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乳がんの既往歴のある女性における乳がんスクリーニングのための拡散強調MRI

2024年5月26日 更新者:Woo Kyung Moon、Seoul National University Hospital

乳がんの既往歴のある女性をスクリーニングするための拡散強調MRIとマンモグラフィ単独またはマンモグラフィと超音波検査の併用の比較(DIMRISC-2研究)

乳がん(PHBC)の既往歴を持つ女性は、保存乳房と対側乳房に二次乳がんを発症するリスクがあります。 無症候性段階で二次乳がんを早期に発見すると、相対生存率が 17 ~ 28% 向上する可能性があるため、ガイドラインでは PHBC の女性に年 1 回のマンモグラフィー スクリーニングを推奨しています。 しかし、特に 50 歳以下の女性や高濃度乳房の女性では、PHBC のない女性と比較して、PHBC のある女性のほうが感度が低く、間隔がんの発生率が高いことが観察されています。 754 人の女性を対象とした多施設比較研究では、MRI スクリーニングで 3.8 の追加のがんが検出され、超音波検査で 2.4 の追加のがんが検出され、マンモグラフィのみよりも感度が向上しました。 しかし、乳房 MRI の使用は、高コストと長い検査時間だけでなく、高い偽陽性所見によっても制限されます。 さらに、静脈内ガドリニウムベースの造影剤の使用は、腎機能障害または造影剤アレルギーのある女性には禁忌です。 PHBC 患者の追加の超音波検査では、高い間隔のがん発生率で感度が低下することが報告されています。 したがって、PHBC の女性をスクリーニングするための、より安全で、正確で、費用対効果の高い補助画像診断法を開発する必要があります。 拡散強調 (DW) MRI は、水分子の動きを測定して組織コントラストを作成する、強化されていない高速で機能的なモダリティです。 乳房の悪性腫瘍は、拡散の妨げを示し、DW MRI で高強度に見え、正常な周囲組織と比較して見かけの拡散係数 (ADC) が低くなります。 複数の研究により、DW MRI を使用すると、乳房 MRI の偽陽性や不必要な良性生検を大幅に減らすことができることが示されています。 いくつかの研究は、DW MRI が超音波検査に比べて偽陽性が少なく、マンモグラフィー潜在乳癌を検出する可能性があることを示しています。 これらの観察結果から、DW MRI を利用して PHBC の女性をスクリーニングすることが検討されています。 乳がんスクリーニングのための拡散強調 MRI (DIMRISC-2) 研究では、3.0 T での高解像度 DW MRI のスクリーニング性能は、PHBC の女性におけるマンモグラフィ単独またはマンモグラフィと超音波検査の組み合わせよりも優れているはずであるという仮説を立てました。 私たちの機関では、従来の画像診断と DW MRI スクリーニングを交互に行うことで、乳房手術を受け、2 番目の乳がんのリスクが高い患者に提供しています。

調査の概要

状態

一時停止

条件

詳細な説明

  • 主な目的: PHBC の女性における DW MRI とマンモグラフィ単独またはマンモグラフィと超音波検査の組み合わせのスクリーニング性能を比較すること。
  • 副次的な目的: DW MRI によって検出された腫瘍と患者の特徴を比較し、マンモグラフィーと超音波検査を組み合わせて、PHBC の女性を対象とします。
  • これは、前向き、単一施設、観察コホート研究です。
  • 合計1694人の女性がこの研究に登録されます。
  • DW MRI には、専用の 16 または 18 チャンネルの両側ブレスト コイルを備えた 2 台の最新の 3.0 T MRI スキャナーが使用されます。 DW MRI スクリーニングの場合、高解像度のエコー プラナー イメージング シーケンスは、面内解像度が 1.3 x 1.3 mm、スライス厚が 3 mm になるように設計されています。 0、800、および 1200 秒/mm2 の 3 つの b 値が使用され、b=0 および 800 秒/mm2 の DW MRI データに基づいて ADC マップが生成されます。 DW MRI 画像は、矢状面と軸面に最大強度投影 (MIP) を持つ単一の加算画像に再構成されます。 さらに、T1 強調イメージング シーケンスも 1.0 x 1.0 mm の面内解像度と 1 mm のスライス厚で得られます。
  • PHBC のすべての患者は、同じ日にデジタル二次元マンモグラフィーと医師による全乳房超音波検査を受けます。 DW MRI と従来の画像検査 (マンモグラフィーと超音波検査) は、交互に 6 か月間隔でスケジュールされ、順序は無作為化されています。
  • マンモグラフィ単独、マンモグラフィと超音波検査の組み合わせ、および DW MRI は、訓練を受けた放射線科医によって、乳房画像レポートおよびデータ システム (BI-RADS) および悪性腫瘍の可能性 (スコア範囲、0% ~ 100%) に従って個別に解釈されます。 この研究で使用される DW MRI 解釈ガイドラインは、定性的評価と定量的評価の両方に基づいています。 放射線科医は、DW MRI を解釈する前に、100 件の DW MR 研究のトレーニング ケース シリーズを正常に完了する必要があります。
  • 陰性の検査結果は最終評価の BI-RADS カテゴリ 1、2、3 として定義され、陽性の検査結果は最終評価の BI-RADS カテゴリ 4 または 5 として定義されます。
  • DW MRI で検出された病変の生検は、可能な限り超音波検査のガイダンスの下で実施されるか、相関する超音波検査の所見がない場合は MR ガイダンスを使用して実施されます。 コアの病理学または外科的生検および1年間のフォローアップが参照基準です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1694

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

乳房温存療法または乳房切除術を受け、2 番目の乳がんのリスクが高い女性

説明

包含基準:

  1. 入学時の年齢が25歳以上の女性
  2. 乳房温存療法または乳房切除術を受け、間隔2番目の乳がんのリスクが高い女性(最初のがん診断時の年齢が50歳未満; 乳房密度BI-RADSカテゴリ3および4; 第1度の家族歴; 最初の乳がんは間隔がんまたは症候性; 最初の乳がんはグレード 2、3 または ER および PR 陰性)

除外基準:

  1. 乳がんの徴候または症状のある女性
  2. 両側乳房切除術を受けた女性

4. 既知の転移性疾患を有する女性 5. 妊娠中または授乳中の女性 6. 閉所恐怖症または金属異物のある女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん発見率(CDR)
時間枠:1年までのベースライン
検出された癌の数 (浸潤癌および DCIS) /1000 女性
1年までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感度
時間枠:1年までのベースライン
1年以内の組織診陽性数/同期間内の組織診の全検査数
1年までのベースライン
特異性
時間枠:1年までのベースライン
1年以内のがん組織診断なしの陰性検査数/同期間内のがん組織診断なしの全検査数
1年までのベースライン
リコール率
時間枠:1年までのベースライン
次の定期検査の前にさらなる画像検査が推奨されてスクリーニングされた女性の割合
1年までのベースライン
陽性適中率(PPV)
時間枠:1年までのベースライン

PPV1: 真陽性/真陽性+偽陽性

  • PPV2: 生検で確認されたがんの数/生検の推奨の総数。
  • PPV3: 生検で確認されたがんの数/実行された生検の総数
1年までのベースライン
正確さ
時間枠:1年までのベースライン

母集団における真陽性の結果 (真陽性と真陰性の両方) の割合

- (受信者動作特性) 曲線 (AUC) の下の領域

1年までのベースライン
インターバルがん発生率
時間枠:1年までのベースライン
臨床症状が原因でスクリーニング結果が陰性になってから1年以内に診断された乳がん/女性1,000人
1年までのベースライン
検出されたがんの特徴
時間枠:1年までのベースライン
腫瘍の大きさ、種類、悪性度、分子サブタイプ、およびリンパ節転移
1年までのベースライン
DW-MRIでがんが発見された女性の特徴
時間枠:1年までのベースライン
年齢、更年期、乳腺密度、家族歴
1年までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Woo Kyung Moon, MD, PhD、Seoul National University Hosptial

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年12月30日

一次修了 (推定)

2025年12月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2020年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月1日

最初の投稿 (実際)

2020年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月26日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Breast Cancer Screening

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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