- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04619186
Diffuusiopainotettu MRI rintasyövän seulontaa varten naisilla, joilla on henkilökohtainen rintasyöpähistoria
Diffuusiopainotteisen MRI:n ja mammografian vertailu yksinään tai yhdistettynä mammografiaan ja ultraäänitutkimukseen naisille, joilla on henkilökohtainen rintasyöpähistoria (DIMRISC-2-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
- Ensisijainen tavoite: verrata DW MRI:n seulontatulosta pelkkään mammografiaan tai yhdistettyyn mammografiaan ja ultraäänitutkimukseen naisilla, joilla on PHBC.
- Toissijainen tavoite: verrata DW MRI:llä ja yhdistetyllä mammografialla ja ultraäänellä havaittuja kasvaimen ja potilaan ominaisuuksia PHBC:tä sairastavilla naisilla.
- Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen havaintokohorttitutkimus.
- Yhteensä 1694 naista otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
- DW MRI:ssä käytetään kahta viimeisintä 3,0 T MRI-skanneria, joissa on oma 16- tai 18-kanavainen bilateraalinen rintakierukka. DW-MRI-seulontaa varten korkearesoluutioinen kaikutasokuvaussekvenssi on suunniteltu siten, että sen tasossa oleva resoluutio on 1,3 x 1,3 mm ja viipaleen paksuus 3 mm. Käytetään kolmea b-arvoa 0, 800 ja 1200 s/mm2, ja ADC-kartat luodaan perustuen b=0 ja 800 s/mm2 DW MRI -tietoihin. DW-MRI-kuvat rekonstruoidaan yksittäisiksi summakuviksi, joissa on maksimiintensiteetin projektiot (MIP) sagittaalisessa ja aksiaalisessa tasossa. Lisäksi saadaan T1-painotettu kuvantamissekvenssi, jonka tasossa oleva resoluutio on 1,0 x 1,0 mm ja viipaleen paksuus 1 mm.
- Kaikille PHBC-potilaille tehdään digitaalinen kaksiulotteinen mammografia ja lääkärin koko rintojen ultraäänitutkimus samana päivänä. DW MRI ja perinteinen kuvantaminen (mammografia ja ultraääni) ajoitetaan vaihtoehtoisesti 6 kuukauden välein ja tilaus on satunnaistettu.
- Mammografia yksin, yhdistetty mammografia ja ultraääni sekä DW MRI tulkitaan itsenäisesti rintojen kuvantamisraportointi- ja tietojärjestelmän (BI-RADS) ja pahanlaatuisuuden todennäköisyyden (pistealue, 0–100 %) mukaisesti koulutettujen radiologien toimesta. Tässä tutkimuksessa käytettävät DW MRI -tulkintaohjeet perustuvat sekä kvalitatiivisiin että kvantitatiivisiin arviointeihin. Radiologien on suoritettava menestyksekkäästi 100 DW MR -tutkimuksen koulutussarja ennen DW MRI:n tulkintaa.
- Negatiivinen koetulos määritellään loppuarvioinnin BI-RADS-kategoriaksi 1, 2, 3 ja positiivinen koetulos määritellään loppuarvioinnin BI-RADS-kategoriaksi 4 tai 5.
- Biopsiat DW-MRI-havaituista leesioista tehdään ultraääniohjauksessa aina kun mahdollista tai MR-ohjauksella, jos korrelatiivista ultraäänilöydöstä ei ole. Ydin- tai kirurgisen biopsian ja 1 vuoden seurannan patologia on vertailustandardi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset yli 25-vuotiaat ilmoittautumishetkellä
- Naiset, joille on tehty rintojen konservointihoito tai rinnanpoisto ja joilla on lisääntynyt riski sairastua toisen rintasyöpään (ikä alle 50 ensimmäisen syöpädiagnoosin yhteydessä; rintojen tiheys BI-RADS-kategoriat 3 ja 4; ensimmäisen asteen sukuhistoria; ensimmäinen rintasyöpä oli intervallisyöpä tai oireinen esitys; ensimmäinen rintasyöpä oli asteen 2, 3 tai ER ja PR negatiivinen)
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on rintasyövän merkkejä tai oireita
- Naiset, joille on tehty molemminpuolinen mastektomia
4. Naiset, joilla on ollut metastaattinen sairaus 5. Raskaana olevat tai imettävät naiset 6. Naiset, joilla on klaustrofobia tai metallista vierasesine
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syövän havaitsemisprosentti (CDR)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 vuoteen
|
Todettujen syöpien määrä (invasiivinen syöpä ja DCIS) / 1000 naista
|
Perustaso jopa 1 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 vuoteen
|
Positiivisten tutkimusten määrä kudossyöpädiagnoosilla 1 vuoden sisällä / Kaikki tutkimukset kudossyöpädiagnoosilla saman ajanjakson aikana
|
Perustaso jopa 1 vuoteen
|
|
Spesifisyys
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 vuoteen
|
Negatiivisten tutkimusten määrä ilman kudossyöpädiagnoosia 1 vuoden sisällä / Kaikki tutkimukset ilman kudossyöpädiagnoosia saman ajanjakson aikana
|
Perustaso jopa 1 vuoteen
|
|
Palautusprosentti
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 vuoteen
|
Niiden naisten prosenttiosuus, jotka on tutkittu lisäkuvaussuosituksella ennen seuraavaa rutiinitutkimusta
|
Perustaso jopa 1 vuoteen
|
|
Positiivinen ennustearvo (PPV)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 vuoteen
|
PPV1: Todella positiivinen/Tosi positiivinen + Väärä positiivinen
|
Perustaso jopa 1 vuoteen
|
|
Tarkkuus
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 vuoteen
|
Todellisten positiivisten tulosten (sekä todella positiivisten että todellisten negatiivisten) osuus väestöstä - (vastaanottimen toiminta-ominaisuudet) käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) |
Perustaso jopa 1 vuoteen
|
|
Intervallisyöpätaso
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 vuoteen
|
Rintasyöpä diagnosoitu 1 vuoden sisällä negatiivisesta seulontatuloksesta kliinisten oireiden vuoksi/1000 naista
|
Perustaso jopa 1 vuoteen
|
|
Todettujen syöpien ominaisuudet
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 vuoteen
|
Kasvaimen koko, tyyppi, luokka, molekyylialatyyppi ja imusolmukkeiden etäpesäkkeet
|
Perustaso jopa 1 vuoteen
|
|
Ominaisuudet naisille, joilla on DW-MRI havaittu syöpä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 vuoteen
|
Ikä, vaihdevuodet, rintojen tiheys, sukuhistoria
|
Perustaso jopa 1 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Woo Kyung Moon, MD, PhD, Seoul National University Hosptial
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Breast Cancer Screening
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .