Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diffusiegewogen MRI voor borstkankerscreening bij vrouwen met een persoonlijke voorgeschiedenis van borstkanker

26 mei 2024 bijgewerkt door: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital

Vergelijking van diffusiegewogen MRI en mammografie alleen of gecombineerde mammografie en echografie voor het screenen van vrouwen met een persoonlijke voorgeschiedenis van borstkanker (DIMRISC-2-onderzoek)

Vrouwen met een persoonlijke voorgeschiedenis van borstkanker (PHBC) lopen het risico tweede borstkanker te ontwikkelen in de geconserveerde en contralaterale borst. Omdat vroege detectie van tweede borstkanker in de asymptomatische fase de relatieve overleving met 17-28% kan verbeteren, bevelen richtlijnen jaarlijkse mammografische screening aan bij vrouwen met PHBC. Er worden echter een lagere gevoeligheid en hogere intervalkankercijfers waargenomen bij vrouwen met een PHBC in vergelijking met vrouwen zonder, vooral bij vrouwen van 50 jaar of jonger en vrouwen met dichte borsten. In een multicenter vergelijkingsonderzoek onder 754 vrouwen werden met MRI-screening 3,8 extra kankers gedetecteerd en met echografie 2,4 extra kankers, en verhoogde gevoeligheid ten opzichte van mammografie alleen. Het gebruik van borst-MRI wordt echter niet alleen beperkt door hoge kosten en lange onderzoekstijd, maar ook door hoge fout-positieve bevindingen. Bovendien is het gebruik van intraveneus contrastmiddel op basis van gadolinium gecontra-indiceerd bij vrouwen met nierinsufficiëntie of contrastmiddelallergiecontrast. Aanvullende echografie bij patiënten met PHBC meldt een lagere gevoeligheid met een hoog intervalkankerpercentage. Er is dus behoefte aan het ontwikkelen van een veiligere, nauwkeurigere en kosteneffectievere aanvullende beeldvormende modaliteit voor screening bij vrouwen met PHBC. Diffusion-weighted (DW) MRI is een niet-versterkte, snelle, functionele modaliteit die de beweging van watermoleculen meet om weefselcontrast te creëren. Borstmaligniteiten vertonen gehinderde diffusie en lijken hyperintens op DW MRI met een lage schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) in vergelijking met normaal omringend weefsel. Meerdere studies hebben aangetoond dat het gebruik van DW MRI de valse positieven en onnodige goedaardige biopsie van borst-MRI aanzienlijk kan verminderen. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat DW MRI het potentieel heeft om mammografie occulte borstkankers te detecteren met minder valse positieven in vergelijking met echografie. Deze observaties hebben geleid tot de overweging om DW MRI te gebruiken om vrouwen met PHBC te screenen. In het onderzoek Diffusion-weighted MRI for Breast Cancer Screening (DIMRISC-2) veronderstelden we dat de screeningprestaties van DW MRI met hoge resolutie bij 3,0 T superieur zouden moeten zijn aan alleen mammografie of gecombineerde mammografie en echografie bij vrouwen met PHBC. In onze instelling wordt afwisselend conventionele beeldvorming en DW MRI-screening aangeboden voor patiënten die een borstoperatie hebben ondergaan en een verhoogd risico hebben op een interval tweede borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

  • Primair doel: de screeningsprestaties van DW MRI vergelijken met mammografie alleen of gecombineerde mammografie en echografie bij vrouwen met PHBC.
  • Secundaire doelstelling: het vergelijken van de tumor- en patiëntkarakteristieken gedetecteerd door DW MRI en gecombineerde mammografie en echografie bij vrouwen met PHBC.
  • Dit is een prospectieve, single-center, observationele cohortstudie.
  • In totaal zullen 1694 vrouwen deelnemen aan deze studie.
  • Voor DW MRI worden twee nieuwste 3.0 T MRI-scanners met speciale 16- of 18-kanaals bilaterale borstspoel gebruikt. Voor DW MRI-screening is de echo-planaire beeldvormingssequentie met hoge resolutie ontworpen voor een resolutie in het vlak van 1,3 x 1,3 mm en een plakdikte van 3 mm. Er worden drie b-waarden van 0, 800 en 1200 sec/mm2 gebruikt en ADC-kaarten worden gegenereerd op basis van de b=0 en 800 sec/mm2 DW MRI-gegevens. De DW MRI-beelden worden gereconstrueerd tot enkele sommatiebeelden met projecties met maximale intensiteit (MIP's) in de sagittale en axiale vlakken. Daarnaast wordt ook een T1-gewogen beeldvormingssequentie verkregen met een resolutie in het vlak van 1,0 x 1,0 mm en een plakdikte van 1 mm.
  • Alle patiënten met PHBC ondergaan op dezelfde dag een digitale tweedimensionale mammografie en een echografie van de hele borst door een arts. DW MRI en conventionele beeldvorming (mammografie en echografie) worden afwisselend gepland met tussenpozen van 6 maanden en de volgorde is gerandomiseerd.
  • Mammografie alleen, gecombineerde mammografie en echografie en DW MRI zullen onafhankelijk worden geïnterpreteerd volgens het Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) en waarschijnlijkheid van maligniteit (scorebereik, 0%-100%) door getrainde radiologen. DW MRI-interpretatierichtlijnen die in dit onderzoek moeten worden gebruikt, zijn gebaseerd op zowel kwalitatieve als kwantitatieve beoordelingen. Radiologen moeten met succes een reeks trainingscases van 100 DW MR-onderzoeken voltooien voordat ze de DW MRI kunnen interpreteren.
  • Een negatief examenresultaat wordt gedefinieerd als een eindoordeel BI-RADS categorie 1, 2, 3 en een positief examenresultaat wordt gedefinieerd als een eindoordeel BI-RADS categorie 4 of 5.
  • Biopsies van DW MRI-gedetecteerde laesies worden waar mogelijk uitgevoerd onder echografische begeleiding of met MR-begeleiding als er geen correlatieve echografische bevinding is. Pathologie van de kern of chirurgische biopsie en 1 jaar follow-up is de referentiestandaard.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1694

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen die borstsparende therapie of borstamputatie hebben ondergaan en een verhoogd risico hebben op een tweede borstkanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen ouder dan 25 jaar op het moment van inschrijving
  2. Vrouwen die een borstsparende therapie of borstamputatie hebben ondergaan en een verhoogd risico lopen op een tweede borstkanker (leeftijd < 50 bij de eerste diagnose van kanker; borstdichtheid BI-RADS categorie 3 en 4; eerstegraads familiegeschiedenis; eerste borstkanker was een symptomatische presentatie; Eerste borstkanker was graad 2, 3 of ER en PR negatief)

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen met tekenen of symptomen van borstkanker
  2. Vrouwen die een bilaterale mastectomie hebben ondergaan

4. Vrouwen die een uitgezaaide ziekte hadden gekend 5. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding gaven 6. Vrouwen met claustrofobie of een metalen vreemd lichaam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kankerdetectiepercentage (CDR)
Tijdsspanne: Basislijn tot maximaal 1 jaar
Aantal gedetecteerde kankers (invasieve kanker en DCIS) /1000 vrouwen
Basislijn tot maximaal 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn tot maximaal 1 jaar
Aantal positieve onderzoeken met weefseldiagnose kanker binnen 1 jaar/Alle onderzoeken met weefseldiagnose kanker binnen dezelfde periode
Basislijn tot maximaal 1 jaar
Specificiteit
Tijdsspanne: Basislijn tot maximaal 1 jaar
Aantal negatieve onderzoeken zonder weefseldiagnose kanker binnen 1 jaar/Alle onderzoeken zonder weefseldiagnose kanker binnen dezelfde periode
Basislijn tot maximaal 1 jaar
Herinneringspercentage
Tijdsspanne: Basislijn tot maximaal 1 jaar
Percentage vrouwen gescreend met aanbeveling voor verdere beeldvorming voorafgaand aan het volgende routineonderzoek
Basislijn tot maximaal 1 jaar
Positief voorspellende waarde (PPV)
Tijdsspanne: Basislijn tot maximaal 1 jaar

PPV1: True positive/True positive + False positive

  • PPV2: aantal door biopsie bevestigde kankers/totaal aantal aanbevelingen voor biopsie.
  • PPV3: Aantal door biopsie bevestigde kankers/totaal aantal uitgevoerde biopsieën
Basislijn tot maximaal 1 jaar
Nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Basislijn tot maximaal 1 jaar

Aandeel echt positieve resultaten (zowel echt positief als echt negatief) in de populatie

-Het gebied onder de (ontvanger bedrijfskarakteristiek) curve (AUC)

Basislijn tot maximaal 1 jaar
Interval kankerpercentage
Tijdsspanne: Basislijn tot maximaal 1 jaar
Borstkanker gediagnosticeerd binnen 1 jaar na een negatief screeningresultaat vanwege klinische symptomen/1000 vrouwen
Basislijn tot maximaal 1 jaar
Kenmerken van gedetecteerde kankers
Tijdsspanne: Basislijn tot maximaal 1 jaar
Tumorgrootte, type, graad, moleculair subtype en lymfekliermetastasen
Basislijn tot maximaal 1 jaar
Kenmerken van vrouwen met DW-MRI gedetecteerde kanker
Tijdsspanne: Basislijn tot maximaal 1 jaar
Leeftijd, overgangsstatus, borstdichtheid, familiegeschiedenis
Basislijn tot maximaal 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Woo Kyung Moon, MD, PhD, Seoul National University Hosptial

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Breast Cancer Screening

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

3
Abonneren