출산 후 첫 며칠 동안 모유 수유와 유축을 모두 하는 산모가 새로운 심포니 프로그램 카드로 편안함 수준이 개선되었는지 평가하는 연구 시작 (Initiate)
2024년 3월 22일 업데이트: Medela AG
시판 전, 전향적, 비교, 개념 검증, 출산 후 첫 며칠 동안 모유 수유와 유축을 모두 하는 산모가 새로운 심포니 프로그램 카드를 사용하여 편안함 수준이 개선되었는지 평가하는 연구 현재 표준 치료인 INITIATE 2.0 프로그램과 비교하여 심포니 플러스 프로그램 카드.
이 연구는 첫날에 모유 수유와 유축을 모두 하는 산모가 표준 치료에 비해 새로운 Symphony 프로그램 카드 INITIATE 2.0으로 편안함 수준이 향상되었다고 보고한다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 INITIATE 2.0 프로그램 카드에 대해 제안된 변경 사항이 유축 중 편안함을 개선하고 유축 세션 중 모유 제거를 증가시키는지 여부를 조사하는 것입니다.
이 연구의 결과는 a) 제안된 변경 사항을 검증하고 b) 이 모집단의 Symphony 프로그램 카드에 어떤 진공 수준을 사용해야 하는지에 대한 명확한 권장 사항을 구축하는 중요한 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1091
- OLVG Amsterdam
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피험자 ≥ 18세
- 영아는 최대 4(96시간)일 전에 태어났습니다.
- 피험자는 모유 수유를 통해 아기에게 모유를 제공하는 것을 목표로 합니다.
- 지난 24시간 동안의 모유 제거 세션의 최소 50%는 모유 수유였습니다.
- 피험자는 이유 때문에 펌프질을 해야 한다는 징후가 있음
- 피험자는 정보에 입각한 동의 문서에 서명합니다.
제외 기준:
- 여자는 독점적으로 펌핑
- 여성이 유방염을 겪고 있습니다.
- 여자는 여전히 이전 아이와 모유 수유 중입니다.
- 지난 6개월 동안 모유 수유를 한 여성
- 지난 8시간 동안 모르핀 진통제를 투여받은 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 치료의 표준
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SoC에 따라 유축하지만 유축기를 위한 새로운 소프트웨어
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다른: 새 장치
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SoC에 따라 유축하지만 유축기를 위한 새로운 소프트웨어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 발생
기간: 20분의 펌핑 절차 동안. 이것은 환자의 유일한 방문 및 작업입니다.
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부작용 및 설명이 있는 환자의 수
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20분의 펌핑 절차 동안. 이것은 환자의 유일한 방문 및 작업입니다.
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펌핑하는 동안 편안함
기간: 펌핑 과정은 20분 이내입니다. 이것이 환자의 유일한 방문이자 임무입니다.
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펌핑 중 진공 강도를 줄여야 할 필요성으로 평가됩니다(바이너리 결과).
새로운 프로그램 카드를 사용할 때 산모가 진공 강도를 변경할 필요가 없을 것으로 예상됩니다.
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펌핑 과정은 20분 이내입니다. 이것이 환자의 유일한 방문이자 임무입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새 소프트웨어의 성능
기간: 20분의 펌핑 절차 동안. 이것은 환자의 유일한 방문 및 작업입니다.
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배출 우유량은 관리 표준(펌핑) 접근법과 새로운 프로그램 카드 INITIATE 2.0 사이에서 측정됩니다.
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20분의 펌핑 절차 동안. 이것은 환자의 유일한 방문 및 작업입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Fedde Scheele, Study team
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 5일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 7일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MHM_2003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 데이터는 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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