Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diffusionsvægtet MR for brystkræftscreening hos kvinder med en personlig historie om brystkræft

26. maj 2024 opdateret af: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital

Sammenligning af diffusionsvægtet MR og mammografi alene eller kombineret mammografi og ultralyd til screening af kvinder med en personlig historie om brystkræft (DIMRISC-2-undersøgelse)

Kvinder med personlig historie med brystkræft (PHBC) er i risiko for at udvikle anden brystkræft i det konserverede og kontralaterale bryst. Fordi tidlig påvisning af anden brystkræft i den asymptomatiske fase kan forbedre den relative overlevelse med 17-28 %, anbefaler retningslinjerne årlig mammografiscreening hos kvinder med PHBC. Imidlertid observeres lavere følsomhed og højere intervalkræftrater hos kvinder med en PHBC sammenlignet med kvinder uden, især hos kvinder 50 år eller yngre og dem med tætte bryster. I en multicenter-sammenligningsundersøgelse af 754 kvinder påviste MR-screening 3,8 yderligere kræfttilfælde, og ultralyd påviste 2,4 yderligere kræftformer og øget følsomhed i forhold til mammografi alene. Brugen af ​​bryst-MR er imidlertid begrænset ikke kun af høje omkostninger og lang undersøgelsestid, men også af høje falsk-positive fund. Derudover er brugen af ​​intravenøst ​​gadolinium-baseret kontrastmiddel kontraindiceret hos kvinder med nedsat nyrefunktion eller kontrastmiddelallergikontrast. Supplerende ultrasonografi hos patienter med PHBC rapporterer lavere følsomhed med høj interval cancerrate. Der er således behov for at udvikle en mere sikker, præcis og omkostningseffektiv supplerende billeddiagnostisk modalitet til screening hos kvinder med PHBC. Diffusionsvægtet (DW) MRI er en uforbedret hurtig, funktionel modalitet, der måler bevægelsen af ​​vandmolekyler for at skabe vævskontrast. Brystmaligniteter udviser hindret diffusion og virker hyperintense på DW MRI med lav tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) sammenlignet med normalt omgivende væv. Flere undersøgelser har vist, at brugen af ​​DW MRI signifikant kan reducere de falske positive og unødvendige godartede biopsier af bryst MRI. Adskillige undersøgelser har vist, at DW MRI har potentiale til at påvise mammografi okkult brystkræft med færre falske positive resultater sammenlignet med ultralyd. Disse observationer har ført til overvejelser om at bruge DW MRI til at screene kvinder med PHBC. I undersøgelsen med diffusionsvægtet MR for brystkræftscreening (DIMRISC-2) antog vi, at screeningsydelsen af ​​højopløsnings DW MR ved 3,0 T skulle være bedre end mammografi alene eller kombineret mammografi og ultralyd hos kvinder med PHBC. I vores institution tilbydes alternerende konventionel billeddiagnostik og DW MR-screening til patienter, der har gennemgået brystoperationer og med øget risiko for en interval anden brystkræft.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

  • Primært mål: at sammenligne screeningsydelsen af ​​DW MRI versus mammografi alene eller kombineret mammografi og ultralyd hos kvinder med PHBC.
  • Sekundært mål: at sammenligne tumor- og patientkarakteristika påvist ved DW MRI og kombineret mammografi og ultralyd hos kvinder med PHBC.
  • Dette er en prospektiv observationskohorteundersøgelse med et enkelt center.
  • I alt 1694 kvinder vil blive tilmeldt denne undersøgelse.
  • To seneste 3.0 T MR-scannere med dedikeret 16- eller 18-kanals bilateral brystspole bruges til DW MR. Til DW MRI-screening er den højopløselige ekko-plan-billeddannelsessekvens designet til at have en opløsning i planet på 1,3 x 1,3 mm og en skivetykkelse på 3 mm. Tre b-værdier på 0, 800 og 1200 sek/mm2 bruges, og ADC-kort genereres baseret på b=0 og 800 sek/mm2 DW MRI-data. DW MRI-billederne rekonstrueres til enkelte summeringsbilleder med maksimal intensitetsprojektioner (MIP'er) i de sagittale og aksiale planer. Derudover opnås også T1-vægtet billedsekvens med en opløsning i planet på 1,0 x 1,0 mm og en skivetykkelse på 1 mm.
  • Alle patienter med PHBC gennemgår digital todimensionel mammografi og lægeudført helbryst-ultralyd samme dag. DW MR og konventionel billeddannelse (mammografi og ultralyd) er alternativt planlagt med 6-måneders intervaller, og rækkefølgen er blevet randomiseret.
  • Mammografi alene, kombineret mammografi og ultralyd og DW MRI vil blive tolket uafhængigt i henhold til Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) og sandsynligheden for malignitet (Scoreområde, 0%-100%) af uddannede radiologer. DW MRI fortolkningsvejledninger, der skal bruges i denne undersøgelse, er baseret på både kvalitative og kvantitative vurderinger. Radiologer er forpligtet til at gennemføre en trænings-caseserie på 100 DW MR-undersøgelser før fortolkning af DW MR.
  • Et negativt eksamensresultat defineres som en endelig vurdering BI-RADS kategori på 1, 2, 3 og et positivt eksamensresultat defineres som en afsluttende vurdering BI-RADS kategori på 4 eller 5.
  • Biopsier af DW MR-påviste læsioner udføres under ultralydsvejledning, når det er muligt, eller med MR-vejledning, hvis der ikke er noget korrelativt ultralydsfund. Patologi ved kerne- eller kirurgisk biopsi og 1 års opfølgning er referencestandarden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1694

