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Fattori di rischio per il delirio postoperatorio nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia non cardiaca maggiore a Singapore

4 ottobre 2022 aggiornato da: National University Hospital, Singapore

L'obiettivo primario è stabilire i fattori di rischio, in particolare i fattori di rischio modificabili, per lo sviluppo di POD in pazienti anziani sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca in un ospedale terziario di Singapore.

Gli obiettivi secondari sono:

  1. Stabilire l'incidenza di POD nei pazienti anziani a Singapore, comprese le proporzioni che sviluppano delirio ipoattivo, iperattivo e misto, nonché demenza entro un periodo di follow-up di un anno;
  2. Comprendere la sequenza temporale dello sviluppo e del picco di incidenza del POD, dall'unità di cura post-anestesia fino a 3 giorni dopo l'intervento;
  3. Confrontare l'utilità e l'accuratezza (sensibilità e specificità) di due strumenti di rilevamento del delirio semplificati, 3D CAM e NuDESC, rispetto ai criteri del gold standard DSM-5, nella nostra popolazione come mezzo per monitorare il POD come standard di cura in futuro;
  4. Raccogliere dati per la valutazione olistica dello stato di funzionamento neurocomportamentale e quotidiano

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

La popolazione di Singapore sta invecchiando ed è sempre più gravata da malattie sistemiche. Si stima che oltre 320 milioni di persone siano state sottoposte a intervento chirurgico in tutto il mondo nel 2010, con l'Asia che è la regione in più rapida crescita. I pazienti anziani di età superiore ai 65 anni si presentano per un intervento chirurgico a un tasso sempre crescente. Negli Stati Uniti, gli studi hanno stimato che circa il 53% di tutte le procedure chirurgiche viene eseguito su pazienti di età superiore ai 65 anni. Le proiezioni stimano che circa la metà della popolazione di età superiore ai 65 anni richiederà un intervento chirurgico una volta nella vita.

Spesso sentiamo dai nostri pazienti anziani che apprezzano la loro qualità di vita più che prolungarla. Pertanto è essenziale ottimizzare l'assistenza nel periodo perioperatorio per consentire ai pazienti di beneficiare appieno dell'intervento, poiché questo periodo ha un impatto profondo sulla sopravvivenza e sulla qualità della vita dei pazienti dopo l'intervento. C'è un focus attuale sul miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS) in cui i chirurghi implementano protocolli come analgesia migliorata, procedure meno invasive e mobilizzazione precoce per incoraggiare la dimissione precoce dei pazienti postoperatori. Nelle linee guida di best practice per la cura dei pazienti chirurgici anziani presentate dall'American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program (ACS NSQIP) e dall'American Geriatrics Society (AGS) pubblicate nel 2012, l'anestesia gioca un ruolo in più della metà delle 13 raccomandazioni avanzate.

Una di queste raccomandazioni è ridurre il delirio postoperatorio (POD). Gli agenti anestetici che usiamo sono tossici per il cervello e l'anestesia profonda causa POD, che è collegata all'aumento della durata della degenza ospedaliera, all'aumento della mortalità a 30 giorni e alla demenza. Il POD è una delle cause principali del motivo per cui i pazienti cadono a casa dopo l'intervento chirurgico. Fino al 10% svilupperà deficit neurocognitivi a lungo termine, che a loro volta diminuiscono la qualità della vita e impongono un enorme onere socio-economico alla famiglia e agli assistenti, e accorciano la vita. Il tema della POD ha dominato la letteratura sull'anestesia nell'ultimo anno, con le società statunitensi ed europee che hanno emesso linee guida di best practice come Brain Health Initiative e Safe Brain Initiative, nonché l'armonizzazione delle definizioni di esiti neurologici postoperatori con quella utilizzato dai neurologi in conformità con le definizioni del DSM-5 per consentire soluzioni collaborative.

La consapevolezza della POD rimane scarsa sia tra i medici che tra il pubblico. La ragione di ciò è che il POD richiede test neurologici specializzati e attualmente non ci sono biomarcatori o monitor stabiliti per rilevarlo. Tuttavia, quando i pazienti vengono valutati per POD, è stato riportato che si verifica nell'11-50% dei pazienti sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca. Gli studi hanno dimostrato che fino al 40% della POD è prevenibile. Aneddoticamente, il POD è uno dei motivi principali per i rinvii psichiatrici in ospedale (lettera blu) dopo l'intervento chirurgico in NUHS, poiché i pazienti deliranti si rifiuteranno di conformarsi alla fisioterapia, ai farmaci e alla cura delle ferite, portando a guarigione ritardata, infezione e dimissione ritardata. I pazienti non vengono valutati di routine per la POD e possono essere dimessi con essa. I pazienti che sono ancora in delirio possono ritrovarsi con una scarsa alimentazione e cura di sé, e persino farsi del male, portando al riospedalizzazione. In breve, la POD è una complicanza comune ma sottodiagnosticata e potenzialmente prevenibile dell'anestesia e della chirurgia negli anziani che ha effetti significativi a lungo termine sull'indipendenza dei pazienti dopo l'intervento chirurgico e sulla loro qualità di vita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore, 119074
        • Reclutamento
        • National University Health System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ne-Hooi Will Loh
        • Sub-investigatore:
          • Johnson Fam
        • Sub-investigatore:
          • Hui Minn Chan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 61 anni a 96 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti anziani di età pari o superiore a 65 anni che sono programmati per interventi di chirurgia non cardiaca maggiore di durata prevista di almeno 2 ore e che richiedono almeno 1 degenza postoperatoria in ospedale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti anziani di età pari o superiore a 65 anni
  • Sottoporsi a chirurgia maggiore non cardiaca, definita come intervento chirurgico che si prevede duri almeno 2 ore e che richieda almeno 1 giorno di degenza postoperatoria in ospedale
  • Parla inglese, cinese o malese

Criteri di esclusione:

  • Storia della malattia psichiatrica
  • Impossibile fornire il consenso informato per l'intervento chirurgico
  • Analfabeta
  • Una storia attiva di abuso di sostanze
  • Sottoposto a procedure neurochirurgiche
  • Sottoposti a interventi chirurgici d'urgenza
  • Ha un secondo intervento chirurgico entro 5 giorni dalla chirurgia dell'indice
  • Non residente a Singapore
  • Grave compromissione dell'udito e/o del linguaggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte chirurgica
Pazienti anziani di età pari o superiore a 65 anni che sono programmati per interventi di chirurgia non cardiaca maggiore di durata prevista di almeno 2 ore e che richiedono almeno 1 degenza postoperatoria in ospedale.
Batteria di test e questionari neurocognitivi: MoCA, PHQ-9, Falls History, FIFE, STOPBANG, Nutritional Survey, CANTAB, Insomnia Severity Index, Bristol Activities of Daily Living Scale, NuDESC, 3D-CAM. Prelievo di sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire i fattori di rischio per lo sviluppo di POD in pazienti anziani sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca in un ospedale terziario a Singapore.
Lasso di tempo: Prima dell'intervento fino a 1 anno dopo l'intervento
Raccolta di dati demografici, cartelle cliniche e cartelle cliniche del paziente per stabilire i fattori di rischio per lo sviluppo della POD
Prima dell'intervento fino a 1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ne-Hooi Will Loh, National University Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020/00117

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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