Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rizikové faktory pro pooperační delirium u starších pacientů podstupujících velkou nekardiální operaci v Singapuru

4. října 2022 aktualizováno: National University Hospital, Singapore

Primárním cílem je stanovit rizikové faktory, zejména ovlivnitelné rizikové faktory, pro rozvoj POD u starších pacientů podstupujících velkou nekardiální operaci v terciární nemocnici v Singapuru.

Sekundární cíle jsou:

  1. Stanovit incidenci POD u starších pacientů v Singapuru, včetně podílů, u kterých se během jednoho roku následného sledování rozvine hypoaktivní, hyperaktivní a smíšené delirium a také demence;
  2. Porozumět časové ose vývoje a maximální incidence POD, od oddělení poanesteziologické péče do 3 dnů po operaci;
  3. Porovnat užitečnost a přesnost (citlivost a specificitu) dvou zjednodušených nástrojů pro detekci deliria, 3D CAM a NuDESC, s kritérii zlatého standardu DSM-5 v naší populaci jako prostředku pro monitorování POD jako standardní péče v budoucnosti;
  4. Sbírat data pro holistické hodnocení neurobehaviorálního a denního funkčního stavu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Populace Singapuru stárne a je stále více zatížena systémovými chorobami. Odhaduje se, že v roce 2010 podstoupilo operaci na celém světě více než 320 milionů lidí, přičemž Asie je nejrychleji rostoucí oblastí. Starší pacienti ve věku > 65 let přicházejí k operaci stále častěji. Ve Spojených státech studie odhadly, že přibližně 53 % všech chirurgických zákroků se provádí u pacientů starších 65 let. Projekce odhadují, že přibližně polovina populace ve věku nad 65 let bude jednou v životě potřebovat operaci.

Od našich starších pacientů často slýcháme, že si cení kvality svého života více než jeho prodlužování. Proto je nezbytné, abychom péči v perioperačním období optimalizovali tak, aby pacienti mohli plně těžit z operace, protože toto období zásadně ovlivňuje přežití a kvalitu života pacientů po operaci. V současné době se zaměřuje na lepší zotavení po operaci (ERAS), kde chirurgové zavádějí protokoly, jako je zlepšená analgezie, méně invazivní postupy a časná mobilizace, aby podpořili dřívější propuštění pooperačních pacientů. V doporučených postupech pro péči o starší chirurgické pacienty předložených Národním programem zlepšování kvality chirurgie Americké vysoké školy (ACS NSQIP) a Americkou geriatrickou společností (AGS) publikovaných v roce 2012 hraje anestezie roli ve více než polovině případů. 13 předložených doporučení.

Jedním z těchto doporučení je snížení pooperačního deliria (POD). Anestetika, která používáme, jsou toxická pro mozek a hluboká anestezie způsobuje POD, což je spojeno se zvýšenou délkou hospitalizace, zvýšenou 30denní mortalitou a demencí. POD je jednou z hlavních příčin, proč pacienti po operaci spadnou doma. Až u 10 % se vyvinou dlouhodobé neurokognitivní deficity, které následně sníží kvalitu života a uvalí obrovskou socioekonomickou zátěž na rodinu a pečovatele a zkrátí život. Téma POD dominovalo v anesteziologické literatuře v posledním roce, přičemž jak americká, tak evropská společnost vydala pokyny pro osvědčené postupy, jako je iniciativa pro zdraví mozku a iniciativa pro bezpečný mozek, a také harmonizaci definic pooperačních neurologických výsledků s tím. používané neurology v souladu s definicemi DSM-5 k umožnění řešení založených na spolupráci.

Povědomí o POD zůstává nízké jak mezi lékaři, tak mezi veřejností. Důvodem je, že POD vyžaduje specializované neurologické testování a v současné době neexistují žádné zavedené biomarkery ani monitory, které by to detekovaly. Přesto, když jsou pacienti hodnoceni na POD, bylo hlášeno, že se vyskytuje až u 11-50 % pacientů podstupujících velkou nekardiální operaci. Studie ukázaly, že až 40 % POD lze předejít. Anekdoticky, POD je jedním z hlavních důvodů pro hospitalizaci (modré písmeno) psychiatrické doporučení po operaci v NUHS, protože delirantní pacienti odmítnou dodržovat fyzioterapii, léky a péči o rány, což vede k opožděnému hojení, infekci a opožděnému propuštění. Pacienti nejsou běžně vyšetřováni na POD a mohou být s ním propuštěni. Pacienti, kteří jsou stále v deliriu, mohou skončit se špatným krmením a sebeobsluhou a dokonce si ublížit, což vede k rehospitalizaci. Stručně řečeno, POD je běžná, ale nedostatečně diagnostikovaná a potenciálně preventabilní komplikace anestezie a operace u starších osob, která má významné dlouhodobé účinky na nezávislost pacientů po operaci a kvalitu jejich života.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Singapore, Singapur, 119074
        • Nábor
        • National University Health System
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ne-Hooi Will Loh
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Johnson Fam
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hui Minn Chan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

61 let až 96 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

U starších pacientů ve věku 65 let a výše, u kterých je plánována velká nekardiální chirurgie, se předpokládá, že bude trvat nejméně 2 hodiny a bude vyžadovat alespoň 1 pooperační pobyt v nemocnici.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší pacienti ve věku 65 let a více
  • Podstoupení velkého nekardiálního chirurgického zákroku, definovaného jako chirurgický zákrok, u kterého se předpokládá, že bude trvat nejméně 2 hodiny a vyžaduje nejméně 1 den pooperační hospitalizace v nemocnici
  • Mluví anglicky, čínsky nebo malajsky

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatrické onemocnění v anamnéze
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas s operací
  • Negramotný
  • Aktivní historie zneužívání návykových látek
  • Absolvování neurochirurgických zákroků
  • Absolvování mimořádných operací
  • Má druhou operaci do 5 dnů od operace indexu
  • Nerezident Singapuru
  • Těžká porucha sluchu a/nebo řeči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Chirurgická kohorta
U starších pacientů ve věku 65 let a výše, u kterých je plánována velká nekardiální chirurgie, se předpokládá, že bude trvat nejméně 2 hodiny a bude vyžadovat alespoň 1 pooperační pobyt v nemocnici.
Baterie neurokognitivních testů a dotazníků: MoCA, PHQ-9, Falls History, FIFE, STOPBANG, Nutriční průzkum, CANTAB, Insomnia Severity Index, Bristol Activities of Daily Living Scale, NuDESC, 3D-CAM. Odběr krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte rizikové faktory pro rozvoj POD u starších pacientů podstupujících velkou nekardiální operaci v terciární nemocnici v Singapuru.
Časové okno: Před operací až 1 rok po operaci
Shromažďování demografických údajů, lékařských záznamů a chirurgických záznamů pacienta za účelem stanovení rizikových faktorů rozvoje POD
Před operací až 1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ne-Hooi Will Loh, National University Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2020/00117

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit