- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04617210
Fattori di rischio per il delirio postoperatorio nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia non cardiaca maggiore a Singapore
L'obiettivo primario è stabilire i fattori di rischio, in particolare i fattori di rischio modificabili, per lo sviluppo di POD in pazienti anziani sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca in un ospedale terziario di Singapore.
Gli obiettivi secondari sono:
- Stabilire l'incidenza di POD nei pazienti anziani a Singapore, comprese le proporzioni che sviluppano delirio ipoattivo, iperattivo e misto, nonché demenza entro un periodo di follow-up di un anno;
- Comprendere la sequenza temporale dello sviluppo e del picco di incidenza del POD, dall'unità di cura post-anestesia fino a 3 giorni dopo l'intervento;
- Confrontare l'utilità e l'accuratezza (sensibilità e specificità) di due strumenti di rilevamento del delirio semplificati, 3D CAM e NuDESC, rispetto ai criteri del gold standard DSM-5, nella nostra popolazione come mezzo per monitorare il POD come standard di cura in futuro;
- Raccogliere dati per la valutazione olistica dello stato di funzionamento neurocomportamentale e quotidiano
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La popolazione di Singapore sta invecchiando ed è sempre più gravata da malattie sistemiche. Si stima che oltre 320 milioni di persone siano state sottoposte a intervento chirurgico in tutto il mondo nel 2010, con l'Asia che è la regione in più rapida crescita. I pazienti anziani di età superiore ai 65 anni si presentano per un intervento chirurgico a un tasso sempre crescente. Negli Stati Uniti, gli studi hanno stimato che circa il 53% di tutte le procedure chirurgiche viene eseguito su pazienti di età superiore ai 65 anni. Le proiezioni stimano che circa la metà della popolazione di età superiore ai 65 anni richiederà un intervento chirurgico una volta nella vita.
Spesso sentiamo dai nostri pazienti anziani che apprezzano la loro qualità di vita più che prolungarla. Pertanto è essenziale ottimizzare l'assistenza nel periodo perioperatorio per consentire ai pazienti di beneficiare appieno dell'intervento, poiché questo periodo ha un impatto profondo sulla sopravvivenza e sulla qualità della vita dei pazienti dopo l'intervento. C'è un focus attuale sul miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS) in cui i chirurghi implementano protocolli come analgesia migliorata, procedure meno invasive e mobilizzazione precoce per incoraggiare la dimissione precoce dei pazienti postoperatori. Nelle linee guida di best practice per la cura dei pazienti chirurgici anziani presentate dall'American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program (ACS NSQIP) e dall'American Geriatrics Society (AGS) pubblicate nel 2012, l'anestesia gioca un ruolo in più della metà delle 13 raccomandazioni avanzate.
Una di queste raccomandazioni è ridurre il delirio postoperatorio (POD). Gli agenti anestetici che usiamo sono tossici per il cervello e l'anestesia profonda causa POD, che è collegata all'aumento della durata della degenza ospedaliera, all'aumento della mortalità a 30 giorni e alla demenza. Il POD è una delle cause principali del motivo per cui i pazienti cadono a casa dopo l'intervento chirurgico. Fino al 10% svilupperà deficit neurocognitivi a lungo termine, che a loro volta diminuiscono la qualità della vita e impongono un enorme onere socio-economico alla famiglia e agli assistenti, e accorciano la vita. Il tema della POD ha dominato la letteratura sull'anestesia nell'ultimo anno, con le società statunitensi ed europee che hanno emesso linee guida di best practice come Brain Health Initiative e Safe Brain Initiative, nonché l'armonizzazione delle definizioni di esiti neurologici postoperatori con quella utilizzato dai neurologi in conformità con le definizioni del DSM-5 per consentire soluzioni collaborative.
La consapevolezza della POD rimane scarsa sia tra i medici che tra il pubblico. La ragione di ciò è che il POD richiede test neurologici specializzati e attualmente non ci sono biomarcatori o monitor stabiliti per rilevarlo. Tuttavia, quando i pazienti vengono valutati per POD, è stato riportato che si verifica nell'11-50% dei pazienti sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca. Gli studi hanno dimostrato che fino al 40% della POD è prevenibile. Aneddoticamente, il POD è uno dei motivi principali per i rinvii psichiatrici in ospedale (lettera blu) dopo l'intervento chirurgico in NUHS, poiché i pazienti deliranti si rifiuteranno di conformarsi alla fisioterapia, ai farmaci e alla cura delle ferite, portando a guarigione ritardata, infezione e dimissione ritardata. I pazienti non vengono valutati di routine per la POD e possono essere dimessi con essa. I pazienti che sono ancora in delirio possono ritrovarsi con una scarsa alimentazione e cura di sé, e persino farsi del male, portando al riospedalizzazione. In breve, la POD è una complicanza comune ma sottodiagnosticata e potenzialmente prevenibile dell'anestesia e della chirurgia negli anziani che ha effetti significativi a lungo termine sull'indipendenza dei pazienti dopo l'intervento chirurgico e sulla loro qualità di vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ne-Hooi Will Loh
- Numero di telefono: 6772 4200
- Email: will_ne_hooi_loh@nuhs.edu.sg
Luoghi di studio
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-
Singapore, Singapore, 119074
- Reclutamento
- National University Health System
-
Contatto:
- Will Loh Ne Hooi
- Email: will_ne_hooi_loh@nuhs.edu.sg
-
Investigatore principale:
- Ne-Hooi Will Loh
-
Sub-investigatore:
- Johnson Fam
-
Sub-investigatore:
- Hui Minn Chan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti anziani di età pari o superiore a 65 anni
- Sottoporsi a chirurgia maggiore non cardiaca, definita come intervento chirurgico che si prevede duri almeno 2 ore e che richieda almeno 1 giorno di degenza postoperatoria in ospedale
- Parla inglese, cinese o malese
Criteri di esclusione:
- Storia della malattia psichiatrica
- Impossibile fornire il consenso informato per l'intervento chirurgico
- Analfabeta
- Una storia attiva di abuso di sostanze
- Sottoposto a procedure neurochirurgiche
- Sottoposti a interventi chirurgici d'urgenza
- Ha un secondo intervento chirurgico entro 5 giorni dalla chirurgia dell'indice
- Non residente a Singapore
- Grave compromissione dell'udito e/o del linguaggio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte chirurgica
Pazienti anziani di età pari o superiore a 65 anni che sono programmati per interventi di chirurgia non cardiaca maggiore di durata prevista di almeno 2 ore e che richiedono almeno 1 degenza postoperatoria in ospedale.
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Batteria di test e questionari neurocognitivi: MoCA, PHQ-9, Falls History, FIFE, STOPBANG, Nutritional Survey, CANTAB, Insomnia Severity Index, Bristol Activities of Daily Living Scale, NuDESC, 3D-CAM.
Prelievo di sangue.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stabilire i fattori di rischio per lo sviluppo di POD in pazienti anziani sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca in un ospedale terziario a Singapore.
Lasso di tempo: Prima dell'intervento fino a 1 anno dopo l'intervento
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Raccolta di dati demografici, cartelle cliniche e cartelle cliniche del paziente per stabilire i fattori di rischio per lo sviluppo della POD
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Prima dell'intervento fino a 1 anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ne-Hooi Will Loh, National University Health System
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Evered L, Silbert B, Knopman DS, Scott DA, DeKosky ST, Rasmussen LS, Oh ES, Crosby G, Berger M, Eckenhoff RG; Nomenclature Consensus Working Group. Recommendations for the nomenclature of cognitive change associated with anaesthesia and surgery-2018. Br J Anaesth. 2018 Nov;121(5):1005-1012. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.087. Epub 2018 Jun 15.
- Aldecoa C, Bettelli G, Bilotta F, Sanders RD, Audisio R, Borozdina A, Cherubini A, Jones C, Kehlet H, MacLullich A, Radtke F, Riese F, Slooter AJ, Veyckemans F, Kramer S, Neuner B, Weiss B, Spies CD. European Society of Anaesthesiology evidence-based and consensus-based guideline on postoperative delirium. Eur J Anaesthesiol. 2017 Apr;34(4):192-214. doi: 10.1097/EJA.0000000000000594. Erratum In: Eur J Anaesthesiol. 2018 Sep;35(9):718-719.
- Rose J, Weiser TG, Hider P, Wilson L, Gruen RL, Bickler SW. Estimated need for surgery worldwide based on prevalence of diseases: a modelling strategy for the WHO Global Health Estimate. Lancet Glob Health. 2015 Apr 27;3 Suppl 2(Suppl 2):S13-20. doi: 10.1016/S2214-109X(15)70087-2.
- Yang R, Wolfson M, Lewis MC. Unique Aspects of the Elderly Surgical Population: An Anesthesiologist's Perspective. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2011 Mar;2(2):56-64. doi: 10.1177/2151458510394606.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020/00117
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