Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диффузионно-взвешенная МРТ для скрининга рака молочной железы у женщин с раком молочной железы в анамнезе

26 мая 2024 г. обновлено: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital

Сравнение диффузионно-взвешенной МРТ и маммографии по отдельности или комбинированной маммографии и УЗИ для скрининга женщин с раком молочной железы в анамнезе (исследование DIMRISC-2)

Женщины с анамнезом рака молочной железы (PHBC) подвержены риску развития второго рака молочной железы в сохраненной и контралатеральной груди. Поскольку раннее выявление второго рака молочной железы на бессимптомной фазе может улучшить относительную выживаемость на 17-28%, руководства рекомендуют ежегодное маммографическое обследование у женщин с PHBC. Однако более низкая чувствительность и более высокая интервальная частота рака наблюдаются у женщин с PHBC по сравнению с женщинами без нее, особенно у женщин 50 лет и моложе и у женщин с плотной грудью. В многоцентровом сравнительном исследовании 754 женщин скрининг с помощью МРТ выявил 3,8 дополнительных рака, а ультразвуковое исследование выявило 2,4 дополнительных рака, что повысило чувствительность по сравнению с одной только маммографией. Однако использование МРТ молочной железы ограничивается не только высокой стоимостью и длительным временем исследования, но и большим количеством ложноположительных результатов. Кроме того, внутривенное введение контрастного вещества на основе гадолиния противопоказано женщинам с почечной недостаточностью или аллергией на контрастное вещество. Дополнительное ультразвуковое исследование у пациентов с PHBC сообщает о более низкой чувствительности с высокой интервальной частотой рака. Таким образом, существует необходимость в разработке более безопасного, точного и экономичного метода дополнительной визуализации для скрининга женщин с PHBC. Диффузионно-взвешенная (ДВ) МРТ — это быстрый функциональный метод без усиления, который измеряет движение молекул воды для создания тканевого контраста. Злокачественные новообразования молочной железы демонстрируют затрудненную диффузию и кажутся гиперинтенсивными на DW MRI с низким кажущимся коэффициентом диффузии (ADC) по сравнению с нормальной окружающей тканью. Многочисленные исследования показали, что использование МРТ DW может значительно уменьшить ложноположительные результаты и ненужную доброкачественную биопсию МРТ молочной железы. Несколько исследований показали, что DW MRI может обнаруживать маммографический скрытый рак молочной железы с меньшим количеством ложноположительных результатов по сравнению с ультразвуковым исследованием. Эти наблюдения привели к рассмотрению возможности использования DW MRI для скрининга женщин с PHBC. В исследовании «Диффузионно-взвешенная МРТ для скрининга рака молочной железы» (DIMRISC-2) мы выдвинули гипотезу о том, что скрининговые характеристики ДВ-МРТ с высоким разрешением при 3,0 Тл должны превосходить только маммографию или комбинированную маммографию и ультразвуковое исследование у женщин с PHBC. В нашем учреждении чередование обычной визуализации и скрининга DW MRI предлагается для пациентов, перенесших операцию на груди и с повышенным риском развития рака молочной железы в интервале.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Подробное описание

  • Основная цель: сравнить скрининговые характеристики DW MRI с маммографией отдельно или с комбинированной маммографией и ультразвуковым исследованием у женщин с PHBC.
  • Вторичная цель: сравнить характеристики опухоли и пациента, обнаруженные с помощью DW MRI и комбинированной маммографии и ультразвукового исследования у женщин с PHBC.
  • Это проспективное одноцентровое обсервационное когортное исследование.
  • Всего в этом исследовании примут участие 1694 женщины.
  • Для DW MRI используются два новейших МРТ-сканера 3,0 Тл со специальной 16- или 18-канальной двусторонней катушкой молочной железы. Для скрининга DW MRI последовательность эхо-планарных изображений с высоким разрешением разработана таким образом, чтобы иметь разрешение в плоскости 1,3 x 1,3 мм и толщину среза 3 мм. Используются три значения b: 0, 800 и 1200 с/мм2, и карты ADC генерируются на основе данных МРТ DW с b=0 и 800 с/мм2. Изображения ДВ МРТ реконструируются в единые суммарные изображения с проекциями максимальной интенсивности (ПМИ) в сагиттальной и аксиальной плоскостях. Кроме того, также получают Т1-взвешенную последовательность изображений с разрешением в плоскости 1,0 x 1,0 мм и толщиной среза 1 мм.
  • Все пациенты с PHBC проходят цифровую двумерную маммографию и ультразвуковое исследование всей молочной железы в один и тот же день. ДВ-МРТ и традиционная визуализация (маммография и ультрасонография) альтернативно назначаются с 6-месячными интервалами, и порядок был рандомизированным.
  • Только маммография, комбинированная маммография и ультрасонография, а также DW MRI будут интерпретироваться независимо друг от друга в соответствии с Системой отчетности и данных визуализации молочной железы (BI-RADS) и вероятностью злокачественности (диапазон баллов, 0%-100%) обученными радиологами. Рекомендации по интерпретации DW MRI, которые будут использоваться в этом исследовании, основаны как на качественных, так и на количественных оценках. Рентгенологам необходимо успешно завершить серию обучающих случаев из 100 исследований DW MR, прежде чем интерпретировать DW MRI.
  • Отрицательный результат экзамена определяется как итоговая оценка BI-RADS категории 1, 2, 3, а положительный результат экзамена определяется как итоговая оценка BI-RADS категории 4 или 5.
  • Биопсия поражений, обнаруженных на ДВ-МРТ, выполняется под контролем УЗИ, когда это возможно, или под контролем МРТ, если нет коррелятивных результатов УЗИ. Патология основной или хирургической биопсии и наблюдение в течение 1 года являются эталонным стандартом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1694

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

25 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины, перенесшие терапию по сохранению груди или мастэктомию и имеющие повышенный риск развития интервального второго рака молочной железы.

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины старше 25 лет на момент зачисления
  2. Женщины, перенесшие органосохраняющую терапию груди или мастэктомию и имеющие повышенный риск развития интервального второго рака молочной железы (возраст <50 лет на момент постановки первого диагноза рака; плотность груди категории 3 и 4 по шкале BI-RADS; семейный анамнез первой степени; первый рак молочной железы был интервальным раком или симптоматическое проявление; первый рак молочной железы был степени 2, 3 или ER и PR отрицательный)

Критерий исключения:

  1. Женщины с признаками или симптомами рака молочной железы
  2. Женщины, перенесшие двустороннюю мастэктомию

4. Женщины с метастатическим заболеванием 5. Беременные или кормящие женщины 6. Женщины с клаустрофобией или наличием металлического инородного тела

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость обнаружения рака (CDR)
Временное ограничение: Базовый до 1 года
Количество выявленных видов рака (инвазивный рак и DCIS) /1000 женщин
Базовый до 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность
Временное ограничение: Базовый до 1 года
Количество положительных обследований с тканевым диагнозом рака в течение 1 года/Все исследования с тканевым диагнозом рака за тот же период
Базовый до 1 года
Специфика
Временное ограничение: Базовый до 1 года
Количество отрицательных обследований без тканевой диагностики рака в течение 1 года/Все обследования без тканевой диагностики рака за тот же период
Базовый до 1 года
Скорость отзыва
Временное ограничение: Базовый до 1 года
Процент женщин, прошедших скрининг и получивших рекомендацию о проведении дополнительной визуализации перед следующим плановым обследованием
Базовый до 1 года
Положительная прогностическая ценность (PPV)
Временное ограничение: Базовый до 1 года

PPV1: истинно положительный/истинно положительный + ложноположительный

  • PPV2: количество подтвержденных биопсией случаев рака/общее количество рекомендаций по биопсии.
  • PPV3: количество раковых заболеваний, подтвержденных биопсией/общее количество выполненных биопсий.
Базовый до 1 года
Точность
Временное ограничение: Базовый до 1 года

Доля истинно положительных результатов (как истинно положительных, так и истинно отрицательных) в популяции

-Площадь под кривой (рабочая характеристика приемника) (AUC)

Базовый до 1 года
Интервальная частота рака
Временное ограничение: Базовый до 1 года
Рак молочной железы, диагностированный в течение 1 года после отрицательного результата скрининга из-за клинических симптомов/1000 женщин
Базовый до 1 года
Характеристики обнаруженных раковых заболеваний
Временное ограничение: Базовый до 1 года
Размер опухоли, тип, степень, молекулярный подтип и метастазирование в лимфатические узлы
Базовый до 1 года
Характеристики женщин, у которых при ДВ-МРТ обнаружен рак
Временное ограничение: Базовый до 1 года
Возраст, менопаузальный статус, плотность молочных желез, семейный анамнез
Базовый до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Woo Kyung Moon, MD, PhD, Seoul National University Hosptial

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Breast Cancer Screening

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться