Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MRI ważony dyfuzją do badań przesiewowych w kierunku raka piersi u kobiet z osobistą historią raka piersi

26 maja 2024 zaktualizowane przez: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital

Porównanie rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją i samej mammografii lub połączonej mammografii i ultrasonografii w badaniach przesiewowych kobiet z rakiem piersi w wywiadzie (badanie DIMRISC-2)

Kobiety z osobistą historią raka piersi (PHBC) są narażone na ryzyko rozwoju drugiego raka piersi w piersi zachowanej i przeciwstronnej. Ponieważ wczesne wykrycie drugiego raka piersi w fazie bezobjawowej może poprawić względną przeżywalność o 17-28%, wytyczne zalecają coroczne badania mammograficzne u kobiet z PHBC. Jednak u kobiet z PHBC obserwuje się niższą wrażliwość i wyższe wskaźniki zachorowań na raka interwałowego w porównaniu z kobietami bez, zwłaszcza u kobiet w wieku 50 lat lub młodszych oraz kobiet z gęstymi piersiami. W wieloośrodkowym badaniu porównawczym z udziałem 754 kobiet badanie przesiewowe MRI wykryło 3,8 dodatkowych nowotworów, a ultrasonografia wykryła 2,4 dodatkowych nowotworów oraz zwiększoną czułość w porównaniu z samą mammografią. Jednak stosowanie MRI piersi jest ograniczone nie tylko wysokimi kosztami i długim czasem badania, ale także dużą liczbą wyników fałszywie dodatnich. Ponadto stosowanie dożylnego środka kontrastowego zawierającego gadolin jest przeciwwskazane u kobiet z zaburzeniami czynności nerek lub uczulonych na środki kontrastowe. Uzupełniająca ultrasonografia u pacjentów z PHBC wykazuje niższą czułość przy wysokim odsetku zachorowań na raka. Dlatego istnieje potrzeba opracowania bezpieczniejszej, dokładniejszej i tańszej dodatkowej metody obrazowania do badań przesiewowych u kobiet z PHBC. MRI z dyfuzją ważoną (DW) to nieulepszona, szybka, funkcjonalna metoda, która mierzy ruch cząsteczek wody w celu wytworzenia kontrastu tkankowego. Nowotwory piersi wykazują utrudnioną dyfuzję i wydają się hiperintensywne w DW MRI z niskim pozornym współczynnikiem dyfuzji (ADC) w porównaniu z normalną otaczającą tkanką. Liczne badania wykazały, że zastosowanie DW MRI może znacznie zmniejszyć liczbę fałszywych alarmów i niepotrzebnych łagodnych biopsji MRI piersi. Kilka badań wykazało, że DW MRI ma potencjał wykrywania utajonych raków piersi w mammografii z mniejszą liczbą wyników fałszywie dodatnich w porównaniu z ultrasonografią. Te obserwacje doprowadziły do ​​rozważenia wykorzystania DW MRI do badań przesiewowych kobiet z PHBC. W badaniu MRI ważonym dyfuzją do badań przesiewowych raka piersi (DIMRISC-2) postawiliśmy hipotezę, że skuteczność przesiewowa MRI DW o wysokiej rozdzielczości przy 3,0 T powinna być lepsza niż sama mammografia lub połączona mammografia i ultrasonografia u kobiet z PHBC. W naszej placówce pacjentom po operacji piersi, u których występuje zwiększone ryzyko wystąpienia drugiego raka piersi w odstępie czasowym, oferowane jest naprzemienne badanie przesiewowe konwencjonalnego obrazowania i DW MRI.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Szczegółowy opis

  • Główny cel: porównanie skuteczności przesiewowej DW MRI z samą mammografią lub w połączeniu z mammografią i ultrasonografią u kobiet z PHBC.
  • Cel drugorzędny: porównanie cech charakterystycznych guza i pacjenta wykrytych za pomocą DW MRI oraz połączonej mammografii i ultrasonografii u kobiet z PHBC.
  • Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, obserwacyjne badanie kohortowe.
  • Do badania zostaną włączone łącznie 1694 kobiety.
  • Dwa najnowsze skanery MRI 3,0 T z dedykowaną 16- lub 18-kanałową dwustronną cewką piersiową są używane do DW MRI. W przypadku badań przesiewowych DW MRI sekwencja obrazowania echoplanarnego o wysokiej rozdzielczości została zaprojektowana tak, aby miała rozdzielczość w płaszczyźnie 1,3 x 1,3 mm i grubość warstwy 3 mm. Stosowano trzy wartości b 0, 800 i 1200 s/mm2 i generowano mapy ADC na podstawie danych MRI b=0 i 800 s/mm2. Obrazy DW MRI są rekonstruowane na pojedyncze obrazy sumujące z projekcjami maksymalnej intensywności (MIP) w płaszczyźnie strzałkowej i osiowej. Ponadto uzyskuje się również sekwencję obrazowania T1-zależną z rozdzielczością w płaszczyźnie 1,0 x 1,0 mm i grubością warstwy 1 mm.
  • Wszystkie pacjentki z PHBC przechodzą tego samego dnia cyfrową mammografię dwuwymiarową i wykonane przez lekarza badanie ultrasonograficzne całej piersi. DW MRI i konwencjonalne obrazowanie (mammografia i ultrasonografia) są alternatywnie planowane w odstępach 6-miesięcznych, a kolejność została wybrana losowo.
  • Sama mammografia, połączona mammografia i ultrasonografia oraz DW MRI będą interpretowane niezależnie zgodnie z systemem raportowania i danych obrazowania piersi (BI-RADS) oraz prawdopodobieństwem złośliwości (zakres punktacji, 0%-100%) przez przeszkolonych radiologów. Wytyczne dotyczące interpretacji DW MRI do wykorzystania w tym badaniu opierają się zarówno na ocenach jakościowych, jak i ilościowych. Radiolodzy są zobowiązani do pomyślnego ukończenia serii przypadków szkoleniowych obejmujących 100 badań DW MR przed interpretacją DW MRI.
  • Negatywny wynik badania określa się jako ocenę końcową BI-RADS kategorii 1, 2, 3, a pozytywny wynik badania jako ocenę końcową BI-RADS kategorii 4 lub 5.
  • Biopsje zmian wykrytych przez DW MRI są wykonywane pod kontrolą ultrasonografii, jeśli to możliwe, lub pod kontrolą MR, jeśli nie ma korelacyjnego wyniku ultrasonografii. Patologia biopsji gruboigłowej lub chirurgicznej i roczna obserwacja są standardem referencyjnym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1694

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety, które przeszły terapię oszczędzającą pierś lub mastektomię i są obciążone zwiększonym ryzykiem wystąpienia drugiego raka piersi w odstępie czasowym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety powyżej 25 roku życia w momencie rejestracji
  2. Kobiety, które przeszły leczenie oszczędzające pierś lub mastektomię, ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia drugiego raka piersi w odstępie czasowym (wiek <50 lat w momencie pierwszego rozpoznania raka; gęstość piersi BI-RADS kategoria 3 i 4; wywiad rodzinny pierwszego stopnia; pierwszy rak piersi był rakiem interwałowym lub objawy; pierwszy rak piersi był stopnia 2, 3 lub ER i PR ujemny)

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety z oznakami lub objawami raka piersi
  2. Kobiety po obustronnej mastektomii

4. Kobiety, u których rozpoznano chorobę przerzutową 5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią 6. Kobiety z klaustrofobią lub metalicznym ciałem obcym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywalności raka (CDR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 roku
Liczba wykrytych nowotworów (rak inwazyjny i DCIS) /1000 kobiet
Linia bazowa do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 roku
Liczba dodatnich badań z tkankowym rozpoznaniem raka w ciągu 1 roku/Wszystkie badania z tkankowym rozpoznaniem raka w tym samym okresie
Linia bazowa do 1 roku
Specyficzność
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 roku
Liczba badań negatywnych bez rozpoznania raka tkankowego w ciągu 1 roku/Wszystkie badania bez rozpoznania raka tkankowego w tym samym okresie
Linia bazowa do 1 roku
Szybkość przypominania
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 roku
Odsetek kobiet poddanych badaniu przesiewowemu z zaleceniem dalszego badania obrazowego przed kolejnym rutynowym badaniem
Linia bazowa do 1 roku
Pozytywna wartość predykcyjna (PPV)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 roku

PPV1: Prawdziwie pozytywne/Prawdziwie pozytywne + Fałszywie pozytywne

  • PPV2: Liczba raków potwierdzonych biopsją/całkowita liczba zaleceń dotyczących biopsji.
  • PPV3: Liczba raków potwierdzonych w biopsji/całkowita liczba wykonanych biopsji
Linia bazowa do 1 roku
Dokładność
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 roku

Odsetek wyników prawdziwie dodatnich (zarówno prawdziwie dodatnich, jak i prawdziwie ujemnych) w populacji

-Pole pod krzywą (charakterystyka działania odbiornika) (AUC)

Linia bazowa do 1 roku
Częstość występowania raka interwałowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 roku
Rak piersi rozpoznany w ciągu 1 roku od negatywnego wyniku badania przesiewowego z powodu objawów klinicznych/1000 kobiet
Linia bazowa do 1 roku
Charakterystyka wykrytych nowotworów
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 roku
Wielkość guza, typ, stopień, podtyp molekularny i przerzuty do węzłów chłonnych
Linia bazowa do 1 roku
Charakterystyka kobiet, u których DW-MRI wykrył raka
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 roku
Wiek, stan menopauzy, gęstość piersi, wywiad rodzinny
Linia bazowa do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Woo Kyung Moon, MD, PhD, Seoul National University Hosptial

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Breast Cancer Screening

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj