Will Loh, National University Health System
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Evered L, Silbert B, Knopman DS, Scott DA, DeKosky ST, Rasmussen LS, Oh ES, Crosby G, Berger M, Eckenhoff RG; Nomenclature Consensus Working Group. Recommendations for the nomenclature of cognitive change associated with anaesthesia and surgery-2018. Br J Anaesth. 2018 Nov;121(5):1005-1012. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.087. Epub 2018 Jun 15.
- Aldecoa C, Bettelli G, Bilotta F, Sanders RD, Audisio R, Borozdina A, Cherubini A, Jones C, Kehlet H, MacLullich A, Radtke F, Riese F, Slooter AJ, Veyckemans F, Kramer S, Neuner B, Weiss B, Spies CD. European Society of Anaesthesiology evidence-based and consensus-based guideline on postoperative delirium. Eur J Anaesthesiol. 2017 Apr;34(4):192-214. doi: 10.1097/EJA.0000000000000594. Erratum In: Eur J Anaesthesiol. 2018 Sep;35(9):718-719.
- Rose J, Weiser TG, Hider P, Wilson L, Gruen RL, Bickler SW. Estimated need for surgery worldwide based on prevalence of diseases: a modelling strategy for the WHO Global Health Estimate. Lancet Glob Health. 2015 Apr 27;3 Suppl 2(Suppl 2):S13-20. doi: 10.1016/S2214-109X(15)70087-2.
- Yang R, Wolfson M, Lewis MC. Unique Aspects of the Elderly Surgical Population: An Anesthesiologist's Perspective. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2011 Mar;2(2):56-64. doi: 10.1177/2151458510394606.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2020/00117
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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