- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04619186
RM ponderada por difusão para rastreamento de câncer de mama em mulheres com histórico pessoal de câncer de mama
Comparação entre ressonância magnética ponderada por difusão e mamografia isolada ou combinada com mamografia e ultrassonografia para triagem de mulheres com histórico pessoal de câncer de mama (estudo DIMRISC-2)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
- Objetivo primário: comparar o desempenho de triagem de DW MRI versus mamografia isolada ou combinada com mamografia e ultrassonografia em mulheres com PHBC.
- Objetivo secundário: comparar as características do tumor e do paciente detectadas por DW MRI e mamografia e ultrassonografia combinadas em mulheres com HPBC.
- Este é um estudo de coorte observacional prospectivo, de centro único.
- Um total de 1694 mulheres serão incluídas neste estudo.
- Dois scanners de ressonância magnética de 3,0 T mais recentes com bobina de mama bilateral dedicada de 16 ou 18 canais são usados para DW MRI. Para triagem DW MRI, a sequência de imagem ecoplanar de alta resolução é projetada para ter uma resolução no plano de 1,3 x 1,3 mm e uma espessura de corte de 3 mm. Três valores b de 0, 800 e 1200 seg/mm2 são usados e os mapas ADC são gerados com base nos dados b=0 e 800 seg/mm2 DW MRI. As imagens DW MRI são reconstruídas em imagens de soma única com projeções de intensidade máxima (MIPs) nos planos sagital e axial. Além disso, a sequência de imagens ponderada em T1 também é obtida com resolução no plano de 1,0 x 1,0 mm e uma espessura de corte de 1 mm.
- Todos os pacientes com PHBC são submetidos a mamografia digital bidimensional e ultrassonografia de mama inteira realizada pelo médico no mesmo dia. DW MRI e imagem convencional (mamografia e ultrassonografia) são agendadas alternativamente em intervalos de 6 meses e o pedido foi randomizado.
- A mamografia isolada, mamografia e ultrassonografia combinadas e DW MRI serão interpretadas independentemente de acordo com o Sistema de Dados e Relatórios de Imagens da Mama (BI-RADS) e a probabilidade de malignidade (faixa de pontuação, 0%-100%) por radiologistas treinados. As diretrizes de interpretação de DW MRI a serem usadas neste estudo são baseadas em avaliações qualitativas e quantitativas. Os radiologistas são obrigados a concluir com sucesso uma série de casos de treinamento de 100 estudos DW MR antes de interpretar o DW MRI.
- Um resultado de exame negativo é definido como uma avaliação final de categoria BI-RADS de 1, 2, 3 e um resultado de exame positivo é definido como uma avaliação final de categoria BI-RADS de 4 ou 5.
- Biópsias de lesões detectadas por DW MRI são realizadas sob orientação de ultrassonografia sempre que possível ou com orientação de RM se não houver achado de ultrassonografia correlativo. Patologia de core ou biópsia cirúrgica e acompanhamento de 1 ano é o padrão de referência.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com mais de 25 anos de idade no momento da inscrição
- Mulheres submetidas a terapia de conservação da mama ou mastectomia e com risco aumentado de um segundo câncer de mama de intervalo (idade <50 no primeiro diagnóstico de câncer; densidade da mama BI-RADS categoria 3 e 4; histórico familiar de primeiro grau; primeiro câncer de mama foi um câncer de intervalo ou apresentação sintomática; primeiro câncer de mama foi grau 2, 3 ou ER e PR negativo)
Critério de exclusão:
- Mulheres com sinais ou sintomas de câncer de mama
- Mulheres que fizeram mastectomia bilateral
4. Mulheres com doença metastática conhecida 5. Mulheres grávidas ou lactantes 6. Mulheres com claustrofobia ou corpo estranho metálico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de detecção de câncer (CDR)
Prazo: Linha de base até 1 ano
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Número de cânceres detectados (câncer invasivo e CDIS)/1000 mulheres
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Linha de base até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade
Prazo: Linha de base até 1 ano
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Número de exames positivos com diagnóstico tecidual de câncer em 1 ano/Todos os exames com diagnóstico tecidual de câncer no mesmo período
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Linha de base até 1 ano
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Especificidade
Prazo: Linha de base até 1 ano
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Número de exames negativos sem diagnóstico tecidual de câncer em 1 ano/Todos os exames sem diagnóstico tecidual de câncer no mesmo período
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Linha de base até 1 ano
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Taxa de recall
Prazo: Linha de base até 1 ano
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Porcentagem de mulheres rastreadas com recomendação de exames de imagem adicionais antes do próximo exame de rotina
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Linha de base até 1 ano
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Valor preditivo positivo (VPP)
Prazo: Linha de base até 1 ano
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PPV1: Verdadeiro positivo/Verdadeiro positivo + Falso positivo
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Linha de base até 1 ano
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Precisão
Prazo: Linha de base até 1 ano
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Proporção de resultados verdadeiros positivos (verdadeiros positivos e verdadeiros negativos) na população -A área sob a curva (característica operacional do receptor) (AUC) |
Linha de base até 1 ano
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Taxa de câncer de intervalo
Prazo: Linha de base até 1 ano
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Cancro da mama diagnosticado no prazo de 1 ano após um resultado de rastreio negativo devido a sintomas clínicos/1000 mulheres
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Linha de base até 1 ano
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Características dos cânceres detectados
Prazo: Linha de base até 1 ano
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Tamanho do tumor, tipo, grau, subtipo molecular e metástase linfonodal
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Linha de base até 1 ano
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Características de mulheres com DW-MRI detectado câncer
Prazo: Linha de base até 1 ano
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Idade, estado menopausal, densidade mamária, histórico familiar
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Linha de base até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Woo Kyung Moon, MD, PhD, Seoul National University Hosptial
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Breast Cancer Screening
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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