- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04619186
Diffusionsviktad MRT för screening av bröstcancer hos kvinnor med en personlig historia av bröstcancer
15 mars 2021 uppdaterad av: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital
Jämförelse av diffusionsvägd MRT och mammografi ensam eller kombinerad mammografi och ultraljud för screening av kvinnor med en personlig historia av bröstcancer (DIMRISC-2-studie)
Kvinnor med personlig historia av bröstcancer (PHBC) löper risk att utveckla andra bröstcancer i det konserverade och kontralaterala bröstet.
Eftersom tidig upptäckt av andra bröstcancer i den asymtomatiska fasen kan förbättra den relativa överlevnaden med 17-28 %, rekommenderar riktlinjerna årlig mammografiscreening hos kvinnor med PHBC.
Men lägre känslighet och högre intervallcancerfrekvenser observeras hos kvinnor med PHBC jämfört med kvinnor utan, särskilt hos kvinnor 50 år eller yngre och de med täta bröst.
I en multicenter jämförelsestudie av 754 kvinnor upptäckte MRT-screening 3,8 ytterligare cancerformer och ultraljud upptäckte 2,4 ytterligare cancerformer och ökade känsligheten jämfört med enbart mammografi.
Användningen av bröst-MR begränsas dock inte bara av höga kostnader och lång undersökningstid utan också av höga falskt positiva fynd.
Dessutom är användningen av intravenöst gadoliniumbaserat kontrastmedel kontraindicerat hos kvinnor med nedsatt njurfunktion eller kontrastmedelsallergikontrast.
Kompletterande ultraljud hos patienter med PHBC rapporterar lägre känslighet med hög cancerfrekvens.
Det finns således ett behov av att utveckla en mer säker, exakt och kostnadseffektiv kompletterande bildbehandlingsmodalitet för screening hos kvinnor med PHBC.
Diffusionsviktad (DW) MRT är en oförbättrad snabb, funktionell modalitet som mäter rörelsen av vattenmolekyler för att skapa vävnadskontrast.
Bröstmaligniteter uppvisar hindrad diffusion och verkar hyperintensiv på DW MRI med låg skenbar diffusionskoefficient (ADC) jämfört med normal omgivande vävnad.
Flera studier har visat att användningen av DW MRI avsevärt kan minska de falska positiva och onödiga godartade biopsierna av bröst-MR.
Flera studier har visat att DW MRI har en potential att upptäcka mammografi ockult bröstcancer med mindre falskt positiva resultat jämfört med ultraljud.
Dessa observationer har lett till övervägande av att använda DW MRI för att screena kvinnor med PHBC.
I studien med diffusionsvägd MRT för bröstcancerscreening (DIMRISC-2) antog vi att screeningsprestandan för högupplöst DW MRI vid 3,0 T borde vara överlägsen mammografi enbart eller kombinerad mammografi och ultraljud hos kvinnor med PHBC.
På vår institution erbjuds omväxlande konventionell bildbehandling och DW MRI-screening för patienter som genomgått bröstoperation och med ökad risk för en intervall andra bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
- Primärt mål: att jämföra screeningprestanda för DW MRI kontra mammografi enbart eller kombinerad mammografi och ultraljud hos kvinnor med PHBC.
- Sekundärt mål: att jämföra tumör- och patientegenskaper som upptäckts av DW MRI och kombinerad mammografi och ultraljud hos kvinnor med PHBC.
- Detta är en prospektiv observationskohortstudie med ett enda centrum.
- Totalt 1694 kvinnor kommer att inkluderas i denna studie.
- Två senaste 3.0 T MRI-skannrar med dedikerad 16- eller 18-kanals bilateral bröstspiral används för DW MRI. För DW MRI-screening är den högupplösta ekoplanära avbildningssekvensen utformad för att ha en upplösning i planet på 1,3 x 1,3 mm och en skivtjocklek på 3 mm. Tre b-värden på 0, 800 och 1200 sek/mm2 används och ADC-kartor genereras baserat på b=0 och 800 sek/mm2 DW MRI-data. DW MRI-bilderna rekonstrueras till enstaka summeringsbilder med maximal intensitetsprojektioner (MIP) i de sagittala och axiella planen. Dessutom erhålls T1-vägd bildsekvens med en upplösning i planet på 1,0 x 1,0 mm och en skivtjocklek på 1 mm.
- Alla patienter med PHBC genomgår digital tvådimensionell mammografi och läkarutförd helbröst-ultraljud samma dag. DW MRT och konventionell avbildning (mammografi och ultraljud) schemaläggs alternativt med 6 månaders intervall och ordningen har randomiserats.
- Enbart mammografi, kombinerad mammografi och ultraljud och DW MRI kommer att tolkas oberoende enligt Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) och sannolikheten för malignitet (poängintervall, 0%-100%) av utbildade radiologer. Riktlinjer för tolkning av DW MRT som ska användas i denna studie är baserade på både kvalitativa och kvantitativa bedömningar. Radiologer måste framgångsrikt slutföra en utbildningsserie med 100 DW MR-studier innan de tolkar DW MRT.
- Ett negativt provresultat definieras som en slutbedömning BI-RADS kategori 1, 2, 3 och ett positivt provresultat definieras som en slutbedömning BI-RADS kategori 4 eller 5.
- Biopsier av DW MRI-detekterade lesioner utförs under ultraljudsvägledning när så är möjligt eller med MR-vägledning om det inte finns något korrelativt ultraljudsfynd. Patologi av kärna eller kirurgisk biopsi och 1 års uppföljning är referensstandarden.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
1694
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnor som genomgick bröstkonserveringsterapi eller mastektomi och med ökad risk för en andra bröstcancer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor över 25 år vid tidpunkten för inskrivningen
- Kvinnor som genomgick bröstkonserveringsterapi eller mastektomi och med ökad risk för en andra bröstcancer med intervall (ålder <50 vid första cancerdiagnos; Bröstdensitet BI-RADS kategori 3 och 4; Första gradens familjehistoria; Första bröstcancer var en intervallcancer eller symptomatisk presentation; Första bröstcancer var grad 2, 3 eller ER och PR-negativ)
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med tecken eller symtom på bröstcancer
- Kvinnor som genomgick bilateral mastektomi
4. Kvinnor som hade känt metastaserande sjukdom 5. Gravida eller ammande kvinnor 6. Kvinnor med klaustrofobi eller metallisk främmande kropp
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Cancer upptäcktsfrekvens (CDR)
Tidsram: Baslinje till upp till 1 år
|
Antal upptäckta cancerformer (invasiv cancer och DCIS) /1000 kvinnor
|
Baslinje till upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Känslighet
Tidsram: Baslinje till upp till 1 år
|
Antal positiva undersökningar med vävnadsdiagnos cancer inom 1 år/Alla undersökningar med vävnadsdiagnos cancer inom samma period
|
Baslinje till upp till 1 år
|
Specificitet
Tidsram: Baslinje till upp till 1 år
|
Antal negativa undersökningar utan vävnadsdiagnos av cancer inom 1 år/Alla undersökningar utan vävnadsdiagnos av cancer inom samma period
|
Baslinje till upp till 1 år
|
Återkallningsfrekvens
Tidsram: Baslinje till upp till 1 år
|
Andel av kvinnor som screenades med rekommendation för ytterligare bildbehandling inför nästa rutinundersökning
|
Baslinje till upp till 1 år
|
Positivt prediktivt värde (PPV)
Tidsram: Baslinje till upp till 1 år
|
PPV1: Sant positivt/Sant positivt + Falskt positivt
|
Baslinje till upp till 1 år
|
Noggrannhet
Tidsram: Baslinje till upp till 1 år
|
Andel verkligt positiva resultat (både verkligt positiva och verkligt negativa) i befolkningen - Arean under (mottagarens funktionskarakteristik) kurvan (AUC) |
Baslinje till upp till 1 år
|
Intervall cancerfrekvens
Tidsram: Baslinje till upp till 1 år
|
Bröstcancer diagnostiserats inom 1 år efter negativt screeningresultat på grund av kliniska symtom/1000 kvinnor
|
Baslinje till upp till 1 år
|
Egenskaper för upptäckta cancerformer
Tidsram: Baslinje till upp till 1 år
|
Tumörstorlek, typ, grad, molekylär subtyp och lymfkörtelmetastaser
|
Baslinje till upp till 1 år
|
Kännetecken för kvinnor med DW-MRI upptäckt cancer
Tidsram: Baslinje till upp till 1 år
|
Ålder, menopausal status, brösttäthet, familjehistoria
|
Baslinje till upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Woo Kyung Moon, MD, PhD, Seoul National University Hosptial
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
30 juni 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 november 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2020
Första postat (FAKTISK)
6 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
17 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Breast Cancer Screening
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada