Iniciar estudo avaliando se as mães que estão amamentando e extraindo leite nos primeiros dias após o parto relatam níveis de conforto aprimorados com o novo cartão do programa Symphony (Initiate)
22 de março de 2024 atualizado por: Medela AG
Um estudo pré-comercial, prospectivo, comparativo e de comprovação de conceito avaliando se as mães que estão amamentando e bombeando nos primeiros dias após o parto relatam níveis de conforto aprimorados com o novo cartão do programa Symphony Programa INITIATE 2.0 em comparação com o padrão atual de atendimento, o Cartão do Programa Symphony Plus.
O estudo levanta a hipótese de que as mães que amamentam e extraem leite nos primeiros dias relatam níveis de conforto aprimorados com o novo cartão do programa Symphony INITIATE 2.0 em comparação com o tratamento padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo investigar se as alterações propostas no cartão do programa INITIATE 2.0 levam a uma melhoria no conforto durante a extração, bem como ao aumento da extração de leite durante uma sessão de extração.
Os resultados deste estudo fornecerão informações importantes que a) validam as mudanças propostas, bem como b) criam recomendações claras para qual nível de vácuo deve ser usado para os cartões do programa Symphony nesta população.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1091
- OLVG Amsterdam
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito ≥ 18 anos
- O bebê nasceu há no máximo 4 (96 horas) dias
- A disciplina visa fornecer leite materno para o bebê por meio da amamentação.
- Pelo menos 50% das sessões de retirada de leite nas últimas 24 horas foram mamadas.
- Sujeito tem uma indicação para bombear por motivos
- O sujeito assina a documentação de consentimento informado
Critério de exclusão:
- A mulher está exclusivamente bombeando
- A mulher está experimentando um evento de mastite
- A mulher ainda está amamentando com o filho anterior
- Mulher amamentou nos últimos 6 meses
- Mulher recebeu medicação para dor com morfina nas últimas 8 horas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Padrão de atendimento
|
bombeamento de mama conforme SoC, mas em novo software para a bomba
|
|
Outro: Novo dispositivo
|
bombeamento de mama conforme SoC, mas em novo software para a bomba
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ocorrência de eventos adversos
Prazo: durante o procedimento de bombeamento de 20 minutos. esta é a única visita e tarefa para o paciente.
|
Número de pacientes com eventos adversos e descrição
|
durante o procedimento de bombeamento de 20 minutos. esta é a única visita e tarefa para o paciente.
|
|
Conforto durante o bombeamento
Prazo: Dentro do procedimento de bombeamento de 20 minutos. esta é a única visita e tarefa do paciente.
|
Avaliado pela necessidade de reduzir a força do vácuo durante o bombeamento (resultado binário).
Espera-se que as mães não precisem alterar a intensidade do vácuo ao usar o novo cartão do programa
|
Dentro do procedimento de bombeamento de 20 minutos. esta é a única visita e tarefa do paciente.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desempenho do novo software
Prazo: durante o procedimento de bombeamento de 20 minutos. esta é a única visita e tarefa para o paciente.
|
O volume de leite de saída será medido entre a abordagem de tratamento padrão (bombeamento) e o novo cartão de programa INICIAR 2.0
|
durante o procedimento de bombeamento de 20 minutos. esta é a única visita e tarefa para o paciente.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fedde Scheele, Study team
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
7 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
7 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MHM_2003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
dados individuais não são compartilhados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .