Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diffuusiopainotettu MRI rintasyövän seulontaa varten naisilla, joilla on henkilökohtainen rintasyöpähistoria

sunnuntai 26. toukokuuta 2024 päivittänyt: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital

Diffuusiopainotteisen MRI:n ja mammografian vertailu yksinään tai yhdistettynä mammografiaan ja ultraäänitutkimukseen naisille, joilla on henkilökohtainen rintasyöpähistoria (DIMRISC-2-tutkimus)

Naisilla, joilla on ollut rintasyöpää (PHBC), on riski saada toinen rintasyöpä konservoituneessa ja vastakkaisessa rinnassa. Koska toisen rintasyövän varhainen havaitseminen oireettomassa vaiheessa voi parantaa suhteellista eloonjäämistä 17-28 %, ohjeissa suositellaan vuotuista mammografiaseulontaa naisille, joilla on PHBC. Naisilla, joilla on PHBC, havaitaan kuitenkin alhaisempaa herkkyyttä ja korkeampia syöpätapauksia kuin naisilla, joilla ei ole, erityisesti 50-vuotiailla tai sitä nuoremmilla naisilla ja niillä, joilla on tiheät rinnat. Monikeskustutkimuksessa, johon osallistui 754 naista, MRI-seulonnalla havaittiin 3,8 muuta syöpää ja ultraäänitutkimuksessa 2,4 muuta syöpää, ja herkkyys lisääntyi pelkkään mammografiaan verrattuna. Rintojen magneettikuvauksen käyttöä rajoittavat kuitenkin korkeat kustannukset ja pitkä tutkimusaika, mutta myös korkeat väärät positiiviset löydökset. Lisäksi suonensisäisen gadoliniumpohjaisen varjoaineen käyttö on vasta-aiheista naisille, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai varjoaineallergiaa varjoaine. Täydentävä ultraäänitutkimus potilailla, joilla on PHBC, ilmoittaa alhaisemmasta herkkyydestä ja korkean aikavälin syövän esiintyvyydestä. Siten on tarpeen kehittää turvallisempi, tarkempi ja kustannustehokkaampi lisäkuvausmenetelmä PHBC:tä sairastavien naisten seulomiseen. Diffuusiopainotettu (DW) MRI on tehostamaton nopea, toimiva menetelmä, joka mittaa vesimolekyylien liikettä kudoskontrastin luomiseksi. Rintojen maligniteetit osoittavat estynyttä diffuusiota ja näyttävät hyperintensiivisiltä DW-MRI:ssä alhaisella näennäisen diffuusiokertoimella (ADC) verrattuna normaaliin ympäröivään kudokseen. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että DW MRI:n käyttö voi merkittävästi vähentää vääriä positiivisia tuloksia ja tarpeettomia hyvänlaatuisia biopsiaa rintojen magneettikuvauksesta. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että DW MRI pystyy havaitsemaan mammografian piileviä rintasyöpiä vähemmän väärillä positiivisilla tuloksilla verrattuna ultraäänitutkimukseen. Nämä havainnot ovat johtaneet harkitsemiseen DW MRI:n käyttöä PHBC:tä sairastavien naisten seulonnassa. Diffuusiopainotetussa MRI for Breast Cancer Screening -tutkimuksessa (DIMRISC-2) oletimme, että korkearesoluutioisen DW-MRI:n seulontateho 3,0 T:lla tulisi olla parempi kuin pelkkä mammografia tai yhdistetty mammografia ja ultraääni naisilla, joilla on PHBC. Instituutiossamme tarjotaan vuorotellen perinteistä kuvantamista ja DW-magneettikuvausta potilaille, joille on tehty rintaleikkaus ja joilla on kohonnut riski sairastua toiseen rintasyöpään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Ensisijainen tavoite: verrata DW MRI:n seulontatulosta pelkkään mammografiaan tai yhdistettyyn mammografiaan ja ultraäänitutkimukseen naisilla, joilla on PHBC.
  • Toissijainen tavoite: verrata DW MRI:llä ja yhdistetyllä mammografialla ja ultraäänellä havaittuja kasvaimen ja potilaan ominaisuuksia PHBC:tä sairastavilla naisilla.
  • Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen havaintokohorttitutkimus.
  • Yhteensä 1694 naista otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
  • DW MRI:ssä käytetään kahta viimeisintä 3,0 T MRI-skanneria, joissa on oma 16- tai 18-kanavainen bilateraalinen rintakierukka. DW-MRI-seulontaa varten korkearesoluutioinen kaikutasokuvaussekvenssi on suunniteltu siten, että sen tasossa oleva resoluutio on 1,3 x 1,3 mm ja viipaleen paksuus 3 mm. Käytetään kolmea b-arvoa 0, 800 ja 1200 s/mm2, ja ADC-kartat luodaan perustuen b=0 ja 800 s/mm2 DW MRI -tietoihin. DW-MRI-kuvat rekonstruoidaan yksittäisiksi summakuviksi, joissa on maksimiintensiteetin projektiot (MIP) sagittaalisessa ja aksiaalisessa tasossa. Lisäksi saadaan T1-painotettu kuvantamissekvenssi, jonka tasossa oleva resoluutio on 1,0 x 1,0 mm ja viipaleen paksuus 1 mm.
  • Kaikille PHBC-potilaille tehdään digitaalinen kaksiulotteinen mammografia ja lääkärin koko rintojen ultraäänitutkimus samana päivänä. DW MRI ja perinteinen kuvantaminen (mammografia ja ultraääni) ajoitetaan vaihtoehtoisesti 6 kuukauden välein ja tilaus on satunnaistettu.
  • Mammografia yksin, yhdistetty mammografia ja ultraääni sekä DW MRI tulkitaan itsenäisesti rintojen kuvantamisraportointi- ja tietojärjestelmän (BI-RADS) ja pahanlaatuisuuden todennäköisyyden (pistealue, 0–100 %) mukaisesti koulutettujen radiologien toimesta. Tässä tutkimuksessa käytettävät DW MRI -tulkintaohjeet perustuvat sekä kvalitatiivisiin että kvantitatiivisiin arviointeihin. Radiologien on suoritettava menestyksekkäästi 100 DW MR -tutkimuksen koulutussarja ennen DW MRI:n tulkintaa.
  • Negatiivinen koetulos määritellään loppuarvioinnin BI-RADS-kategoriaksi 1, 2, 3 ja positiivinen koetulos määritellään loppuarvioinnin BI-RADS-kategoriaksi 4 tai 5.
  • Biopsiat DW-MRI-havaituista leesioista tehdään ultraääniohjauksessa aina kun mahdollista tai MR-ohjauksella, jos korrelatiivista ultraäänilöydöstä ei ole. Ydin- tai kirurgisen biopsian ja 1 vuoden seurannan patologia on vertailustandardi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1694

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, joille on tehty rintojen konservointihoito tai mastektomia ja joilla on lisääntynyt riski sairastua toiseen rintasyöpään

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset yli 25-vuotiaat ilmoittautumishetkellä
  2. Naiset, joille on tehty rintojen konservointihoito tai rinnanpoisto ja joilla on lisääntynyt riski sairastua toisen rintasyöpään (ikä alle 50 ensimmäisen syöpädiagnoosin yhteydessä; rintojen tiheys BI-RADS-kategoriat 3 ja 4; ensimmäisen asteen sukuhistoria; ensimmäinen rintasyöpä oli intervallisyöpä tai oireinen esitys; ensimmäinen rintasyöpä oli asteen 2, 3 tai ER ja PR negatiivinen)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, joilla on rintasyövän merkkejä tai oireita
  2. Naiset, joille on tehty molemminpuolinen mastektomia

4. Naiset, joilla on ollut metastaattinen sairaus 5. Raskaana olevat tai imettävät naiset 6. Naiset, joilla on klaustrofobia tai metallista vierasesine

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syövän havaitsemisprosentti (CDR)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 vuoteen
Todettujen syöpien määrä (invasiivinen syöpä ja DCIS) / 1000 naista
Perustaso jopa 1 vuoteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 vuoteen
Positiivisten tutkimusten määrä kudossyöpädiagnoosilla 1 vuoden sisällä / Kaikki tutkimukset kudossyöpädiagnoosilla saman ajanjakson aikana
Perustaso jopa 1 vuoteen
Spesifisyys
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 vuoteen
Negatiivisten tutkimusten määrä ilman kudossyöpädiagnoosia 1 vuoden sisällä / Kaikki tutkimukset ilman kudossyöpädiagnoosia saman ajanjakson aikana
Perustaso jopa 1 vuoteen
Palautusprosentti
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 vuoteen
Niiden naisten prosenttiosuus, jotka on tutkittu lisäkuvaussuosituksella ennen seuraavaa rutiinitutkimusta
Perustaso jopa 1 vuoteen
Positiivinen ennustearvo (PPV)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 vuoteen

PPV1: Todella positiivinen/Tosi positiivinen + Väärä positiivinen

  • PPV2: Biopsialla vahvistettujen syöpien lukumäärä / biopsiasuositusten kokonaismäärä.
  • PPV3: Biopsialla varmistettujen syöpien lukumäärä / suoritettujen biopsioiden kokonaismäärä
Perustaso jopa 1 vuoteen
Tarkkuus
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 vuoteen

Todellisten positiivisten tulosten (sekä todella positiivisten että todellisten negatiivisten) osuus väestöstä

- (vastaanottimen toiminta-ominaisuudet) käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)

Perustaso jopa 1 vuoteen
Intervallisyöpätaso
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 vuoteen
Rintasyöpä diagnosoitu 1 vuoden sisällä negatiivisesta seulontatuloksesta kliinisten oireiden vuoksi/1000 naista
Perustaso jopa 1 vuoteen
Todettujen syöpien ominaisuudet
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 vuoteen
Kasvaimen koko, tyyppi, luokka, molekyylialatyyppi ja imusolmukkeiden etäpesäkkeet
Perustaso jopa 1 vuoteen
Ominaisuudet naisille, joilla on DW-MRI havaittu syöpä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 vuoteen
Ikä, vaihdevuodet, rintojen tiheys, sukuhistoria
Perustaso jopa 1 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Woo Kyung Moon, MD, PhD, Seoul National University Hosptial

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Breast Cancer Screening

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa