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Resonancia magnética ponderada por difusión para la detección del cáncer de mama en mujeres con antecedentes personales de cáncer de mama

26 de mayo de 2024 actualizado por: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital

Comparación de resonancia magnética ponderada por difusión y mamografía solas o combinadas de mamografía y ultrasonografía para la detección de mujeres con antecedentes personales de cáncer de mama (estudio DIMRISC-2)

Las mujeres con antecedentes personales de cáncer de mama (PHBC) corren el riesgo de desarrollar un segundo cáncer de mama en la mama conservada y contralateral. Debido a que la detección temprana de segundos cánceres de mama en la fase asintomática puede mejorar la supervivencia relativa en un 17-28 %, las pautas recomiendan una mamografía anual en mujeres con PHBC. Sin embargo, se observa una sensibilidad más baja y tasas de cáncer de intervalo más altas en mujeres con PHBC en comparación con mujeres que no lo tienen, especialmente en mujeres de 50 años o menos y aquellas con senos densos. En un estudio de comparación multicéntrico de 754 mujeres, la resonancia magnética detectó 3,8 cánceres adicionales y la ecografía detectó 2,4 cánceres adicionales y aumentó la sensibilidad sobre la mamografía sola. Sin embargo, el uso de la resonancia magnética de mama está limitado no solo por los altos costos y el largo tiempo de examen, sino también por los altos resultados de falsos positivos. Además, el uso de agentes de contraste a base de gadolinio por vía intravenosa está contraindicado en mujeres con insuficiencia renal o alergia a los medios de contraste. La ultrasonografía suplementaria en pacientes con PHBC informa una sensibilidad más baja con una tasa de cáncer de intervalo alta. Por lo tanto, existe la necesidad de desarrollar una modalidad de imagen complementaria más segura, precisa y rentable para la detección en mujeres con PHBC. La resonancia magnética ponderada por difusión (DW) es una modalidad funcional, rápida y sin contraste que mide el movimiento de las moléculas de agua para crear contraste tisular. Las neoplasias malignas mamarias exhiben una difusión obstaculizada y aparecen hiperintensas en DW MRI con un coeficiente de difusión aparente (ADC) bajo en comparación con el tejido circundante normal. Múltiples estudios han demostrado que el uso de resonancia magnética DW puede reducir significativamente los falsos positivos y la biopsia benigna innecesaria de la resonancia magnética de mama. Varios estudios han demostrado que la DW MRI tiene el potencial de detectar cánceres de mama ocultos en la mamografía con menos falsos positivos en comparación con la ecografía. Estas observaciones han llevado a la consideración de utilizar DW MRI para detectar mujeres con PHBC. En el estudio MRI ponderada por difusión para la detección del cáncer de mama (DIMRISC-2), planteamos la hipótesis de que el rendimiento de detección de la MRI DW de alta resolución a 3,0 T debería ser superior a la mamografía sola o a la combinación de mamografía y ultrasonografía en mujeres con PHBC. En nuestra institución, se ofrece alternancia de imágenes convencionales y DW MRI para pacientes que se han sometido a cirugía de mama y tienen un mayor riesgo de un segundo cáncer de mama de intervalo.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Descripción detallada

  • Objetivo primario: comparar el rendimiento de detección de DW MRI versus mamografía sola o mamografía y ultrasonografía combinadas en mujeres con PHBC.
  • Objetivo secundario: comparar las características del tumor y del paciente detectadas por resonancia magnética DW y mamografía y ecografía combinadas en mujeres con PHBC.
  • Este es un estudio de cohorte observacional, prospectivo, de un solo centro.
  • Un total de 1694 mujeres se inscribirán en este estudio.
  • Para la resonancia magnética DW se utilizan los dos últimos escáneres de resonancia magnética de 3,0 T con bobina mamaria bilateral dedicada de 16 o 18 canales. Para la exploración de DW MRI, la secuencia de imágenes ecoplanares de alta resolución está diseñada para tener una resolución en el plano de 1,3 x 1,3 mm y un grosor de corte de 3 mm. Se utilizan tres valores b de 0, 800 y 1200 seg/mm2 y se generan mapas ADC basados ​​en los datos de resonancia magnética DW de b=0 y 800 seg/mm2. Las imágenes DW MRI se reconstruyen en imágenes de suma única con proyecciones de máxima intensidad (MIP) en los planos sagital y axial. Además, la secuencia de imágenes ponderada en T1 también se obtiene con una resolución en el plano de 1,0 x 1,0 mm y un grosor de corte de 1 mm.
  • Todos los pacientes con PHBC se someten a una mamografía bidimensional digital y una ecografía de mama completa realizada por un médico el mismo día. La resonancia magnética DW y las imágenes convencionales (mamografía y ultrasonografía) se programan alternativamente a intervalos de 6 meses y el orden se ha aleatorizado.
  • La mamografía sola, la mamografía y la ultrasonografía combinadas y la resonancia magnética DW se interpretarán de forma independiente de acuerdo con el Sistema de datos e informes de imágenes mamarias (BI-RADS) y la probabilidad de malignidad (rango de puntuación, 0% -100%) por radiólogos capacitados. Las pautas de interpretación de DW MRI que se utilizarán en este estudio se basan en evaluaciones tanto cualitativas como cuantitativas. Los radiólogos deben completar con éxito una serie de casos de capacitación de 100 estudios DW MR antes de interpretar la DW MRI.
  • Un resultado de examen negativo se define como una categoría BI-RADS de evaluación final de 1, 2, 3 y un resultado de examen positivo se define como una categoría BI-RADS de evaluación final de 4 o 5.
  • Las biopsias de las lesiones detectadas por DW MRI se realizan bajo guía ultrasonográfica siempre que sea posible o con guía MR si no hay un hallazgo ultrasonográfico correlativo. La patología de la biopsia central o quirúrgica y el seguimiento de 1 año es el estándar de referencia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1694

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres que se sometieron a terapia de conservación mamaria o mastectomía y con mayor riesgo de un segundo cáncer de mama de intervalo

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres mayores de 25 años en el momento de la inscripción
  2. Mujeres que se sometieron a terapia de conservación mamaria o mastectomía y con mayor riesgo de un segundo cáncer de mama de intervalo (Edad <50 en el momento del primer diagnóstico de cáncer; Densidad mamaria BI-RADS categorías 3 y 4; Antecedentes familiares de primer grado; El primer cáncer de mama fue un cáncer de intervalo o presentación sintomática; el primer cáncer de mama fue de grado 2, 3 o ER y PR negativo)

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres con signos o síntomas de cáncer de mama
  2. Mujeres que se sometieron a una mastectomía bilateral.

4. Mujeres con enfermedad metastásica conocida 5. Mujeres embarazadas o lactantes 6. Mujeres con claustrofobia o cuerpo extraño metálico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección de cáncer (CDR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año
Número de cánceres detectados (cáncer invasivo y DCIS) /1000 mujeres
Línea de base hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año
Número de exámenes positivos con diagnóstico de tejido de cáncer dentro de 1 año/Todos los exámenes con diagnóstico de tejido de cáncer dentro del mismo período
Línea de base hasta 1 año
Especificidad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año
Número de exámenes negativos sin diagnóstico de tejido de cáncer dentro de 1 año/Todos los exámenes sin diagnóstico de tejido de cáncer dentro del mismo período
Línea de base hasta 1 año
Tasa de recuperación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año
Porcentaje de mujeres evaluadas con recomendación de más imágenes antes del próximo examen de rutina
Línea de base hasta 1 año
Valor predictivo positivo (VPP)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año

PPV1: Verdadero positivo/Verdadero positivo + Falso positivo

  • PPV2: Número de cánceres confirmados por biopsia/número total de recomendaciones para biopsia.
  • PPV3: número de cánceres confirmados por biopsia/número total de biopsias realizadas
Línea de base hasta 1 año
Exactitud
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año

Proporción de resultados positivos verdaderos (tanto positivos verdaderos como negativos verdaderos) en la población

-El área bajo la curva (característica operativa del receptor) (AUC)

Línea de base hasta 1 año
Tasa de cáncer de intervalo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año
Cáncer de mama diagnosticado dentro de 1 año de un resultado negativo de detección debido a síntomas clínicos/1000 mujeres
Línea de base hasta 1 año
Características de los cánceres detectados
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año
Tamaño del tumor, tipo, grado, subtipo molecular y metástasis en los ganglios linfáticos
Línea de base hasta 1 año
Características de las mujeres con cáncer detectado por DW-MRI
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año
Edad, estado menopáusico, densidad mamaria, antecedentes familiares
Línea de base hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Woo Kyung Moon, MD, PhD, Seoul National University Hosptial

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Breast Cancer Screening

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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