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Risonanza magnetica pesata in diffusione per lo screening del cancro al seno nelle donne con una storia personale di cancro al seno

26 maggio 2024 aggiornato da: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital

Confronto tra risonanza magnetica pesata in diffusione e mammografia da sola o mammografia ed ecografia combinate per lo screening delle donne con una storia personale di cancro al seno (studio DIMRISC-2)

Le donne con una storia personale di cancro al seno (PHBC) sono a rischio di sviluppare un secondo cancro al seno nel seno conservato e controlaterale. Poiché la diagnosi precoce dei secondi tumori al seno nella fase asintomatica può migliorare la sopravvivenza relativa del 17-28%, le linee guida raccomandano lo screening mammografico annuale nelle donne con PHBC. Tuttavia, nelle donne con PHBC si osservano una sensibilità inferiore e tassi di cancro a intervalli più elevati rispetto alle donne senza, specialmente nelle donne di età pari o inferiore a 50 anni e in quelle con seno denso. In uno studio comparativo multicentrico su 754 donne, lo screening MRI ha rilevato 3,8 tumori aggiuntivi e l'ecografia ha rilevato 2,4 tumori aggiuntivi e una maggiore sensibilità rispetto alla sola mammografia. Tuttavia, l'uso della risonanza magnetica mammaria è limitato non solo dai costi elevati e dai lunghi tempi di esame, ma anche dall'elevato numero di falsi positivi. Inoltre, l'uso di mezzi di contrasto a base di gadolinio per via endovenosa è controindicato nelle donne con insufficienza renale o allergia al mezzo di contrasto. L'ecografia supplementare nei pazienti con PHBC riporta una sensibilità inferiore con un tasso di cancro ad alto intervallo. Pertanto, è necessario sviluppare una modalità di imaging supplementare più sicura, accurata ed economica per lo screening nelle donne con PHBC. La risonanza magnetica pesata in diffusione (DW) è una modalità veloce e funzionale non potenziata che misura il movimento delle molecole d'acqua per creare contrasto tissutale. Le neoplasie mammarie presentano una diffusione ostacolata e appaiono iperintense alla DW MRI con un basso coefficiente di diffusione apparente (ADC) rispetto al normale tessuto circostante. Numerosi studi hanno dimostrato che l'uso della DW MRI può ridurre significativamente i falsi positivi e la biopsia benigna non necessaria della risonanza magnetica mammaria. Diversi studi hanno dimostrato che la DW MRI ha il potenziale per rilevare i tumori al seno occulti mammografici con meno falsi positivi rispetto all'ecografia. Queste osservazioni hanno portato alla considerazione di utilizzare DW MRI per lo screening delle donne con PHBC. Nello studio DIMRISC-2 (MRI pesata in diffusione per lo screening del cancro al seno), abbiamo ipotizzato che le prestazioni di screening della DW MRI ad alta risoluzione a 3,0 T dovrebbero essere superiori alla mammografia da sola o combinata mammografia ed ecografia nelle donne con PHBC. Nel nostro istituto, l'imaging convenzionale alternato e lo screening MRI DW sono offerti per i pazienti che hanno subito un intervento chirurgico al seno e ad aumentato rischio di un secondo cancro al seno dell'intervallo.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Descrizione dettagliata

  • Obiettivo primario: confrontare le prestazioni di screening di DW MRI rispetto alla mammografia da sola o combinata mammografia ed ecografia nelle donne con PHBC.
  • Obiettivo secondario: confrontare le caratteristiche del tumore e del paziente rilevate dalla DW MRI e dalla mammografia e dall'ecografia combinate nelle donne con PHBC.
  • Questo è uno studio di coorte osservazionale prospettico, a centro singolo.
  • Un totale di 1694 donne saranno arruolate in questo studio.
  • Per la DW MRI vengono utilizzati due nuovi scanner MRI 3.0 T con bobina mammaria bilaterale dedicata a 16 o 18 canali. Per lo screening DW MRI, la sequenza di imaging ecoplanare ad alta risoluzione è progettata per avere una risoluzione nel piano di 1,3 x 1,3 mm e uno spessore della fetta di 3 mm. Vengono utilizzati tre valori b di 0, 800 e 1200 sec/mm2 e le mappe ADC vengono generate in base ai dati MRI b=0 e 800 sec/mm2 DW. Le immagini DW MRI vengono ricostruite in singole immagini di sommatoria con proiezioni di massima intensità (MIP) nei piani sagittale e assiale. Inoltre, la sequenza di imaging pesata in T1 è ottenuta anche con una risoluzione nel piano di 1,0 x 1,0 mm e uno spessore della fetta di 1 mm.
  • Tutti i pazienti con PHBC vengono sottoposti a mammografia digitale bidimensionale e ecografia dell'intero seno eseguita dal medico nello stesso giorno. DW MRI e imaging convenzionale (mammografia ed ecografia) sono programmati alternativamente a intervalli di 6 mesi e l'ordine è stato randomizzato.
  • La sola mammografia, la mammografia e l'ecografia combinate e la DW MRI saranno interpretate indipendentemente secondo il Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) e la probabilità di malignità (intervallo di punteggio, 0% -100%) da radiologi qualificati. Le linee guida per l'interpretazione della DW MRI da utilizzare in questo studio si basano su valutazioni sia qualitative che quantitative. I radiologi sono tenuti a completare con successo una serie di casi di addestramento di 100 studi DW MR prima di interpretare la DW MRI.
  • Un risultato negativo dell'esame è definito come una categoria BI-RADS della valutazione finale di 1, 2, 3 e un risultato positivo dell'esame è definito come una categoria BI-RADS della valutazione finale di 4 o 5.
  • Le biopsie delle lesioni rilevate con DW MRI vengono eseguite sotto guida ecografica quando possibile o con guida RM se non vi è alcun riscontro ecografico correlato. La patologia della biopsia core o chirurgica e il follow-up a 1 anno è lo standard di riferimento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1694

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne sottoposte a terapia conservativa del seno o mastectomia e ad aumentato rischio di cancro al seno intervallo secondo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età superiore ai 25 anni al momento dell'iscrizione
  2. Donne sottoposte a terapia conservativa del seno o mastectomia e ad aumentato rischio di carcinoma mammario intervallo secondo (Età <50 alla prima diagnosi di cancro; Densità mammaria BI-RADS categoria 3 e 4; Storia familiare di primo grado; Primo carcinoma mammario era un tumore intervallo o presentazione sintomatica; il primo carcinoma mammario era di grado 2, 3 o ER e PR negativo)

Criteri di esclusione:

  1. Donne con segni o sintomi di cancro al seno
  2. Donne sottoposte a mastectomia bilaterale

4. Donne con malattia metastatica nota 5. Donne in gravidanza o in allattamento 6. Donne con claustrofobia o corpo estraneo metallico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento del cancro (CDR)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 1 anno
Numero di tumori rilevati (cancro invasivo e DCIS) /1000 donne
Linea di base fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità
Lasso di tempo: Linea di base fino a 1 anno
Numero di esami positivi con diagnosi tissutale di cancro entro 1 anno/Tutti gli esami con diagnosi tissutale di cancro nello stesso periodo
Linea di base fino a 1 anno
Specificità
Lasso di tempo: Linea di base fino a 1 anno
Numero di esami negativi senza diagnosi tissutale di cancro entro 1 anno/Tutti gli esami senza diagnosi tissutale di cancro nello stesso periodo
Linea di base fino a 1 anno
Tasso di richiamo
Lasso di tempo: Linea di base fino a 1 anno
Percentuale di donne sottoposte a screening con raccomandazione per ulteriori immagini prima del successivo esame di routine
Linea di base fino a 1 anno
Valore predittivo positivo (PPV)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 1 anno

PPV1: Vero positivo/Vero positivo + Falso positivo

  • PPV2: numero di tumori confermati mediante biopsia/numero totale di raccomandazioni per la biopsia.
  • PPV3: Numero di tumori confermati mediante biopsia/numero totale di biopsie eseguite
Linea di base fino a 1 anno
Precisione
Lasso di tempo: Linea di base fino a 1 anno

Proporzione di risultati veri positivi (sia veri positivi che veri negativi) nella popolazione

-L'area sotto la curva (caratteristica operativa del ricevitore) (AUC)

Linea di base fino a 1 anno
Tasso di cancro intervallo
Lasso di tempo: Linea di base fino a 1 anno
Cancro al seno diagnosticato entro 1 anno da un risultato negativo dello screening a causa di sintomi clinici/1000 donne
Linea di base fino a 1 anno
Caratteristiche dei tumori rilevati
Lasso di tempo: Linea di base fino a 1 anno
Dimensione del tumore, tipo, grado, sottotipo molecolare e metastasi linfonodali
Linea di base fino a 1 anno
Le caratteristiche delle donne con DW-MRI hanno rilevato il cancro
Lasso di tempo: Linea di base fino a 1 anno
Età, stato menopausale, densità mammaria, storia familiare
Linea di base fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Woo Kyung Moon, MD, PhD, Seoul National University Hosptial

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Breast Cancer Screening

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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