- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04619186
Diffusionsgewichtete MRT zur Brustkrebsvorsorge bei Frauen mit einer persönlichen Vorgeschichte von Brustkrebs
Vergleich von diffusionsgewichteter MRT und Mammographie allein oder kombinierter Mammographie und Ultraschall für das Screening von Frauen mit einer persönlichen Vorgeschichte von Brustkrebs (DIMRISC-2-Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
- Primäres Ziel: Vergleich der Screeningleistung der DW-MRT mit Mammographie allein oder kombinierter Mammographie und Ultraschall bei Frauen mit PHBC.
- Sekundäres Ziel: Vergleich der Tumor- und Patientenmerkmale, die durch DW-MRT und kombinierte Mammographie und Ultraschall bei Frauen mit PHBC erkannt wurden.
- Dies ist eine prospektive, monozentrische, beobachtende Kohortenstudie.
- Insgesamt werden 1694 Frauen in diese Studie aufgenommen.
- Für die DW-MRT werden zwei neueste 3,0-T-MRT-Scanner mit dedizierter bilateraler 16- oder 18-Kanal-Brustspule verwendet. Für das DW-MRT-Screening ist die hochauflösende echoplanare Bildgebungssequenz auf eine In-Plane-Auflösung von 1,3 x 1,3 mm und eine Schichtdicke von 3 mm ausgelegt. Es werden drei b-Werte von 0, 800 und 1200 s/mm2 verwendet und ADC-Karten werden basierend auf den b=0 und 800 s/mm2 DW-MRI-Daten generiert. Die DW-MRT-Bilder werden in Einzelsummenbilder mit Projektionen maximaler Intensität (MIPs) in der sagittalen und axialen Ebene rekonstruiert. Darüber hinaus wird auch eine T1-gewichtete Bildsequenz mit einer Auflösung in der Ebene von 1,0 x 1,0 mm und einer Schichtdicke von 1 mm erhalten.
- Alle Patientinnen mit PHBC werden am selben Tag einer digitalen zweidimensionalen Mammographie und einer vom Arzt durchgeführten Ganzbrust-Ultraschalluntersuchung unterzogen. DW MRT und konventionelle Bildgebung (Mammographie und Ultraschall) werden abwechselnd in 6-Monats-Intervallen geplant und die Reihenfolge wurde randomisiert.
- Alleinige Mammographie, kombinierte Mammographie und Ultraschall und DW-MRT werden von ausgebildeten Radiologen unabhängig gemäß dem Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) und der Malignitätswahrscheinlichkeit (Score-Bereich, 0% -100%) interpretiert. Die in dieser Studie zu verwendenden DW-MRT-Interpretationsrichtlinien basieren sowohl auf qualitativen als auch auf quantitativen Bewertungen. Radiologen müssen vor der Interpretation der DW-MRT eine Trainingsfallserie mit 100 DW-MRT-Studien erfolgreich absolvieren.
- Ein negatives Prüfungsergebnis wird als Abschlussbeurteilung der BI-RADS-Kategorie 1, 2, 3 definiert und ein positives Prüfungsergebnis wird als eine Abschlussbeurteilung der BI-RADS-Kategorie 4 oder 5 definiert.
- Biopsien von DW MRI-erkannten Läsionen werden wann immer möglich unter Ultraschallkontrolle oder unter MR-Kontrolle durchgeführt, wenn kein korrelierender Ultraschallbefund vorliegt. Die Pathologie der Stanzbiopsie oder der chirurgischen Biopsie und die Nachbeobachtung nach 1 Jahr ist der Referenzstandard.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen über 25 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Frauen, die sich einer brusterhaltenden Therapie oder Mastektomie unterzogen haben und ein erhöhtes Risiko für einen zweiten Intervallbrustkrebs haben (Alter < 50 bei der ersten Krebsdiagnose; Brustdichte BI-RADS Kategorie 3 und 4; familiäre Vorgeschichte ersten Grades; erster Brustkrebs war ein Intervallkrebs oder symptomatische Präsentation; erster Brustkrebs war Grad 2, 3 oder ER- und PR-negativ)
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit Anzeichen oder Symptomen von Brustkrebs
- Frauen mit bilateraler Mastektomie
4. Frauen mit bekannten Metastasen 5. Schwangere oder stillende Frauen 6. Frauen mit Klaustrophobie oder metallischen Fremdkörpern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Krebserkennungsrate (CDR)
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr
|
Anzahl der entdeckten Krebsarten (invasiver Krebs und DCIS) /1000 Frauen
|
Baseline bis zu 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Empfindlichkeit
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr
|
Anzahl positiver Untersuchungen mit Gewebediagnose Krebs innerhalb 1 Jahres/Alle Untersuchungen mit Gewebediagnose Krebs im gleichen Zeitraum
|
Baseline bis zu 1 Jahr
|
|
Spezifität
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr
|
Anzahl negativer Untersuchungen ohne Gewebediagnose Krebs innerhalb 1 Jahres/Alle Untersuchungen ohne Gewebediagnose Krebs im selben Zeitraum
|
Baseline bis zu 1 Jahr
|
|
Rückrufquote
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr
|
Prozentsatz der Frauen, die vor der nächsten Routineuntersuchung mit Empfehlung für weitere Bildgebung untersucht wurden
|
Baseline bis zu 1 Jahr
|
|
Positiver Vorhersagewert (PPV)
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr
|
PPV1: Richtig positiv/Richtig positiv + Falsch positiv
|
Baseline bis zu 1 Jahr
|
|
Genauigkeit
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr
|
Anteil richtig positiver Ergebnisse (sowohl richtig positiv als auch richtig negativ) in der Grundgesamtheit -Die Fläche unter der (Receiver Operating Characteristic) Kurve (AUC) |
Baseline bis zu 1 Jahr
|
|
Intervall-Krebsrate
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr
|
Brustkrebs, diagnostiziert innerhalb von 1 Jahr nach negativem Screening-Ergebnis aufgrund klinischer Symptome/1000 Frauen
|
Baseline bis zu 1 Jahr
|
|
Merkmale erkannter Krebsarten
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr
|
Tumorgröße, -typ, -grad, molekularer Subtyp und Lymphknotenmetastasen
|
Baseline bis zu 1 Jahr
|
|
Merkmale von Frauen mit DW-MRT erkanntem Krebs
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr
|
Alter, Menopausenstatus, Brustdichte, Familienanamnese
|
Baseline bis zu 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Woo Kyung Moon, MD, PhD, Seoul National University Hosptial
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Breast Cancer Screening
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .