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Diffusionsgewichtete MRT zur Brustkrebsvorsorge bei Frauen mit einer persönlichen Vorgeschichte von Brustkrebs

26. Mai 2024 aktualisiert von: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital

Vergleich von diffusionsgewichteter MRT und Mammographie allein oder kombinierter Mammographie und Ultraschall für das Screening von Frauen mit einer persönlichen Vorgeschichte von Brustkrebs (DIMRISC-2-Studie)

Frauen mit einer persönlichen Vorgeschichte von Brustkrebs (PHBC) sind gefährdet, einen zweiten Brustkrebs in der konservierten und der kontralateralen Brust zu entwickeln. Da die Früherkennung von zweitem Brustkrebs in der asymptomatischen Phase das relative Überleben um 17-28 % verbessern kann, empfehlen die Leitlinien ein jährliches Mammographie-Screening bei Frauen mit PHBC. Allerdings werden bei Frauen mit PHBC im Vergleich zu Frauen ohne eine geringere Empfindlichkeit und höhere Intervallkrebsraten beobachtet, insbesondere bei Frauen im Alter von 50 Jahren oder jünger und bei Frauen mit dichter Brust. In einer multizentrischen Vergleichsstudie mit 754 Frauen entdeckte das MRT-Screening 3,8 zusätzliche Krebsarten und die Ultraschalluntersuchung 2,4 zusätzliche Krebsarten und erhöhte die Sensitivität gegenüber der Mammographie allein. Der Einsatz der Mamma-MRT wird jedoch nicht nur durch hohe Kosten und lange Untersuchungsdauer, sondern auch durch hohe falsch-positive Befunde limitiert. Darüber hinaus ist die intravenöse Gabe von gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln bei Frauen mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Kontrastmittelallergie kontraindiziert. Die ergänzende Sonographie bei Patienten mit PHBC berichtet über eine geringere Sensitivität bei hoher Intervallkrebsrate. Daher besteht die Notwendigkeit, eine sicherere, genauere und kostengünstigere ergänzende Bildgebungsmodalität für das Screening bei Frauen mit PHBC zu entwickeln. Die diffusionsgewichtete (DW) MRT ist eine nicht verbesserte, schnelle, funktionelle Modalität, die die Bewegung von Wassermolekülen misst, um einen Gewebekontrast zu erzeugen. Mammakarzinome weisen eine behinderte Diffusion auf und erscheinen im DW-MRT hyperintens mit einem niedrigen scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) im Vergleich zu normalem umgebendem Gewebe. Mehrere Studien haben gezeigt, dass die Verwendung von DW-MRT die Fehlalarme und unnötige gutartige Biopsien der Brust-MRT erheblich reduzieren kann. Mehrere Studien haben gezeigt, dass die DW-MRT das Potenzial hat, okkulten Mammographie-Brustkrebs mit weniger falsch positiven Ergebnissen im Vergleich zur Ultraschalluntersuchung zu erkennen. Diese Beobachtungen haben zu der Überlegung geführt, die DW-MRT zum Screening von Frauen mit PHBC einzusetzen. In der Studie zur diffusionsgewichteten MRT für das Brustkrebs-Screening (DIMRISC-2) stellten wir die Hypothese auf, dass die Screening-Leistung der hochauflösenden DW-MRT bei 3,0 T der alleinigen Mammographie oder der kombinierten Mammographie und Sonographie bei Frauen mit PHBC überlegen sein sollte. In unserer Einrichtung wird für Patientinnen, die sich einer Brustoperation unterzogen haben und bei denen ein erhöhtes Risiko für einen Intervall-Zweitbrustkrebs besteht, abwechselnd eine konventionelle Bildgebung und ein DW-MRT-Screening angeboten.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

  • Primäres Ziel: Vergleich der Screeningleistung der DW-MRT mit Mammographie allein oder kombinierter Mammographie und Ultraschall bei Frauen mit PHBC.
  • Sekundäres Ziel: Vergleich der Tumor- und Patientenmerkmale, die durch DW-MRT und kombinierte Mammographie und Ultraschall bei Frauen mit PHBC erkannt wurden.
  • Dies ist eine prospektive, monozentrische, beobachtende Kohortenstudie.
  • Insgesamt werden 1694 Frauen in diese Studie aufgenommen.
  • Für die DW-MRT werden zwei neueste 3,0-T-MRT-Scanner mit dedizierter bilateraler 16- oder 18-Kanal-Brustspule verwendet. Für das DW-MRT-Screening ist die hochauflösende echoplanare Bildgebungssequenz auf eine In-Plane-Auflösung von 1,3 x 1,3 mm und eine Schichtdicke von 3 mm ausgelegt. Es werden drei b-Werte von 0, 800 und 1200 s/mm2 verwendet und ADC-Karten werden basierend auf den b=0 und 800 s/mm2 DW-MRI-Daten generiert. Die DW-MRT-Bilder werden in Einzelsummenbilder mit Projektionen maximaler Intensität (MIPs) in der sagittalen und axialen Ebene rekonstruiert. Darüber hinaus wird auch eine T1-gewichtete Bildsequenz mit einer Auflösung in der Ebene von 1,0 x 1,0 mm und einer Schichtdicke von 1 mm erhalten.
  • Alle Patientinnen mit PHBC werden am selben Tag einer digitalen zweidimensionalen Mammographie und einer vom Arzt durchgeführten Ganzbrust-Ultraschalluntersuchung unterzogen. DW MRT und konventionelle Bildgebung (Mammographie und Ultraschall) werden abwechselnd in 6-Monats-Intervallen geplant und die Reihenfolge wurde randomisiert.
  • Alleinige Mammographie, kombinierte Mammographie und Ultraschall und DW-MRT werden von ausgebildeten Radiologen unabhängig gemäß dem Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) und der Malignitätswahrscheinlichkeit (Score-Bereich, 0% -100%) interpretiert. Die in dieser Studie zu verwendenden DW-MRT-Interpretationsrichtlinien basieren sowohl auf qualitativen als auch auf quantitativen Bewertungen. Radiologen müssen vor der Interpretation der DW-MRT eine Trainingsfallserie mit 100 DW-MRT-Studien erfolgreich absolvieren.
  • Ein negatives Prüfungsergebnis wird als Abschlussbeurteilung der BI-RADS-Kategorie 1, 2, 3 definiert und ein positives Prüfungsergebnis wird als eine Abschlussbeurteilung der BI-RADS-Kategorie 4 oder 5 definiert.
  • Biopsien von DW MRI-erkannten Läsionen werden wann immer möglich unter Ultraschallkontrolle oder unter MR-Kontrolle durchgeführt, wenn kein korrelierender Ultraschallbefund vorliegt. Die Pathologie der Stanzbiopsie oder der chirurgischen Biopsie und die Nachbeobachtung nach 1 Jahr ist der Referenzstandard.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1694

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die sich einer brusterhaltenden Therapie oder Mastektomie unterzogen haben und ein erhöhtes Risiko für einen zweiten Brustkrebs im Intervall haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen über 25 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
  2. Frauen, die sich einer brusterhaltenden Therapie oder Mastektomie unterzogen haben und ein erhöhtes Risiko für einen zweiten Intervallbrustkrebs haben (Alter < 50 bei der ersten Krebsdiagnose; Brustdichte BI-RADS Kategorie 3 und 4; familiäre Vorgeschichte ersten Grades; erster Brustkrebs war ein Intervallkrebs oder symptomatische Präsentation; erster Brustkrebs war Grad 2, 3 oder ER- und PR-negativ)

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen mit Anzeichen oder Symptomen von Brustkrebs
  2. Frauen mit bilateraler Mastektomie

4. Frauen mit bekannten Metastasen 5. Schwangere oder stillende Frauen 6. Frauen mit Klaustrophobie oder metallischen Fremdkörpern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krebserkennungsrate (CDR)
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr
Anzahl der entdeckten Krebsarten (invasiver Krebs und DCIS) /1000 Frauen
Baseline bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr
Anzahl positiver Untersuchungen mit Gewebediagnose Krebs innerhalb 1 Jahres/Alle Untersuchungen mit Gewebediagnose Krebs im gleichen Zeitraum
Baseline bis zu 1 Jahr
Spezifität
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr
Anzahl negativer Untersuchungen ohne Gewebediagnose Krebs innerhalb 1 Jahres/Alle Untersuchungen ohne Gewebediagnose Krebs im selben Zeitraum
Baseline bis zu 1 Jahr
Rückrufquote
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr
Prozentsatz der Frauen, die vor der nächsten Routineuntersuchung mit Empfehlung für weitere Bildgebung untersucht wurden
Baseline bis zu 1 Jahr
Positiver Vorhersagewert (PPV)
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr

PPV1: Richtig positiv/Richtig positiv + Falsch positiv

  • PPV2: Anzahl der durch Biopsie bestätigten Krebserkrankungen/Gesamtzahl der Biopsieempfehlungen.
  • PPV3: Anzahl der durch Biopsie bestätigten Krebserkrankungen/Gesamtzahl der durchgeführten Biopsien
Baseline bis zu 1 Jahr
Genauigkeit
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr

Anteil richtig positiver Ergebnisse (sowohl richtig positiv als auch richtig negativ) in der Grundgesamtheit

-Die Fläche unter der (Receiver Operating Characteristic) Kurve (AUC)

Baseline bis zu 1 Jahr
Intervall-Krebsrate
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr
Brustkrebs, diagnostiziert innerhalb von 1 Jahr nach negativem Screening-Ergebnis aufgrund klinischer Symptome/1000 Frauen
Baseline bis zu 1 Jahr
Merkmale erkannter Krebsarten
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr
Tumorgröße, -typ, -grad, molekularer Subtyp und Lymphknotenmetastasen
Baseline bis zu 1 Jahr
Merkmale von Frauen mit DW-MRT erkanntem Krebs
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr
Alter, Menopausenstatus, Brustdichte, Familienanamnese
Baseline bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Woo Kyung Moon, MD, PhD, Seoul National University Hosptial

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Breast Cancer Screening

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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