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der gennemgik brystkonserveringsterapi eller mastektomi og med øget risiko for en interval anden brystkræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder over 25 år på indmeldelsestidspunktet
  2. Kvinder, der har gennemgået brystkonserveringsterapi eller mastektomi og med øget risiko for en interval anden brystcancer (alder <50 ved første cancerdiagnose; Brystdensitet BI-RADS kategori 3 og 4; Første grads familiehistorie; Første brystcancer var en intervalcancer eller symptomatisk præsentation; Første brystkræft var grad 2, 3 eller ER og PR negativ)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder med tegn eller symptomer på brystkræft
  2. Kvinder, der fik bilateral mastektomi

4. Kvinder, der havde kendt metastatisk sygdom 5. Gravide eller ammende kvinder 6. Kvinder med klaustrofobi eller metallisk fremmedlegeme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cancer detection rate (CDR)
Tidsramme: Baseline til op til 1 år
Antal påviste kræftformer (invasiv cancer og DCIS) /1000 kvinder
Baseline til op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed
Tidsramme: Baseline til op til 1 år
Antal positive undersøgelser med vævsdiagnose af kræft inden for 1 år/Alle undersøgelser med vævsdiagnose af kræft inden for samme periode
Baseline til op til 1 år
Specificitet
Tidsramme: Baseline til op til 1 år
Antal negative undersøgelser uden vævsdiagnose af kræft inden for 1 år/Alle undersøgelser uden vævsdiagnose af kræft inden for samme periode
Baseline til op til 1 år
Recall rate
Tidsramme: Baseline til op til 1 år
Procentdel af kvinder screenet med anbefaling om yderligere billeddannelse forud for næste rutineundersøgelse
Baseline til op til 1 år
Positiv forudsigelig værdi (PPV)
Tidsramme: Baseline til op til 1 år

PPV1: Sand positiv/Sand positiv + Falsk positiv

  • PPV2: Antal biopsi-bekræftede cancere/samlet antal anbefalinger til biopsi.
  • PPV3: Antal biopsi-bekræftede cancere/samlet antal udførte biopsier
Baseline til op til 1 år
Nøjagtighed
Tidsramme: Baseline til op til 1 år

Andel af sande positive resultater (både sande positive og sande negative) i befolkningen

- Arealet under (modtagerens driftskarakteristik) kurve (AUC)

Baseline til op til 1 år
Interval cancerrate
Tidsramme: Baseline til op til 1 år
Brystkræft diagnosticeret inden for 1 år efter et negativt screeningsresultat på grund af kliniske symptomer/1000 kvinder
Baseline til op til 1 år
Karakteristika for påviste kræftformer
Tidsramme: Baseline til op til 1 år
Tumorstørrelse, type, grad, molekylær subtype og lymfeknudemetastase
Baseline til op til 1 år
Karakteristika for kvinder med DW-MRI påvist kræft
Tidsramme: Baseline til op til 1 år
Alder, menopausal status, brysttæthed, familiehistorie
Baseline til op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Woo Kyung Moon, MD, PhD, Seoul National University Hosptial

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2020

Først opslået (Faktiske)

6. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Breast Cancer Screening

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner