Начать исследование, чтобы оценить, сообщают ли матери, которые одновременно кормят грудью и сцеживают молоко, в первые дни после родов об улучшении уровня комфорта с помощью новой карты программы Symphony (Initiate)
22 марта 2024 г. обновлено: Medela AG
Предпродажное, проспективное, сравнительное, проверка концепции, исследование, оценивающее, сообщают ли матери, которые одновременно кормят грудью и сцеживают молоко, в первые дни после родов об улучшении уровня комфорта с помощью новой программы Symphony Program Card INITIATE 2.0 по сравнению с текущим стандартом ухода, Карта программы Symphony Plus.
Исследование предполагает, что матери, которые кормят грудью и сцеживают грудь в первые дни, сообщают об улучшении уровня комфорта с помощью новой программной карты Symphony INITIATE 2.0 по сравнению со стандартным уходом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на изучение того, приводят ли предлагаемые изменения к программной карточке INITIATE 2.0 к повышению комфорта во время сцеживания, а также к увеличению удаления молока во время сеанса сцеживания.
Результаты этого исследования предоставят важную информацию, которая а) подтверждает предлагаемые изменения, а также б) дает четкие рекомендации для того, какой уровень вакуума следует использовать для программных карточек Symphony в этой группе населения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1091
- OLVG Amsterdam
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъекту ≥ 18 лет
- Младенец родился максимум 4 (96 часов) дней назад
- Субъект стремится обеспечить ребенка грудным молоком посредством грудного вскармливания.
- Не менее 50% сеансов удаления молока за последние 24 часа были связаны с кормлением грудью.
- Субъект имеет указание на прокачку по причинам
- Субъект подписывает документацию информированного согласия
Критерий исключения:
- Женщина исключительно насосная
- Женщина переживает мастит
- Женщина все еще кормит грудью предыдущего ребенка
- Женщина кормила грудью в течение последних 6 месяцев
- Женщина получала морфиновое обезболивающее в течение последних 8 часов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Стандарт заботы
|
сцеживание груди согласно SoC, но на новом ПО для помпы
|
|
Другой: новое устройство
|
сцеживание груди согласно SoC, но на новом ПО для помпы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: во время 20-минутной процедуры сцеживания. это единственный визит и задача для пациента.
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями и описание
|
во время 20-минутной процедуры сцеживания. это единственный визит и задача для пациента.
|
|
Комфорт во время сцеживания
Временное ограничение: В течение 20 минут процедуры сцеживания. это единственный визит и задача для пациента.
|
Оценивается необходимость снижения силы вакуума при откачке (бинарный исход).
Ожидается, что матерям не придется менять силу вакуума при использовании новой программной карты.
|
В течение 20 минут процедуры сцеживания. это единственный визит и задача для пациента.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность нового программного обеспечения
Временное ограничение: во время 20-минутной процедуры сцеживания. это единственный визит и задача для пациента.
|
Объем вырабатываемого молока будет измеряться между стандартным подходом ухода (сцеживание) и новой картой программы INITIATE 2.0.
|
во время 20-минутной процедуры сцеживания. это единственный визит и задача для пациента.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fedde Scheele, Study team
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MHM_2003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
индивидуальные данные не разглашаются.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .