- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04619186
Resonancia magnética ponderada por difusión para la detección del cáncer de mama en mujeres con antecedentes personales de cáncer de mama
Comparación de resonancia magnética ponderada por difusión y mamografía solas o combinadas de mamografía y ultrasonografía para la detección de mujeres con antecedentes personales de cáncer de mama (estudio DIMRISC-2)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
- Objetivo primario: comparar el rendimiento de detección de DW MRI versus mamografía sola o mamografía y ultrasonografía combinadas en mujeres con PHBC.
- Objetivo secundario: comparar las características del tumor y del paciente detectadas por resonancia magnética DW y mamografía y ecografía combinadas en mujeres con PHBC.
- Este es un estudio de cohorte observacional, prospectivo, de un solo centro.
- Un total de 1694 mujeres se inscribirán en este estudio.
- Para la resonancia magnética DW se utilizan los dos últimos escáneres de resonancia magnética de 3,0 T con bobina mamaria bilateral dedicada de 16 o 18 canales. Para la exploración de DW MRI, la secuencia de imágenes ecoplanares de alta resolución está diseñada para tener una resolución en el plano de 1,3 x 1,3 mm y un grosor de corte de 3 mm. Se utilizan tres valores b de 0, 800 y 1200 seg/mm2 y se generan mapas ADC basados en los datos de resonancia magnética DW de b=0 y 800 seg/mm2. Las imágenes DW MRI se reconstruyen en imágenes de suma única con proyecciones de máxima intensidad (MIP) en los planos sagital y axial. Además, la secuencia de imágenes ponderada en T1 también se obtiene con una resolución en el plano de 1,0 x 1,0 mm y un grosor de corte de 1 mm.
- Todos los pacientes con PHBC se someten a una mamografía bidimensional digital y una ecografía de mama completa realizada por un médico el mismo día. La resonancia magnética DW y las imágenes convencionales (mamografía y ultrasonografía) se programan alternativamente a intervalos de 6 meses y el orden se ha aleatorizado.
- La mamografía sola, la mamografía y la ultrasonografía combinadas y la resonancia magnética DW se interpretarán de forma independiente de acuerdo con el Sistema de datos e informes de imágenes mamarias (BI-RADS) y la probabilidad de malignidad (rango de puntuación, 0% -100%) por radiólogos capacitados. Las pautas de interpretación de DW MRI que se utilizarán en este estudio se basan en evaluaciones tanto cualitativas como cuantitativas. Los radiólogos deben completar con éxito una serie de casos de capacitación de 100 estudios DW MR antes de interpretar la DW MRI.
- Un resultado de examen negativo se define como una categoría BI-RADS de evaluación final de 1, 2, 3 y un resultado de examen positivo se define como una categoría BI-RADS de evaluación final de 4 o 5.
- Las biopsias de las lesiones detectadas por DW MRI se realizan bajo guía ultrasonográfica siempre que sea posible o con guía MR si no hay un hallazgo ultrasonográfico correlativo. La patología de la biopsia central o quirúrgica y el seguimiento de 1 año es el estándar de referencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 25 años en el momento de la inscripción
- Mujeres que se sometieron a terapia de conservación mamaria o mastectomía y con mayor riesgo de un segundo cáncer de mama de intervalo (Edad <50 en el momento del primer diagnóstico de cáncer; Densidad mamaria BI-RADS categorías 3 y 4; Antecedentes familiares de primer grado; El primer cáncer de mama fue un cáncer de intervalo o presentación sintomática; el primer cáncer de mama fue de grado 2, 3 o ER y PR negativo)
Criterio de exclusión:
- Mujeres con signos o síntomas de cáncer de mama
- Mujeres que se sometieron a una mastectomía bilateral.
4. Mujeres con enfermedad metastásica conocida 5. Mujeres embarazadas o lactantes 6. Mujeres con claustrofobia o cuerpo extraño metálico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección de cáncer (CDR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año
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Número de cánceres detectados (cáncer invasivo y DCIS) /1000 mujeres
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Línea de base hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año
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Número de exámenes positivos con diagnóstico de tejido de cáncer dentro de 1 año/Todos los exámenes con diagnóstico de tejido de cáncer dentro del mismo período
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Línea de base hasta 1 año
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Especificidad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año
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Número de exámenes negativos sin diagnóstico de tejido de cáncer dentro de 1 año/Todos los exámenes sin diagnóstico de tejido de cáncer dentro del mismo período
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Línea de base hasta 1 año
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Tasa de recuperación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año
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Porcentaje de mujeres evaluadas con recomendación de más imágenes antes del próximo examen de rutina
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Línea de base hasta 1 año
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Valor predictivo positivo (VPP)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año
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PPV1: Verdadero positivo/Verdadero positivo + Falso positivo
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Línea de base hasta 1 año
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Exactitud
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año
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Proporción de resultados positivos verdaderos (tanto positivos verdaderos como negativos verdaderos) en la población -El área bajo la curva (característica operativa del receptor) (AUC) |
Línea de base hasta 1 año
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Tasa de cáncer de intervalo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año
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Cáncer de mama diagnosticado dentro de 1 año de un resultado negativo de detección debido a síntomas clínicos/1000 mujeres
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Línea de base hasta 1 año
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Características de los cánceres detectados
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año
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Tamaño del tumor, tipo, grado, subtipo molecular y metástasis en los ganglios linfáticos
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Línea de base hasta 1 año
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Características de las mujeres con cáncer detectado por DW-MRI
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año
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Edad, estado menopáusico, densidad mamaria, antecedentes familiares
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Línea de base hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Woo Kyung Moon, MD, PhD, Seoul National University Hosptial
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Breast Cancer Screening
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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