- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04619186
Difuzně vážená MRI pro screening rakoviny prsu u žen s osobní anamnézou rakoviny prsu
26. května 2024 aktualizováno: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital
Srovnání difúzně vážené MRI a mamografie samotné nebo kombinované mamografie a ultrasonografie pro screening žen s osobní anamnézou rakoviny prsu (studie DIMRISC-2)
Ženy s osobní anamnézou rakoviny prsu (PHBC) jsou vystaveny riziku rozvoje druhého karcinomu prsu v konzervovaném a kontralaterálním prsu.
Protože včasná detekce druhého karcinomu prsu v asymptomatické fázi může zlepšit relativní přežití o 17–28 %, doporučení doporučují každoroční mamografický screening u žen s PHBC.
Nižší citlivost a vyšší intervaly výskytu rakoviny jsou však pozorovány u žen s PHBC ve srovnání s ženami bez, zejména u žen ve věku 50 let nebo mladších au žen s hustými prsy.
V multicentrické srovnávací studii se 754 ženami MRI screening odhalil 3,8 dalších zhoubných nádorů a ultrasonografie odhalila 2,4 dalších zhoubných nádorů a zvýšila citlivost oproti samotné mamografii.
Využití MRI prsu je však limitováno nejen vysokými náklady a dlouhou dobou vyšetření, ale také vysokými falešně pozitivními nálezy.
Kromě toho je použití intravenózní kontrastní látky na bázi gadolinia kontraindikováno u žen s poruchou funkce ledvin nebo kontrastní látkou s alergií na kontrastní látku.
Doplňková ultrasonografie u pacientů s PHBC uvádí nižší senzitivitu s vysokým intervalem výskytu rakoviny.
Existuje tedy potřeba vyvinout bezpečnější, přesnější a nákladově efektivnější doplňkovou zobrazovací modalitu pro screening u žen s PHBC.
Difúzně vážená (DW) MRI je nevylepšená rychlá funkční modalita, která měří pohyb molekul vody za účelem vytvoření tkáňového kontrastu.
Malignity prsu vykazují bráněnou difúzi a na DW MRI se jeví jako hyperintenzivní s nízkým zdánlivým difúzním koeficientem (ADC) ve srovnání s normální okolní tkání.
Mnoho studií ukázalo, že použití DW MRI může významně snížit falešně pozitivní a zbytečnou benigní biopsii MRI prsu.
Několik studií prokázalo, že DW MRI má potenciál detekovat mamograficky okultní karcinomy prsu s méně falešně pozitivními výsledky ve srovnání s ultrasonografií.
Tato pozorování vedla k úvaze o využití DW MRI pro screening žen s PHBC.
Ve studii Diffusion-weighted MRI for Breast Cancer Screening (DIMRISC-2) jsme předpokládali, že screeningový výkon DW MRI s vysokým rozlišením při 3,0 T by měl být lepší než samotná mamografie nebo kombinovaná mamografie a ultrasonografie u žen s PHBC.
V našem zařízení nabízíme střídání konvenčního zobrazení a DW MRI screeningu pro pacientky po operaci prsu a se zvýšeným rizikem intervalového druhého karcinomu prsu.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Podmínky
Detailní popis
- Primární cíl: porovnat výkonnost screeningu DW MRI oproti samotné mamografii nebo kombinované mamografii a ultrasonografii u žen s PHBC.
- Sekundární cíl: porovnat nádorové a pacientské charakteristiky detekované pomocí DW MRI a kombinované mamografie a ultrasonografie u žen s PHBC.
- Jedná se o prospektivní observační kohortovou studii s jediným centrem.
- Do této studie bude zapsáno celkem 1694 žen.
- Pro DW MRI se používají dva nejnovější 3.0 T MRI skenery s vyhrazenou 16- nebo 18kanálovou bilaterální prsní cívkou. Pro screening DW MRI je sekvence echoplanárního zobrazování s vysokým rozlišením navržena tak, aby měla v rovině rozlišení 1,3 x 1,3 mm a tloušťku řezu 3 mm. Jsou použity tři hodnoty b 0, 800 a 1200 s/mm2 a mapy ADC jsou generovány na základě b=0 a 800 s/mm2 DW MRI dat. Obrazy DW MRI jsou rekonstruovány do jednotlivých sumačních obrazů s projekcemi maximální intenzity (MIP) v sagitální a axiální rovině. Kromě toho je také získána zobrazovací sekvence vážená T1 s rozlišením v rovině 1,0 x 1,0 mm a tloušťkou řezu 1 mm.
- Všechny pacientky s PHBC podstupují digitální dvourozměrnou mamografii a lékařem provedenou ultrasonografii celého prsu ve stejný den. DW MRI a konvenční zobrazování (mamografie a ultrasonografie) jsou alternativně naplánovány v 6měsíčních intervalech a pořadí bylo randomizováno.
- Samotnou mamografii, kombinovanou mamografii a ultrasonografii a DW MRI budou interpretovat nezávisle vyškolení radiologové podle systému Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) a pravděpodobnosti malignity (rozsah skóre, 0%-100%). Pokyny pro interpretaci DW MRI, které mají být použity v této studii, jsou založeny na kvalitativním i kvantitativním hodnocení. Před interpretací DW MRI musí radiologové úspěšně absolvovat sérii tréninkových případů 100 studií DW MR.
- Negativní výsledek vyšetření je definován jako výsledné hodnocení BI-RADS kategorie 1, 2, 3 a pozitivní výsledek vyšetření je definován jako výsledné hodnocení BI-RADS kategorie 4 nebo 5.
- Biopsie lézí zjištěných DW MRI se provádějí pod vedením ultrasonografie, kdykoli je to možné, nebo s vedením MR, pokud není korelativní nález na ultrasonografii. Referenčním standardem je patologie jádrové nebo chirurgické biopsie a jednoroční sledování.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1694
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy, které podstoupily konzervační terapii prsu nebo mastektomii a se zvýšeným rizikem intervalového druhého karcinomu prsu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy starší 25 let v době zápisu
- Ženy, které podstoupily záchovnou léčbu prsu nebo mastektomii a u nichž je zvýšené riziko vzniku druhého intervalového karcinomu prsu (věk < 50 let při první diagnóze karcinomu; hustota prsu BI-RADS kategorie 3 a 4; rodinná anamnéza prvního stupně; první karcinom prsu byl intervalový karcinom nebo symptomatická prezentace; první karcinom prsu byl 2., 3. nebo ER a PR negativní)
Kritéria vyloučení:
- Ženy se známkami nebo příznaky rakoviny prsu
- Ženy, které měly oboustrannou mastektomii
4. Ženy se známým metastatickým onemocněním 5. Těhotné nebo kojící ženy 6. Ženy s klaustrofobií nebo kovovým cizím tělesem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce rakoviny (CDR)
Časové okno: Základní až 1 rok
|
Počet zjištěných karcinomů (invazivní karcinom a DCIS) /1000 žen
|
Základní až 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost
Časové okno: Základní až 1 rok
|
Počet pozitivních vyšetření s tkáňovou diagnózou zhoubného nádoru za 1 rok/Všechna vyšetření s tkáňovou diagnózou zhoubného nádoru ve stejném období
|
Základní až 1 rok
|
|
Specifičnost
Časové okno: Základní až 1 rok
|
Počet negativních vyšetření bez tkáňové diagnostiky rakoviny do 1 roku/Všechna vyšetření bez tkáňové diagnózy rakoviny ve stejném období
|
Základní až 1 rok
|
|
Rychlost vyvolání
Časové okno: Základní až 1 rok
|
Procento žen vyšetřených s doporučením dalšího zobrazování před dalším rutinním vyšetřením
|
Základní až 1 rok
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV)
Časové okno: Základní až 1 rok
|
PPV1: Skutečně pozitivní/Skutečně pozitivní + Falešně pozitivní
|
Základní až 1 rok
|
|
Přesnost
Časové okno: Základní až 1 rok
|
Podíl skutečně pozitivních výsledků (pravdivě pozitivních i skutečně negativních) v populaci - Oblast pod křivkou (provozní charakteristika přijímače) (AUC) |
Základní až 1 rok
|
|
Intervalová míra rakoviny
Časové okno: Základní až 1 rok
|
Rakovina prsu diagnostikovaná do 1 roku od negativního výsledku screeningu z důvodu klinických příznaků/1000 žen
|
Základní až 1 rok
|
|
Charakteristika zjištěných nádorových onemocnění
Časové okno: Základní až 1 rok
|
Velikost nádoru, typ, stupeň, molekulární podtyp a metastázy do lymfatických uzlin
|
Základní až 1 rok
|
|
Charakteristika žen s DW-MRI detekovanou rakovinou
Časové okno: Základní až 1 rok
|
Věk, menopauzální stav, hustota prsů, rodinná anamnéza
|
Základní až 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Woo Kyung Moon, MD, PhD, Seoul National University Hosptial
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
6. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Breast Cancer Screening
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .