- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04619186
Risonanza magnetica pesata in diffusione per lo screening del cancro al seno nelle donne con una storia personale di cancro al seno
Confronto tra risonanza magnetica pesata in diffusione e mammografia da sola o mammografia ed ecografia combinate per lo screening delle donne con una storia personale di cancro al seno (studio DIMRISC-2)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
- Obiettivo primario: confrontare le prestazioni di screening di DW MRI rispetto alla mammografia da sola o combinata mammografia ed ecografia nelle donne con PHBC.
- Obiettivo secondario: confrontare le caratteristiche del tumore e del paziente rilevate dalla DW MRI e dalla mammografia e dall'ecografia combinate nelle donne con PHBC.
- Questo è uno studio di coorte osservazionale prospettico, a centro singolo.
- Un totale di 1694 donne saranno arruolate in questo studio.
- Per la DW MRI vengono utilizzati due nuovi scanner MRI 3.0 T con bobina mammaria bilaterale dedicata a 16 o 18 canali. Per lo screening DW MRI, la sequenza di imaging ecoplanare ad alta risoluzione è progettata per avere una risoluzione nel piano di 1,3 x 1,3 mm e uno spessore della fetta di 3 mm. Vengono utilizzati tre valori b di 0, 800 e 1200 sec/mm2 e le mappe ADC vengono generate in base ai dati MRI b=0 e 800 sec/mm2 DW. Le immagini DW MRI vengono ricostruite in singole immagini di sommatoria con proiezioni di massima intensità (MIP) nei piani sagittale e assiale. Inoltre, la sequenza di imaging pesata in T1 è ottenuta anche con una risoluzione nel piano di 1,0 x 1,0 mm e uno spessore della fetta di 1 mm.
- Tutti i pazienti con PHBC vengono sottoposti a mammografia digitale bidimensionale e ecografia dell'intero seno eseguita dal medico nello stesso giorno. DW MRI e imaging convenzionale (mammografia ed ecografia) sono programmati alternativamente a intervalli di 6 mesi e l'ordine è stato randomizzato.
- La sola mammografia, la mammografia e l'ecografia combinate e la DW MRI saranno interpretate indipendentemente secondo il Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) e la probabilità di malignità (intervallo di punteggio, 0% -100%) da radiologi qualificati. Le linee guida per l'interpretazione della DW MRI da utilizzare in questo studio si basano su valutazioni sia qualitative che quantitative. I radiologi sono tenuti a completare con successo una serie di casi di addestramento di 100 studi DW MR prima di interpretare la DW MRI.
- Un risultato negativo dell'esame è definito come una categoria BI-RADS della valutazione finale di 1, 2, 3 e un risultato positivo dell'esame è definito come una categoria BI-RADS della valutazione finale di 4 o 5.
- Le biopsie delle lesioni rilevate con DW MRI vengono eseguite sotto guida ecografica quando possibile o con guida RM se non vi è alcun riscontro ecografico correlato. La patologia della biopsia core o chirurgica e il follow-up a 1 anno è lo standard di riferimento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età superiore ai 25 anni al momento dell'iscrizione
- Donne sottoposte a terapia conservativa del seno o mastectomia e ad aumentato rischio di carcinoma mammario intervallo secondo (Età <50 alla prima diagnosi di cancro; Densità mammaria BI-RADS categoria 3 e 4; Storia familiare di primo grado; Primo carcinoma mammario era un tumore intervallo o presentazione sintomatica; il primo carcinoma mammario era di grado 2, 3 o ER e PR negativo)
Criteri di esclusione:
- Donne con segni o sintomi di cancro al seno
- Donne sottoposte a mastectomia bilaterale
4. Donne con malattia metastatica nota 5. Donne in gravidanza o in allattamento 6. Donne con claustrofobia o corpo estraneo metallico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di rilevamento del cancro (CDR)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 1 anno
|
Numero di tumori rilevati (cancro invasivo e DCIS) /1000 donne
|
Linea di base fino a 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sensibilità
Lasso di tempo: Linea di base fino a 1 anno
|
Numero di esami positivi con diagnosi tissutale di cancro entro 1 anno/Tutti gli esami con diagnosi tissutale di cancro nello stesso periodo
|
Linea di base fino a 1 anno
|
Specificità
Lasso di tempo: Linea di base fino a 1 anno
|
Numero di esami negativi senza diagnosi tissutale di cancro entro 1 anno/Tutti gli esami senza diagnosi tissutale di cancro nello stesso periodo
|
Linea di base fino a 1 anno
|
Tasso di richiamo
Lasso di tempo: Linea di base fino a 1 anno
|
Percentuale di donne sottoposte a screening con raccomandazione per ulteriori immagini prima del successivo esame di routine
|
Linea di base fino a 1 anno
|
Valore predittivo positivo (PPV)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 1 anno
|
PPV1: Vero positivo/Vero positivo + Falso positivo
|
Linea di base fino a 1 anno
|
Precisione
Lasso di tempo: Linea di base fino a 1 anno
|
Proporzione di risultati veri positivi (sia veri positivi che veri negativi) nella popolazione -L'area sotto la curva (caratteristica operativa del ricevitore) (AUC) |
Linea di base fino a 1 anno
|
Tasso di cancro intervallo
Lasso di tempo: Linea di base fino a 1 anno
|
Cancro al seno diagnosticato entro 1 anno da un risultato negativo dello screening a causa di sintomi clinici/1000 donne
|
Linea di base fino a 1 anno
|
Caratteristiche dei tumori rilevati
Lasso di tempo: Linea di base fino a 1 anno
|
Dimensione del tumore, tipo, grado, sottotipo molecolare e metastasi linfonodali
|
Linea di base fino a 1 anno
|
Le caratteristiche delle donne con DW-MRI hanno rilevato il cancro
Lasso di tempo: Linea di base fino a 1 anno
|
Età, stato menopausale, densità mammaria, storia familiare
|
Linea di base fino a 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Woo Kyung Moon, MD, PhD, Seoul National University Hosptial
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Breast Cancer Screening
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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