- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04617210
Risicofactoren voor postoperatief delirium bij oudere patiënten die een grote niet-cardiale operatie ondergaan in Singapore
Het primaire doel is het vaststellen van de risicofactoren, in het bijzonder de beïnvloedbare risicofactoren, voor de ontwikkeling van POD bij oudere patiënten die een grote niet-cardiale operatie ondergaan in een tertiair ziekenhuis in Singapore.
De secundaire doelen zijn:
- Vaststellen van de incidentie van POD bij oudere patiënten in Singapore, inclusief de proporties die hypoactief, hyperactief en gemengd delirium ontwikkelen, evenals dementie binnen een follow-upperiode van één jaar;
- De tijdlijn begrijpen van de ontwikkeling en piekincidentie van POD, vanaf de post-anesthesiezorgafdeling tot 3 dagen na de operatie;
- Om het nut en de nauwkeurigheid (gevoeligheid en specificiteit) van twee vereenvoudigde deliriumdetectietools, 3D CAM en NuDESC, te vergelijken met de gouden standaard DSM-5-criteria, in onze populatie als een middel voor het monitoren van POD als standaardzorg in de toekomst;
- Om gegevens te verzamelen voor een holistische evaluatie van de status van neurologisch gedrag en dagelijks functioneren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De bevolking van Singapore wordt ouder en krijgt steeds meer last van systemische ziekten. Naar schatting ondergingen in 2010 wereldwijd meer dan 320 miljoen mensen een operatie, waarbij Azië de snelst groeiende regio was. Oudere patiënten ouder dan 65 jaar presenteren zich in een steeds hoger tempo voor een operatie. In de Verenigde Staten hebben studies geschat dat ongeveer 53% van alle chirurgische ingrepen wordt uitgevoerd bij patiënten ouder dan 65 jaar. Projecties schatten dat ongeveer de helft van de bevolking ouder dan 65 jaar een keer in hun leven een operatie zal ondergaan.
We horen vaak van onze oudere patiënten dat ze hun kwaliteit van leven belangrijker vinden dan het verlengen ervan. Daarom is het essentieel dat we de zorg in de peri-operatieve periode optimaliseren, zodat patiënten volledig kunnen profiteren van een operatie, aangezien deze periode een grote invloed heeft op de overleving en kwaliteit van leven van patiënten na de operatie. Er is momenteel een focus op verbeterd herstel na chirurgie (ERAS), waarbij chirurgen protocollen implementeren zoals verbeterde analgesie, minder invasieve procedures en vroege mobilisatie om eerder ontslag van postoperatieve patiënten aan te moedigen. In de best practice-richtlijnen voor de zorg voor oudere chirurgische patiënten van het American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program (ACS NSQIP) en de American Geriatrics Society (AGS), gepubliceerd in 2012, speelt anesthesie een rol bij meer dan de helft van de 13 aanbevelingen naar voren gebracht.
Een van deze aanbevelingen is het verminderen van postoperatief delirium (POD). De anesthetica die we gebruiken zijn giftig voor de hersenen, en diepe anesthesie veroorzaakt POD, wat verband houdt met een langer verblijf in het ziekenhuis, een verhoogde mortaliteit na 30 dagen en dementie. POD is een van de belangrijkste oorzaken waarom patiënten na een operatie thuisvallen. Tot 10% zal langdurige neurocognitieve stoornissen ontwikkelen, die op hun beurt de kwaliteit van leven verminderen en een enorme sociaal-economische belasting vormen voor familie en verzorgers, en het leven verkorten. Het onderwerp POD heeft het afgelopen jaar de anesthesieliteratuur gedomineerd, waarbij zowel de Amerikaanse als de Europese samenleving richtlijnen voor beste praktijken uitvaardigde, zoals het Brain Health Initiative en het Safe Brain Initiative, evenals de harmonisatie van de definities van postoperatieve neurologische uitkomsten met dat gebruikt door neurologen in overeenstemming met de DSM-5-definities om gezamenlijke oplossingen mogelijk te maken.
Het bewustzijn van POD blijft slecht bij zowel artsen als het publiek. De reden hiervoor is dat POD gespecialiseerde neurologische testen vereist en momenteel zijn er geen gevestigde biomarkers of monitors om het te detecteren. Maar wanneer patiënten worden beoordeeld op POD, is gemeld dat dit voorkomt bij maar liefst 11-50% van de patiënten die een grote niet-cardiale operatie ondergaan. Studies hebben aangetoond dat tot 40% van POD te voorkomen is. Anekdotisch gezien is POD een van de belangrijkste redenen voor psychiatrische verwijzingen in het ziekenhuis (blauwe letter) na een operatie in NUHS, aangezien ijlende patiënten zullen weigeren te voldoen aan fysiotherapie, medicijnen en wondverzorging, wat leidt tot vertraagde genezing, infectie en vertraagd ontslag. Patiënten worden niet routinematig beoordeeld op POD en kunnen ermee worden ontslagen. Patiënten die nog steeds aan het ijlen zijn, kunnen eindigen met slechte voeding en zelfzorg, en kunnen zichzelf zelfs bezeren, wat leidt tot heropname. Kortom, POD is een veel voorkomende maar ondergediagnosticeerde en mogelijk te voorkomen complicatie van anesthesie en chirurgie bij ouderen, die op de lange termijn aanzienlijke gevolgen heeft voor de onafhankelijkheid van patiënten na een operatie en hun kwaliteit van leven.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ne-Hooi Will Loh
- Telefoonnummer: 6772 4200
- E-mail: will_ne_hooi_loh@nuhs.edu.sg
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Werving
- National University Health System
-
Contact:
- Will Loh Ne Hooi
- E-mail: will_ne_hooi_loh@nuhs.edu.sg
-
Hoofdonderzoeker:
- Ne-Hooi Will Loh
-
Onderonderzoeker:
- Johnson Fam
-
Onderonderzoeker:
- Hui Minn Chan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Oudere patiënten van 65 jaar en ouder
- Een grote niet-cardiale operatie ondergaan, gedefinieerd als een operatie die naar verwachting ten minste 2 uur zal duren en waarvoor na de operatie ten minste 1 dag in het ziekenhuis moet worden opgenomen
- Engels, Chinees of Maleis sprekend
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van psychiatrische ziekte
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven voor een operatie
- Analfabeet
- Een actieve geschiedenis van middelenmisbruik
- Neurochirurgische procedures ondergaan
- Noodoperaties ondergaan
- Heeft een tweede operatie binnen 5 dagen na indexoperatie
- Niet-ingezetene van Singapore
- Ernstige gehoor- en/of spraakstoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Chirurgisch cohort
Oudere patiënten van 65 jaar en ouder die gepland zijn voor een grote niet-cardiale operatie waarvan wordt voorspeld dat deze ten minste 2 uur zal duren en die ten minste 1 postoperatief verblijf in het ziekenhuis nodig hebben.
|
Batterij van neurocognitieve tests en vragenlijsten: MoCA, PHQ-9, Falls History, FIFE, STOPBANG, Nutritional Survey, CANTAB, Insomnia Severity Index, Bristol Activities of Daily Living Scale, NuDESC, 3D-CAM.
Bloedafname.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stel de risicofactoren vast voor de ontwikkeling van POD bij oudere patiënten die een grote niet-cardiale operatie ondergaan in een tertiair ziekenhuis in Singapore.
Tijdsspanne: Voor de operatie tot 1 jaar na de operatie
|
Verzameling van de demografische gegevens van de patiënt, medische dossiers en chirurgische dossiers om risicofactoren voor POD-ontwikkeling vast te stellen
|
Voor de operatie tot 1 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ne-Hooi Will Loh, National University Health System
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Evered L, Silbert B, Knopman DS, Scott DA, DeKosky ST, Rasmussen LS, Oh ES, Crosby G, Berger M, Eckenhoff RG; Nomenclature Consensus Working Group. Recommendations for the nomenclature of cognitive change associated with anaesthesia and surgery-2018. Br J Anaesth. 2018 Nov;121(5):1005-1012. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.087. Epub 2018 Jun 15.
- Aldecoa C, Bettelli G, Bilotta F, Sanders RD, Audisio R, Borozdina A, Cherubini A, Jones C, Kehlet H, MacLullich A, Radtke F, Riese F, Slooter AJ, Veyckemans F, Kramer S, Neuner B, Weiss B, Spies CD. European Society of Anaesthesiology evidence-based and consensus-based guideline on postoperative delirium. Eur J Anaesthesiol. 2017 Apr;34(4):192-214. doi: 10.1097/EJA.0000000000000594. Erratum In: Eur J Anaesthesiol. 2018 Sep;35(9):718-719.
- Rose J, Weiser TG, Hider P, Wilson L, Gruen RL, Bickler SW. Estimated need for surgery worldwide based on prevalence of diseases: a modelling strategy for the WHO Global Health Estimate. Lancet Glob Health. 2015 Apr 27;3 Suppl 2(Suppl 2):S13-20. doi: 10.1016/S2214-109X(15)70087-2.
- Yang R, Wolfson M, Lewis MC. Unique Aspects of the Elderly Surgical Population: An Anesthesiologist's Perspective. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2011 Mar;2(2):56-64. doi: 10.1177/2151458510394606.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020/00117
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .