- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04619186
유방암 이력이 있는 여성의 유방암 검진을 위한 확산강조 MRI
2024년 5월 26일 업데이트: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital
개인 유방암 병력이 있는 여성 선별을 위한 확산 강조 MRI 및 유방조영술 단독 또는 유방조영술과 초음파 병합검사의 비교(DIMRISC-2 연구)
유방암 개인 병력(PHBC)이 있는 여성은 보존된 유방과 반대쪽 유방에서 두 번째 유방암이 발생할 위험이 있습니다.
무증상 단계에서 두 번째 유방암을 조기에 발견하면 상대 생존율을 17-28% 향상시킬 수 있기 때문에 가이드라인에서는 PHBC가 있는 여성에게 매년 유방조영술 검사를 권장합니다.
그러나 특히 50세 이하의 여성과 치밀 유방을 가진 여성에 비해 PHBC가 있는 여성에서 더 낮은 민감도와 더 높은 간격 암 발생률이 관찰됩니다.
754명의 여성을 대상으로 한 다기관 비교 연구에서 MRI 검사에서 3.8개의 추가 암이 발견되었고 초음파 검사에서 2.4개의 추가 암이 발견되었으며 유방조영술 단독보다 민감도가 증가했습니다.
그러나 유방 MRI의 사용은 높은 비용과 긴 검사 시간뿐만 아니라 높은 위양성 결과로 인해 제한됩니다.
또한 가돌리늄계 조영제 정맥주사는 신장애 또는 조영제 알레르기 조영제 여성에서 금기이다.
PHBC 환자의 추가 초음파 검사는 높은 간헐적 암 발생률로 낮은 민감도를 보고합니다.
따라서 PHBC가 있는 여성을 선별하기 위한 보다 안전하고 정확하며 비용 효율적인 보조 영상 기법을 개발할 필요가 있습니다.
확산 가중(DW) MRI는 물 분자의 움직임을 측정하여 조직 대비를 만드는 비강화 빠르고 기능적인 방식입니다.
유방 악성종양은 확산 장애를 나타내며 정상 주변 조직에 비해 낮은 겉보기 확산 계수(ADC)로 DW MRI에서 고강도로 나타납니다.
여러 연구에 따르면 DW MRI를 사용하면 유방 MRI의 위양성과 불필요한 양성 생검을 크게 줄일 수 있습니다.
여러 연구에서 DW MRI가 초음파에 비해 위양성이 적은 유방조영술 잠복 유방암을 발견할 수 있는 가능성이 있음을 보여주었습니다.
이러한 관찰로 인해 DW MRI를 활용하여 PHBC가 있는 여성을 선별하는 것이 고려되었습니다.
DIMRISC-2(Diffusion-weighted MRI for Breast Cancer Screening) 연구에서 우리는 3.0 T에서 고해상도 DW MRI의 선별 성능이 PHBC가 있는 여성에서 유방 조영술 단독 또는 유방 조영술과 초음파 조영술을 결합한 것보다 우수해야 한다는 가설을 세웠습니다.
우리 기관에서는 유방 수술을 받았고 간격 두 번째 유방암의 위험이 높은 환자에게 교대 기존 영상 및 DW MRI 검사를 제공합니다.
연구 개요
상태
정지된
정황
상세 설명
- 1차 목표: PHBC가 있는 여성에서 DW MRI와 유방조영술 단독 또는 유방조영술과 초음파의 결합 검사 성능을 비교합니다.
- 2차 목표: PHBC가 있는 여성에서 DW MRI와 유방조영술과 초음파촬영을 결합하여 발견한 종양 및 환자 특성을 비교합니다.
- 이것은 전향적 단일 센터 관찰 코호트 연구입니다.
- 총 1694명의 여성이 이 연구에 등록됩니다.
- 전용 16채널 또는 18채널 양측 유방 코일이 있는 최신 3.0T MRI 스캐너 2대가 DW MRI에 사용됩니다. DW MRI 스크리닝을 위해 고해상도 에코 평면 이미징 시퀀스는 1.3 x 1.3mm의 면내 해상도와 3mm의 슬라이스 두께를 갖도록 설계되었습니다. 0, 800 및 1200 sec/mm2의 세 가지 b 값이 사용되고 b=0 및 800 sec/mm2 DW MRI 데이터를 기반으로 ADC 맵이 생성됩니다. DW MRI 이미지는 시상면과 축면에서 MIP(Maximum-Intensity Projection)를 사용하여 단일 합산 이미지로 재구성됩니다. 또한 1.0 x 1.0mm의 면내 해상도와 1mm의 슬라이스 두께로 T1 강조 이미징 시퀀스도 얻습니다.
