- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04619186
Diffusjonsvektet MR for screening av brystkreft hos kvinner med en personlig historie om brystkreft
26. mai 2024 oppdatert av: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital
Sammenligning av diffusjonsvektet MR og mammografi alene eller kombinert mammografi og ultralyd for screening av kvinner med en personlig historie med brystkreft (DIMRISC-2-studie)
Kvinner med personlig historie med brystkreft (PHBC) er i fare for å utvikle andre brystkreft i det konserverte og kontralaterale brystet.
Fordi tidlig påvisning av andre brystkreft i den asymptomatiske fasen kan forbedre den relative overlevelsen med 17-28 %, anbefaler retningslinjer årlig mammografiscreening hos kvinner med PHBC.
Imidlertid observeres lavere sensitivitet og høyere intervallkreftrater hos kvinner med PHBC sammenlignet med kvinner uten, spesielt hos kvinner 50 år eller yngre og de med tette bryster.
I en multisenter-sammenligningsstudie av 754 kvinner, oppdaget MR-screening 3,8 ekstra krefttilfeller og ultrasonografi oppdaget 2,4 ekstra krefttilfeller, og økt sensitivitet i forhold til mammografi alene.
Imidlertid begrenses bruken av bryst-MR ikke bare av høye kostnader og lang undersøkelsestid, men også av høye falske positive funn.
I tillegg er bruk av intravenøst gadoliniumbasert kontrastmiddel kontraindisert hos kvinner med nedsatt nyrefunksjon eller kontrastmiddelallergikontrast.
Supplerende ultrasonografi hos pasienter med PHBC rapporterer lavere følsomhet med høy kreftfrekvens.
Derfor er det behov for å utvikle en mer sikker, nøyaktig og kostnadseffektiv supplerende bildediagnostisk modalitet for screening hos kvinner med PHBC.
Diffusjonsvektet (DW) MR er en uforbedret rask, funksjonell modalitet som måler bevegelsen av vannmolekyler for å skape vevskontrast.
Brystmaligniteter viser hindret diffusjon og virker hyperintense på DW MR med lav tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) sammenlignet med normalt omkringliggende vev.
Flere studier har vist at bruk av DW MR kan redusere de falske positive og unødvendig godartet biopsi av bryst MR betydelig.
Flere studier har vist at DW MR har et potensial til å oppdage mammografi okkult brystkreft med mindre falske positive resultater sammenlignet med ultralyd.
Disse observasjonene har ført til vurderingen av å bruke DW MR for å screene kvinner med PHBC.
I studien diffusjonsvektet MR for brystkreftscreening (DIMRISC-2) antok vi at screeningsytelsen til høyoppløselig DW MR ved 3,0 T burde være overlegen mammografi alene eller kombinert mammografi og ultrasonografi hos kvinner med PHBC.
I vår institusjon tilbys alternerende konvensjonell bildediagnostikk og DW MR-screening for pasienter som har gjennomgått brystoperasjoner og med økt risiko for en intervall andre brystkreft.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Detaljert beskrivelse
- Primært mål: å sammenligne screeningsytelsen til DW MR versus mammografi alene eller kombinert mammografi og ultrasonografi hos kvinner med PHBC.
- Sekundært mål: å sammenligne tumor- og pasientkarakteristikkene oppdaget ved DW MR og kombinert mammografi og ultrasonografi hos kvinner med PHBC.
- Dette er en prospektiv, enkeltsenter, observasjonskohortstudie.
- Totalt 1694 kvinner vil bli registrert i denne studien.
- To siste 3.0 T MR-skannere med dedikert 16- eller 18-kanals bilateral brystspiral brukes til DW MR. For DW MR-screening er den høyoppløselige ekko-plan-avbildningssekvensen designet for å ha en oppløsning i planet på 1,3 x 1,3 mm og en skivetykkelse på 3 mm. Tre b-verdier på 0, 800 og 1200 sek/mm2 brukes og ADC-kart genereres basert på b=0 og 800 sek/mm2 DW MR-data. DW MR-bildene rekonstrueres til enkeltsummeringsbilder med maksimal intensitetsprojeksjoner (MIPs) i de sagittale og aksiale planene. I tillegg oppnås også T1-vektet bildesekvens med oppløsning i planet på 1,0 x 1,0 mm og en skivetykkelse på 1 mm.
- Alle pasienter med PHBC gjennomgår digital todimensjonal mammografi og legeutført helbryst-ultralyd samme dag. DW MR og konvensjonell bildediagnostikk (mammografi og ultrasonografi) er alternativt planlagt med 6-måneders intervaller og rekkefølgen er randomisert.
- Mammografi alene, kombinert mammografi og ultrasonografi, og DW MR vil bli tolket uavhengig i henhold til Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) og sannsynlighet for malignitet (Score range, 0%-100%) av trente radiologer. Retningslinjer for tolkning av DW MR som skal brukes i denne studien er basert på både kvalitative og kvantitative vurderinger. Radiologer er pålagt å fullføre en treningsserie med 100 DW MR-studier før tolkning av DW MR.
- Et negativt eksamensresultat er definert som en sluttvurdering BI-RADS kategori på 1, 2, 3 og et positivt eksamensresultat er definert som en avsluttende vurdering BI-RADS kategori på 4 eller 5.
- Biopsier av DW MR-detekterte lesjoner utføres under ultralydveiledning når det er mulig eller med MR-veiledning dersom det ikke er korrelativt ultralydfunn. Patologi av kjerne- eller kirurgisk biopsi og 1 års oppfølging er referansestandarden.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1694
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner som gjennomgikk brystkonserveringsterapi eller mastektomi og med økt risiko for en annen brystkreft med intervall
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner over 25 år på innmeldingstidspunktet
- Kvinner som gjennomgikk brystkonserveringsterapi eller mastektomi og med økt risiko for en intervall andre brystkreft (alder <50 ved første kreftdiagnose; Brysttetthet BI-RADS kategori 3 og 4; Førstegrads familiehistorie; Første brystkreft var en intervallkreft eller symptomatisk presentasjon; Første brystkreft var grad 2, 3 eller ER og PR negativ)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med tegn eller symptomer på brystkreft
- Kvinner som hadde bilateral mastektomi
4. Kvinner som hadde kjent metastatisk sykdom 5. Gravide eller ammende kvinner 6. Kvinner med klaustrofobi eller metallisk fremmedlegeme
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kreftdeteksjonsrate (CDR)
Tidsramme: Baseline til opptil 1 år
|
Antall påviste kreftformer (invasiv kreft og DCIS) /1000 kvinner
|
Baseline til opptil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet
Tidsramme: Baseline til opptil 1 år
|
Antall positive undersøkelser med vevsdiagnose kreft innen 1 år/Alle undersøkelser med vevsdiagnose kreft innen samme periode
|
Baseline til opptil 1 år
|
|
Spesifisitet
Tidsramme: Baseline til opptil 1 år
|
Antall negative undersøkelser uten vevsdiagnose av kreft innen 1 år/Alle undersøkelser uten vevsdiagnose av kreft innen samme periode
|
Baseline til opptil 1 år
|
|
Tilbakekallingsfrekvens
Tidsramme: Baseline til opptil 1 år
|
Andel kvinner som ble screenet med anbefaling om ytterligere bildediagnostikk før neste rutineundersøkelse
|
Baseline til opptil 1 år
|
|
Positiv prediktiv verdi (PPV)
Tidsramme: Baseline til opptil 1 år
|
PPV1: Sann positiv/ Sann positiv + falsk positiv
|
Baseline til opptil 1 år
|
|
Nøyaktighet
Tidsramme: Baseline til opptil 1 år
|
Andel av sanne positive resultater (både sanne positive og sanne negative) i befolkningen - Arealet under (mottakerens driftskarakteristikk) kurven (AUC) |
Baseline til opptil 1 år
|
|
Intervall kreftrate
Tidsramme: Baseline til opptil 1 år
|
Brystkreft diagnostisert innen 1 år etter negativt screeningsresultat på grunn av kliniske symptomer/1000 kvinner
|
Baseline til opptil 1 år
|
|
Kjennetegn på oppdagede kreftformer
Tidsramme: Baseline til opptil 1 år
|
Tumorstørrelse, type, grad, molekylær subtype og lymfeknutemetastase
|
Baseline til opptil 1 år
|
|
Kjennetegn på kvinner med DW-MRI oppdaget kreft
Tidsramme: Baseline til opptil 1 år
|
Alder, menopausal status, brysttetthet, familiehistorie
|
Baseline til opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Woo Kyung Moon, MD, PhD, Seoul National University Hosptial
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Breast Cancer Screening
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .