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弥散加权 MRI 对有乳腺癌个人史的女性进行乳腺癌筛查

2021年3月15日 更新者:Woo Kyung Moon、Seoul National University Hospital

单独使用扩散加权 MRI 和乳腺 X 线照相术或联合使用乳腺 X 线照相术和超声检查筛查有​​乳腺癌个人史的女性的比较(DIMRISC-2 研究)

有乳腺癌个人史 (PHBC) 的女性在保留的和对侧的乳房中有患上二次乳腺癌的风险。 因为在无症状阶段早期发现第二乳腺癌可以将相对生存率提高 17-28%,指南建议每年对患有 PHBC 的女性进行乳房 X 光检查。 然而,与没有 PHBC 的女性相比,在 PHBC 的女性中观察到较低的敏感性和较高的间隔癌发生率,尤其是在 50 岁或以下的女性和致密乳房的女性中。 在一项对 754 名女性进行的多中心比较研究中,MRI 筛查发现了 3.8 种额外的癌症,超声检查发现了 2.4 种额外的癌症,并且比单独使用乳腺 X 线照相术提高了敏感性。 然而,乳腺 MRI 的使用不仅受到高成本和长检查时间的限制,而且还受到高假阳性结果的限制。 此外,肾功能不全或造影剂过敏的女性禁用静脉注射含钆造影剂。 PHBC 患者的补充超声检查报告敏感性较低且间期癌发生率较高。 因此,需要开发一种更安全、更准确、更具成本效益的辅助成像方式来筛查女性 PHBC。 扩散加权 (DW) MRI 是一种未增强的快速功能模式,可测量水分子的运动以产生组织对比度。 与正常周围组织相比,乳腺恶性肿瘤在 DW MRI 上表现出扩散受阻和高信号,表观扩散系数 (ADC) 较低。 多项研究表明,使用DW MRI可以显着减少乳腺MRI的假阳性和不必要的良性活检。 多项研究表明,与超声检查相比,DW MRI 具有检测隐匿性乳腺 X 光检查隐匿性乳腺癌的潜力,且误报率较低。 这些观察结果导致考虑使用 DW MRI 来筛查患有 PHBC 的女性。 在用于乳腺癌筛查的扩散加权 MRI (DIMRISC-2) 研究中,我们假设在 PHBC 女性中,高分辨率 DW MRI 在 3.0 T 下的筛查性能应优于单独的乳腺 X 线摄影或联合乳腺 X 线摄影和超声检查。 在我们的机构中​​,交替进行常规成像和 DW MRI 筛查是为接受过乳腺手术且间隔期二次乳腺癌风险增加的患者提供的。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

  • 主要目的:比较 DW MRI 与单独乳腺 X 线照相术或联合乳腺 X 线照相术和超声检查对 PHBC 女性的筛查性能。
  • 次要目标:比较 PHBC 女性通过 DW MRI 和联合乳房 X 线摄影和超声检查检测到的肿瘤和患者特征。
  • 这是一项前瞻性、单中心、观察性队列研究。
  • 共有 1694 名女性将参加这项研究。
  • 两个最新的 3.0 T MRI 扫描仪带有专用的 16 通道或 18 通道双侧乳房线圈用于 DW MRI。 对于 DW MRI 筛查,高分辨率回波平面成像序列设计为平面内分辨率为 1.3 x 1.3 mm,切片厚度为 3 mm。 使用 0、800 和 1200 sec/mm2 的三个 b 值,并根据 b=0 和 800 sec/mm2 DW MRI 数据生成 ADC 图。 DW MRI 图像被重建为在矢状面和轴向平面上具有最大强度投影 (MIP) 的单个求和图像。 此外,还获得了平面内分辨率为 1.0 x 1.0 mm 和切片厚度为 1 mm 的 T1 加权成像序列。
  • 所有 PHBC 患者均在同一天接受数字二维乳腺 X 光检查和医生进行的全乳超声检查。 DW MRI 和常规成像(乳房 X 线照相术和超声检查)每隔 6 个月交替安排一次,顺序是随机的。
  • 单独的乳腺 X 线摄影、联合乳腺 X 线摄影和超声检查以及 DW MRI 将由经过培训的放射科医师根据乳腺影像报告和数据系统 (BI-RADS) 和恶性肿瘤的可能性(评分范围,0%-100%)独立解释。 本研究中使用的 DW MRI 解释指南基于定性和定量评估。 在解释 DW MRI 之前,放射科医生必须成功完成 100 个 DW MR 研究的培训案例系列。
  • 阴性检查结果定义为最终评估 BI-RADS 类别为 1、2、3,阳性检查结果定义为最终评估 BI-RADS 类别为 4 或 5。
  • DW MRI 检测到的病变的活检尽可能在超声引导下进行,如果没有相关的超声检查结果,则在 MR 引导下进行。 核心或手术活检的病理和1年的随访是参考标准。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1694

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

接受保乳治疗或乳房切除术且患间歇性二次乳腺癌风险增加的女性

描述

纳入标准:

  1. 入学时年龄超过 25 岁的女性
  2. 接受保乳治疗或乳房切除术且患间隔期第二乳腺癌的风险增加的女性(首次癌症诊断时年龄 <50 岁;乳腺密度 BI-RADS 类别 3 和 4;一级家族史;首次乳腺癌是间期癌或症状表现;第一次乳腺癌为 2 级、3 级或 ER 和 PR 阴性)

排除标准:

  1. 有乳腺癌体征或症状的女性
  2. 双侧乳房切除术的女性

4. 已知有转移性疾病的女性 5. 孕妇或哺乳期女性 6. 有幽闭恐惧症或金属异物的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
癌症检出率 (CDR)
大体时间:长达 1 年的基线
检测到的癌症数量(浸润性癌症和 DCIS)/1000 名女性
长达 1 年的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
灵敏度
大体时间:长达 1 年的基线
1年内组织诊断为癌的阳性检查次数/同期所有组织诊断为癌的检查
长达 1 年的基线
特异性
大体时间:长达 1 年的基线
1年内无组织诊断为癌的阴性检查次数/同期所有无组织诊断为癌的检查
长达 1 年的基线
召回率
大体时间:长达 1 年的基线
接受筛查并建议在下一次常规检查前进行进一步影像学检查的女性百分比
长达 1 年的基线
阳性预测值 (PPV)
大体时间:长达 1 年的基线

PPV1:真阳性/真阳性+假阳性

  • PPV2:活检确诊癌症的数量/活检推荐的总数。
  • PPV3:活检确诊癌症的数量/执行的活检总数
长达 1 年的基线
准确性
大体时间:长达 1 年的基线

真阳性结果(真阳性和真阴性)在人群中的比例

-(接受者操作特征)曲线下的面积 (AUC)

长达 1 年的基线
间隔癌发生率
大体时间:长达 1 年的基线
由于临床症状/1000 名女性,在筛查结果阴性后 1 年内诊断出乳腺癌
长达 1 年的基线
检测到的癌症的特征
大体时间:长达 1 年的基线
肿瘤大小、类型、分级、分子亚型和淋巴结转移
长达 1 年的基线
DW-MRI 检测出癌症的女性的特征
大体时间:长达 1 年的基线
年龄、绝经状态、乳房密度、家族史
长达 1 年的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Woo Kyung Moon, MD, PhD、Seoul National University Hosptial

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年6月30日

初级完成 (预期的)

2022年11月30日

研究完成 (预期的)

2024年11月30日

研究注册日期

首次提交

2020年10月30日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月1日

首次发布 (实际的)

2020年11月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月15日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Breast Cancer Screening

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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