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RM ponderada por difusão para rastreamento de câncer de mama em mulheres com histórico pessoal de câncer de mama

26 de maio de 2024 atualizado por: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital

Comparação entre ressonância magnética ponderada por difusão e mamografia isolada ou combinada com mamografia e ultrassonografia para triagem de mulheres com histórico pessoal de câncer de mama (estudo DIMRISC-2)

As mulheres com história pessoal de câncer de mama (HPBC) correm o risco de desenvolver um segundo câncer de mama na mama conservada e contralateral. Como a detecção precoce do segundo câncer de mama na fase assintomática pode melhorar a sobrevida relativa em 17-28%, as diretrizes recomendam o rastreamento mamográfico anual em mulheres com PHBC. No entanto, sensibilidade mais baixa e taxas de câncer de intervalo mais altas são observadas em mulheres com PHBC em comparação com mulheres sem PHBC, especialmente em mulheres com 50 anos ou menos e naquelas com mamas densas. Em um estudo comparativo multicêntrico de 754 mulheres, a triagem por ressonância magnética detectou 3,8 cânceres adicionais e a ultrassonografia detectou 2,4 cânceres adicionais e aumentou a sensibilidade em relação à mamografia isolada. No entanto, o uso da ressonância magnética das mamas é limitado não apenas pelos altos custos e longo tempo de exame, mas também pelos altos resultados falso-positivos. Além disso, o uso de agente de contraste intravenoso à base de gadolínio é contra-indicado em mulheres com insuficiência renal ou alergia a material de contraste. A ultrassonografia suplementar em pacientes com PHBC relata menor sensibilidade com alta taxa de câncer de intervalo. Assim, há uma necessidade de desenvolver uma modalidade de imagem complementar mais segura, precisa e econômica para triagem em mulheres com PHBC. A RM ponderada em difusão (DW) é uma modalidade funcional rápida e sem aprimoramento que mede o movimento das moléculas de água para criar contraste tecidual. As malignidades da mama exibem difusão dificultada e parecem hiperintensas na DW MRI com baixo coeficiente de difusão aparente (ADC) em comparação com o tecido circundante normal. Vários estudos mostraram que o uso de DW MRI pode reduzir significativamente os falsos positivos e a biópsia benigna desnecessária da ressonância magnética da mama. Vários estudos mostraram que a DW MRI tem potencial para detectar cânceres de mama ocultos na mamografia com menos falsos positivos em comparação com a ultrassonografia. Essas observações levaram à consideração de utilizar DW MRI para rastrear mulheres com PHBC. No estudo Diffusion-weighted MRI for Breast Cancer Screening (DIMRISC-2), levantamos a hipótese de que o desempenho de triagem de alta resolução DW MRI a 3,0 T deve ser superior à mamografia isoladamente ou combinada com mamografia e ultrassonografia em mulheres com PHBC. Em nossa instituição, a alternância de imagem convencional e triagem DW MRI é oferecida para pacientes que se submeteram à cirurgia de mama e com risco aumentado de um segundo intervalo de câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Descrição detalhada

  • Objetivo primário: comparar o desempenho de triagem de DW MRI versus mamografia isolada ou combinada com mamografia e ultrassonografia em mulheres com PHBC.
  • Objetivo secundário: comparar as características do tumor e do paciente detectadas por DW MRI e mamografia e ultrassonografia combinadas em mulheres com HPBC.
  • Este é um estudo de coorte observacional prospectivo, de centro único.
  • Um total de 1694 mulheres serão incluídas neste estudo.
  • Dois scanners de ressonância magnética de 3,0 T mais recentes com bobina de mama bilateral dedicada de 16 ou 18 canais são usados ​​para DW MRI. Para triagem DW MRI, a sequência de imagem ecoplanar de alta resolução é projetada para ter uma resolução no plano de 1,3 x 1,3 mm e uma espessura de corte de 3 mm. Três valores b de 0, 800 e 1200 seg/mm2 são usados ​​e os mapas ADC são gerados com base nos dados b=0 e 800 seg/mm2 DW MRI. As imagens DW MRI são reconstruídas em imagens de soma única com projeções de intensidade máxima (MIPs) nos planos sagital e axial. Além disso, a sequência de imagens ponderada em T1 também é obtida com resolução no plano de 1,0 x 1,0 mm e uma espessura de corte de 1 mm.
  • Todos os pacientes com PHBC são submetidos a mamografia digital bidimensional e ultrassonografia de mama inteira realizada pelo médico no mesmo dia. DW MRI e imagem convencional (mamografia e ultrassonografia) são agendadas alternativamente em intervalos de 6 meses e o pedido foi randomizado.
  • A mamografia isolada, mamografia e ultrassonografia combinadas e DW MRI serão interpretadas independentemente de acordo com o Sistema de Dados e Relatórios de Imagens da Mama (BI-RADS) e a probabilidade de malignidade (faixa de pontuação, 0%-100%) por radiologistas treinados. As diretrizes de interpretação de DW MRI a serem usadas neste estudo são baseadas em avaliações qualitativas e quantitativas. Os radiologistas são obrigados a concluir com sucesso uma série de casos de treinamento de 100 estudos DW MR antes de interpretar o DW MRI.
  • Um resultado de exame negativo é definido como uma avaliação final de categoria BI-RADS de 1, 2, 3 e um resultado de exame positivo é definido como uma avaliação final de categoria BI-RADS de 4 ou 5.
  • Biópsias de lesões detectadas por DW MRI são realizadas sob orientação de ultrassonografia sempre que possível ou com orientação de RM se não houver achado de ultrassonografia correlativo. Patologia de core ou biópsia cirúrgica e acompanhamento de 1 ano é o padrão de referência.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1694

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres submetidas a terapia de conservação da mama ou mastectomia e com risco aumentado de um segundo intervalo de câncer de mama

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres com mais de 25 anos de idade no momento da inscrição
  2. Mulheres submetidas a terapia de conservação da mama ou mastectomia e com risco aumentado de um segundo câncer de mama de intervalo (idade <50 no primeiro diagnóstico de câncer; densidade da mama BI-RADS categoria 3 e 4; histórico familiar de primeiro grau; primeiro câncer de mama foi um câncer de intervalo ou apresentação sintomática; primeiro câncer de mama foi grau 2, 3 ou ER e PR negativo)

Critério de exclusão:

  1. Mulheres com sinais ou sintomas de câncer de mama
  2. Mulheres que fizeram mastectomia bilateral

4. Mulheres com doença metastática conhecida 5. Mulheres grávidas ou lactantes 6. Mulheres com claustrofobia ou corpo estranho metálico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção de câncer (CDR)
Prazo: Linha de base até 1 ano
Número de cânceres detectados (câncer invasivo e CDIS)/1000 mulheres
Linha de base até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade
Prazo: Linha de base até 1 ano
Número de exames positivos com diagnóstico tecidual de câncer em 1 ano/Todos os exames com diagnóstico tecidual de câncer no mesmo período
Linha de base até 1 ano
Especificidade
Prazo: Linha de base até 1 ano
Número de exames negativos sem diagnóstico tecidual de câncer em 1 ano/Todos os exames sem diagnóstico tecidual de câncer no mesmo período
Linha de base até 1 ano
Taxa de recall
Prazo: Linha de base até 1 ano
Porcentagem de mulheres rastreadas com recomendação de exames de imagem adicionais antes do próximo exame de rotina
Linha de base até 1 ano
Valor preditivo positivo (VPP)
Prazo: Linha de base até 1 ano

PPV1: Verdadeiro positivo/Verdadeiro positivo + Falso positivo

  • PPV2: Número de cânceres confirmados por biópsia/número total de recomendações para biópsia.
  • PPV3: Número de cânceres confirmados por biópsia/número total de biópsias realizadas
Linha de base até 1 ano
Precisão
Prazo: Linha de base até 1 ano

Proporção de resultados verdadeiros positivos (verdadeiros positivos e verdadeiros negativos) na população

-A área sob a curva (característica operacional do receptor) (AUC)

Linha de base até 1 ano
Taxa de câncer de intervalo
Prazo: Linha de base até 1 ano
Cancro da mama diagnosticado no prazo de 1 ano após um resultado de rastreio negativo devido a sintomas clínicos/1000 mulheres
Linha de base até 1 ano
Características dos cânceres detectados
Prazo: Linha de base até 1 ano
Tamanho do tumor, tipo, grau, subtipo molecular e metástase linfonodal
Linha de base até 1 ano
Características de mulheres com DW-MRI detectado câncer
Prazo: Linha de base até 1 ano
Idade, estado menopausal, densidade mamária, histórico familiar
Linha de base até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Woo Kyung Moon, MD, PhD, Seoul National University Hosptial

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Breast Cancer Screening

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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