出産後最初の数日間に授乳と搾乳の両方を行っている母親が、新しいシンフォニー プログラム カードで快適レベルが向上したかどうかを評価する研究を開始 (Initiate)
2024年3月22日 更新者：Medela AG
出産後最初の数日間に授乳と搾乳の両方を行っている母親が、現在の標準治療と比較して、新しいシンフォニー プログラム カード INITIATE 2.0 プログラムで快適レベルが向上したかどうかを評価する市販前、前向き、比較、概念検証の研究。シンフォニープラスプログラムカード。
この研究では、最初の数日間に授乳と搾乳の両方を行っている母親が、新しいシンフォニー プログラム カード INITIATE 2.0 を使用すると、標準的なケアと比較して快適さのレベルが向上したと報告しているという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、INITIATE 2.0 プログラム カードに対する提案された変更が、さく乳中の快適性の向上とさく乳セッション中の搾乳量の増加につながるかどうかを調査することです。
この研究の結果は、a) 提案された変更を検証する、b) この集団においてどの真空レベルを Symphony プログラム カードに使用すべきかについての明確な推奨事項を構築するという重要な情報を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1091
- OLVG Amsterdam
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 対象者 ≥ 18 歳
- 乳児は最長 4 (96 時間) 日前に生まれました
- 対象は母乳育児を通じて赤ちゃんに母乳を提供することを目的としています。
- 過去 24 時間の搾乳セッションの少なくとも 50% は母乳育児でした。
- 被験者は何らかの理由でポンプを使用する必要がある
- 被験者はインフォームド・コンセント文書に署名する
除外基準:
- 女性はもっぱら搾乳している
- 女性が乳房炎を経験している
- 女性は前の子をまだ母乳で育てている
- 女性は過去6か月以内に母乳育児をしている
- 女性は過去8時間以内にモルヒネ鎮痛剤を投与された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：標準治療
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SoC に従って搾乳しますが、ポンプ用の新しいソフトウェアを使用します
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他の：新しいデバイス
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SoC に従って搾乳しますが、ポンプ用の新しいソフトウェアを使用します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生
時間枠：20分間のポンピング手順中に。これが患者にとって唯一の診察と作業です。
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有害事象が発生した患者の数とその内容
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20分間のポンピング手順中に。これが患者にとって唯一の診察と作業です。
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さく乳中の快適さ
時間枠：ポンピング手順は 20 分以内です。これが患者にとって唯一の診察と作業です。
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ポンピング中の真空強度を下げる必要性によって評価されます (二値結果)。
新しいプログラム カードを使用する場合、母親は掃除機の強さを変更する必要がないことが期待されます。
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ポンピング手順は 20 分以内です。これが患者にとって唯一の診察と作業です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しいソフトウェアのパフォーマンス
時間枠：20分間のポンピング手順中に。これが患者にとって唯一の診察と作業です。
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搾乳量は、標準治療（搾乳）アプローチと新しいプログラム カード INITIATE 2.0 の間で測定されます。
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20分間のポンピング手順中に。これが患者にとって唯一の診察と作業です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Fedde Scheele、Study team
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月5日
一次修了 (実際)
2021年9月7日
研究の完了 (実際)
2021年9月7日
試験登録日
最初に提出
2020年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月4日
最初の投稿 (実際)
2020年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月22日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MHM_2003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個人データは共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
搾乳の臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了