- 모든 PHBC 환자는 같은 날 디지털 2차원 유방조영술과 의사가 수행하는 전체 유방 초음파 검사를 받습니다. DW MRI 및 기존 영상(유방조영술 및 초음파촬영)은 6개월 간격으로 번갈아 가며 순서가 무작위로 지정되었습니다.
- 유방 조영술 단독, 유방 조영술과 초음파 조영술의 조합, DW MRI는 유방 영상 보고 및 데이터 시스템(BI-RADS) 및 악성 가능성(점수 범위, 0%-100%)에 따라 숙련된 방사선 전문의에 의해 독립적으로 해석됩니다. 본 연구에서 사용할 DW MRI 해석 지침은 정성적 평가와 정량적 평가를 모두 기반으로 합니다. 방사선 전문의는 DW MRI를 해석하기 전에 100개의 DW MR 연구의 교육 사례 시리즈를 성공적으로 완료해야 합니다.
- 음성 검사 결과는 최종 평가 BI-RADS 범주 1, 2, 3으로 정의되고 양성 검사 결과는 최종 평가 BI-RADS 범주 4 또는 5로 정의됩니다.
- DW MRI에서 발견된 병변의 생검은 가능할 때마다 초음파 지침에 따라 또는 상관 초음파 검사 소견이 없는 경우 MR 지침에 따라 수행됩니다. 코어 또는 외과 생검의 병리학 및 1년 추적이 참조 표준입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1694
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
유방 보존 요법 또는 유방 절제술을 받았고 간격 이차 유방암의 위험이 높은 여성
설명
포함 기준:
- 입학 당시 만 25세 이상인 여성
- 유방 보존 요법 또는 유방절제술을 받았고 간격 2차 유방암의 위험이 증가한 여성(첫 번째 암 진단 시 연령 <50, 유방 밀도 BI-RADS 범주 3 및 4, 1도 가족력, 첫 번째 유방암은 간격 암 또는 증상 발현; 첫 번째 유방암은 2, 3등급 또는 ER 및 PR 음성)
제외 기준:
- 유방암 징후 또는 증상이 있는 여성
- 양측 유방절제술을 받은 여성
4. 전이성 질환을 알고 있는 여성 5. 임산부 또는 수유부 6. 밀실공포증 또는 금속성 이물질이 있는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
암 발견율(CDR)
기간: 기준 최대 1년
|
발견된 암의 수(침윤성 암 및 DCIS)/1000명의 여성
|
기준 최대 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
감광도
기간: 기준 최대 1년
|
1년 이내 조직암으로 진단된 양성 검사 건수/동일 기간 내 조직암으로 진단된 모든 검사
|
기준 최대 1년
|
|
특성
기간: 기준 최대 1년
|
1년 이내 암 조직 진단 없이 음성 검사 건수/동일 기간 내 암 조직 진단 없이 모든 검사
|
기준 최대 1년
|
|
회수율
기간: 기준 최대 1년
|
다음 정기 검사 이전에 추가 영상 촬영이 권장되는 검사를 받은 여성의 비율
|
기준 최대 1년
|
|
양의 예측값(PPV)
기간: 기준 최대 1년
|
PPV1: 참양성/참양성 + 거짓양성
|
기준 최대 1년
|
|
정확성
기간: 기준 최대 1년
|
모집단에서 참 양성 결과(참 양성 및 참 음성 모두)의 비율 -(수신기 작동 특성) 곡선 아래 면적(AUC) |
기준 최대 1년
|
|
간격 암 비율
기간: 기준 최대 1년
|
임상증상으로 인한 음성검진 결과 1년 이내 유방암 진단/1000명
|
기준 최대 1년
|
|
발견된 암의 특성
기간: 기준 최대 1년
|
종양 크기, 유형, 등급, 분자 하위 유형 및 림프절 전이
|
기준 최대 1년
|
|
DW-MRI로 암을 발견한 여성의 특징
기간: 기준 최대 1년
|
나이, 갱년기 상태, 유방 밀도, 가족력
|
기준 최대 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Woo Kyung Moon, MD, PhD, Seoul National University Hosptial
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 12월 30일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .