- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04619186
MRI ważony dyfuzją do badań przesiewowych w kierunku raka piersi u kobiet z osobistą historią raka piersi
Porównanie rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją i samej mammografii lub połączonej mammografii i ultrasonografii w badaniach przesiewowych kobiet z rakiem piersi w wywiadzie (badanie DIMRISC-2)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
- Główny cel: porównanie skuteczności przesiewowej DW MRI z samą mammografią lub w połączeniu z mammografią i ultrasonografią u kobiet z PHBC.
- Cel drugorzędny: porównanie cech charakterystycznych guza i pacjenta wykrytych za pomocą DW MRI oraz połączonej mammografii i ultrasonografii u kobiet z PHBC.
- Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, obserwacyjne badanie kohortowe.
- Do badania zostaną włączone łącznie 1694 kobiety.
- Dwa najnowsze skanery MRI 3,0 T z dedykowaną 16- lub 18-kanałową dwustronną cewką piersiową są używane do DW MRI. W przypadku badań przesiewowych DW MRI sekwencja obrazowania echoplanarnego o wysokiej rozdzielczości została zaprojektowana tak, aby miała rozdzielczość w płaszczyźnie 1,3 x 1,3 mm i grubość warstwy 3 mm. Stosowano trzy wartości b 0, 800 i 1200 s/mm2 i generowano mapy ADC na podstawie danych MRI b=0 i 800 s/mm2. Obrazy DW MRI są rekonstruowane na pojedyncze obrazy sumujące z projekcjami maksymalnej intensywności (MIP) w płaszczyźnie strzałkowej i osiowej. Ponadto uzyskuje się również sekwencję obrazowania T1-zależną z rozdzielczością w płaszczyźnie 1,0 x 1,0 mm i grubością warstwy 1 mm.
- Wszystkie pacjentki z PHBC przechodzą tego samego dnia cyfrową mammografię dwuwymiarową i wykonane przez lekarza badanie ultrasonograficzne całej piersi. DW MRI i konwencjonalne obrazowanie (mammografia i ultrasonografia) są alternatywnie planowane w odstępach 6-miesięcznych, a kolejność została wybrana losowo.
- Sama mammografia, połączona mammografia i ultrasonografia oraz DW MRI będą interpretowane niezależnie zgodnie z systemem raportowania i danych obrazowania piersi (BI-RADS) oraz prawdopodobieństwem złośliwości (zakres punktacji, 0%-100%) przez przeszkolonych radiologów. Wytyczne dotyczące interpretacji DW MRI do wykorzystania w tym badaniu opierają się zarówno na ocenach jakościowych, jak i ilościowych. Radiolodzy są zobowiązani do pomyślnego ukończenia serii przypadków szkoleniowych obejmujących 100 badań DW MR przed interpretacją DW MRI.
- Negatywny wynik badania określa się jako ocenę końcową BI-RADS kategorii 1, 2, 3, a pozytywny wynik badania jako ocenę końcową BI-RADS kategorii 4 lub 5.
- Biopsje zmian wykrytych przez DW MRI są wykonywane pod kontrolą ultrasonografii, jeśli to możliwe, lub pod kontrolą MR, jeśli nie ma korelacyjnego wyniku ultrasonografii. Patologia biopsji gruboigłowej lub chirurgicznej i roczna obserwacja są standardem referencyjnym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety powyżej 25 roku życia w momencie rejestracji
- Kobiety, które przeszły leczenie oszczędzające pierś lub mastektomię, ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia drugiego raka piersi w odstępie czasowym (wiek <50 lat w momencie pierwszego rozpoznania raka; gęstość piersi BI-RADS kategoria 3 i 4; wywiad rodzinny pierwszego stopnia; pierwszy rak piersi był rakiem interwałowym lub objawy; pierwszy rak piersi był stopnia 2, 3 lub ER i PR ujemny)
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z oznakami lub objawami raka piersi
- Kobiety po obustronnej mastektomii
4. Kobiety, u których rozpoznano chorobę przerzutową 5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią 6. Kobiety z klaustrofobią lub metalicznym ciałem obcym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wykrywalności raka (CDR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 roku
|
Liczba wykrytych nowotworów (rak inwazyjny i DCIS) /1000 kobiet
|
Linia bazowa do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 roku
|
Liczba dodatnich badań z tkankowym rozpoznaniem raka w ciągu 1 roku/Wszystkie badania z tkankowym rozpoznaniem raka w tym samym okresie
|
Linia bazowa do 1 roku
|
|
Specyficzność
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 roku
|
Liczba badań negatywnych bez rozpoznania raka tkankowego w ciągu 1 roku/Wszystkie badania bez rozpoznania raka tkankowego w tym samym okresie
|
Linia bazowa do 1 roku
|
|
Szybkość przypominania
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 roku
|
Odsetek kobiet poddanych badaniu przesiewowemu z zaleceniem dalszego badania obrazowego przed kolejnym rutynowym badaniem
|
Linia bazowa do 1 roku
|
|
Pozytywna wartość predykcyjna (PPV)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 roku
|
PPV1: Prawdziwie pozytywne/Prawdziwie pozytywne + Fałszywie pozytywne
|
Linia bazowa do 1 roku
|
|
Dokładność
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 roku
|
Odsetek wyników prawdziwie dodatnich (zarówno prawdziwie dodatnich, jak i prawdziwie ujemnych) w populacji -Pole pod krzywą (charakterystyka działania odbiornika) (AUC) |
Linia bazowa do 1 roku
|
|
Częstość występowania raka interwałowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 roku
|
Rak piersi rozpoznany w ciągu 1 roku od negatywnego wyniku badania przesiewowego z powodu objawów klinicznych/1000 kobiet
|
Linia bazowa do 1 roku
|
|
Charakterystyka wykrytych nowotworów
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 roku
|
Wielkość guza, typ, stopień, podtyp molekularny i przerzuty do węzłów chłonnych
|
Linia bazowa do 1 roku
|
|
Charakterystyka kobiet, u których DW-MRI wykrył raka
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 roku
|
Wiek, stan menopauzy, gęstość piersi, wywiad rodzinny
|
Linia bazowa do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Woo Kyung Moon, MD, PhD, Seoul National University Hosptial
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Breast Cancer Screening
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .