- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04619186
Диффузионно-взвешенная МРТ для скрининга рака молочной железы у женщин с раком молочной железы в анамнезе
Сравнение диффузионно-взвешенной МРТ и маммографии по отдельности или комбинированной маммографии и УЗИ для скрининга женщин с раком молочной железы в анамнезе (исследование DIMRISC-2)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
- Основная цель: сравнить скрининговые характеристики DW MRI с маммографией отдельно или с комбинированной маммографией и ультразвуковым исследованием у женщин с PHBC.
- Вторичная цель: сравнить характеристики опухоли и пациента, обнаруженные с помощью DW MRI и комбинированной маммографии и ультразвукового исследования у женщин с PHBC.
- Это проспективное одноцентровое обсервационное когортное исследование.
- Всего в этом исследовании примут участие 1694 женщины.
- Для DW MRI используются два новейших МРТ-сканера 3,0 Тл со специальной 16- или 18-канальной двусторонней катушкой молочной железы. Для скрининга DW MRI последовательность эхо-планарных изображений с высоким разрешением разработана таким образом, чтобы иметь разрешение в плоскости 1,3 x 1,3 мм и толщину среза 3 мм. Используются три значения b: 0, 800 и 1200 с/мм2, и карты ADC генерируются на основе данных МРТ DW с b=0 и 800 с/мм2. Изображения ДВ МРТ реконструируются в единые суммарные изображения с проекциями максимальной интенсивности (ПМИ) в сагиттальной и аксиальной плоскостях. Кроме того, также получают Т1-взвешенную последовательность изображений с разрешением в плоскости 1,0 x 1,0 мм и толщиной среза 1 мм.
- Все пациенты с PHBC проходят цифровую двумерную маммографию и ультразвуковое исследование всей молочной железы в один и тот же день. ДВ-МРТ и традиционная визуализация (маммография и ультрасонография) альтернативно назначаются с 6-месячными интервалами, и порядок был рандомизированным.
- Только маммография, комбинированная маммография и ультрасонография, а также DW MRI будут интерпретироваться независимо друг от друга в соответствии с Системой отчетности и данных визуализации молочной железы (BI-RADS) и вероятностью злокачественности (диапазон баллов, 0%-100%) обученными радиологами. Рекомендации по интерпретации DW MRI, которые будут использоваться в этом исследовании, основаны как на качественных, так и на количественных оценках. Рентгенологам необходимо успешно завершить серию обучающих случаев из 100 исследований DW MR, прежде чем интерпретировать DW MRI.
- Отрицательный результат экзамена определяется как итоговая оценка BI-RADS категории 1, 2, 3, а положительный результат экзамена определяется как итоговая оценка BI-RADS категории 4 или 5.
- Биопсия поражений, обнаруженных на ДВ-МРТ, выполняется под контролем УЗИ, когда это возможно, или под контролем МРТ, если нет коррелятивных результатов УЗИ. Патология основной или хирургической биопсии и наблюдение в течение 1 года являются эталонным стандартом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины старше 25 лет на момент зачисления
- Женщины, перенесшие органосохраняющую терапию груди или мастэктомию и имеющие повышенный риск развития интервального второго рака молочной железы (возраст <50 лет на момент постановки первого диагноза рака; плотность груди категории 3 и 4 по шкале BI-RADS; семейный анамнез первой степени; первый рак молочной железы был интервальным раком или симптоматическое проявление; первый рак молочной железы был степени 2, 3 или ER и PR отрицательный)
Критерий исключения:
- Женщины с признаками или симптомами рака молочной железы
- Женщины, перенесшие двустороннюю мастэктомию
4. Женщины с метастатическим заболеванием 5. Беременные или кормящие женщины 6. Женщины с клаустрофобией или наличием металлического инородного тела
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость обнаружения рака (CDR)
Временное ограничение: Базовый до 1 года
|
Количество выявленных видов рака (инвазивный рак и DCIS) /1000 женщин
|
Базовый до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность
Временное ограничение: Базовый до 1 года
|
Количество положительных обследований с тканевым диагнозом рака в течение 1 года/Все исследования с тканевым диагнозом рака за тот же период
|
Базовый до 1 года
|
|
Специфика
Временное ограничение: Базовый до 1 года
|
Количество отрицательных обследований без тканевой диагностики рака в течение 1 года/Все обследования без тканевой диагностики рака за тот же период
|
Базовый до 1 года
|
|
Скорость отзыва
Временное ограничение: Базовый до 1 года
|
Процент женщин, прошедших скрининг и получивших рекомендацию о проведении дополнительной визуализации перед следующим плановым обследованием
|
Базовый до 1 года
|
|
Положительная прогностическая ценность (PPV)
Временное ограничение: Базовый до 1 года
|
PPV1: истинно положительный/истинно положительный + ложноположительный
|
Базовый до 1 года
|
|
Точность
Временное ограничение: Базовый до 1 года
|
Доля истинно положительных результатов (как истинно положительных, так и истинно отрицательных) в популяции -Площадь под кривой (рабочая характеристика приемника) (AUC) |
Базовый до 1 года
|
|
Интервальная частота рака
Временное ограничение: Базовый до 1 года
|
Рак молочной железы, диагностированный в течение 1 года после отрицательного результата скрининга из-за клинических симптомов/1000 женщин
|
Базовый до 1 года
|
|
Характеристики обнаруженных раковых заболеваний
Временное ограничение: Базовый до 1 года
|
Размер опухоли, тип, степень, молекулярный подтип и метастазирование в лимфатические узлы
|
Базовый до 1 года
|
|
Характеристики женщин, у которых при ДВ-МРТ обнаружен рак
Временное ограничение: Базовый до 1 года
|
Возраст, менопаузальный статус, плотность молочных желез, семейный анамнез
|
Базовый до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Woo Kyung Moon, MD, PhD, Seoul National University Hosptial
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Breast Cancer Screening
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .