- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04617210
Rizikové faktory pro pooperační delirium u starších pacientů podstupujících velkou nekardiální operaci v Singapuru
Primárním cílem je stanovit rizikové faktory, zejména ovlivnitelné rizikové faktory, pro rozvoj POD u starších pacientů podstupujících velkou nekardiální operaci v terciární nemocnici v Singapuru.
Sekundární cíle jsou:
- Stanovit incidenci POD u starších pacientů v Singapuru, včetně podílů, u kterých se během jednoho roku následného sledování rozvine hypoaktivní, hyperaktivní a smíšené delirium a také demence;
- Porozumět časové ose vývoje a maximální incidence POD, od oddělení poanesteziologické péče do 3 dnů po operaci;
- Porovnat užitečnost a přesnost (citlivost a specificitu) dvou zjednodušených nástrojů pro detekci deliria, 3D CAM a NuDESC, s kritérii zlatého standardu DSM-5 v naší populaci jako prostředku pro monitorování POD jako standardní péče v budoucnosti;
- Sbírat data pro holistické hodnocení neurobehaviorálního a denního funkčního stavu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Populace Singapuru stárne a je stále více zatížena systémovými chorobami. Odhaduje se, že v roce 2010 podstoupilo operaci na celém světě více než 320 milionů lidí, přičemž Asie je nejrychleji rostoucí oblastí. Starší pacienti ve věku > 65 let přicházejí k operaci stále častěji. Ve Spojených státech studie odhadly, že přibližně 53 % všech chirurgických zákroků se provádí u pacientů starších 65 let. Projekce odhadují, že přibližně polovina populace ve věku nad 65 let bude jednou v životě potřebovat operaci.
Od našich starších pacientů často slýcháme, že si cení kvality svého života více než jeho prodlužování. Proto je nezbytné, abychom péči v perioperačním období optimalizovali tak, aby pacienti mohli plně těžit z operace, protože toto období zásadně ovlivňuje přežití a kvalitu života pacientů po operaci. V současné době se zaměřuje na lepší zotavení po operaci (ERAS), kde chirurgové zavádějí protokoly, jako je zlepšená analgezie, méně invazivní postupy a časná mobilizace, aby podpořili dřívější propuštění pooperačních pacientů. V doporučených postupech pro péči o starší chirurgické pacienty předložených Národním programem zlepšování kvality chirurgie Americké vysoké školy (ACS NSQIP) a Americkou geriatrickou společností (AGS) publikovaných v roce 2012 hraje anestezie roli ve více než polovině případů. 13 předložených doporučení.
Jedním z těchto doporučení je snížení pooperačního deliria (POD). Anestetika, která používáme, jsou toxická pro mozek a hluboká anestezie způsobuje POD, což je spojeno se zvýšenou délkou hospitalizace, zvýšenou 30denní mortalitou a demencí. POD je jednou z hlavních příčin, proč pacienti po operaci spadnou doma. Až u 10 % se vyvinou dlouhodobé neurokognitivní deficity, které následně sníží kvalitu života a uvalí obrovskou socioekonomickou zátěž na rodinu a pečovatele a zkrátí život. Téma POD dominovalo v anesteziologické literatuře v posledním roce, přičemž jak americká, tak evropská společnost vydala pokyny pro osvědčené postupy, jako je iniciativa pro zdraví mozku a iniciativa pro bezpečný mozek, a také harmonizaci definic pooperačních neurologických výsledků s tím. používané neurology v souladu s definicemi DSM-5 k umožnění řešení založených na spolupráci.
Povědomí o POD zůstává nízké jak mezi lékaři, tak mezi veřejností. Důvodem je, že POD vyžaduje specializované neurologické testování a v současné době neexistují žádné zavedené biomarkery ani monitory, které by to detekovaly. Přesto, když jsou pacienti hodnoceni na POD, bylo hlášeno, že se vyskytuje až u 11-50 % pacientů podstupujících velkou nekardiální operaci. Studie ukázaly, že až 40 % POD lze předejít. Anekdoticky, POD je jedním z hlavních důvodů pro hospitalizaci (modré písmeno) psychiatrické doporučení po operaci v NUHS, protože delirantní pacienti odmítnou dodržovat fyzioterapii, léky a péči o rány, což vede k opožděnému hojení, infekci a opožděnému propuštění. Pacienti nejsou běžně vyšetřováni na POD a mohou být s ním propuštěni. Pacienti, kteří jsou stále v deliriu, mohou skončit se špatným krmením a sebeobsluhou a dokonce si ublížit, což vede k rehospitalizaci. Stručně řečeno, POD je běžná, ale nedostatečně diagnostikovaná a potenciálně preventabilní komplikace anestezie a operace u starších osob, která má významné dlouhodobé účinky na nezávislost pacientů po operaci a kvalitu jejich života.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ne-Hooi Will Loh
- Telefonní číslo: 6772 4200
- E-mail: will_ne_hooi_loh@nuhs.edu.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Nábor
- National University Health System
-
Kontakt:
- Will Loh Ne Hooi
- E-mail: will_ne_hooi_loh@nuhs.edu.sg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ne-Hooi Will Loh
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Johnson Fam
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hui Minn Chan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší pacienti ve věku 65 let a více
- Podstoupení velkého nekardiálního chirurgického zákroku, definovaného jako chirurgický zákrok, u kterého se předpokládá, že bude trvat nejméně 2 hodiny a vyžaduje nejméně 1 den pooperační hospitalizace v nemocnici
- Mluví anglicky, čínsky nebo malajsky
Kritéria vyloučení:
- Psychiatrické onemocnění v anamnéze
- Nelze poskytnout informovaný souhlas s operací
- Negramotný
- Aktivní historie zneužívání návykových látek
- Absolvování neurochirurgických zákroků
- Absolvování mimořádných operací
- Má druhou operaci do 5 dnů od operace indexu
- Nerezident Singapuru
- Těžká porucha sluchu a/nebo řeči
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chirurgická kohorta
U starších pacientů ve věku 65 let a výše, u kterých je plánována velká nekardiální chirurgie, se předpokládá, že bude trvat nejméně 2 hodiny a bude vyžadovat alespoň 1 pooperační pobyt v nemocnici.
|
Baterie neurokognitivních testů a dotazníků: MoCA, PHQ-9, Falls History, FIFE, STOPBANG, Nutriční průzkum, CANTAB, Insomnia Severity Index, Bristol Activities of Daily Living Scale, NuDESC, 3D-CAM.
Odběr krve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovte rizikové faktory pro rozvoj POD u starších pacientů podstupujících velkou nekardiální operaci v terciární nemocnici v Singapuru.
Časové okno: Před operací až 1 rok po operaci
|
Shromažďování demografických údajů, lékařských záznamů a chirurgických záznamů pacienta za účelem stanovení rizikových faktorů rozvoje POD
|
Před operací až 1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ne-Hooi Will Loh, National University Health System
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Evered L, Silbert B, Knopman DS, Scott DA, DeKosky ST, Rasmussen LS, Oh ES, Crosby G, Berger M, Eckenhoff RG; Nomenclature Consensus Working Group. Recommendations for the nomenclature of cognitive change associated with anaesthesia and surgery-2018. Br J Anaesth. 2018 Nov;121(5):1005-1012. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.087. Epub 2018 Jun 15.
- Aldecoa C, Bettelli G, Bilotta F, Sanders RD, Audisio R, Borozdina A, Cherubini A, Jones C, Kehlet H, MacLullich A, Radtke F, Riese F, Slooter AJ, Veyckemans F, Kramer S, Neuner B, Weiss B, Spies CD. European Society of Anaesthesiology evidence-based and consensus-based guideline on postoperative delirium. Eur J Anaesthesiol. 2017 Apr;34(4):192-214. doi: 10.1097/EJA.0000000000000594. Erratum In: Eur J Anaesthesiol. 2018 Sep;35(9):718-719.
- Rose J, Weiser TG, Hider P, Wilson L, Gruen RL, Bickler SW. Estimated need for surgery worldwide based on prevalence of diseases: a modelling strategy for the WHO Global Health Estimate. Lancet Glob Health. 2015 Apr 27;3 Suppl 2(Suppl 2):S13-20. doi: 10.1016/S2214-109X(15)70087-2.
- Yang R, Wolfson M, Lewis MC. Unique Aspects of the Elderly Surgical Population: An Anesthesiologist's Perspective. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2011 Mar;2(2):56-64. doi: 10.1177/2151458510394606.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020/00117
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .