- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04619186
Diffusiegewogen MRI voor borstkankerscreening bij vrouwen met een persoonlijke voorgeschiedenis van borstkanker
Vergelijking van diffusiegewogen MRI en mammografie alleen of gecombineerde mammografie en echografie voor het screenen van vrouwen met een persoonlijke voorgeschiedenis van borstkanker (DIMRISC-2-onderzoek)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
- Primair doel: de screeningsprestaties van DW MRI vergelijken met mammografie alleen of gecombineerde mammografie en echografie bij vrouwen met PHBC.
- Secundaire doelstelling: het vergelijken van de tumor- en patiëntkarakteristieken gedetecteerd door DW MRI en gecombineerde mammografie en echografie bij vrouwen met PHBC.
- Dit is een prospectieve, single-center, observationele cohortstudie.
- In totaal zullen 1694 vrouwen deelnemen aan deze studie.
- Voor DW MRI worden twee nieuwste 3.0 T MRI-scanners met speciale 16- of 18-kanaals bilaterale borstspoel gebruikt. Voor DW MRI-screening is de echo-planaire beeldvormingssequentie met hoge resolutie ontworpen voor een resolutie in het vlak van 1,3 x 1,3 mm en een plakdikte van 3 mm. Er worden drie b-waarden van 0, 800 en 1200 sec/mm2 gebruikt en ADC-kaarten worden gegenereerd op basis van de b=0 en 800 sec/mm2 DW MRI-gegevens. De DW MRI-beelden worden gereconstrueerd tot enkele sommatiebeelden met projecties met maximale intensiteit (MIP's) in de sagittale en axiale vlakken. Daarnaast wordt ook een T1-gewogen beeldvormingssequentie verkregen met een resolutie in het vlak van 1,0 x 1,0 mm en een plakdikte van 1 mm.
- Alle patiënten met PHBC ondergaan op dezelfde dag een digitale tweedimensionale mammografie en een echografie van de hele borst door een arts. DW MRI en conventionele beeldvorming (mammografie en echografie) worden afwisselend gepland met tussenpozen van 6 maanden en de volgorde is gerandomiseerd.
- Mammografie alleen, gecombineerde mammografie en echografie en DW MRI zullen onafhankelijk worden geïnterpreteerd volgens het Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) en waarschijnlijkheid van maligniteit (scorebereik, 0%-100%) door getrainde radiologen. DW MRI-interpretatierichtlijnen die in dit onderzoek moeten worden gebruikt, zijn gebaseerd op zowel kwalitatieve als kwantitatieve beoordelingen. Radiologen moeten met succes een reeks trainingscases van 100 DW MR-onderzoeken voltooien voordat ze de DW MRI kunnen interpreteren.
- Een negatief examenresultaat wordt gedefinieerd als een eindoordeel BI-RADS categorie 1, 2, 3 en een positief examenresultaat wordt gedefinieerd als een eindoordeel BI-RADS categorie 4 of 5.
- Biopsies van DW MRI-gedetecteerde laesies worden waar mogelijk uitgevoerd onder echografische begeleiding of met MR-begeleiding als er geen correlatieve echografische bevinding is. Pathologie van de kern of chirurgische biopsie en 1 jaar follow-up is de referentiestandaard.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ouder dan 25 jaar op het moment van inschrijving
- Vrouwen die een borstsparende therapie of borstamputatie hebben ondergaan en een verhoogd risico lopen op een tweede borstkanker (leeftijd < 50 bij de eerste diagnose van kanker; borstdichtheid BI-RADS categorie 3 en 4; eerstegraads familiegeschiedenis; eerste borstkanker was een symptomatische presentatie; Eerste borstkanker was graad 2, 3 of ER en PR negatief)
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met tekenen of symptomen van borstkanker
- Vrouwen die een bilaterale mastectomie hebben ondergaan
4. Vrouwen die een uitgezaaide ziekte hadden gekend 5. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding gaven 6. Vrouwen met claustrofobie of een metalen vreemd lichaam
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kankerdetectiepercentage (CDR)
Tijdsspanne: Basislijn tot maximaal 1 jaar
|
Aantal gedetecteerde kankers (invasieve kanker en DCIS) /1000 vrouwen
|
Basislijn tot maximaal 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn tot maximaal 1 jaar
|
Aantal positieve onderzoeken met weefseldiagnose kanker binnen 1 jaar/Alle onderzoeken met weefseldiagnose kanker binnen dezelfde periode
|
Basislijn tot maximaal 1 jaar
|
Specificiteit
Tijdsspanne: Basislijn tot maximaal 1 jaar
|
Aantal negatieve onderzoeken zonder weefseldiagnose kanker binnen 1 jaar/Alle onderzoeken zonder weefseldiagnose kanker binnen dezelfde periode
|
Basislijn tot maximaal 1 jaar
|
Herinneringspercentage
Tijdsspanne: Basislijn tot maximaal 1 jaar
|
Percentage vrouwen gescreend met aanbeveling voor verdere beeldvorming voorafgaand aan het volgende routineonderzoek
|
Basislijn tot maximaal 1 jaar
|
Positief voorspellende waarde (PPV)
Tijdsspanne: Basislijn tot maximaal 1 jaar
|
PPV1: True positive/True positive + False positive
|
Basislijn tot maximaal 1 jaar
|
Nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Basislijn tot maximaal 1 jaar
|
Aandeel echt positieve resultaten (zowel echt positief als echt negatief) in de populatie -Het gebied onder de (ontvanger bedrijfskarakteristiek) curve (AUC) |
Basislijn tot maximaal 1 jaar
|
Interval kankerpercentage
Tijdsspanne: Basislijn tot maximaal 1 jaar
|
Borstkanker gediagnosticeerd binnen 1 jaar na een negatief screeningresultaat vanwege klinische symptomen/1000 vrouwen
|
Basislijn tot maximaal 1 jaar
|
Kenmerken van gedetecteerde kankers
Tijdsspanne: Basislijn tot maximaal 1 jaar
|
Tumorgrootte, type, graad, moleculair subtype en lymfekliermetastasen
|
Basislijn tot maximaal 1 jaar
|
Kenmerken van vrouwen met DW-MRI gedetecteerde kanker
Tijdsspanne: Basislijn tot maximaal 1 jaar
|
Leeftijd, overgangsstatus, borstdichtheid, familiegeschiedenis
|
Basislijn tot maximaal 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Woo Kyung Moon, MD, PhD, Seoul National University Hosptial
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Breast Cancer Screening
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten