Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diffusionsviktad MRT för screening av bröstcancer hos kvinnor med en personlig historia av bröstcancer

15 mars 2021 uppdaterad av: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital

Jämförelse av diffusionsvägd MRT och mammografi ensam eller kombinerad mammografi och ultraljud för screening av kvinnor med en personlig historia av bröstcancer (DIMRISC-2-studie)

Kvinnor med personlig historia av bröstcancer (PHBC) löper risk att utveckla andra bröstcancer i det konserverade och kontralaterala bröstet. Eftersom tidig upptäckt av andra bröstcancer i den asymtomatiska fasen kan förbättra den relativa överlevnaden med 17-28 %, rekommenderar riktlinjerna årlig mammografiscreening hos kvinnor med PHBC. Men lägre känslighet och högre intervallcancerfrekvenser observeras hos kvinnor med PHBC jämfört med kvinnor utan, särskilt hos kvinnor 50 år eller yngre och de med täta bröst. I en multicenter jämförelsestudie av 754 kvinnor upptäckte MRT-screening 3,8 ytterligare cancerformer och ultraljud upptäckte 2,4 ytterligare cancerformer och ökade känsligheten jämfört med enbart mammografi. Användningen av bröst-MR begränsas dock inte bara av höga kostnader och lång undersökningstid utan också av höga falskt positiva fynd. Dessutom är användningen av intravenöst gadoliniumbaserat kontrastmedel kontraindicerat hos kvinnor med nedsatt njurfunktion eller kontrastmedelsallergikontrast. Kompletterande ultraljud hos patienter med PHBC rapporterar lägre känslighet med hög cancerfrekvens. Det finns således ett behov av att utveckla en mer säker, exakt och kostnadseffektiv kompletterande bildbehandlingsmodalitet för screening hos kvinnor med PHBC. Diffusionsviktad (DW) MRT är en oförbättrad snabb, funktionell modalitet som mäter rörelsen av vattenmolekyler för att skapa vävnadskontrast. Bröstmaligniteter uppvisar hindrad diffusion och verkar hyperintensiv på DW MRI med låg skenbar diffusionskoefficient (ADC) jämfört med normal omgivande vävnad. Flera studier har visat att användningen av DW MRI avsevärt kan minska de falska positiva och onödiga godartade biopsierna av bröst-MR. Flera studier har visat att DW MRI har en potential att upptäcka mammografi ockult bröstcancer med mindre falskt positiva resultat jämfört med ultraljud. Dessa observationer har lett till övervägande av att använda DW MRI för att screena kvinnor med PHBC. I studien med diffusionsvägd MRT för bröstcancerscreening (DIMRISC-2) antog vi att screeningsprestandan för högupplöst DW MRI vid 3,0 T borde vara överlägsen mammografi enbart eller kombinerad mammografi och ultraljud hos kvinnor med PHBC. På vår institution erbjuds omväxlande konventionell bildbehandling och DW MRI-screening för patienter som genomgått bröstoperation och med ökad risk för en intervall andra bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

  • Primärt mål: att jämföra screeningprestanda för DW MRI kontra mammografi enbart eller kombinerad mammografi och ultraljud hos kvinnor med PHBC.
  • Sekundärt mål: att jämföra tumör- och patientegenskaper som upptäckts av DW MRI och kombinerad mammografi och ultraljud hos kvinnor med PHBC.
  • Detta är en prospektiv observationskohortstudie med ett enda centrum.
  • Totalt 1694 kvinnor kommer att inkluderas i denna studie.
  • Två senaste 3.0 T MRI-skannrar med dedikerad 16- eller 18-kanals bilateral bröstspiral används för DW MRI. För DW MRI-screening är den högupplösta ekoplanära avbildningssekvensen utformad för att ha en upplösning i planet på 1,3 x 1,3 mm och en skivtjocklek på 3 mm. Tre b-värden på 0, 800 och 1200 sek/mm2 används och ADC-kartor genereras baserat på b=0 och 800 sek/mm2 DW MRI-data. DW MRI-bilderna rekonstrueras till enstaka summeringsbilder med maximal intensitetsprojektioner (MIP) i de sagittala och axiella planen. Dessutom erhålls T1-vägd bildsekvens med en upplösning i planet på 1,0 x 1,0 mm och en skivtjocklek på 1 mm.
  • Alla patienter med PHBC genomgår digital tvådimensionell mammografi och läkarutförd helbröst-ultraljud samma dag. DW MRT och konventionell avbildning (mammografi och ultraljud) schemaläggs alternativt med 6 månaders intervall och ordningen har randomiserats.
  • Enbart mammografi, kombinerad mammografi och ultraljud och DW MRI kommer att tolkas oberoende enligt Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) och sannolikheten för malignitet (poängintervall, 0%-100%) av utbildade radiologer. Riktlinjer för tolkning av DW MRT som ska användas i denna studie är baserade på både kvalitativa och kvantitativa bedömningar. Radiologer måste framgångsrikt slutföra en utbildningsserie med 100 DW MR-studier innan de tolkar DW MRT.
  • Ett negativt provresultat definieras som en slutbedömning BI-RADS kategori 1, 2, 3 och ett positivt provresultat definieras som en slutbedömning BI-RADS kategori 4 eller 5.
  • Biopsier av DW MRI-detekterade lesioner utförs under ultraljudsvägledning när så är möjligt eller med MR-vägledning om det inte finns något korrelativt ultraljudsfynd. Patologi av kärna eller kirurgisk biopsi och 1 års uppföljning är referensstandarden.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1694

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor som genomgick bröstkonserveringsterapi eller mastektomi och med ökad risk för en andra bröstcancer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor över 25 år vid tidpunkten för inskrivningen
  2. Kvinnor som genomgick bröstkonserveringsterapi eller mastektomi och med ökad risk för en andra bröstcancer med intervall (ålder <50 vid första cancerdiagnos; Bröstdensitet BI-RADS kategori 3 och 4; Första gradens familjehistoria; Första bröstcancer var en intervallcancer eller symptomatisk presentation; Första bröstcancer var grad 2, 3 eller ER och PR-negativ)

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor med tecken eller symtom på bröstcancer
  2. Kvinnor som genomgick bilateral mastektomi

4. Kvinnor som hade känt metastaserande sjukdom 5. Gravida eller ammande kvinnor 6. Kvinnor med klaustrofobi eller metallisk främmande kropp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cancer upptäcktsfrekvens (CDR)
Tidsram: Baslinje till upp till 1 år
Antal upptäckta cancerformer (invasiv cancer och DCIS) /1000 kvinnor
Baslinje till upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet
Tidsram: Baslinje till upp till 1 år
Antal positiva undersökningar med vävnadsdiagnos cancer inom 1 år/Alla undersökningar med vävnadsdiagnos cancer inom samma period
Baslinje till upp till 1 år
Specificitet
Tidsram: Baslinje till upp till 1 år
Antal negativa undersökningar utan vävnadsdiagnos av cancer inom 1 år/Alla undersökningar utan vävnadsdiagnos av cancer inom samma period
Baslinje till upp till 1 år
Återkallningsfrekvens
Tidsram: Baslinje till upp till 1 år
Andel av kvinnor som screenades med rekommendation för ytterligare bildbehandling inför nästa rutinundersökning
Baslinje till upp till 1 år
Positivt prediktivt värde (PPV)
Tidsram: Baslinje till upp till 1 år

PPV1: Sant positivt/Sant positivt + Falskt positivt

  • PPV2: Antal biopsi bekräftade cancerformer/totalt antal rekommendationer för biopsi.
  • PPV3: Antal biopsier bekräftade cancerformer/totalt antal utförda biopsier
Baslinje till upp till 1 år
Noggrannhet
Tidsram: Baslinje till upp till 1 år

Andel verkligt positiva resultat (både verkligt positiva och verkligt negativa) i befolkningen

- Arean under (mottagarens funktionskarakteristik) kurvan (AUC)

Baslinje till upp till 1 år
Intervall cancerfrekvens
Tidsram: Baslinje till upp till 1 år
Bröstcancer diagnostiserats inom 1 år efter negativt screeningresultat på grund av kliniska symtom/1000 kvinnor
Baslinje till upp till 1 år
Egenskaper för upptäckta cancerformer
Tidsram: Baslinje till upp till 1 år
Tumörstorlek, typ, grad, molekylär subtyp och lymfkörtelmetastaser
Baslinje till upp till 1 år
Kännetecken för kvinnor med DW-MRI upptäckt cancer
Tidsram: Baslinje till upp till 1 år
Ålder, menopausal status, brösttäthet, familjehistoria
Baslinje till upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Woo Kyung Moon, MD, PhD, Seoul National University Hosptial

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 november 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2020

Första postat (FAKTISK)

6 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Breast Cancer Screening

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

3
Prenumerera